Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af ​​Liraglutid hos unge versus ældre raske frivillige

23. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et åbent etiket, enkeltdosisforsøg med to grupper, der sammenligner farmakokinetikken af ​​liraglutid hos unge versus ældre raske forsøgspersoner af begge køn

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at sammenligne eksponeringen af ​​liraglutid hos unge versus ældre raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive 12-aflednings EKG (elektrokardiogram), vitale tegn og blod- og urinlaboratorievurderinger
  • Alder, unge forsøgspersoner: alder 18-45 år (begge inkl.)
  • Alder, ældre forsøgspersoner: alder mindst 65 år
  • Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m^2 (begge inkl.)
  • Blodtryk, ung: Diastolisk 50-90 mmHg, systolisk 90-140 mmHg
  • Blodtryk, ældre: Diastolisk 50-95 mmHg, systolisk 92-160 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller andre større lidelser, der kunne interferere med forsøgets formål, som vurderet af investigator
  • Nedsat nyrefunktion
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt EKG (elektrokardiogram)
  • Aktiv hepatitis B og/eller aktiv hepatitis C
  • Positive HIV-antistoffer (humant immundefektvirus).
  • Febril sygdom inden for 5 dage før første administration af liraglutid
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende for andre tobaksvarer
  • Sædvanligt overdrevent forbrug af methylxanthinholdige drikkevarer og fødevarer (kaffe, te, læskedrikke såsom cola, chokolade) som vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ældre
Medicin: liraglutid
En enkelt dosis på 1 mg administreret subkutant (under huden)
EKSPERIMENTEL: Ung
Medicin: liraglutid
En enkelt dosis på 1 mg administreret subkutant (under huden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Areal under liraglutid plasmakoncentrationstidskurven (AUC 0-t)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
tmax, tid til at nå Cmax
Område under liraglutid plasmakoncentrationstidskurven (AUC 0-uendeligt)
Cmax, maksimal plasmakoncentration af liraglutid
t½, terminal plasmaelimineringshalveringstid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2012

Først opslået (SKØN)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-1327

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner