Confronto dell'effetto di Liraglutide nei volontari sani giovani e anziani
23 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio in aperto a dose singola con due gruppi che confronta la farmacocinetica di liraglutide in soggetti sani giovani e anziani di entrambi i sessi
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'esposizione a liraglutide nei soggetti sani giovani rispetto a quelli anziani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale secondo il giudizio dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo compreso l'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma), dei segni vitali e delle valutazioni di laboratorio del sangue e delle urine
- Età, soggetti giovani: età 18-45 anni (entrambi incl.)
- Età, soggetti anziani: età non inferiore a 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m^2 (entrambi inclusi)
- Pressione sanguigna, giovane: diastolica 50-90 mmHg, sistolica 90-140 mmHg
- Pressione arteriosa, anziani: diastolica 50-95 mmHg, sistolica 92-160 mmHg
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa renale, epatica, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, metabolica, endocrina, ematologica, neurologica, psichiatrica o altri disturbi importanti che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
- Funzionalità renale compromessa
- Qualsiasi ECG anomalo clinicamente significativo (elettrocardiogramma)
- Epatite attiva B e/o epatite attiva C
- Anticorpi HIV positivi (virus dell'immunodeficienza umana).
- Malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima somministrazione di liraglutide
- Storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 12 mesi
- Fumare più di 10 sigarette al giorno, o l'equivalente per altri prodotti del tabacco
- Consumo eccessivo abituale di bevande e alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, bevande analcoliche come cola, cioccolato) secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Anziano
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Una singola dose di 1 mg somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle)
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SPERIMENTALE: Giovane
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Una singola dose di 1 mg somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di liraglutide nel tempo (AUC 0-t)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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tmax, tempo per raggiungere Cmax
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Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica di liraglutide (AUC 0-infinito)
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Cmax, concentrazione plasmatica massima di liraglutide
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t½, emivita di eliminazione plasmatica terminale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
10 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1327
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