Liraglutidin vaikutuksen vertailu nuorilla ja vanhuksilla terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Avoin kerta-annoskoe kahdella ryhmällä, jossa verrattiin liraglutidin farmakokinetiikkaa nuorilla ja vanhuksilla terveillä molemmista sukupuolista olevilla koehenkilöillä
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata liraglutidin altistumista nuorille ja vanhuksille terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleisterveys, jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammi), elintoimintojen sekä veren ja virtsan laboratorioarvioiden perusteella
- Ikä, nuoret: ikä 18-45 vuotta (molemmat sis.)
- Ikä, vanhukset: ikä vähintään 65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m^2 (molemmat sis.)
- Verenpaine, nuori: Diastolinen 50-90 mmHg, systolinen 90-140 mmHg
- Verenpaine, vanhukset: Diastolinen 50-95 mmHg, systolinen 92-160 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät munuais-, maksa-, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, aineenvaihdunta-, endokriiniset-, hematologiset, neurologiset, psykiatriset sairaudet tai muut merkittävät sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvioiden mukaan
- Munuaisten vajaatoiminta
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä epänormaali EKG (sähkökardiogrammi)
- Aktiivinen hepatiitti B ja/tai aktiivinen hepatiitti C
- Positiiviset HIV-vasta-aineet (ihmisen immuunikatovirus).
- Kuumesairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä liraglutidin antoa
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Polttaa yli 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita
- Metyyliksantiinia sisältävien juomien ja ruokien (kahvi, tee, virvoitusjuomat, kuten cola, suklaa) tavallinen liiallinen kulutus tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vanhukset
|
1 mg:n kerta-annos ihonalaisesti (ihon alle)
|
|
KOKEELLISTA: Nuori
|
1 mg:n kerta-annos ihonalaisesti (ihon alle)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Liraglutidin plasmapitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-t)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
tmax, aika saavuttaa Cmax
|
|
Liraglutidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0 - ääretön)
|
|
Cmax, suurin liraglutidipitoisuus plasmassa
|
|
t½, terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN2211-1327
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .