ステージ III の非小細胞肺癌患者のガイド放射線療法における陽電子放出断層撮影法とコンピューター断層撮影法に関する研究
2026年4月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
局所進行非小細胞肺癌（NSCLC）における治療中の FDG-PET/CT および最新技術を使用した個別適応放射線療法の無作為化第 II 相試験
この無作為化第 II 相試験では、ステージ III の非小細胞肺がん患者の治療において、陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) による放射線療法が標準的な放射線療法と比較してどの程度効果があるかを研究しています。
放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
放射線療法のガイドとして PET や CT スキャンなどの画像処理を使用することで、医師はより多くの線量を腫瘍に直接照射し、健康な組織への損傷を少なくすることができます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. フルデオキシグルコース F 18 (FDG )-手術不能なステージ III 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の分割 RT の過程で得られた陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピューター断層撮影 (CT) スキャン。 (全米外科アジュバント乳房および腸プロジェクト [NSABP]、放射線療法腫瘍学グループ [RTOG]、婦人科腫瘍学グループ [GOG] [NRG] 腫瘍学) II. ベースラインから治療中の FDG-PET/CT までの標準取り込み値 (SUV) ピークの相対的な変化 (治療中の SUV ピーク - ベースライン SUV ピーク)/ベースライン SUV ピーク x 100% として定義され、 2年間のフォローアップによるLRPF率。 (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-American College of Radiology Imaging Network [ACRIN])
副次的な目的:
I. 個別化された用量漸増が、従来の RT 計画と比較して、全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、肺がんの原因別生存期間を改善し、局所-領域進行までの時間を遅らせるかどうかを判断すること。 (NRG Oncology) Ⅱ． 重度のRILT肺臓炎または臨床的線維症として定義される重度の（グレード3以上の有害事象共通用語基準[CTCAE]、v. 4）放射線誘発性肺毒性（RILT）の発生率を比較すること。 （NRGオンコロジー） Ⅲ． グレード 3+ (CTCAE、v. 4) の食道炎またはグレード 2 の心嚢液貯留を含むその他の重篤な有害事象、または化学放射線療法に関連するあらゆるグレードの心臓の有害事象を、PET/CT ガイド下適応アプローチと従来の RT 計画との間で比較すること。 (NRG オンコロジー) IV. ベースラインの 18F-フルオロミソニダゾール (FMISO)、PET/CT 造影剤の取り込み (腫瘍対血液プール比) と LRPF との関連性を評価する (すなわち、ベースラインの FMISO-PET 取り込みを予後マーカーとして使用する評価)。 (ECOG-ACRIN) V. ベースラインから治療中の FDG-PET/CT および/またはベースライン FMISO 取り込み (腫瘍対血液プール比) までの SUVpeak の相対的な変化が、適応療法の差別的な利益を予測するかどうかを判断するために、つまり、割り当てられた治療に応じて取り込みパラメーターと LRPF 率との関連性を調べ、これらの取り込みパラメーターが治療の指針、つまり予測マーカーに役立つかどうかを評価します。 (ECOG-ACRIN) VI. 他の PET 画像取り込みパラメーター (FDG-PET の治療中の SUV ピーク、最大 SUV、または治療前から治療中の最大 SUV の相対的変化 FDG-PET/CT、代謝腫瘍体積の変化、FMISO 合計低酸素体積、FMISO 腫瘍対縦隔比、EORTC またはミシガン大学/コングの反応基準) は、OS、LRPF 率、および肺がん原因特異的 (LCS) 生存率を予測するだけでなく、非反応者と反応者を区別するための最適なしきい値を調査します。応答者。 (ECOG-ACRIN)
相関科学の目的:
I. オステオポンチン (OPN) [低酸素マーカー用]、癌胎児性抗原 (CEA) およびサイトケラチンフラグメント (CYFRA) 21-1 (腫瘍負荷用) を含む血液マーカーと現在の臨床および/または画像因子を組み合わせたモデルかどうかを研究すること、およびインターロイキン (IL)-6 (炎症) は、臨床因子、放射線量、および画像因子を使用して、現在のモデルよりも 2 年 LRPF 率と生存率を予測します。
Ⅱ． 平均肺線量 (MLD)、変換成長因子ベータ 1 (TGF ベータ 1)、および IL-8 を組み合わせたモデルが、MLD のみを使用する現在のモデルと比較して、臨床的に有意な RILT の予測精度を向上させるかどうかを判断/検証すること。
III. 予備的な方法で、治療前および治療中の血液中のプロテオミクスおよびゲノムマーカーが、治療完了後の腫瘍反応、LRPF率、PFS、OS、失敗のパターンおよび治療関連と関連しているかどうかを調査すること放射線肺炎、食道炎、心嚢液貯留などの有害事象。 (探索的)
概要：
治療前に、患者はフルデオキシグルコース F 18 (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) およびコンピューター断層撮影法 (CT) スキャンをベースライン時および研究中に定期的に受けます。 患者のサブセットは、ベースラインで 18F-フルオロミソニダゾール PET/CT スキャンも受けます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I (標準的な化学放射線療法): 患者は 1 日 1 回 (QD)、週 5 日、30 分割の放射線療法を受けます。 患者はまた、パクリタキセルを 1 時間かけて静脈内 (IV) で、カルボプラチンを 30 分かけて 1 週間に 1 回 6 週間投与されます。 患者は、フラクション 18 と 19 の間で FDG-PET/CT イメージングを受けます。
ARM II (実験的化学放射線療法): 患者は個別化された線量の画像誘導放射線療法 QD を週 5 日、30 分割で受け、分割 18 と 19 の間に 18 F FDG-PET/CT を受けます。 スキャン結果に基づいて、患者は最後の 9 つの分割に対して個別化された適応放射線療法を受けます。 患者は、Arm I と同様にパクリタキセルとカルボプラチンも投与されます。
強化化学療法: 化学放射線療法の 4 ～ 6 週間後に開始し、患者は 1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV と 30 分かけてカルボプラチン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 3 コース繰り返します。
研究治療の完了後、患者は 1 か月ごと、1 年間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後 2 年間は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
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Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者はFDG-avid（最大SUV> = 4.0）（任意の日付のPETスキャン、任意のスキャナーから）および組織学的または細胞学的に証明された非小細胞肺癌を持っている必要があります
- -患者は、手術不能な疾患を伴う臨床的な米国がん合同委員会（AJCC）ステージIIIAまたはIIIB（AJCC、第7版）でなければなりません。手術不能な疾患は、登録前8週間以内に少なくとも1人の胸部外科医による評価を含む、集学的治療チームによって決定されます。注: 明らかに切除不能な患者の場合は、担当する放射線腫瘍医と内科腫瘍医または呼吸器専門医がその症例を判断できます。
- -複数の同側肺結節（T3またはT4）を有する患者は、毎日の分割放射線療法（RT）の決定的なコースが計画されている場合に適格です
- 登録前2週間以内の体重の記録を含む病歴/身体検査
- 登録前4週間以内のステージングおよびRT計画のためのFDG-PET / CTスキャン
- 登録前6週間以内の胸部および上腹部のCTスキャンまたはsim CT（医学的に禁忌でない限りIV造影剤が推奨される）
- -脳のCTスキャン（医学的に禁忌でない限り造影が推奨されます）または登録前6週間以内の脳のMRI
- -一酸化炭素の拡散能力（DLCO）を含む肺機能検査、登録前6週間以内; -患者は1秒間の強制呼気量（FEV1）>= 1.2リットル、または気管支拡張剤なしで予測された>= 50％でなければなりません
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- -American College of Radiology (ACR) Imaging Core Laboratory (Lab) 認定施設で実施する必要がある PET/CT イメージングに耐えることができる
- -絶対好中球数（ANC）>= 1,500細胞/ mm ^ 3（研究への登録前の2週間以内）
- 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3 (試験登録前 2 週間以内)
- -ヘモグロビン (Hgb) >= 10.0 g/dL (注: Hgb >= 10.0 g/dL を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます) (研究登録前の 2 週間以内)
- -正常な施設内の血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス> = 60 ml /分 登録前の2週間以内
- -出産の可能性のある女性の登録前3日以内の血清または尿妊娠検査が陰性
- -出産の可能性のある女性と男性の参加者は、研究の治療段階への参加を通じて、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります
- 患者は研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- -小細胞肺癌のいずれかのコンポーネントを有する患者は除外されます
- -悪性の胸水または心膜液の証拠がある患者は除外されます
- -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）
- -研究がんに対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください
- -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療
以下のように定義される、重度の活動性の併存症：
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する
- 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。
- -現在の疾病管理センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査は必要ありません。
- 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性
- 空腹時血糖値が200mg/dL以上であると定義される糖尿病のコントロールが不十分で、絶食期間と投薬の調整による血糖コントロールの改善の試み;糖尿病患者は、できれば午前中に予定され、患者の主治医と相談して絶食と投薬の指示が提供されます。
- -大肺動脈への大規模な浸潤とその動脈の重大な狭窄と破壊を引き起こす腫瘍のX線写真の証拠を伴うT4疾患の患者は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームI（標準化学放射線療法）
患者は週5日、30回の分割照射による放射線療法を受ける。
患者はまた、パクリタキセルを1時間かけて静脈内投与、カルボプラチンを30分かけて静脈内投与し、これを週1回、6週間行う。
患者は分割照射18回目と19回目の間にFDG-PET/CTイメージングを受ける。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
FMISO PET/CTを受ける（相関研究）
他の名前：
FMISO PET/CTを受ける（相関研究）
他の名前：
FMISO PET/CTを受ける（相関研究）
他の名前：
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実験的：アームII（実験的化学放射線療法）
患者は、画像誘導放射線療法の個別化された線量を1日1回、週5日、30分割で受け、18分割目と19分割目の間に18F FDG-PET/CTを受ける。
スキャン結果に基づき、患者は最後の9分割に対して個別化された適応放射線療法を受ける。
また、患者はアームIと同様にパクリタキセルとカルボプラチンも投与される。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
FDG PET/CTを受ける
他の名前：
FMISO PET/CTを受ける（相関研究）
他の名前：
FMISO PET/CTを受ける（相関研究）
他の名前：
FMISO PET/CTを受ける（相関研究）
他の名前：
個別化された適応放射線療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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两年时未发生局部区域进展的参与者百分比 [局部区域无进展生存期 (LRPF)] (NRG)
時間枠：2年間のランダム化
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LRPF生存期間は、固形腫瘍の効果判定基準（RECIST）1.1に8F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影／コンピュータ断層撮影（FDG-PET/CT）を統合し、提出されたCTスキャンに基づいて中央で判定された、局所領域進行（LRP）を伴わない生存として定義される。 LRPは以下のいずれかと定義される：
LRPF無増悪生存期間は、登録日から最初の局所領域進行、遠隔再発（打ち切り）、LRPの記録なしの死亡（打ち切り）、または死亡の日までの期間と定義される。 LRPF生存率はカプラン・マイヤー法を用いて推定される。 |
2年間のランダム化
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LRPFにおけるベースラインから治療中のフルデオキシグルコースF18（FDG）-ポジトロン断層法（PET）／コンピュータ断層撮影（CT）までのSUVpeakの相対変化、2年間の追跡期間を伴う。（ECOG-ACRIN）
時間枠：ベースラインから治療中（フラクション18-19間程度）、ランダム化から2年後
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ベースラインから治療中FDG-PET/CTまでのSUVpeakの相対変化が、2年間の追跡調査においてLRPFを予測できるかどうかを判断する。 相対ΔSUVpeak = (治療中SUVpeak - ベースラインSUVpeak) / ベースラインSUVpeak × 100 LRPFはランダム化から2年までで判断された。 |
ベースラインから治療中（フラクション18-19間程度）、ランダム化から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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（NRG）局所進行を有する参加者の割合
時間枠：無作為化から最終フォローアップまで：治療中は毎週、その後、プロトコル治療終了後1、3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヵ月、その後は年1回。報告時の最大フォローアップ期間は7.3年。ここでは2年率を報告する。
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局所領域進行（LRP）は、固形がんの治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づいて判定され、8F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影／コンピュータ断層撮影（FDG-PET/CT）が統合され、提出されたCTスキャンに基づいて中央審査されます。 LRPは以下のいずれかと定義されます：
LRP時間は、無作為化から最初のLRP発生日、LRPを伴わない遠隔転移（競合リスク）、LRPを伴わない死亡（競合リスク）、または最終確認日（打ち切り）までの時間と定義されます。 LRP率は累積発生率法を用いて推定されます。 プロトコルでは、治療群間のイベント発現時間の分布を比較することが指定されており、これは統計解析結果に報告されます。 2年率が提示されています。 |
無作為化から最終フォローアップまで：治療中は毎週、その後、プロトコル治療終了後1、3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヵ月、その後は年1回。報告時の最大フォローアップ期間は7.3年。ここでは2年率を報告する。
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生存している参加者の割合（全生存期間）（NRG）
時間枠：無作為化から最終追跡まで：治療中は毎週、その後はプロトコル治療終了後1、3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月、その後は毎年。報告時の最大追跡期間は7.3年。ここでは2年率を報告する。
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全生存期間は、ランダム化からあらゆる原因による死亡日または最後の既知の追跡日（打ち切り）までの時間と定義されます。
生存率はKaplan-Meier法を用いて推定されます。 プロトコルは、生存時間の分布を群間で比較することを規定しており、これは統計解析結果に報告されています。 2年率が提供されます。 |
無作為化から最終追跡まで：治療中は毎週、その後はプロトコル治療終了後1、3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月、その後は毎年。報告時の最大追跡期間は7.3年。ここでは2年率を報告する。
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無増悪生存例（NRG）の割合
時間枠：ランダム化から最終追跡まで: 治療中は毎週、その後プロトコル治療終了後1、3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月、その後は毎年。報告時の最大追跡期間は7.3年。ここでは2年率を報告する。
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進行とは、以下のうち最初に発生したものと定義されます：局所、領域、遠隔進行、または何らかの原因による死亡。
無増悪生存期間は、無作為化から最初の進行、死亡、または最終確認追跡（打ち切り）までの期間と定義されます。
無増悪生存率は、Kaplan-Meier法を用いて推定されます。
2年推定値が提供されます。
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ランダム化から最終追跡まで: 治療中は毎週、その後プロトコル治療終了後1、3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月、その後は毎年。報告時の最大追跡期間は7.3年。ここでは2年率を報告する。
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肺がんによる死亡（NRG）の参加者の割合
時間枠：ランダム化から最終追跡まで：治療中は毎週、その後プロトコル治療終了後1、3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月、その後は毎年。報告時点での最大追跡期間は7.3年。ここでは2年率を報告。
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肺がん死亡とは、死因が肺がんと特定されたもの、または他の死亡原因の直接的な証拠なく、あらゆる部位における疾患進行の証拠が認められた死亡と定義される。
肺がん死亡までの時間は、ランダム化から肺がん死亡日、最終フォローアップ日（打ち切り）、または肺がん以外の死亡（競合リスク）までの時間と定義される。
肺がん死亡率は累積発生率法を用いて推定される。
プロトコルでは、各群間の失敗時間の分布を比較することが規定されており、これは統計解析結果に報告される。
2年率が提供される。
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ランダム化から最終追跡まで：治療中は毎週、その後プロトコル治療終了後1、3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月、その後は毎年。報告時点での最大追跡期間は7.3年。ここでは2年率を報告。
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任意時点でのグレード3以上の放射線誘発性肺毒性（RILT）を示す参加者の割合（NRG）
時間枠：ランダム化から最終追跡調査まで：治療中は毎週、その後はプロトコル治療終了後1、3、6、9、12、18、24、30、36、48、60か月後、その後は毎年。報告時点での最大追跡期間は7.3年でした。
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RILTは、臨床的放射線肺炎および臨床的線維症と定義されます。グレードは以下のようにプロトコルで定義されています（グレード3以上）：<\/p>
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ランダム化から最終追跡調査まで：治療中は毎週、その後はプロトコル治療終了後1、3、6、9、12、18、24、30、36、48、60か月後、その後は毎年。報告時点での最大追跡期間は7.3年でした。
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いずれかの時点でグレード3以上の食道炎、心膜液貯留、および任意の心臓有害事象が発生した参加者の割合（NRG）
時間枠：ランダム化から最終追跡調査まで：治療中は毎週、その後プロトコル治療終了後1、3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月、その後は年1回。報告時点での最大追跡期間は7.3年でした。
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有害事象共通用語基準（バージョン4.0）では、有害事象の重症度を1=軽度から5=死亡まで評価します。
このアウトカム指標には要約データが提供されます。特定の有害事象データについては、有害事象モジュールを参照してください。 |
ランダム化から最終追跡調査まで：治療中は毎週、その後プロトコル治療終了後1、3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月、その後は年1回。報告時点での最大追跡期間は7.3年でした。
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ベースライン18F-フルオロミソニダゾール（FMISO）取り込み（腫瘍対血液プール比）と登録2年後のLRPFとの関連性（ECOG-ACRIN）
時間枠：ベースラインおよびランダム化後2年
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ベースラインのPET-MISO測定値は血液取り込みで正規化されます（すなわち、腫瘍対血液プール比）：腫瘍SUV平均、腫瘍SUV最大、腫瘍SUVピーク。登録後2年でのLRPFとの関連（すなわち、ベースラインFMISO-PET取り込みをLRPFの予後マーカーとして評価する）
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ベースラインおよびランダム化後2年
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ベースライン 18F-フルオロミソニダゾール (FMISO) 腫瘍低酸素体積の登録後2年LRPFとの関連 (ECOG-ACRIN)
時間枠：ランダム化前およびランダム化後2年時点
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腫瘍低酸素容積（PET-MISO測定）は、肉眼的腫瘍容積内で腫瘍/血液プール比が1.2を超えるピクセル数として定義され、登録後2年でのLRPFとの関連
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ランダム化前およびランダム化後2年時点
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ベースラインから治療中FDG PET/CTへのSUVピークの相対変化による適応療法（ECOG-ACRIN）の差別的利点の予測
時間枠：ベースラインからランダム化後最大5年まで
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ピークSUVの相対的変化はΔSUVpeak = (治療中のピークSUV - ベースラインのピークSUV)/ベースラインのピークSUV x 100%)と定義され、アウトカムは5年後に評価されます。
全生存期間（OS）：登録から5年後に生存している場合に真
無増悪生存期間（PFS）：登録から5年後に生存し、進行がない場合に真
肺癌特異的生存期間（LCCS）：登録から5年後に生存し、肺癌がない場合に真
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ベースラインからランダム化後最大5年まで
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SUVmax at Baseline Prediction of OS and Optimal Threshold (ECOG-ACRIN)
時間枠：ベースラインから最大5年間
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ベースラインPETイメージングで測定されたFDG SUVmaxは、5年目の全生存期間（OS）を予測する能力について評価されます。
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ベースラインから最大5年間
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FDG ΔSUVmax， ベースラインから治療中のFDG PET/CTまでの変化， OSを予測し最適閾値を決定する（ECOG-ACRIN）
時間枠：ベースラインから最長5年
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ベースラインのPETイメージングで測定されたFDG ΔSUVmaxが、5年時点の全生存期間（OS）を予測する能力を評価する。 FDG SUVmaxの相対変化はΔSUVmax = （治療中のSUVmax - ベースラインSUVmax）/ ベースラインSUVmax × 100% と定義される。5年時点の転帰評価。 |
ベースラインから最長5年
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ΔSUVpeakの全生存期、無進展生存期、および肺がん原因特定生存期の予測（ECOG-ACRIN）
時間枠：最長5年間
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ΔSUVpeakは、100 * (SUVpeak Mid-treatment - SUVpeak baseline)/(SUVpeak baseline)として測定されます。すべての生存指標は、登録日から5年までの日数で測定されます。
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最長5年間
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FDG ΔSUVpeak ベースラインから治療中FDG PET/CTまでの変化による全生存期間の予測と最適閾値（ECOG-ACRIN）
時間枠：ベースラインから最大5年間
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FDG ΔSUVpeak（ベースラインから治療中のFDG PET/CTまで測定）は、全生存期間（OS）を予測する能力が評価され、応答者と非応答者を区別する最適閾値（OT）が特定されます。ΔSUVpeakは（（治療中測定値 - ベースライン測定値）/ ベースライン測定値）× 100%と定義され、OSは登録後5年間生存していること（応答者）、OTは最大ユーデン指数に対応するΔSUVpeak値と定義されます。
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ベースラインから最大5年間
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FDG ΔMTV ベースラインから治療中のFDG PET/CTまでの変化で全生存期間と最適閾値を予測する (ECOG-ACRIN)
時間枠：ベースラインから最長5年
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治療中のFDG PET/CTで測定された、ベースラインからのFDG ΔMTVは、全生存期間（OS）を予測する能力を評価され、応答者と非応答者を区別するための最適閾値（OT）が特定されます。FDG ΔMTVは（（治療中測定値 - ベースライン測定値）/ ベースライン測定値）× 100%）と定義されます。OSは登録後5年生存（応答者）と定義され、OTは最大ユーデン指数に対応するΔMTV値と定義されます。
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ベースラインから最長5年
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ベースライン時のFMISO低酸素腫瘍体積（HV）が全生存期間と最適閾値を予測する（ECOG-ACRIN）
時間枠：ベースラインから最長5年間
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FMISO低酸素腫瘍体積@ベースラインは、全生存期間（OS）を予測する能力が評価され、奏功者と非奏功者を識別するための最適閾値（OT）が特定される。HVは、腫瘍対血液プール比が1.2を超える総腫瘍体積内のピクセル数（cc単位）と定義される。OSは、登録後5年生存（奏功者）と定義される。OTは、最大ユーデン指数に対応するHV値と定義される。
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ベースラインから最長5年間
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ベースラインFDG PET/CTにおけるFDG SUVmaxが肺がん特異的生存および最適閾値を予測する（ECOG-ACRIN）
時間枠：ベースラインから最長5年まで
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ベースラインで測定されたSUVmaxは、肺がん特異的生存（LCCS）を予測する能力が評価され、応答者と非応答者を識別するための最適閾値（OT）が特定されます。LCCSは登録後5年時点で肺がん特異的疾患がないことと定義され、OTは最大ユーデン指数に対応するSUVmax値と定義されます。
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ベースラインから最長5年まで
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ベースラインから治療中のFDG PET/CTへのFDG ΔSUVmax：肺癌特異的生存期間の予測と最適閾値（ECOG-ACRIN）
時間枠：ベースラインから最大5年間
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FDG ΔSUVmaxは、ベースラインから治療中のFDG PET/CTまで測定され、肺癌特異的生存期間（LCCS）を予測する能力が評価され、反応者と非反応者を区別するための最適閾値（OT）が特定される。ΔSUVmaxは（（治療中測定値 - ベースライン測定値）/ベースライン測定値）×100％）と定義される。LCCSは登録後5年間肺癌特異的疾患がないこと（反応者）と定義される。OTは最大ユーデン指数に対応するΔSUVmax値と定義される。
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ベースラインから最大5年間
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FDG ΔSUVpeak ベースラインから治療中FDG PET/CTまでの変化に基づく、肺癌原因特異的生存率と最適閾値の予測（ECOG-ACRIN）
時間枠：ベースラインから最長5年
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FDG ΔSUVpeak（ベースラインから治療中のFDG PET/CTまでに測定）は、肺癌特異的生存（LCCS）を予測する能力について評価され、応答者と非応答者を区別する最適閾値（OT）が同定される。ΔSUVpeakは（（治療中測定値－ベースライン測定値）/ベースライン測定値）×100%）と定義される。LCCSは登録後5年間で肺癌特異的疾患がないこと（応答者）と定義される。OTは最大ユーデン指数に対応するΔSUVpeak値と定義される。
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ベースラインから最長5年
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FDG ΔMTV（ベースラインから治療中FDG PET/CTまでの変化）を用いた肺癌原因別生存期間の予測と最適閾値（ECOG-ACRIN）
時間枠：ベースラインから最長5年間
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FDG ΔMTV（治療中FDG PET/CTにおけるベースラインからの変化）は、肺がん特異的生存期間（LCCS）を予測する能力について評価され、レスポンダーと非レスポンダーを区別するための最適閾値（OT）が特定される。FDG ΔMTVは（（治療中測定値 - ベースライン測定値）/ ベースライン測定値）×100%）と定義される。LCCSは登録後5年間に肺がん特異的な疾患がないこと（レスポンダー）と定義される。OTは最大ユーデン指数に対応するΔMTV値と定義される。
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ベースラインから最長5年間
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FMISO低酸素性腫瘍体積（HV）@ベースライン：肺癌特異的生存を予測するための最適閾値（ECOG-ACRIN）
時間枠：ベースラインから最長5年まで
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FMISO低酸素性腫瘍体積@baselineは、肺がん特異的生存期間（LCCS）を予測する能力が評価され、奏効者と非奏効者を区別するための最適閾値（OT）が同定される。HVは、総腫瘍体積内で腫瘍対血液プール比が1.2超（cc単位）のピクセル数と定義される。LCCSは、登録後5年時点で肺がん特異的疾患がないこと（奏効者）と定義される。OTは、最大ユーデン指数に対応するHV値と定義される。
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ベースラインから最長5年まで
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FDG SUVmax @ Baseline FDG PET/CT，用于预测局部区域无进展生存期和最佳阈值（ECOG-ACRIN）
時間枠：ベースラインから最長5年間
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ベースラインで測定されたSUVmaxは、局所領域無増悪生存期間（LRPF）を予測する能力で評価され、responderとnon-responderを識別するための最適閾値（OT）が同定される。LRPFは、計画標的体積から1cm以内の進行性肺がんがないこと、または登録から2年後の14のリンパ節ステーションのいずれかで1cmを超える進行性疾患がないことと定義される（responder）。OTは、最大Youdenインデックスに対応するSUVmax値と定義される。
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ベースラインから最長5年間
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FDG ΔSUVmax（ベースラインから治療中FDG PET/CTまで）、局所領域無増悪生存と最適閾値を予測する（ECOG-ACRIN）
時間枠：ベースラインから最長5年間
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治療中FDG PET/CTにおいて、ベースラインから治療中のΔSUVmaxが局所領域無増悪生存（LRPF）を予測する能力が評価され、奏効者と非奏効者を識別するための最適閾値（OT）が特定される。ΔSUVmaxは（（治療中測定値 - ベースライン測定値）/ベースライン測定値）×100%）と定義される。LRPFは、計画標的体積から1cm以内に進行性肺がんがないこと、または登録から2年後の14のリンパ節ステーションのいずれかで1cmを超える進行性疾患がないこと（奏効者）と定義される。OTは、最大ユーデン指数に対応するΔSUVmax値として定義される。
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ベースラインから最長5年間
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FDG ΔSUVpeak 从基线到治疗中FDG PET/CT的变化，用于预测局部区域无进展生存期和最佳阈值（ECOG-ACRIN）
時間枠：ベースラインから最長5年
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ベースラインから治療中のFDG PET/CTで測定されたFDG ΔSUVpeakは、局所領域無増悪（LRPF）を予測する能力が評価され、応答者と非応答者を識別するための最適閾値（OT）が特定される。ΔSUVpeakは((治療中測定値 - ベースライン測定値)/ベースライン測定値)×100%)と定義される。LRPFは、計画標的体積から1cm以内に進行性肺癌がないこと、または登録から2年後に14のリンパ節領域のいずれかで1cmを超える進行性病変がないことと定義される（応答者）。OTは、最大ユーデン指数に対応するΔSUVpeak値として定義される。
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ベースラインから最長5年
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FDG ΔMTV: ベースラインから治療中FDG PET/CTへの変化による、局所領域無増悪生存と最適閾値の予測 (ECOG-ACRIN)
時間枠：ベースラインから最長5年間
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治療中のFDG PET/CTにおいて、ベースラインから測定されたFDG ΔMTVは、局所領域無増悪生存期間（LRPF）を予測する能力が評価され、レスポンダーと非レスポンダーを区別するための最適閾値（OT）が特定される。FDG ΔMTVは（（治療中測定値-ベースライン測定値）/ベースライン測定値）×100%）と定義される。LRPFは、計画標的体積から1cm以内に進行性肺癌がない、または登録から2年後に1cmを超える14のリンパ節ステーションのいずれかに進行性疾患がないことと定義される（レスポンダー）。OTは、最大ユーデン指数に対応するΔMTV値と定義される。
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ベースラインから最長5年間
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FMISO低酸素腫瘍体積@ベースライン、局所領域無増悪生存期間と最適閾値（ECOG-ACRIN）を予測するため
時間枠：ベースラインから最長5年
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FMISO低酸素性腫瘍体積（HV）@ベースラインは、局所領域無増悪生存（LRPF）を予測する能力において評価され、反応者と非反応者を識別するための最適閾値（OT）が特定される。HVは、グロス腫瘍体積（GTV）内で腫瘍対血液プール比が1.2を超えるピクセル数（cc単位）と定義される。LRPFは、計画標的体積から1cm以内に進行性肺癌がない、または登録から2年以内に14のリンパ節ステーションのいずれかで1cmを超える進行性疾患がないことと定義される（反応者）。OTは、最大ユーデン指数に対応するHV値と定義される。
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ベースラインから最長5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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バイオマーカーとグレード2以上の放射線誘発性肺毒性[RILT]（NRG）との関係の定量化
時間枠：ランダム化から最終追跡調査まで。
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ランダム化から最終追跡調査まで。
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バイオマーカーと2年間の局所進行なし生存（LRPF）生存（NRG）との関係を定量化する
時間枠：無作為化から最終追跡調査まで：治療中は毎週、その後はプロトコル治療終了後1、3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月、その後は毎年。報告時点での最大追跡期間は7.3年でした。
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無作為化から最終追跡調査まで：治療中は毎週、その後はプロトコル治療終了後1、3、6、9、12、18、24、30、36、48、60ヶ月、その後は毎年。報告時点での最大追跡期間は7.3年でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Feng-Ming (Spring) P Kong、NRG Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月22日
一次修了 (実際)
2020年8月17日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2012年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (推定)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-00107 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA021661 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000721619
- RTOG-1106 (その他の識別子：CTEP)
- ACRIN-6697 (その他の識別子：ACRIN)
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