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Untersuchung der Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie zur Führung der Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

7. April 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-II-Studie zur individualisierten adaptiven Strahlentherapie mit FDG-PET/CT während der Behandlung und moderner Technologie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) geführte Strahlentherapie im Vergleich zur Standard-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III wirkt. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Verwendung bildgebender Verfahren wie PET- und CT-Scans zur Steuerung der Strahlentherapie kann Ärzten helfen, höhere Dosen direkt an den Tumor abzugeben und gesundes Gewebe weniger zu schädigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Tumordosis eskaliert werden kann, um die Rate der Freiheit von lokal-regionaler Progressionsfreiheit (LRPF) nach 2 Jahren zu verbessern, wenn ein individualisierter adaptiver Strahlenbehandlungsplan (RT) durch die Verwendung von Fludeoxyglucose F 18 (FDG )-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT), aufgenommen im Verlauf einer fraktionierten RT bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC). (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP], Radiation Therapy Oncology Group [RTOG], Gynecologic Oncology Group [GOG] [NRG] Oncology) II. Um zu bestimmen, ob die relative Änderung des Standardaufnahmewerts (SUV) von der Basislinie zum FDG-PET/CT während der Behandlung, definiert als (SUV-Spitze während der Behandlung – SUV-Spitze der Basislinie)/SUV-Spitze der Basislinie x 100 %, vorhersagen kann LRPF-Rate mit 2-Jahres-Follow-up. (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-American College of Radiology Imaging Network [ACRIN])

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob eine individualisierte Dosiseskalation das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), das ursachenspezifische Überleben von Lungenkrebs verbessert und die Zeit bis zur lokal-regionalen Progression im Vergleich zu einem herkömmlichen RT-Plan verzögert. (NRG-Onkologie) II. Zum Vergleich der Rate schwerer (Grad 3+ Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], v. 4) strahleninduzierter Lungentoxizität (RILT), definiert als schwere RILT-Pneumonitis oder klinische Fibrose. (NRG-Onkologie) III. Vergleich anderer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich Ösophagitis Grad 3+ (CTCAE, v. 4) oder Perikardergüsse Grad 2, oder kardialer unerwünschter Ereignisse jeglicher Art im Zusammenhang mit Radiochemotherapie zwischen einem PET/CT-geführten adaptiven Ansatz und einem konventionellen RT-Plan. (NRG-Onkologie) IV. Bewertung der Assoziation der Baseline-18F-Fluormisonidazol (FMISO), einer PET/CT-Bildgebungsmittelaufnahme (Tumor-zu-Blutpool-Verhältnis) mit LRPF (d. h. die Bewertung der Verwendung der Baseline-FMISO-PET-Aufnahme als prognostischer Marker). (ECOG-ACRIN) V. Um zu bestimmen, ob die relative Änderung des SUVpeak von der Baseline zur FDG-PET/CT während der Behandlung und/oder der FMISO-Aufnahme zu Baseline (Tumor-zu-Blutpool-Verhältnis) den unterschiedlichen Nutzen der adaptiven Therapie vorhersagt, d. h. die Assoziation von Aufnahmeparametern mit der LRPF-Rate in Abhängigkeit von der zugewiesenen Behandlung, wodurch beurteilt wird, ob diese Aufnahmeparameter bei der Führung von Therapien nützlich sein können, d. h. prädiktive Marker. (ECOG-ACRIN) VI. Um zu bestimmen, ob andere Aufnahmeparameter der PET-Bildgebung (SUV-Peak während der Behandlung für FDG-PET, maximales SUV oder relative Änderung der maximalen SUVs von vor bis während der Behandlung FDG-PET/CT, Änderung des metabolischen Tumorvolumens, FMISO-Gesamt hypoxisches Volumen, FMISO-Tumor-zu-Mediastinum-Verhältnis, EORTC oder Ansprechkriterien der University of Michigan/Kong) werden das OS, die LRPF-Rate und das ursachenspezifische (LCS) Überleben von Lungenkrebs vorhersagen sowie den optimalen Schwellenwert für die Unterscheidung von Respondern von Non-Respondern untersuchen. Responder. (ECOG-ACRIN)

ZIELE DER KORRELATIVEN WISSENSCHAFT:

I. Es sollte untersucht werden, ob ein Modell zur Kombination aktueller klinischer und/oder bildgebender Faktoren mit Blutmarkern, einschließlich Osteopontin (OPN) [für Hypoxiemarker], karzinoembryonales Antigen (CEA) und Zytokeratinfragment (CYFRA) 21-1 (für Tumorlast) und Interleukin (IL)-6 (Entzündung) werden die 2-Jahres-LRPF-Rate und das Überleben besser vorhersagen als ein aktuelles Modell, das klinische Faktoren und Strahlendosis sowie bildgebende Faktoren verwendet.

II. Bestimmung/Validierung, ob ein Modell der Kombination von mittlerer Lungendosis (MLD), transformierendem Wachstumsfaktor beta1 (TGF beta1) und IL-8 die Vorhersagegenauigkeit für klinisch signifikante RILT im Vergleich zum aktuellen Modell der alleinigen Verwendung von MLD verbessert.

III. Um vorläufig zu untersuchen, ob proteomische und genomische Marker im Blut vor und während des frühen Behandlungsverlaufs mit dem Ansprechen des Tumors nach Abschluss der Behandlung, der LRPF-Rate, dem PFS, OS und dem Muster des Versagens und der Behandlung zusammenhängen Nebenwirkungen wie Strahlenpneumonitis, Ösophagitis und Perikarderguss. (explorativ)

UMRISS:

Vor der Behandlung werden die Patienten zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und einer Computertomographie (CT) mit Fludeoxyglucose F 18 (FDG) unterzogen. Eine Untergruppe von Patienten wird zu Studienbeginn auch einem 18F-Fluormisonidazol-PET/CT-Scan unterzogen. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert:

ARM I (Standard-Radiochemotherapie): Die Patienten werden einmal täglich (QD) an 5 Tagen in der Woche für 30 Fraktionen bestrahlt. Die Patienten erhalten außerdem Paclitaxel intravenös (i.v.) über 1 Stunde und Carboplatin i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich über 6 Wochen. Die Patienten werden zwischen den Fraktionen 18 und 19 einer FDG-PET/CT-Bildgebung unterzogen.

ARM II (experimentelle Radiochemotherapie): Die Patienten werden einer individualisierten Dosis einer bildgesteuerten Strahlentherapie QD an 5 Tagen pro Woche für 30 Fraktionen unterzogen und zwischen den Fraktionen 18 und 19 einer 18 F FDG-PET/CT unterzogen. Basierend auf den Scan-Ergebnissen werden die Patienten für die letzten 9 Fraktionen einer individualisierten adaptiven Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten auch Paclitaxel und Carboplatin wie in Arm I.

KONSOLIDIERUNGS-CHEMOTHERAPIE: Beginnend 4-6 Wochen nach der Radiochemotherapie erhalten die Patienten an Tag 1 Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Monat lang, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen FDG-avid (maximaler SUV >= 4,0) (durch PET-Scan eines beliebigen Datums, eines beliebigen Scanners) und histologisch oder zytologisch nachgewiesenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben
  • Die Patienten müssen im klinischen American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium IIIA oder IIIB (AJCC, 7. Aufl.) mit nicht operabler Erkrankung sein; nicht operable Erkrankung wird von einem multidisziplinären Behandlungsteam festgestellt, einschließlich einer Bewertung durch mindestens 1 Thoraxchirurgen innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung; Hinweis: Bei Patienten, die eindeutig nicht resezierbar sind, kann der Fall vom behandelnden Radioonkologen und einem medizinischen Onkologen oder Pneumologen bestimmt werden
  • Patienten mit multiplen, ipsilateralen Lungenknoten (T3 oder T4) kommen in Frage, wenn ein definitiver Verlauf einer täglichen fraktionierten Strahlentherapie (RT) geplant ist
  • Anamnese/Körperliche Untersuchung inkl. Gewichtsdokumentation innerhalb von 2 Wochen vor Anmeldung
  • FDG-PET/CT-Scan für Staging und RT-Plan innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung
  • CT-Scan oder Sim-CT von Brust und Oberbauch (IV-Kontrast wird empfohlen, sofern nicht medizinisch kontraindiziert) innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung
  • CT-Scan des Gehirns (Kontrast wird empfohlen, sofern nicht medizinisch kontraindiziert) oder MRT des Gehirns innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung
  • Lungenfunktionstests, einschließlich der Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO), innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung; Patienten müssen ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >= 1,2 Liter oder >= 50 % des Sollwerts ohne Bronchodilatator haben
  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Kann PET/CT-Bildgebung tolerieren, die in einer qualifizierten Einrichtung des American College of Radiology (ACR) Imaging Core Laboratory (Lab) durchgeführt werden muss
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3 (innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für die Studie)
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3 (innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für die Studie)
  • Hämoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb >= 10,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel) (innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für die Studie)
  • Serum-Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder eine Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
  • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 3 Tagen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen sich bereit erklären, während ihrer Teilnahme an der Behandlungsphase der Studie ein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Komponente des kleinzelligen Lungenkarzinoms sind ausgeschlossen
  • Patienten mit Nachweis eines malignen Pleura- oder Perikardergusses sind ausgeschlossen
  • Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei (z. B. sind Karzinome in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig)
  • Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist
  • Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde

  • Schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) erforderlich ist
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Schlecht kontrollierter Diabetes (definiert als Nüchtern-Glukosespiegel > 200 mg/dl) trotz Versuchen, die Glukosekontrolle durch Fastendauer und Anpassung der Medikamente zu verbessern; Patienten mit Diabetes werden vorzugsweise am Morgen geplant und Anweisungen zum Fasten und zur Einnahme von Medikamenten werden in Absprache mit den Hausärzten der Patienten gegeben
  • Patienten mit T4-Krankheit mit röntgenologischem Nachweis einer massiven Invasion einer großen Pulmonalarterie und eines Tumors, der eine signifikante Verengung und Zerstörung dieser Arterie verursacht, sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Standard-Chemotherapie mit Strahlentherapie)
Die Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie QD an 5 Tagen pro Woche für 30 Fraktionen. Die Patienten erhalten außerdem Paclitaxel i.v. über 1 Stunde und Carboplatin i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich für 6 Wochen. Die Patienten unterziehen sich einer FDG-PET/CT-Bildgebung zwischen den Fraktionen 18 und 19.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: Computertomographie
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Fludeoxyglucose F-18
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • EBRT
  • Definitive Strahlentherapie
  • Externe Strahlstrahlung
  • Externe Strahlentherapie
  • Außenstrahl RT
  • externe Strahlung
  • Strahlung von außen
  • Strahlung, externer Strahl
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Bestrahlung
Arzneimittel: 18F-Fluoromisonidazol
Unterziehen FMISO PET/CT (Korrelative Studien)
Andere Namen:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazol
  • FLUOROMISONIDAZOL F-18
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen FMISO PET/CT (Korrelative Studien)
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen FMISO PET/CT (Korrelative Studien)
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Experimental: Arm II (experimentelle Chemoradiotherapie)
Patienten erhalten eine individualisierte Dosis der bildgeführten Strahlentherapie QD 5 Tage pro Woche für 30 Fraktionen und unterziehen sich einer 18 F FDG-PET/CT zwischen den Fraktionen 18 und 19. Basierend auf den Scan-Ergebnissen erhalten die Patienten eine individualisierte adaptive Strahlentherapie für die letzten 9 Fraktionen. Die Patienten erhalten auch Paclitaxel und Carboplatin wie in Arm I.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: Computertomographie
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Fludeoxyglucose F-18
FDG-PET/CT durchführen
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Arzneimittel: 18F-Fluoromisonidazol
Unterziehen FMISO PET/CT (Korrelative Studien)
Andere Namen:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazol
  • FLUOROMISONIDAZOL F-18
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen FMISO PET/CT (Korrelative Studien)
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen FMISO PET/CT (Korrelative Studien)
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Strahlung: Bildgeführte adaptive Strahlentherapie
Lassen Sie sich einer individualisierten adaptiven Strahlentherapie unterziehen
Andere Namen:
  • IGART

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach zwei Jahren ohne lokoregionales Fortschreiten der Erkrankung (LRPF-Überleben) am Leben sind (NRG)
Zeitfenster: Randomisierung auf 2 Jahre

Das LRPF-Überleben ist definiert als Überleben ohne lokoregionäre Progression (LRP) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien unter Integration der 8F-Fluordesoxyglukose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (FDG-PET/CT) und wird zentral anhand der eingereichten CT-Scans überprüft. LRP ist definiert als eines der folgenden:

  • ≥ 20% Anstieg der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen (Primarius und nodale Erkrankung),
  • ≥ 20% Anstieg des SUV-Peaks der Zielläsionen,
  • Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen innerhalb der zuvor bestrahlten Regionen.

Die LRPF-freie Überlebenszeit ist definiert als Zeit von der Registrierung bis zum Datum der ersten lokoregionären Progression, des Fernrezidivs (zensiert), des Todes ohne dokumentiertes LRP (zensiert) oder des Todes. Die LRPF-Überlebensraten werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Randomisierung auf 2 Jahre
Relative Änderung des SUVpeak vom Ausgangswert zur Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) unter Behandlung bis zum LRPF mit einem 2-jährigen Follow-up. (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Baseline bis während der Behandlung (ungefähr zwischen Fraktion 18-19) Randomisierung bis 2 Jahre

Um zu bestimmen, ob die relative Änderung des SUVpeak (vom Ausgangswert zur FDG-PET/CT während der Behandlung) das LRPF mit einem Follow-up von 2 Jahren vorhersagen kann.

Relativer ΔSUVpeak = (SUVpeak während der Behandlung - SUVpeak zu Beginn)/SUVpeak zu Beginn x 100. LRPF wurde von der Randomisierung bis zu 2 Jahren bestimmt.
Baseline bis während der Behandlung (ungefähr zwischen Fraktion 18-19) Randomisierung bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit lokoregionalem Fortschreiten (NRG)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachbeobachtung: wöchentlich während der Behandlung, dann 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate nach Ende der protokollgemäßen Behandlung, danach jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Berichterstattung betrug 7,3 Jahre. Zwei-Jahres-Raten werden hier berichtet.

Die lokoregionale Progression (LRP) wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 unter Einbeziehung der 8F-Fluorodesoxyglukose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (FDG-PET/CT) bestimmt und zentral auf der Grundlage eingereichter CT-Scans überprüft. LRP ist definiert als eines der folgenden Kriterien:

  • ≥ 20 % Zunahme einer der Zielläsionen (Primärtumor und nodale Erkrankung),
  • ≥ 20 % Zunahme des Spitzen-SUV der Zielläsionen,
  • Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen innerhalb zuvor bestrahlter Regionen.

Die LRP-Zeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten LRP, Fernmetastase ohne LRP (konkurrierendes Risiko), Tod ohne LRP (konkurrierendes Risiko) oder letztem bekannten Follow-up (zensiert). Die LRP-Raten werden mit der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt. Das Protokoll spezifiziert, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den statistischen Analyseergebnissen berichtet wird. Zwei-Jahres-Raten werden angegeben.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachbeobachtung: wöchentlich während der Behandlung, dann 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate nach Ende der protokollgemäßen Behandlung, danach jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Berichterstattung betrug 7,3 Jahre. Zwei-Jahres-Raten werden hier berichtet.
Anteil der lebenden Teilnehmer (Gesamtüberleben) (NRG)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachbeobachtung: wöchentlich während der Behandlung, dann 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate nach Ende der Protokollbehandlung, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Berichterstattung betrug 7,3 Jahre. Die hier berichteten Zweijahresraten.
Die Gesamtüberlebenszeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder des letzten bekannten Follow-ups (zensiert). Die Überlebensraten werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Protokoll legt fest, dass die Verteilungen der Überlebenszeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den statistischen Analyseergebnissen berichtet wird. Die Zweijahresraten werden angegeben.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachbeobachtung: wöchentlich während der Behandlung, dann 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate nach Ende der Protokollbehandlung, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Berichterstattung betrug 7,3 Jahre. Die hier berichteten Zweijahresraten.
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer ohne Progression (progressionsfreies Überleben) (NRG)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachbeobachtung: wöchentlich während der Behandlung, dann 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate nach Ende der protokollgemäßen Behandlung, danach jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Berichterstattung betrug 7,3 Jahre. Zweijahresraten werden hier berichtet.
Progression ist definiert als das erste der folgenden Ereignisse: lokale, regionale, Fernprogression oder Tod jeglicher Ursache. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression, des Todes oder der letzten bekannten Nachbeobachtung (zensiert). Die Raten des progressionsfreien Überlebens werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Es werden Schätzungen für zwei Jahre angegeben.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachbeobachtung: wöchentlich während der Behandlung, dann 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate nach Ende der protokollgemäßen Behandlung, danach jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Berichterstattung betrug 7,3 Jahre. Zweijahresraten werden hier berichtet.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Todesfällen aufgrund von Lungenkrebs (NRG)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up: wöchentlich während der Behandlung, dann 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate nach Ende der Protokollbehandlung, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Berichterstattung betrug 7,3 Jahre. Die hier berichteten Zwei-Jahres-Raten.
Ein Lungenkrebstod ist definiert als Todesursache, die als Lungenkrebs angegeben wird, oder als Tod mit jeglichem Nachweis einer Krankheitsprogression an irgendeiner Stelle ohne direkten Nachweis einer anderen Todesursache.
Die Zeit bis zum Lungenkrebstod ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Lungenkrebstodes, des letzten bekannten Follow-ups (zensiert) oder des Todes ohne Lungenkrebs (konkurrierendes Risiko).
Die Lungenkrebstodesraten werden mit der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt.
Das Protokoll spezifiziert, dass die Verteilungen der Ausfallzeiten zwischen den Armen verglichen werden, was in den statistischen Analyseergebnissen berichtet wird.
Die Raten für zwei Jahre werden angegeben.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up: wöchentlich während der Behandlung, dann 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate nach Ende der Protokollbehandlung, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Berichterstattung betrug 7,3 Jahre. Die hier berichteten Zwei-Jahres-Raten.
Anteil der Teilnehmer mit strahleninduzierter Lungentoxizität [RILT] Grad 3+ zu jedem Zeitpunkt (NRG)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up: wöchentlich während der Behandlung, dann 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate nach Ende der Protokollbehandlung, danach jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Berichterstattung betrug 7,3 Jahre.

RILT wird definiert als klinische Strahlenpneumonitis und klinische Fibrose.
Die Graduierung wird im Protokoll wie folgt definiert (Grad 3 und höher):

  • Klinische Pneumonitis:

    • Grad 3: Schwerer Husten, der auf narkotische Antitussiva nicht anspricht, und/oder Dyspnoe in Ruhe, mit radiologischen Zeichen einer akuten Pneumonitis, und Sauerstoffgabe (intermittierend oder kontinuierlich) erforderlich;
    • Grad 4: Strahlenpneumonitis verursacht respiratorische Insuffizienz, die eine assistierte Beatmung erforderlich macht;
    • Grad 5: Strahlenpneumonitis trägt direkt zur Todesursache bei;

  • Klinische Fibrose:

    • Grad 3: Radiologische Zeichen einer Strahlenfibrose, die Dyspnoe in Ruhe verursacht, die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt und eine häusliche Sauerstofftherapie indiziert;
    • Grad 4: Strahlenfibrose verursacht respiratorische Insuffizienz, die eine assistierte Beatmung erforderlich macht;
    • Grad 5: Strahlenfibrose trägt direkt zur Todesursache bei.
Von der Randomisierung bis zum letzten Follow-up: wöchentlich während der Behandlung, dann 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate nach Ende der Protokollbehandlung, danach jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Berichterstattung betrug 7,3 Jahre.
Anteil der Teilnehmer mit Ösophagitis Grad 3+, Perikarderguss und beliebigen kardialen unerwünschten Ereignissen zu jedem Zeitpunkt (NRG)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachbeobachtung: wöchentlich während der Behandlung, dann 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate nach Ende der Protokollbehandlung, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Berichterstattung betrug 7,3 Jahre.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) bewertet die Schwere unerwünschter Ereignisse von 1=leicht bis 5=Tod. In diesem Endpunkt werden zusammenfassende Daten bereitgestellt; spezifische Daten zu unerwünschten Ereignissen finden Sie im Modul für unerwünschte Ereignisse.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachbeobachtung: wöchentlich während der Behandlung, dann 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate nach Ende der Protokollbehandlung, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungszeit zum Zeitpunkt der Berichterstattung betrug 7,3 Jahre.
Assoziation des 18F-Fluoromisonidazol (FMISO)-Uptakes (Tumor-zu-Blut-Pool-Verhältnis) zu Studienbeginn mit LRPF 2 Jahre nach Registrierung (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Jahre nach Randomisierung
Baseline PET-MISO Messungen werden auf die Blutaufnahme normalisiert (d. h. Tumor-zu-Blut-Pool-Verhältnis): Tumor SUV Mean, Tumor SUV Max, Tumor SUV Peak Assoziation mit LRPF 2 Jahre nach Registrierung (Das heißt, Bewertung der Baseline-FMISO-PET-Aufnahme als prognostischer Marker für LRPF)
Ausgangswert und 2 Jahre nach Randomisierung
Baseline 18F-Fluormisonidazol (FMISO) Tumorhypoxievolumen Assoziation mit LRPF 2 Jahre nach Registrierung (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Baseline und 2 Jahre nach Randomisierung
Tumor-Hypoxievolumen (PET-MISO-Maß) ist definiert als die Anzahl der Pixel im makroskopischen Tumorvolumen mit einem Tumor-zu-Blut-Pool-Verhältnis von > 1,2, Assoziation mit LRPF 2 Jahre nach Registrierung
Baseline und 2 Jahre nach Randomisierung
Relative Änderung des SUV-Spitzenwerts vom Ausgangswert zur FDG-PET/CT während der Behandlung als Vorhersage des differenziellen Nutzens der adaptiven Therapie (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Baseline bis bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
Relative Änderung des SUVpeak definiert als ΔSUVpeak = (SUVpeak während der Behandlung - SUVpeak zu Beginn)/SUVpeak zu Beginn x 100%), Bewertung der Ergebnisse nach 5 Jahren. Gesamtüberleben (OS): Wahr, wenn 5 Jahre nach Registrierung am Leben Progressionsfreies Überleben (PFS): Wahr, wenn am Leben und keine Progression 5 Jahre nach Registrierung Lungenkrebsspezifisches Überleben (LCCS): Wahr, wenn am Leben und kein Lungenkrebs 5 Jahre nach Registrierung
Baseline bis bis zu 5 Jahre nach Randomisierung
SUVmax zu Studienbeginn Vorhersage des OS und optimaler Schwellenwert (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
Die Fähigkeit des FDG SUVmax, gemessen in der Basis-PET-Bildgebung, das Gesamtüberleben (OS) nach 5 Jahren vorherzusagen, wird bewertet.
Baseline bis zu 5 Jahren
FDG ΔSUVmax, vom Ausgangswert bis zur FDG-PET/CT während der Behandlung, zur Vorhersage des OS und des optimalen Schwellenwerts (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahren

Der FDG-ΔSUVmax, gemessen beim Ausgangs-PET-Scan, wird hinsichtlich seiner Fähigkeit zur Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS) nach 5 Jahren beurteilt.

Relative Änderung des FDG SUVmax definiert als ΔSUVmax = (SUVmax während der Behandlung - SUVmax zu Studienbeginn) / SUVmax zu Studienbeginn x 100%). Bewertung der Ergebnisse nach 5 Jahren. Gesamtüberleben (OS): Wahr, wenn 5 Jahre nach Registrierung noch am Leben.
Ausgangswert bis zu 5 Jahren
ΔSUVpeak Vorhersage des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und des lungenkrebsspezifischen Überlebens (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
ΔSUVpeak wird gemessen als 100* (SUVpeak Mid-treatment - SUVpeak baseline)/(SUVpeak baseline). Alle Überlebensmaße werden in Tagen ab Registrierung bis zu 5 Jahren gemessen.
Bis zu 5 Jahren
FDG ΔSUVpeak vom Ausgangswert zur FDG PET/CT während der Behandlung, zur Vorhersage des Gesamtüberlebens und des optimalen Schwellenwerts (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre

Die Fähigkeit von FDG ΔSUVpeak, gemessen vom Baseline- zum During-treatment FDG PET/CT, zur Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS) wird bewertet, und ein optimaler Schwellenwert (OT) zur Unterscheidung von Respondern und Non-Respondern wird identifiziert. ΔSUVpeak definiert als ((Messwert während der Behandlung - Baseline-Messwert) / Baseline-Messwert) x 100%. OS definiert als Überleben 5 Jahre nach der Registrierung (Responder). OT definiert als der ΔSUVpeak-Wert, der dem maximalen Youden-Index entspricht.
Baseline bis zu 5 Jahre
FDG ΔMTV vom Ausgangswert zum FDG PET/CT während der Behandlung zur Vorhersage des Gesamtüberlebens und optimalen Schwellenwerts (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
FDG ΔMTV, gemessen von Baseline bis zum FDG PET/CT während der Behandlung, wird hinsichtlich seiner Fähigkeit zur Vorhersage des Gesamtüberlebens (OS) bewertet, und ein optimaler Schwellenwert (OT) zur Unterscheidung von Respondern und Non-Respondern wird identifiziert. FDG ΔMTV definiert als ((Messung während der Behandlung - Baseline-Messung) / Baseline-Messung) x 100 %). OS definiert als 5 Jahre nach Registrierung lebend (Responder). OT definiert als der ΔMTV-Wert, der dem maximalen Youden-Index entspricht.
Baseline bis zu 5 Jahren
FMISO Hypoxisches Tumorvolumen (HV) @Baseline, zur Vorhersage des Gesamtüberlebens und des optimalen Schwellenwerts (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Baseline to up to 5 years
FMISO hypoxisches Tumorvolumen @Baseline wird auf seine Fähigkeit untersucht, das Gesamtüberleben (OS) vorherzusagen, und es wird ein optimaler Schwellenwert (OT) zur Unterscheidung von Respondern und Non-Respondern identifiziert. HV definiert als die Anzahl der Pixel im Bruttotumorvolumen mit einem Tumor-Blutpool-Verhältnis > 1,2 in cc. OS definiert als 5 Jahre nach Registrierung am Leben (Responder). OT definiert als der HV-Wert, der dem maximalen Youden-Index entspricht.
Baseline to up to 5 years
FDG SUVmax @ Baseline FDG PET/CT zur Vorhersage des tumorspezifischen Überlebens bei Lungenkrebs und optimaler Schwellenwert (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Der zu Studienbeginn gemessene SUVmax wird auf seine Fähigkeit hin beurteilt, das lungenspezifische Überleben (Lung Cancer Cause-specific Survival, LCCS) vorherzusagen, und es wird ein optimaler Schwellenwert (Optimal Threshold, OT) zur Unterscheidung von Respondern und Non-Respondern ermittelt. LCCS definiert als kein durch Lungenkrebs verursachtes Wiederauftreten der Erkrankung 5 Jahre nach Registrierung (Responder). OT definiert als der SUVmax-Wert, der dem maximalen Youden-Index entspricht.
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
FDG ΔSUVmax vom Ausgangswert zum FDG PET/CT während der Behandlung, zur Vorhersage des krebsspezifischen Überlebens bei Lungenkrebs und optimaler Schwellenwert (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
FDG ΔSUVmax, gemessen vom Ausgangswert bis zur FDG-PET/CT während der Behandlung, wird auf seine Fähigkeit zur Vorhersage des lungenkrebsbedingten Überlebens (LCCS) untersucht, und es wird ein optimaler Schwellenwert (OT) zur Unterscheidung von Respondern und Non-Respondern ermittelt ΔSUVmax definiert als ((Messung während der Behandlung - Ausgangsmessung)/Ausgangsmessung) x 100%) LCCS definiert als kein lungenkrebsbedingtes Ereignis 5 Jahre nach der Registrierung (Responder) OT definiert als der ΔSUVmax-Wert, der dem maximalen Youden-Index entspricht
Vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren
FDG ΔSUVpeak vom Ausgangswert zur FDG-PET/CT während der Behandlung, zur Vorhersage des krebsspezifischen Überlebens bei Lungenkrebs und des optimalen Schwellenwerts (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 5 Jahren
Die Fähigkeit von FDG ΔSUVpeak, gemessen von der Baseline bis zur FDG PET/CT während der Behandlung, zur Vorhersage des Lungenkrebs-spezifischen Überlebens (Lung Cancer Cause-specific Survival, LCCS) wird bewertet, und ein optimaler Schwellenwert (Optimal Threshold, OT) zur Unterscheidung von Respondern und Non-Respondern wird identifiziert. ΔSUVpeak definiert als ((Messung während der Behandlung - Baseline-Messung) / Baseline-Messung) x 100%). LCCS definiert als kein Lungenkrebs-spezifisches Ereignis 5 Jahre nach Registrierung (Responder). OT definiert als der ΔSUVpeak-Wert, der dem maximalen Youden-Index entspricht.
Von Baseline bis zu 5 Jahren
FDG ΔMTV vom Ausgangswert bis zum FDG-PET/CT während der Behandlung zur Vorhersage des krebsspezifischen Überlebens bei Lungenkrebs und optimaler Schwellenwert (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 5 Jahre
Die FDG ΔMTV, gemessen vom Ausgangswert bis zur FDG-PET/CT während der Behandlung, wird auf ihre Fähigkeit zur Vorhersage des Lungenkrebsspezifischen Überlebens (LCCS) bewertet, und ein optimaler Schwellenwert (OT) zur Unterscheidung von Respondern und Non-Respondern wird ermittelt. FDG ΔMTV definiert als ((Messung während der Behandlung - Ausgangsmessung) / Ausgangsmessung) x 100%) LCCS definiert als kein lungenkrebsspezifischer Krankheitsverlauf 5 Jahre nach Registrierung (Responder). OT definiert als der ΔMTV-Wert, der dem maximalen Youden-Index entspricht.
Basislinie bis zu 5 Jahre
FMISO-Hypoxie-Tumorvolumen (HV) zu Studienbeginn zur Vorhersage des tumorspezifischen Überlebens bei Lungenkrebs und des optimalen Schwellenwerts (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre
FMISO hypoxisches Tumorvolumen @ Baseline wird hinsichtlich seiner Fähigkeit zur Vorhersage des lungenspezifischen Überlebens (LCCS) bewertet und ein optimaler Schwellenwert (OT) zur Unterscheidung von Respondern und Non-Respondern wird ermittelt. HV definiert als Anzahl der Pixel im Gesamttumorvolumen mit einem Tumor-zu-Blutpool-Verhältnis von > 1,2 in cm³. LCCS definiert als kein lungenspezifisches Ereignis 5 Jahre nach Studieneinschluss (Responder). OT definiert als der HV-Wert, der dem maximalen Youden-Index entspricht.
Baseline bis zu 5 Jahre
FDG SUVmax @ Baseline FDG PET/CT, zur Vorhersage des lokoregionären progressionsfreien und optimalen Schwellenwerts (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahre
Der zu Baseline gemessene SUVmax wird hinsichtlich seiner Fähigkeit bewertet, das lokal-regionale progressionsfreie Überleben (LRPF) vorherzusagen, und es wird ein optimaler Schwellenwert (OT) zur Unterscheidung von Respondern und Non-Respondern identifiziert. LRPF definiert als keine progressive Lungenkrebserkrankung innerhalb von 1 cm vom Planungszielvolumen oder progressive Erkrankung in einer der 14 Lymphknotenstationen jenseits von 1 cm 2 Jahre nach Registrierung (Responder). OT definiert als der SUVmax-Wert, der dem maximalen Youden-Index entspricht.
Ausgangswert bis zu 5 Jahre
FDG ΔSUVmax vom Ausgangswert bis zum FDG PET/CT während der Behandlung zur Vorhersage des lokal-regionalen progressionsfreien und optimalen Grenzwerts (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zu 5 Jahre
FDG ΔSUVmax, gemessen vom Baseline- bis zum Während-der-Behandlung FDG PET/CT, wird hinsichtlich seiner Fähigkeit bewertet, lokal-regionales progressionsfreies Überleben (LRPF) vorherzusagen, und ein optimaler Schwellenwert (OT) zur Unterscheidung von Respondern und Nicht-Respondern wird identifiziert. ΔSUVmax definiert als ((Messung während der Behandlung - Baseline-Messung) / Baseline-Messung) x 100%. LRPF definiert als KEIN fortschreitender Lungenkrebs innerhalb von 1 cm vom Planungszielvolumen oder fortschreitende Erkrankung in einer der 14 nodalen Stationen jenseits von 1 cm, 2 Jahre nach Registrierung (Responder). OT definiert als der ΔSUVmax-Wert, der dem maximalen Youden-Index entspricht.
Zu Studienbeginn bis zu 5 Jahre
FDG ΔSUVpeak vom Ausgangswert bis zum FDG-PET/CT während der Behandlung, zur Vorhersage des lokal-regionalen progressionsfreien Überlebens und des optimalen Schwellenwerts (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre
Die Fähigkeit des FDG-ΔSUVpeak, gemessen vom Ausgangswert bis zum FDG-PET/CT während der Behandlung, wird bewertet, um das lokal-regionale progressionsfreie Überleben (LRPF) vorherzusagen, und es wird ein optimaler Schwellenwert (OT) zur Unterscheidung von Respondern und Non-Respondern identifiziert. ΔSUVpeak definiert als ((Messwert während der Behandlung - Ausgangsmesswert) / Ausgangsmesswert) x 100 %. LRPF definiert als KEIN fortschreitender Lungenkrebs innerhalb von 1 cm vom Planungszielvolumen. Oder fortschreitende Erkrankung in einer der 14 Nodalstationen jenseits von 1 cm, 2 Jahre nach Registrierung (Responder). OT definiert als der ΔSUVpeak-Wert, der dem maximalen Youden-Index entspricht.
Baseline bis zu 5 Jahre
FDG ΔMTV vom Ausgangswert zum FDG PET/CT während der Behandlung zur Vorhersage des lokal-regionalen progressionsfreien Überlebens und optimaler Schwellenwert (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 5 Jahren
FDG ΔMTV, gemessen von Baseline bis zum Während-der-Behandlung FDG PET/CT, wird auf seine Fähigkeit bewertet, das lokoregionäre progressionsfreie Überleben (LRPF) vorherzusagen, und ein optimaler Schwellenwert (OT) zur Unterscheidung von Respondern von Nicht-Respondern wird identifiziert. FDG ΔMTV definiert als ((Maßnahme während der Behandlung - Baseline-Maßnahme)/Baseline-Maßnahme) x 100%). LRPF definiert als kein progressives Lungenkrebs innerhalb von 1 cm des Planungszielvolumens.oder
Progressive Erkrankung in einer der 14 Nodalstationen jenseits von 1 cm 2 Jahre nach Registrierung (Responder). OT definiert als der ΔMTV-Wert, der dem maximalen Youden-Index entspricht.
Ausgangswert bis zu 5 Jahren
FMISO-Hypoxie-Tumorvolumen @Baseline, zur Vorhersage des lokal-regionalen progressionsfreien Überlebens und des optimalen Schwellenwerts (ECOG-ACRIN)
Zeitfenster: Baseline to up to 5 years
FMISO-hypoxisches Tumorvolumen (HV) @Baseline wird hinsichtlich seiner Fähigkeit bewertet, das lokal-regionale progressionsfreie Überleben (LRPF) vorherzusagen, und ein optimaler Schwellenwert (OT) zur Unterscheidung von Respondern von Non-Respondern wird ermittelt. HV definiert als Anzahl der Pixel im grLRPFs-Tumorvolumen mit einem Tumor-zu-Blutpool-Verhältnis von > 1,2 in cc. LRPF definiert als kein fortschreitender Lungenkrebs innerhalb von 1 cm vom Planungszielvolumen. Oder progressive Erkrankung in einer der 14 Lymphknotenstationen jenseits von 1 cm 2 Jahre nach Registrierung (Responder). OT definiert als der HV-Wert, der dem maximalen Youden-Index entspricht.
Baseline to up to 5 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung des Zusammenhangs zwischen Biomarkern und Strahlungsinduzierter Lungentoxizität (RILT) Grad 2+ (NRG)
Zeitfenster: Randomisierung bis zur letzten Nachbeobachtung.
Randomisierung bis zur letzten Nachbeobachtung.
Quantifizierung des Zusammenhangs zwischen Biomarkern und zweijährigem lokal-regionalem progressionsfreiem Überleben (LRPF) (NRG)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur letzten Nachbeobachtung: wöchentlich während der Behandlung, dann 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate nach Ende der Protokollbehandlung, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungsdauer zum Zeitpunkt der Berichterstattung betrug 7,3 Jahre.
Von der Randomisierung bis zur letzten Nachbeobachtung: wöchentlich während der Behandlung, dann 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 und 60 Monate nach Ende der Protokollbehandlung, dann jährlich. Die maximale Nachbeobachtungsdauer zum Zeitpunkt der Berichterstattung betrug 7,3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng-Ming (Spring) P Kong, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-00107 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000721619
  • RTOG-1106 (Andere Kennung: CTEP)
  • ACRIN-6697 (Andere Kennung: ACRIN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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