Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het effect van liraglutide bij jonge versus oudere gezonde vrijwilligers

23 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een open-label onderzoek met een enkele dosis waarbij twee groepen de farmacokinetiek van liraglutide vergelijken bij jonge en oudere gezonde proefpersonen van beide geslachten

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om de blootstelling aan liraglutide bij jonge en oudere gezonde proefpersonen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek inclusief 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram), vitale functies en bloed- en urinelaboratoriumbeoordelingen
  • Leeftijd, jonge proefpersonen: leeftijd 18-45 jaar (beide incl.)
  • Leeftijd, oudere proefpersonen: leeftijd minimaal 65 jaar
  • Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m^2 (beide incl.)
  • Bloeddruk, jong: diastolisch 50-90 mmHg, systolisch 90-140 mmHg
  • Bloeddruk, ouderen: diastolisch 50-95 mmHg, systolisch 92-160 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van enige klinisch significante nier-, lever-, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, metabolische, endocriene, hematologische, neurologische, psychiatrische ziekte of andere ernstige aandoeningen die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Verminderde nierfunctie
  • Elk klinisch significant abnormaal ECG (elektrocardiogram)
  • Actieve hepatitis B en/of actieve hepatitis C
  • Positieve antistoffen tegen HIV (humaan immunodeficiëntievirus).
  • Koortsziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van liraglutide
  • Geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik gedurende de laatste 12 maanden
  • Het roken van meer dan 10 sigaretten per dag, of het equivalent voor andere tabaksproducten
  • Gebruikelijke overmatige consumptie van methylxanthine-bevattende dranken en voedingsmiddelen (koffie, thee, frisdranken zoals cola, chocolade) zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ouderen
Geneesmiddel: liraglutide
Een enkele dosis van 1 mg subcutaan (onder de huid) toegediend
EXPERIMENTEEL: Jong
Geneesmiddel: liraglutide
Een enkele dosis van 1 mg subcutaan (onder de huid) toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van liraglutide (AUC 0-t)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
tmax, tijd om Cmax te bereiken
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van liraglutide (AUC 0-oneindig)
Cmax, maximale plasmaconcentratie van liraglutide
t½, terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN2211-1327

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren