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Vergleich der Wirkung von Liraglutid bei jungen und älteren gesunden Freiwilligen

23. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene Einzeldosisstudie mit zwei Gruppen zum Vergleich der Pharmakokinetik von Liraglutid bei jungen und älteren gesunden Probanden beiderlei Geschlechts

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Liraglutid-Exposition bei jungen und älteren gesunden Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, einschließlich 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), Vitalfunktionen und Blut- und Urinlaboruntersuchungen
  • Alter, junge Probanden: Alter 18-45 Jahre (beide inkl.)
  • Alter, ältere Probanden: Alter mindestens 65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m^2 (beide inkl.)
  • Blutdruck, jung: diastolisch 50-90 mmHg, systolisch 90-140 mmHg
  • Blutdruck, ältere Menschen: diastolisch 50–95 mmHg, systolisch 92–160 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Stoffwechsel-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten, wie vom Ermittler beurteilt
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Jedes klinisch signifikante abnormale EKG (Elektrokardiogramm)
  • Aktive Hepatitis B und/oder aktive Hepatitis C
  • Positive HIV-Antikörper (Human Immunodeficiency Virus).
  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Verabreichung von Liraglutid
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder dem Äquivalent für andere Tabakprodukte
  • Gewohnheitsmäßiger übermäßiger Konsum von methylxanthinhaltigen Getränken und Lebensmitteln (Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke wie Cola, Schokolade) nach Einschätzung des Untersuchers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alten
Eine subkutane (unter die Haut) verabreichte Einzeldosis von 1 mg
EXPERIMENTAL: Jung
Eine subkutane (unter die Haut) verabreichte Einzeldosis von 1 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bereich unter der Liraglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-t)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
tmax, Zeit bis zum Erreichen von Cmax
Bereich unter der Zeitkurve der Liraglutid-Plasmakonzentration (AUC 0-unendlich)
Cmax, maximale Liraglutid-Plasmakonzentration
t½, terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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