- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01507337
Vergleich der Wirkung von Liraglutid bei jungen und älteren gesunden Freiwilligen
23. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine offene Einzeldosisstudie mit zwei Gruppen zum Vergleich der Pharmakokinetik von Liraglutid bei jungen und älteren gesunden Probanden beiderlei Geschlechts
Diese Studie wird in Europa durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Liraglutid-Exposition bei jungen und älteren gesunden Probanden zu vergleichen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, einschließlich 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), Vitalfunktionen und Blut- und Urinlaboruntersuchungen
- Alter, junge Probanden: Alter 18-45 Jahre (beide inkl.)
- Alter, ältere Probanden: Alter mindestens 65 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m^2 (beide inkl.)
- Blutdruck, jung: diastolisch 50-90 mmHg, systolisch 90-140 mmHg
- Blutdruck, ältere Menschen: diastolisch 50–95 mmHg, systolisch 92–160 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von klinisch signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten, wie vom Ermittler beurteilt
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Jedes klinisch signifikante abnormale EKG (Elektrokardiogramm)
- Aktive Hepatitis B und/oder aktive Hepatitis C
- Positive HIV-Antikörper (Human Immunodeficiency Virus).
- Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Verabreichung von Liraglutid
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder dem Äquivalent für andere Tabakprodukte
- Gewohnheitsmäßiger übermäßiger Konsum von methylxanthinhaltigen Getränken und Lebensmitteln (Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke wie Cola, Schokolade) nach Einschätzung des Untersuchers
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Alten
|
Eine subkutane (unter die Haut) verabreichte Einzeldosis von 1 mg
|
EXPERIMENTAL: Jung
|
Eine subkutane (unter die Haut) verabreichte Einzeldosis von 1 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Bereich unter der Liraglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-t)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Nebenwirkungen
|
tmax, Zeit bis zum Erreichen von Cmax
|
Bereich unter der Zeitkurve der Liraglutid-Plasmakonzentration (AUC 0-unendlich)
|
Cmax, maximale Liraglutid-Plasmakonzentration
|
t½, terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2004
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN2211-1327
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