Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku liraglutidu u mladých a starších zdravých dobrovolníků

23. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená studie s jednou dávkou se dvěma skupinami porovnávající farmakokinetiku liraglutidu u mladých a starších zdravých subjektů obou pohlaví

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je porovnat expozici liraglutidu u mladých a starších zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně 12svodového EKG (elektrokardiogramu), vitálních funkcí a laboratorních vyšetření krve a moči
  • Věk, mladí jedinci: věk 18-45 let (oba včetně)
  • Věk, starší subjekty: věk alespoň 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m^2 (oba včetně)
  • Krevní tlak, mladý: diastolický 50-90 mmHg, systolický 90-140 mmHg
  • Krevní tlak, starší osoby: diastolický 50-95 mmHg, systolický 92-160 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoli klinicky významných renálních, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, metabolických, endokrinních, hematologických, neurologických, psychiatrických onemocnění nebo jiných závažných poruch, které by mohly narušovat cíle studie, jak posoudil zkoušející
  • Porucha funkce ledvin
  • Jakékoli klinicky významné abnormální EKG (elektrokardiogram)
  • Aktivní hepatitida B a/nebo aktivní hepatitida C
  • Pozitivní protilátky proti HIV (virus lidské imunodeficience).
  • Horečnaté onemocnění do 5 dnů před prvním podáním liraglutidu
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během posledních 12 měsíců
  • Kouření více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent u jiných tabákových výrobků
  • Obvyklá nadměrná konzumace nápojů a potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, nealkoholické nápoje, jako je cola, čokoláda) podle posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Starší
Lék: liraglutid
Jedna dávka 1 mg podaná subkutánně (pod kůži)
EXPERIMENTÁLNÍ: Mladá
Lék: liraglutid
Jedna dávka 1 mg podaná subkutánně (pod kůži)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace liraglutidu v čase (AUC 0-t)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
tmax, čas k dosažení Cmax
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace liraglutidu v čase (AUC 0-nekonečno)
Cmax, maximální plazmatická koncentrace liraglutidu
t½, terminální plazmatický eliminační poločas

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-1327

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit