Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van positronemissietomografie en computertomografie bij het begeleiden van bestralingstherapie bij patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker

7 april 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase II-studie van geïndividualiseerde adaptieve radiotherapie met behulp van FDG-PET/CT tijdens de behandeling en moderne technologie bij lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-geleide bestralingstherapie werkt in vergelijking met standaard bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het gebruik van beeldvormingsprocedures, zoals PET- en CT-scans, om de bestralingstherapie te begeleiden, kan artsen helpen hogere doses rechtstreeks aan de tumor toe te dienen en minder schade aan gezond weefsel aan te richten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of de tumordosis kan worden verhoogd om de vrijheid van lokaal-regionaal progressievrij (LRPF) percentage na 2 jaar te verbeteren wanneer een geïndividualiseerd adaptief bestralingsbehandelingsplan (RT) wordt toegepast door het gebruik van een fludeoxyglucose F 18 (FDG) )-positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan verkregen tijdens gefractioneerde RT bij patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC). (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP], Radiotherapie Oncologie Groep [RTOG], Gynaecologische Oncologie Groep [GOG] [NRG] Oncologie) II. Om te bepalen of de relatieve verandering in standaardopnamewaarde (SUV)-piek vanaf de basislijn tot de FDG-PET/CT-piek tijdens de behandeling, gedefinieerd als (tijdens de behandeling SUV-piek - basislijn SUV-piek)/basislijn SUV-piek x 100%, de LRPF-percentage met een follow-up van 2 jaar. (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-American College of Radiology Imaging Network [ACRIN])

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of een geïndividualiseerde dosisescalatie de algehele overleving (OS), de progressievrije overleving (PFS), de oorzaakspecifieke overleving van longkanker verbetert en de tijd tot lokaal-regionale progressie vertraagt ​​in vergelijking met een conventioneel RT-plan. (NRG Oncologie) II. Ter vergelijking van het aantal ernstige (graad 3+ Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], v. 4) stralingsgeïnduceerde longtoxiciteit (RILT), gedefinieerd als ernstige RILT-pneumonitis of klinische fibrose. (NRG Oncologie) III. Vergelijken van andere ernstige bijwerkingen, waaronder graad 3+ (CTCAE, v. 4) oesofagitis of graad 2 pericardiale effusies, of cardiale bijwerkingen gerelateerd aan chemoradiatie tussen een PET/CT-geleide adaptieve benadering en een conventioneel RT-plan. (NRG Oncologie) IV. Om de associatie te evalueren van baseline 18F-fluoromisonidazol (FMISO), een opname van een PET/CT-beeldvormingsmiddel (tumor-tot-bloedpoolratio) met LRPF (d.w.z. de beoordeling van het gebruik van baseline FMISO-PET-opname als een prognostische marker). (ECOG-ACRIN) V. Om te bepalen of de relatieve verandering in SUVpeak vanaf baseline tot tijdens de behandeling FDG-PET/CT en/of baseline FMISO-opname (tumor-tot-bloedpoolratio) het differentiële voordeel van de adaptieve therapie voorspelt, d.w.z. de associatie van opnameparameters met LRPF-snelheid, afhankelijk van de toegewezen behandeling, dus beoordelen of deze opnameparameters nuttig kunnen zijn bij het begeleiden van therapieën, d.w.z. voorspellende markers. (ECOG-ACRIN) VI. Om te bepalen of andere opnameparameters van PET-beeldvorming (SUV-piek tijdens de behandeling voor FDG-PET, maximale SUV of relatieve verandering van maximale SUV's van FDG-PET/CT vóór behandeling naar tijdens behandeling, verandering in metabolisch tumorvolume, FMISO-totaal hypoxisch volume, FMISO-tumor/mediastinum-ratio, EORTC of de responscriteria van de University of Michigan/Kong) voorspellen de OS, het LRPF-percentage en de overleving van longkankeroorzaak-specifiek (LCS) en onderzoeken de optimale drempel voor het onderscheiden van responders van niet- antwoorders. (ECOG-ACRIN)

CORRELATIEVE WETENSCHAPPELIJKE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoeken of een model van het combineren van huidige klinische en/of beeldvormingsfactoren met bloedmarkers, waaronder osteopontine (OPN) [voor hypoxiemarker], carcino-embryonaal antigeen (CEA) en cytokeratinefragment (CYFRA) 21-1 (voor tumorbelasting) , en interleukine (IL)-6 (ontsteking) zal de 2-jaars LRPF-snelheid en overleving beter voorspellen dan een huidig ​​model dat zowel klinische factoren en stralingsdosis als beeldvormende factoren gebruikt.

II. Om te bepalen/valideren of een model voor het combineren van de gemiddelde longdosis (MLD), het transformeren van groeifactor beta1 (TGF beta1) en IL-8 de voorspellende nauwkeurigheid voor klinisch significante RILT beter zal verbeteren in vergelijking met het huidige model waarbij alleen MLD wordt gebruikt.

III. Om op een voorlopige manier te onderzoeken of proteomische en genomische markers in het bloed voorafgaand aan en tijdens het vroege verloop van de behandeling geassocieerd zijn met tumorrespons na voltooiing van de behandeling, LRPF-percentage, PFS, OS, en faalpatroon en behandelingsgerelateerd bijwerkingen, zoals bestralingspneumonitis, oesofagitis en pericardiale effusie. (verkennend)

OVERZICHT:

Voorafgaand aan de behandeling ondergaan patiënten fludeoxyglucose F 18 (FDG) positronemissietomografie (PET) en computertomografie (CT) scans bij baseline en periodiek tijdens het onderzoek. Een subgroep van patiënten onderging bij aanvang ook een 18F-fluoromisonidazol PET/CT-scan. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen:

ARM I (standaard chemoradiotherapie): Patiënten ondergaan radiotherapie eenmaal daags (QD) 5 dagen per week gedurende 30 fracties. Patiënten krijgen ook paclitaxel intraveneus (IV) gedurende 1 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten eenmaal per week gedurende 6 weken. Patiënten ondergaan FDG-PET/CT-beeldvorming tussen fracties 18 en 19.

ARM II (experimentele chemoradiotherapie): patiënten ondergaan een geïndividualiseerde dosis beeldgeleide radiotherapie QD 5 dagen per week gedurende 30 fracties en ondergaan 18 F FDG-PET/CT tussen fracties 18 en 19. Op basis van de scanresultaten ondergaan patiënten geïndividualiseerde adaptieve radiotherapie voor de laatste 9 fracties. Patiënten krijgen ook paclitaxel en carboplatine zoals in Arm I.

CONSOLIDATIECHEMOTHERAPIE: vanaf 4-6 weken na chemoradiotherapie krijgen patiënten paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 1 maand gevolgd, gedurende 1 jaar elke 3 maanden, gedurende 2 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten FDG-avid zijn (maximaal SUV >= 4,0) (van PET-scan van welke datum dan ook, elke scanner) en histologisch of cytologisch bewezen niet-kleincellige longkanker
  • Patiënten moeten klinische American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium IIIA of IIIB (AJCC, 7e ed.) zijn met een niet-operabele ziekte; niet-operabele ziekte wordt vastgesteld door een multidisciplinair behandelteam, waarbij minimaal 1 thoraxchirurg binnen 8 weken voorafgaand aan aanmelding wordt beoordeeld; Opmerking: Bij duidelijk niet-reseceerbare patiënten kan de casus worden vastgesteld door de behandelend radiotherapeut-oncoloog en een internist-oncoloog of longarts
  • Patiënten met meerdere, ipsilaterale longknobbels (T3 of T4) komen in aanmerking als een definitieve kuur van dagelijkse gefractioneerde radiotherapie (RT) is gepland
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek, inclusief documentatie van het gewicht, binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • FDG-PET/CT-scan voor staging en RT-plan binnen 4 weken voor aanmelding
  • CT-scan of sim-CT van borst en bovenbuik (IV-contrast wordt aanbevolen tenzij medisch gecontra-indiceerd) binnen 6 weken voorafgaand aan registratie
  • CT-scan van de hersenen (contrast wordt aanbevolen tenzij medisch gecontra-indiceerd) of MRI van de hersenen binnen 6 weken voorafgaand aan registratie
  • Longfunctieonderzoek, inclusief diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO), binnen 6 weken voor aanmelding; patiënten moeten een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde hebben (FEV1) >= 1,2 liter of >= 50% voorspeld zonder bronchodilatator
  • Prestatiestatus Zubrod 0-1
  • In staat om PET/CT-beeldvorming te verdragen die moet worden uitgevoerd in een door het American College of Radiology (ACR) Imaging Core Laboratory (Lab) gekwalificeerde faciliteit
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 cellen/mm^3 (binnen 2 weken voorafgaand aan registratie voor onderzoek)
  • Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3 (binnen 2 weken voorafgaand aan registratie op studie)
  • Hemoglobine (Hgb) >= 10,0 g/dL (opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb >= 10,0 g/dL te bereiken is acceptabel) (binnen 2 weken voorafgaand aan registratie op studie)
  • Serumcreatinine binnen normale instellingsgrenzen of een creatinineklaring >= 60 ml/min binnen 2 weken voorafgaand aan registratie
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 3 dagen voorafgaand aan registratie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een medisch effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan de behandelingsfase van het onderzoek
  • De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een component van kleincellig longcarcinoom zijn uitgesloten
  • Patiënten met bewijs van een kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie zijn uitgesloten
  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar (bijvoorbeeld carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn allemaal toegestaan)
  • Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; merk op dat eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan
  • Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol
    • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease Control (CDC); houd er echter rekening mee dat testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
  • Slecht gecontroleerde diabetes (gedefinieerd als nuchtere glucosespiegel > 200 mg/dl) ondanks pogingen om de glucoseregulatie te verbeteren door vastenduur en aanpassing van medicatie; patiënten met diabetes worden bij voorkeur 's ochtends ingepland en instructies voor vasten en medicijngebruik worden gegeven in overleg met de huisarts van de patiënt
  • Patiënten met T4-ziekte met radiografisch bewijs van massale invasie van een grote longslagader en tumor die significante vernauwing en vernietiging van die slagader veroorzaakt, zijn uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (standard chemoradiotherapy)
Patiënten ondergaan radiotherapie QD 5 dagen per week gedurende 30 fracties. Patiënten krijgen ook paclitaxel IV gedurende 1 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten eenmaal per week gedurende 6 weken. Patiënten ondergaan FDG-PET/CT-beeldvorming tussen fracties 18 en 19.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Computertomografie
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Positronemissietomografie
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Geneesmiddel: Fludeoxyglucose F-18
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
Radiotherapie ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
Geneesmiddel: 18F-Fluoromisonidazol
FMISO PET/CT ondergaan (correlatieve studies)
Andere namen:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-misonidazol
  • FLUORMISONIDAZOOL F-18
Procedure: Computertomografie
FMISO PET/CT ondergaan (correlatieve studies)
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Positronemissietomografie
FMISO PET/CT ondergaan (correlatieve studies)
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Experimenteel: Arm II (experimentele chemoradiotherapie)
Patiënten ondergaan een geïndividualiseerde dosis beeldgestuurde radiotherapie QD 5 dagen per week gedurende 30 fracties en ondergaan 18F-FDG-PET/CT tussen fracties 18 en 19. Op basis van de scanresultaten ondergaan patiënten geïndividualiseerde adaptieve radiotherapie voor de laatste 9 fracties. Patiënten ontvangen ook paclitaxel en carboplatine zoals in Arm I.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Computertomografie
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Positronemissietomografie
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Geneesmiddel: Fludeoxyglucose F-18
FDG PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Geneesmiddel: 18F-Fluoromisonidazol
FMISO PET/CT ondergaan (correlatieve studies)
Andere namen:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-misonidazol
  • FLUORMISONIDAZOOL F-18
Procedure: Computertomografie
FMISO PET/CT ondergaan (correlatieve studies)
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Positronemissietomografie
FMISO PET/CT ondergaan (correlatieve studies)
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Straling: Beeldgestuurde adaptieve bestralingstherapie
Onderga geïndividualiseerde adaptieve radiotherapie
Andere namen:
  • IGART

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers in leven zonder locoregionale progressie [locoregionale progressievrije (LRPF) overleving] na twee jaar (NRG)
Tijdsspanne: Randomisatie voor 2 jaar

LRPF-overleving wordt gedefinieerd als overleving zonder locoregionale progressie (LRP) zoals bepaald volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-criteria met integratie van 8F-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie/computertomografie (FDG-PET/CT), en centraal beoordeeld op basis van ingediende CT-scans. LRP wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  • ≥ 20% toename van een van de doellaesies (primaire tumor en nodale ziekte),
  • ≥ 20% toename van de piek-SUV van doellaesies,
  • optreden van een of meer nieuwe laesies binnen eerder bestraalde regio's.

LRPF-vrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van eerste locoregionale progressie, distaal recidief (gecensureerd), overlijden zonder gedocumenteerde LRP (gecensureerd), of overlijden. LRPF-overlevingskansen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Randomisatie voor 2 jaar
Relatieve verandering in SUVpeak van de baseline tot de tijdens-behandeling Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-Positronemissietomografie (PET)/Computertomografie (CT) naar LRPF met een follow-up van 2 jaar. (ECOG-ACRIN)
Tijdsspanne: Baseline tot tijdens de behandeling (ongeveer tussen fracties 18-19) Randomisatie tot 2 jaar

Om te bepalen of de relatieve verandering in SUVpeak (van de baseline tot de tijdens-behandeling FDG-PET/CT) de LRPF kan voorspellen met een follow-up van 2 jaar.

Relatieve ΔSUVpeak = (Mid-treatment SUVpeak - baseline SUVpeak) / baseline SUVpeak x 100 LRPF werd bepaald vanaf Randomisatie tot 2 jaar
Baseline tot tijdens de behandeling (ongeveer tussen fracties 18-19) Randomisatie tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met locoregionale progressie (NRG)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden na het einde van de protocolbehandeling, vervolgens jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van rapportage was 7,3 jaar. Tweejaarspercentages gerapporteerd hier.

Locoregionale progressie (LRP) wordt bepaald volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-criteria met integratie van 8F-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie/computertomografie (FDG-PET/CT), en centraal beoordeeld op basis van ingediende CT-scans.
LRP wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  • ≥ 20% toename van een van de doellaesies (primaire ziekte en lymfeklierziekte),
  • ≥ 20% toename van de piek-SUV van doellaesies,
  • verschijning van een of meer nieuwe laesies in eerder bestraalde gebieden.

LRP-tijd wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van eerste LRP, metastase op afstand zonder LRP (competitief risico), overlijden zonder LRP (competitief risico), of laatste bekende follow-up (gecensureerd).
LRP-percentages worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode.
Het protocol specificeert dat de distributies van faaltijden tussen de armen worden vergeleken, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten.
Tweejaarspercentages worden verstrekt.
Van randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden na het einde van de protocolbehandeling, vervolgens jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van rapportage was 7,3 jaar. Tweejaarspercentages gerapporteerd hier.
Percentage van deelnemers in leven (Totale overleving) (NRG)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden na het einde van de protocolbehandeling, vervolgens jaarlijks. De maximale follow-up op het moment van rapportage was 7,3 jaar. Hier worden de percentages na twee jaar gerapporteerd.
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste bekende follow-up (gecensureerd). Overlevingskansen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het protocol specificeert dat de verdelingen van overlevingstijden tussen de groepen worden vergeleken, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten. Tweejaarspercentages worden verstrekt.
Van randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden na het einde van de protocolbehandeling, vervolgens jaarlijks. De maximale follow-up op het moment van rapportage was 7,3 jaar. Hier worden de percentages na twee jaar gerapporteerd.
Percentage van deelnemers in leven zonder progressie (progressievrije overleving) (NRG)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden na einde protocolbehandeling, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op moment van rapportage was 7,3 jaar. Tweejaarspercentages hier gerapporteerd.
Progressie wordt gedefinieerd als de eerste van de volgende: lokale, regionale, afstandsprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressievrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste progressie, overlijden of laatste bekende follow-up (gecensureerd). Progressievrije overlevingskansen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Schattingen na twee jaar worden verstrekt.
Van randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden na einde protocolbehandeling, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op moment van rapportage was 7,3 jaar. Tweejaarspercentages hier gerapporteerd.
Percentage van deelnemers met overlijden door longkanker (NRG)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden na einde protocolbehandeling, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van rapportage was 7,3 jaar. Hier worden de tweejaarspercentages gerapporteerd.
Een longkankerdood wordt gedefinieerd als doodsoorzaak zijnde longkanker of overlijden met enig bewijs van ziekteprogressie op enige locatie zonder direct bewijs van een andere doodsoorzaak.
Tijd tot longkankerdood wordt gedefinieerd als tijd van randomisatie tot de datum van longkankerdood, laatste bekende follow-up (gecensureerd), of overlijden zonder longkanker (concurrerend risico).
Longkankersterftecijfers worden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode.
Het protocol specificeert dat de verdelingen van faaltijden tussen de armen worden vergeleken, wat wordt gerapporteerd in de statistische analyseresultaten.
Tweejaarspercentages worden verstrekt.
Van randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden na einde protocolbehandeling, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van rapportage was 7,3 jaar. Hier worden de tweejaarspercentages gerapporteerd.
Percentage van deelnemers met graad 3+ door straling geïnduceerde longtoxiciteit [RILT] op enig moment (NRG)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden na het einde van de protocolbehandeling, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van rapportage was 7,3 jaar.

RILT wordt gedefinieerd als klinische stralingspneumonitis en klinische fibrose. De gradering wordt in het protocol als volgt gedefinieerd (graad 3 en hoger):

  • Klinische pneumonitis:

    • Graad 3: Ernstige hoest, niet reagerend op narcotisch antitussivum en/of dyspneu in rust, met radiografisch bewijs van acute pneumonitis, en zuurstof (intermitterend of continu) vereist voor behandeling;
    • Graad 4: Stralingspneumonitis veroorzaakt respiratoire insufficiëntie, waarvoor beademing nodig is;
    • Graad 5: Stralingspneumonitis draagt direct bij aan de doodsoorzaak;

  • Klinische fibrose:

    • Graad 3: Radiografisch bewijs van stralingsfibrose die dyspneu in rust veroorzaakt, interfereert met dagelijkse activiteiten, en thuiszuurstof is geïndiceerd;
    • Graad 4: Stralingsfibrose veroorzaakt respiratoire insufficiëntie, waarvoor beademing nodig is;
    • Graad 5: Stralingsfibrose draagt direct bij aan de doodsoorzaak.
Van randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden na het einde van de protocolbehandeling, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van rapportage was 7,3 jaar.
Percentage van deelnemers met graad 3+ oesofagitis, pericardiale effusie en elke cardiale bijwerking op enig moment (NRG)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden na het einde van de protocolbehandeling, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van rapportage was 7,3 jaar.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0) gradeert de ernst van bijwerkingen van 1=licht tot 5=dood. In deze uitkomstmaat worden samenvattende gegevens verstrekt; zie de module Bijwerkingen voor specifieke bijwerkingsgegevens.
Van randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens de behandeling, daarna 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden na het einde van de protocolbehandeling, daarna jaarlijks. Maximale follow-up op het moment van rapportage was 7,3 jaar.
Associatie van baseline 18F-fluoromisonidazol (FMISO) opname (tumor-bloed pool ratio) met LRPF 2 jaar na registratie (ECOG-ACRIN)
Tijdsspanne: Baseline en 2 jaar na randomisatie
Baseline PET-MISO-metingen worden genormaliseerd naar bloedopname (d.w.z. tumor-tot-bloedpoolratio): Tumor SUV Gemiddeld, Tumor SUV Max, Tumor SUV Piek Associatie met LRPF 2 jaar na registratie (Dat wil zeggen, baseline FMISO-PET-opname evalueren als een prognostische marker van LRPF)
Baseline en 2 jaar na randomisatie
Associatie van baseline 18F-fluoromisonidazol (FMISO) tumor hypoxisch volume met LRPF 2 jaar na registratie (ECOG-ACRIN)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 2 jaar na randomisatie
Tumor Hypoxisch Volume (PET-MISO meting) wordt gedefinieerd als het aantal pixels in het bruto tumorvolume met een tumor-bloed pool ratio > 1,2, Associatie met LRPF 2 jaar na registratie
Bij aanvang en 2 jaar na randomisatie
Relatieve verandering in SUV-piek van de baseline naar de tijdens-behandeling FDG PET/CT voorspelling van het differentiële voordeel van de adaptieve therapie (ECOG-ACRIN)
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot maximaal 5 jaar na randomisatie
Relatieve verandering in SUVpeak gedefinieerd als ΔSUVpeak = (tijdens-behandeling SUVpeak - baseline SUVpeak)/baseline SUVpeak x 100%), Uitkomsten geëvalueerd na 5 jaar. Overall Survival (OS): Waar als in leven na 5 jaar vanaf registratie Progressievrije Overleving (PFS): Waar als in leven en geen progressie na 5 jaar vanaf registratie Longkanker-specifieke overleving (LCCS): Waar als in leven en geen longkanker na 5 jaar vanaf registratie
Vanaf de start van de behandeling tot maximaal 5 jaar na randomisatie
SUVmax bij baseline predictie van OS en optimale drempelwaarde (ECOG-ACRIN)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 5 jaar
FDG SUVmax zoals gemeten bij baseline PET-beeldvorming wordt beoordeeld op zijn vermogen om de algehele overleving (OS) na 5 jaar te voorspellen.
Vanaf baseline tot maximaal 5 jaar
FDG ΔSUVmax, van baseline tot de FDG PET/CT tijdens behandeling, om OS en optimale drempelwaarde te voorspellen (ECOG-ACRIN)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 5 jaar

FDG ΔSUVmax, gemeten bij baseline PET-scan, zal worden beoordeeld op het vermogen om de algehele overleving (OS) na 5 jaar te voorspellen.

Relatieve verandering in FDG SUVmax gedefinieerd als ΔSUVmax = (SUVmax tijdens behandeling - SUVmax bij baseline) / SUVmax bij baseline × 100%). Uitkomsten geëvalueerd na 5 jaar. Algehele overleving (OS): Waar indien nog in leven 5 jaar na registratie.
Baseline tot maximaal 5 jaar
Voorspelling van totale overleving, progressievrije overleving en longkankerspecifieke overleving op basis van ΔSUVpeak (ECOG-ACRIN)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
ΔSUVpeak wordt gemeten als 100* (SUVpeak Mid-behandeling - SUVpeak baseline)/(SUVpeak baseline). Alle overlevingsmaten worden gemeten in dagen vanaf registratie tot maximaal 5 jaar.
Tot 5 jaar
FDG ΔSUVpeak van baseline tot de FDG PET/CT tijdens behandeling, om de totale overleving en optimale drempelwaarde te voorspellen (ECOG-ACRIN)
Tijdsspanne: Van baseline tot maximaal 5 jaar
FDG ΔSUVpeak, gemeten vanaf Baseline tot de Tijdens-behandeling FDG PET/CT, zal worden beoordeeld op het vermogen om Totale Overleving (OS) te voorspellen en een Optimale Drempelwaarde (OT) voor het onderscheiden van responders van non-responders zal worden geïdentificeerd. ΔSUVpeak gedefinieerd als ((meting tijdens behandeling - baselinemeting)/baselinemeting) x 100%). OS gedefinieerd als Levend 5 jaar na registratie (Responders). OT gedefinieerd als de ΔSUVpeak-waarde die overeenkomt met de maximale Youden-index
Van baseline tot maximaal 5 jaar
FDG ΔMTV van baseline tot de tijdens-behandeling FDG PET/CT, om algehele overleving en optimale drempelwaarde (ECOG-ACRIN) te voorspellen
Tijdsspanne: Van baseline tot maximaal 5 jaar
FDG \u0394MTV, zoals gemeten van Baseline tot de Tijdens-behandeling FDG PET/CT, zal worden beoordeeld op zijn vermogen om Overall Survival (OS) te voorspellen en een Optimale Drempel (OT) voor het onderscheiden van responders van non-responders zal worden geïdentificeerd. FDG \u0394MTV gedefinieerd als ((tijdens-behandeling meting - baseline meting)/baseline meting) x 100%) OS gedefinieerd als Levend 5 jaar na registratie (Responders) OT gedefinieerd als de \u0394MTV-waarde overeenkomend met de maximale Youden-index
Van baseline tot maximaal 5 jaar
FMISO Hypoxisch Tumorvolume (HV) @Baseline, om Overall Survival en Optimale Drempelwaarde te Voorspellen (ECOG-ACRIN)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 5 jaar
FMISO Hypoxic tumor volume @baseline zal worden beoordeeld op zijn vermogen om Overall Survival (OS) te voorspellen en een Optimal Threshold (OT) voor het onderscheiden van responders van non-responders zal worden geïdentificeerd HV gedefinieerd als het aantal pixels in het gros tumorvolume met een tumor-tot-bloedpool ratio van > 1.2 in cc OS gedefinieerd als Levend 5 jaar na registratie (Responders) OT gedefinieerd als de HV waarde overeenkomend met de maximale Youden index
Baseline tot maximaal 5 jaar
FDG SUVmax @ Baseline FDG PET/CT, om Longkankerspecifieke Overleving te Voorspellen en Optimale Drempel (ECOG-ACRIN)
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 5 jaar
SUVmax, zoals gemeten bij Baseline, wordt beoordeeld op zijn vermogen om Longkanker-specifieke Overleving (LCCS) te voorspellen en een Optimale Drempelwaarde (OT) voor het onderscheiden van responders van non-responders zal worden geïdentificeerd. LCCS gedefinieerd als GEEN Longkanker-specifieke ziekte 5 jaar na registratie (Responders). OT gedefinieerd als de SUVmax-waarde die overeenkomt met de maximale Youden-index
Baseline tot maximaal 5 jaar
FDG ΔSUVmax van baseline tot tijdens de behandeling FDG PET/CT, om longkanker specifieke overleving en optimale drempel te voorspellen (ECOG-ACRIN)
Tijdsspanne: Van baseline tot maximaal 5 jaar
FDG ΔSUVmax, gemeten van baseline tot de tijdens-behandeling FDG PET/CT, wordt beoordeeld op zijn vermogen om Longkanker-ziektespecifieke Overleving (LCCS) te voorspellen en een Optimum Drempelwaarde (OT) voor het onderscheiden van responders van non-responders zal worden geïdentificeerd. ΔSUVmax gedefinieerd als ((tijdens-behandeling meting - baseline meting)/baseline meting) x 100%) LCCS gedefinieerd als GEEN Longkanker-ziektespecifieke ziekte 5 jaar na registratie (Responders) OT gedefinieerd als de ΔSUVmax waarde overeenkomend met de maximale Youden-index
Van baseline tot maximaal 5 jaar
FDG ΔSUVpeak vanaf baseline tot de tijdens-behandeling FDG PET/CT, om longkankerspecifieke overleving en optimale drempelwaarde te voorspellen (ECOG-ACRIN)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 5 jaar
FDG ΔSUVpeak, gemeten van baseline tot tijdens de behandeling FDG PET/CT, zal worden beoordeeld op het vermogen om Longkanker-specifieke overleving (LCCS) te voorspellen en een optimale drempelwaarde (OT) voor het onderscheiden van responders van non-responders zal worden geïdentificeerd. ΔSUVpeak gedefinieerd als ((meting tijdens behandeling - baselinemeting)/baselinemeting) x 100%). LCCS gedefinieerd als GEEN longkanker-specifieke ziekte 5 jaar na registratie (Responders). OT gedefinieerd als de ΔSUVpeak-waarde overeenkomend met de maximale Youden-index.
Vanaf baseline tot maximaal 5 jaar
FDG ΔMTV van baseline tot de tijdens-behandeling FDG PET/CT, om longkanker-specifieke overleving en optimale drempel te voorspellen (ECOG-ACRIN)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 5 jaar
FDG ΔMTV, gemeten van Baseline tot de Tijdens-behandeling FDG PET/CT, zal worden beoordeeld op het vermogen om Longkanker-specifieke overleving (LCCS) te voorspellen en een Optimale Drempelwaarde (OT) voor het onderscheiden van responders van non-responders zal worden geïdentificeerd. FDG ΔMTV gedefinieerd als ((tijdens-behandeling meting - baseline meting)/baseline meting) x 100%) LCCS gedefinieerd als GEEN Longkanker-specifieke ziekte 5 jaar na registratie (Responders) OT gedefinieerd als de ΔMTV-waarde die overeenkomt met de maximale Youden-index
Vanaf baseline tot maximaal 5 jaar
FMISO Hypoxisch Tumorvolume (HV) @Baseline, om Longkanker-specifieke Overleving en Optimale Drempel (ECOG-ACRIN) te Voorspellen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 5 jaar
Het hypoxische tumorvolume (FMISO) bij aanvang zal worden beoordeeld op zijn vermogen om longkankerspecifieke overleving (Lung Cancer Cause-specific Survival, LCCS) te voorspellen. Een optimale drempelwaarde (Optimal Threshold, OT) voor het onderscheiden van responders en non-responders zal worden bepaald. HV wordt gedefinieerd als het aantal pixels in het bruto tumorvolume met een tumor-bloedpoelratio van > 1,2 in cc. LCCS wordt gedefinieerd als geen longkankerspecifieke ziekte 5 jaar na registratie (Responders). OT wordt gedefinieerd als de HV-waarde die overeenkomt met de maximale Youden-index.
Vanaf baseline tot maximaal 5 jaar
FDG SUVmax bij baseline FDG PET/CT, om lokaal-regionale progressievrije en optimale drempel te voorspellen (ECOG-ACRIN)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 5 jaar
SUVmax, gemeten bij aanvang, zal worden beoordeeld op het vermogen om Local-Regional Progressievrije (LRPF) te voorspellen en een Optimale Drempel (OT) voor het onderscheiden van responders van non-responders zal worden geïdentificeerd. LRPF gedefinieerd als geen progressieve longkanker binnen 1 cm van het planningsdoelvolume. of Progressieve ziekte in een van de 14 nodale stations voorbij 1 cm 2 jaar na registratie (Responders). OT gedefinieerd als de SUVmax-waarde overeenkomend met de maximale Youden-index
Vanaf baseline tot maximaal 5 jaar
FDG ΔSUVmax van baseline tot de tijdens-behandeling FDG PET/CT, om lokaal-regionale progressievrije en optimale drempel (ECOG-ACRIN) te voorspellen
Tijdsspanne: Vanaf de start tot maximaal 5 jaar
De FDG \u0394SUVmax, gemeten van Baseline tot de Tijdens-behandeling FDG PET/CT, zal worden beoordeeld op het vermogen om Lokaal-Regionale Progressievrije (LRPF) te voorspellen en een Optimale Drempelwaarde (OT) voor het onderscheiden van responders van non-responders zal worden geïdentificeerd. \u0394SUVmax gedefinieerd als ((meting tijdens behandeling - baseline meting) / baseline meting) x 100%. LRPF gedefinieerd als GEEN progressieve longkanker binnen 1 cm van het planningsdoelvolume OF progressieve ziekte in een van de 14 nodale stations voorbij 1 cm, 2 jaar na registratie (Responders). OT gedefinieerd als de \u0394SUVmax-waarde die overeenkomt met de maximale Youden-index.
Vanaf de start tot maximaal 5 jaar
FDG ΔSUVpeak van baseline tot FDG PET/CT tijdens behandeling, om locoregionale progressievrije en optimale drempel te voorspellen (ECOG-ACRIN)
Tijdsspanne: Van baseline tot maximaal 5 jaar
De FDG ΔSUVpeak, gemeten vanaf Baseline tot de Tijdens-behandeling FDG PET/CT, zal worden beoordeeld op het vermogen om Lokaal-Regionale Progressievrije (LRPF) te voorspellen en een Optimale Drempelwaarde (OT) voor het onderscheiden van responders van non-responders zal worden geïdentificeerd. ΔSUVpeak gedefinieerd als ((tijdens-behandeling meting - baseline meting)/baseline meting) x 100%) LRPF gedefinieerd als GEEN progressieve longkanker binnen 1 cm van het planningsdoelvolume.of Progressieve ziekte in een van de 14 nodale stations buiten 1 cm 2 Jaar vanaf registratie (Responders) OT gedefinieerd als de ΔSUVpeak-waarde die overeenkomt met de maximale Youden-index
Van baseline tot maximaal 5 jaar
FDG ΔMTV van baseline tot tijdens-behandeling FDG PET/CT, om lokaal-regionale progressievrije overleving en optimale drempelwaarde te voorspellen (ECOG-ACRIN)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 5 jaar
FDG ΔMTV, zoals gemeten van Baseline tot de Tijdens-behandeling FDG PET/CT, zal worden beoordeeld op zijn vermogen om Lokaal-Regionale Progressievrije (LRPF) te voorspellen en een Optimale Drempelwaarde (OT) voor het onderscheiden van responders van non-responders zal worden geïdentificeerd. FDG ΔMTV gedefinieerd als ((tijdens-behandeling meting - baseline meting)/baseline meting) x 100%). LRPF gedefinieerd als geen progressieve longkanker binnen 1 cm van het planningsdoelvolume. of progressieve ziekte in een van de 14 nodale stations verder dan 1 cm. 2 jaar na registratie (Responders). OT gedefinieerd als de ΔMTV-waarde die overeenkomt met de maximale Youden-index.
Vanaf baseline tot maximaal 5 jaar
FMISO Hypoxisch Tumorvolume bij Baseline om Locaal-Regionale Progressievrije Overleving te Voorspellen en Optimale Drempelwaarde (ECOG-ACRIN)
Tijdsspanne: Van baseline tot maximaal 5 jaar
FMISO Hypoxic tumor volume (HV) @baseline, will be assessed in its ability to predict Local-Regional Progression-Free (LRPF) and an Optimal Threshold (OT) for differentiating responders from non-responders will be identified HV defined as the number of pixels in the grLRPFs tumor volume with a tumor-to-blood pool ratio of > 1.2 in cc LRPF defined as as NO progressive lung cancer within 1 cm from the planning target volume.or Progressive disease in any of the 14 nodal stations beyond 1cm 2 Years from regitration (Responders) OT defined as the HV value corresponding to the maximum Youden index
Van baseline tot maximaal 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwantificeer de relatie tussen biomarkers en graad 2+ door straling geïnduceerde longtoxiciteit [RILT] (NRG)
Tijdsspanne: Randomisatie tot aan de laatste follow-up.
Randomisatie tot aan de laatste follow-up.
Kwantificeer de relatie tussen biomarkers en tweejaarlijkse locoregionale progressievrije overleving (LRPF) (NRG)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens de behandeling, daarna na 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden na het einde van de protocolbehandeling, daarna jaarlijks. De maximale follow-up op het moment van rapportage was 7,3 jaar.
Van randomisatie tot laatste follow-up: wekelijks tijdens de behandeling, daarna na 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 en 60 maanden na het einde van de protocolbehandeling, daarna jaarlijks. De maximale follow-up op het moment van rapportage was 7,3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feng-Ming (Spring) P Kong, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

10 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-00107 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA021661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000721619
  • RTOG-1106 (Andere identificatie: CTEP)
  • ACRIN-6697 (Andere identificatie: ACRIN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren