Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av Liraglutid hos unge versus eldre friske frivillige

23. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En åpen etikett, enkeltdoseforsøk med to grupper som sammenligner farmakokinetikken til liraglutid hos unge versus eldre friske forsøkspersoner av begge kjønn

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å sammenligne eksponeringen av liraglutid hos unge versus eldre friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse som vurderes av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert 12-avlednings EKG (elektrokardiogram), vitale tegn og blod- og urinlaboratorievurderinger
  • Alder, unge forsøkspersoner: alder 18-45 år (begge inkl.)
  • Alder, eldre forsøkspersoner: alder minst 65 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m^2 (begge inkl.)
  • Blodtrykk, ung: Diastolisk 50-90 mmHg, systolisk 90-140 mmHg
  • Blodtrykk, eldre: Diastolisk 50-95 mmHg, systolisk 92-160 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante nyre-, lever-, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller andre alvorlige lidelser som kan forstyrre målene for forsøket, som bedømt av etterforskeren
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Ethvert klinisk signifikant unormalt EKG (elektrokardiogram)
  • Aktiv hepatitt B og/eller aktiv hepatitt C
  • Positive HIV-antistoffer (humant immunsviktvirus).
  • Febril sykdom innen 5 dager før første administrasjon av liraglutid
  • Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene
  • Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag, eller tilsvarende for andre tobakksprodukter
  • Vanlig overdreven inntak av metylxantinholdige drikkevarer og matvarer (kaffe, te, brus som cola, sjokolade) som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eldre
Legemiddel: liraglutid
En enkelt dose på 1 mg administrert subkutant (under huden)
EKSPERIMENTELL: Ung
Legemiddel: liraglutid
En enkelt dose på 1 mg administrert subkutant (under huden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Areal under liraglutid plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC 0-t)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
tmax, tid for å nå Cmax
Område under liraglutid plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC 0-uendelig)
Cmax, maksimal plasmakonsentrasjon av liraglutid
t½, terminal plasmaeliminasjonshalveringstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN2211-1327

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere