A liraglutid hatásának összehasonlítása fiatal és idős egészséges önkénteseknél
2017. január 23. frissítette: Novo Nordisk A/S
Nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat két csoporttal, a liraglutid farmakokinetikáját összehasonlítva fiatal és idős egészséges, mindkét nemű alanyokban
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja a liraglutid expozíció összehasonlítása fiatal és idős egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló által megítélt jó általános egészségi állapot, az anamnézis, a fizikális vizsgálat, beleértve a 12 elvezetéses EKG-t (elektrokardiogram), az életjelek, valamint a vér és vizelet laboratóriumi értékelése alapján
- Életkor, fiatal alanyok: 18-45 év (mindkettővel együtt)
- Életkor, idősek: életkor legalább 65 év
- Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m^2 (mindkettővel együtt)
- Vérnyomás, fiatal: diasztolés 50-90 Hgmm, szisztolés 90-140 Hgmm
- Vérnyomás, idősek: diasztolés 50-95 Hgmm, szisztolés 92-160 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős vese-, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai betegség vagy más olyan súlyos rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat céljait
- Károsodott veseműködés
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros EKG (elektrokardiogram)
- Aktív hepatitis B és/vagy aktív hepatitis C
- Pozitív HIV (humán immunhiány vírus) antitestek
- Lázas betegség a liraglutid első beadása előtt 5 napon belül
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban
- Több mint 10 cigaretta elszívása naponta, vagy ennek megfelelő mennyiség más dohánytermékek esetében
- A metilxantin tartalmú italok és élelmiszerek (kávé, tea, üdítőitalok, például kóla, csokoládé) szokásos túlzott fogyasztása a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Idős
|
Egyszeri 1 mg-os adag szubkután (bőr alá) beadva
|
|
KÍSÉRLETI: Fiatal
|
Egyszeri 1 mg-os adag szubkután (bőr alá) beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A liraglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-t)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Mellékhatások
|
|
tmax, a Cmax elérésének ideje
|
|
A liraglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC 0-végtelen)
|
|
Cmax, maximális liraglutid plazmakoncentráció
|
|
t½, terminális plazma eliminációs felezési idő
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2004. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2004. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN2211-1327
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .