Comparaison de l'effet du liraglutide chez des volontaires sains jeunes et âgés
23 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai ouvert à dose unique avec deux groupes comparant la pharmacocinétique du liraglutide chez des sujets jeunes et âgés en bonne santé des deux sexes
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de cet essai est de comparer l'exposition au liraglutide chez des sujets sains jeunes versus âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bon état de santé général tel que jugé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique comprenant un ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme), des signes vitaux et des analyses de laboratoire sanguin et urinaire
- Âge, sujets jeunes : 18-45 ans (les deux inclus)
- Âge, sujets âgés : âge d'au moins 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m^2 (les deux incl.)
- Tension artérielle, jeune : diastolique 50-90 mmHg, systolique 90-140 mmHg
- Tension artérielle, personnes âgées : diastolique 50-95 mmHg, systolique 92-160 mmHg
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie rénale, hépatique, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, hématologique, neurologique, psychiatrique ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs pouvant interférer avec les objectifs de l'essai, à en juger par l'investigateur
- Fonction rénale altérée
- Tout ECG anormal cliniquement significatif (électrocardiogramme)
- Hépatite B active et/ou hépatite C active
- Anticorps positifs au VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
- Maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première administration de liraglutide
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour, ou l'équivalent pour d'autres produits du tabac
- Consommation excessive habituelle de boissons et d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, boissons gazeuses telles que cola, chocolat) selon l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Âgé
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Une dose unique de 1 mg administrée par voie sous-cutanée (sous la peau)
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EXPÉRIMENTAL: Jeune
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Une dose unique de 1 mg administrée par voie sous-cutanée (sous la peau)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du liraglutide en fonction du temps (AUC 0-t)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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tmax, temps pour atteindre Cmax
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du liraglutide en fonction du temps (ASC 0-infini)
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Cmax, concentration plasmatique maximale de liraglutide
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t½, demi-vie d'élimination plasmatique terminale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2004
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
10 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-1327
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