Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av Liraglutid hos unga kontra äldre friska frivilliga

23 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En öppen etikett, endosförsök med två grupper som jämför farmakokinetiken för liraglutid hos unga kontra äldre friska försökspersoner av båda könen

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att jämföra exponeringen av liraglutid hos unga jämfört med äldre friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning inklusive 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram), vitala tecken och blod- och urinlaboratoriebedömningar
  • Ålder, unga försökspersoner: ålder 18-45 år (båda inkl.)
  • Ålder, äldre försökspersoner: ålder minst 65 år
  • Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m^2 (båda inkl.)
  • Blodtryck, ungt: Diastoliskt 50-90 mmHg, systoliskt 90-140 mmHg
  • Blodtryck, äldre: Diastoliskt 50-95 mmHg, systoliskt 92-160 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta njur-, lever-, kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, metabola, endokrina, hematologiska, neurologiska, psykiatriska sjukdomar eller andra större störningar som skulle kunna störa försökets syften, enligt bedömningen av utredaren
  • Nedsatt njurfunktion
  • Alla kliniskt signifikanta onormala EKG (elektrokardiogram)
  • Aktiv hepatit B och/eller aktiv hepatit C
  • Positiva HIV-antikroppar (humant immunbristvirus).
  • Febril sjukdom inom 5 dagar före första administreringen av liraglutid
  • Historik av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Rökning av mer än 10 cigaretter per dag, eller motsvarande för andra tobaksprodukter
  • Vanlig överdriven konsumtion av metylxantin-innehållande drycker och livsmedel (kaffe, te, läsk som cola, choklad) enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Äldre
Läkemedel: liraglutid
En engångsdos på 1 mg administrerad subkutant (under huden)
EXPERIMENTELL: Ung
Läkemedel: liraglutid
En engångsdos på 1 mg administrerad subkutant (under huden)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Area under liraglutid plasmakoncentrationstidskurvan (AUC 0-t)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
tmax, tid att nå Cmax
Area under liraglutid plasmakoncentrationstidskurvan (AUC 0-oändlighet)
Cmax, maximal plasmakoncentration av liraglutid
t½, terminal halveringstid för eliminering av plasma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN2211-1327

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera