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Studio della tomografia a emissione di positroni e della tomografia computerizzata nella radioterapia guida in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

7 aprile 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione randomizzata di fase II di radioterapia adattiva individualizzata utilizzando FDG-PET/TC durante il trattamento e tecnologia moderna nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (NSCLC)

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della radioterapia guidata dalla tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) rispetto alla radioterapia standard nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. L'utilizzo di procedure di imaging, come le scansioni PET e TC, per guidare la radioterapia, può aiutare i medici a somministrare dosi più elevate direttamente al tumore e causare meno danni ai tessuti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se la dose del tumore può essere aumentata per migliorare la libertà dal tasso libero da progressione locale-regionale (LRPF) a 2 anni quando viene applicato un piano di trattamento con radiazioni adattive individualizzato (RT) mediante l'uso di un fluodeossiglucosio F 18 (FDG )-tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) acquisita durante il corso di RT frazionata in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III (NSCLC) inoperabile. (National Surgical Ajuvant Breast and Bowel Project [NSABP], Radiation Therapy Oncology Group [RTOG], Gynecologic Oncology Group [GOG] [NRG] Oncology) II. Per determinare se la variazione relativa del picco del valore di assorbimento standard (SUV) dal basale al valore FDG-PET/CT durante il trattamento, definito come (picco SUV durante il trattamento - picco SUV al basale)/picco SUV al basale x 100%, può prevedere il Tasso LRPF con un follow-up di 2 anni. (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-American College of Radiology Imaging Network [ACRIN])

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se un'escalation della dose individualizzata migliora la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza causa-specifica del cancro del polmone e ritarda il tempo di progressione locale-regionale rispetto a un piano RT convenzionale. (NRG Oncologia) II. Per confrontare il tasso di grave (grado 3+ Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], v. 4) tossicità polmonare indotta da radiazioni (RILT) definita come grave polmonite da RILT o fibrosi clinica. (NRG Oncologia) III. Per confrontare altri eventi avversi gravi, tra cui esofagite di grado 3+ (CTCAE, v. 4) o versamenti pericardici di grado 2, o eventi avversi cardiaci di qualsiasi grado correlati alla chemioradioterapia, tra un approccio adattivo guidato da PET/TC e un piano RT convenzionale. (NRG Oncologia) IV. Valutare l'associazione del 18F-fluoromisonidazolo (FMISO) al basale, l'assorbimento di un agente di imaging PET/TC (rapporto pool tumore-sangue) con LRPF (ovvero, la valutazione dell'utilizzo dell'assorbimento FMISO-PET al basale come marcatore prognostico). (ECOG-ACRIN) V. Per determinare se la variazione relativa di SUVpeak dal basale a durante il trattamento FDG-PET/CT e/o l'assorbimento di FMISO al basale (rapporto tumore/pool di sangue) predice il beneficio differenziale della terapia adattativa, vale a dire, l'associazione dei parametri di assorbimento con il tasso LRPF a seconda del trattamento assegnato quindi, valutando se questi parametri di assorbimento possono essere utili per guidare le terapie, cioè i marcatori predittivi. (ECOG-ACRIN) VI. Per determinare se altri parametri di captazione dell'imaging PET (picco SUV durante il trattamento per FDG-PET, SUV massimo o variazione relativa dei SUV massimi da pre- a durante il trattamento FDG-PET/CT, variazione del volume del tumore metabolico, FMISO totale volume ipossico, FMISO rapporto tra tumore e mediastino, EORTC o criteri di risposta dell'Università del Michigan/Kong) prediranno l'OS, il tasso di LRPF e la sopravvivenza causa-specifica del cancro del polmone (LCS), oltre a esplorare la soglia ottimale per differenziare i responder dai non- risponditori. (ECOG-ACRIN)

OBIETTIVI SCIENTIFICI CORRELATI:

I. Studiare se un modello di combinazione degli attuali fattori clinici e/o di imaging con marcatori ematici, tra cui l'osteopontina (OPN) [per il marcatore dell'ipossia], l'antigene carcinoembrionale (CEA) e il frammento di citocheratina (CYFRA) 21-1 (per il carico tumorale) e l'interleuchina (IL)-6 (infiammazione) predirà il tasso di LRPF a 2 anni e la sopravvivenza meglio di un modello attuale utilizzando fattori clinici e dose di radiazioni, nonché fattori di imaging.

II. Determinare/convalidare se un modello che combina la dose polmonare media (MLD), il fattore di crescita trasformante beta1 (TGF beta1) e IL-8 migliorerà l'accuratezza predittiva per RILT clinicamente significativo rispetto al modello attuale di utilizzo del solo MLD.

III. Esplorare, in modo preliminare, se i marcatori proteomici e genomici nel sangue prima e durante il primo ciclo di trattamento sono associati alla risposta del tumore dopo il completamento del trattamento, al tasso LRPF, alla PFS, all'OS e al modello di fallimento e al trattamento correlato eventi avversi, come polmonite da radiazioni, esofagite e versamento pericardico. (esplorativo)

CONTORNO:

Prima del trattamento, i pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) e tomografia computerizzata (TC) al basale e periodicamente durante lo studio. Un sottogruppo di pazienti viene sottoposto anche a scansione PET/TC con 18F-fluoromisonidazolo al basale. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento:

ARM I (chemioradioterapia standard): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno (QD) 5 giorni a settimana per 30 frazioni. I pazienti ricevono anche paclitaxel per via endovenosa (IV) per 1 ora e carboplatino EV per 30 minuti una volta alla settimana per 6 settimane. I pazienti vengono sottoposti a imaging FDG-PET/CT tra le frazioni 18 e 19.

ARM II (chemioradioterapia sperimentale): i pazienti vengono sottoposti a una dose personalizzata di radioterapia guidata da immagini QD 5 giorni a settimana per 30 frazioni e sottoposti a 18 F FDG-PET/CT tra le frazioni 18 e 19. Sulla base dei risultati della scansione, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia adattativa individualizzata per le ultime 9 frazioni. I pazienti ricevono anche paclitaxel e carboplatino come nel braccio I.

CHEMIOTERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: A partire da 4-6 settimane dopo la chemioradioterapia, i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere FDG-avido (SUV massimo >= 4.0) (da scansioni PET di qualsiasi data, qualsiasi scanner) e carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente o citologicamente provato
  • I pazienti devono essere clinici in stadio IIIA o IIIB (AJCC, 7a ed.) dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) con malattia non operabile; la malattia non operabile sarà determinata da un team di trattamento multidisciplinare, che prevede la valutazione da parte di almeno 1 chirurgo toracico entro 8 settimane prima della registrazione; Nota: per i pazienti che sono chiaramente non resecabili, il caso può essere determinato dal radioterapista curante e da un oncologo medico o pneumologo
  • I pazienti con noduli polmonari multipli omolaterali (T3 o T4) sono idonei se è pianificato un ciclo definitivo di radioterapia giornaliera frazionata (RT)
  • Anamnesi/esame fisico, compresa la documentazione del peso, entro 2 settimane prima della registrazione
  • Scansione FDG-PET/TC per stadiazione e piano RT entro 4 settimane prima della registrazione
  • Scansione TC o TC sim del torace e dell'addome superiore (si raccomanda il contrasto EV a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico) entro 6 settimane prima della registrazione
  • Scansione TC del cervello (si raccomanda il contrasto a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico) o risonanza magnetica del cervello entro 6 settimane prima della registrazione
  • Test di funzionalità polmonare, inclusa la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), entro 6 settimane prima della registrazione; i pazienti devono avere un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >= 1,2 litri o >= 50% del predetto senza broncodilatatore
  • Performance status Zubrod 0-1
  • In grado di tollerare l'imaging PET/TC che deve essere eseguito presso una struttura qualificata dell'American College of Radiology (ACR) Imaging Core Laboratory (Lab)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3 (entro 2 settimane prima della registrazione allo studio)
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3 (entro 2 settimane prima della registrazione allo studio)
  • Emoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dL (nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hgb >= 10,0 g/dL è accettabile) (entro 2 settimane prima della registrazione allo studio)
  • Creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina >= 60 ml/min entro 2 settimane prima della registrazione
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 3 giorni prima della registrazione per le donne in età fertile
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico durante tutta la loro partecipazione alla fase di trattamento dello studio
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con qualsiasi componente di carcinoma polmonare a piccole cellule
  • Sono esclusi i pazienti con evidenza di versamento pleurico o pericardico maligno
  • Precedenti tumori maligni invasivi (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia per un minimo di 3 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti)
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia

  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo
  • Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
  • Diabete scarsamente controllato (definito come livello di glucosio a digiuno > 200 mg/dL) nonostante i tentativi di migliorare il controllo del glucosio attraverso la durata del digiuno e l'aggiustamento dei farmaci; i pazienti con diabete saranno preferibilmente programmati al mattino e le istruzioni per il digiuno e l'uso di farmaci saranno fornite in consultazione con i medici di base dei pazienti
  • Sono esclusi i pazienti con malattia T4 con evidenza radiografica di massiccia invasione di una grande arteria polmonare e tumore che causa restringimento significativo e distruzione di tale arteria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (chemioterapia radioterapia standard)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia QD 5 giorni a settimana per 30 frazioni.
I pazienti ricevono anche paclitaxel EV in 1 ora e carboplatino EV in 30 minuti una volta a settimana per 6 settimane.
I pazienti vengono sottoposti a imaging FDG-PET/TC tra le frazioni 18 e 19.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Droga: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
Droga: 18F-Fluoromisonidazolo
Sottoporsi a FMISO PET/TC (studi correlati)
Altri nomi:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazolo
  • FLUOROMISONIDAZOLO F-18
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a FMISO PET/TC (studi correlati)
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoporsi a FMISO PET/TC (studi correlati)
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Sperimentale: Braccio II (chemioradioterapia sperimentale)
I pazienti vengono sottoposti a una dose individualizzata di radioterapia guidata da immagini QD 5 giorni a settimana per 30 frazioni e vengono sottoposti a 18 F FDG-PET/CT tra le frazioni 18 e 19. Sulla base dei risultati della scansione, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia adattativa individualizzata per le ultime 9 frazioni. I pazienti ricevono anche paclitaxel e carboplatina come nel Braccio I.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Droga: Carboplatino
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Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
Droga: Paclitaxel
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  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxolo
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Droga: Fluodeossiglucosio F-18
Sottoporsi a FDG PET/CT
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Droga: 18F-Fluoromisonidazolo
Sottoporsi a FMISO PET/TC (studi correlati)
Altri nomi:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazolo
  • FLUOROMISONIDAZOLO F-18
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a FMISO PET/TC (studi correlati)
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoporsi a FMISO PET/TC (studi correlati)
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Radiazione: Radioterapia adattiva guidata da immagini
Sottoponiti a radioterapia adattativa individualizzata
Altri nomi:
  • IGART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti vivi senza progressione locoregionale [Sopravvivenza libera da progressione locoregionale (LRPF)] a due anni (NRG)
Lasso di tempo: Randomizzazione a 2 anni

La sopravvivenza LRPF è definita come sopravvivenza senza progressione loco-regionale (LRP) determinata secondo i criteri RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) con integrazione di FDG-PET/TC (tomografia a emissione di positroni con 8F-fluorodesossiglucosio/tomografia computerizzata), e revisionata centralmente sulla base delle TC sottoposte.
La LRP è definita come uno dei seguenti:

  • ≥ 20% di aumento in una qualsiasi delle lesioni target (malattia primaria e linfonodale),
  • ≥ 20% di aumento del SUV di picco delle lesioni target,
  • comparsa di una o più nuove lesioni all'interno di regioni precedentemente irradiate.

Il tempo di sopravvivenza libera da LRPF è definito come il tempo dalla registrazione alla data della prima progressione loco-regionale, recidiva a distanza (censurata), morte senza LRP documentata (censurata) o morte.
I tassi di sopravvivenza LRPF sono stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Randomizzazione a 2 anni
Variazione relativa del SUVpeak dal basale alla Fludeossiglucosio F 18 (FDG)-Tomografia a Emissione di Positroni (PET)/Tomografia Computerizzata (TC) durante il trattamento verso LRPF con un follow-up di 2 anni. (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Baseline a durante il trattamento (approssimativamente tra le frazioni 18-19) Randomizzazione a 2 anni

Determinare se la variazione relativa del SUVpeak (dal basale alla FDG-PET/CT durante il trattamento) può predire la LRPF a 2 anni di follow-up.

Variazione relativa ΔSUVpeak = (SUVpeak a metà trattamento - SUVpeak basale)/SUVpeak basale x 100 La LRPF è stata determinata dalla randomizzazione fino a 2 anni
Baseline a durante il trattamento (approssimativamente tra le frazioni 18-19) Randomizzazione a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione locoregionale (NRG)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanalmente durante il trattamento, poi a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del trattamento previsto dal protocollo, quindi annualmente. Il follow-up massimo al momento del reporting era di 7,3 anni. Qui vengono riportati i tassi a due anni.

La progressione locoregionale (LRP) è determinata dai criteri Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 con integrazione della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con 8F-fluorodesossiglucosio (FDG-PET/TC) e viene revisionata centralmente sulla base delle TC inviate. La LRP è definita come uno dei seguenti:

  • Aumento ≥ 20% di una qualsiasi delle lesioni target (malattia primaria e linfonodale),
  • Aumento ≥ 20% del SUV di picco delle lesioni target,
  • Comparsa di una o più nuove lesioni all'interno delle regioni precedentemente irradiate.

Il tempo di LRP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima LRP, metastasi a distanza senza LRP (rischio concorrente), morte senza LRP (rischio concorrente) o ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di LRP sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di fallimento devono essere confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Vengono forniti i tassi a due anni.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanalmente durante il trattamento, poi a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del trattamento previsto dal protocollo, quindi annualmente. Il follow-up massimo al momento del reporting era di 7,3 anni. Qui vengono riportati i tassi a due anni.
Percentuale di Pazienti Vivi (Sopravvivenza Globale) (NRG)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanalmente durante il trattamento, poi a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del trattamento protocollare, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento del report era di 7,3 anni. Qui vengono riportati i tassi a due anni.
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza sono stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di sopravvivenza vengano confrontate tra i bracci, come riportato nei risultati dell'analisi statistica. Vengono forniti i tassi a due anni.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanalmente durante il trattamento, poi a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del trattamento protocollare, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento del report era di 7,3 anni. Qui vengono riportati i tassi a due anni.
Percentuale di partecipanti vivi senza progressione (Sopravvivenza libera da progressione) (NRG)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanalmente durante il trattamento, poi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del trattamento secondo protocollo, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento della segnalazione era di 7,3 anni. Qui vengono riportati i tassi a due anni.
La progressione è definita come il primo dei seguenti eventi: progressione locale, regionale, a distanza o decesso per qualsiasi causa. Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione, del decesso o dell'ultimo follow-up noto (censurato). I tassi di sopravvivenza libera da progressione sono stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Vengono fornite stime a due anni.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanalmente durante il trattamento, poi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del trattamento secondo protocollo, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento della segnalazione era di 7,3 anni. Qui vengono riportati i tassi a due anni.
Percentuale di Partecipanti con Morte per Cancro ai Polmoni (NRG)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanalmente durante il trattamento, poi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del trattamento secondo protocollo, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento della segnalazione era di 7,3 anni. Qui vengono riportati i tassi a due anni.
Un decesso per cancro ai polmoni è definito come causa di morte designata come cancro ai polmoni o decesso con qualsiasi evidenza di progressione della malattia in qualsiasi sede senza evidenza diretta di altra causa di morte. Il tempo fino al decesso per cancro ai polmoni è definito come tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per cancro ai polmoni, ultimo follow-up noto (censurato) o decesso senza cancro ai polmoni (rischio concorrente). I tassi di mortalità per cancro ai polmoni sono stimati utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. Il protocollo specifica che le distribuzioni dei tempi di fallimento siano confrontate tra i bracci, cosa che viene riportata nei risultati dell'analisi statistica. Sono forniti i tassi a due anni.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanalmente durante il trattamento, poi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del trattamento secondo protocollo, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento della segnalazione era di 7,3 anni. Qui vengono riportati i tassi a due anni.
Percentuale di partecipanti con tossicità polmonare da radiazioni di grado 3+ [RILT] in qualsiasi momento (NRG)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanalmente durante il trattamento, poi a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del trattamento secondo protocollo, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento della segnalazione era di 7,3 anni.

RILT è definito come polmonite clinica da radiazioni e fibrosi clinica. La gradazione è definita nel protocollo come segue (grado 3 e superiore):

  • Polmonite clinica:

    • Grado 3: Tosse grave, non responsiva agli antitussivi narcotici e/o dispnea a riposo, con evidenza radiografica di polmonite acuta, e necessità di ossigeno (intermittente o continuo) per il trattamento;
    • Grado 4: La polmonite da radiazioni causa insufficienza respiratoria, che richiede ventilazione assistita;
    • Grado 5: La polmonite da radiazioni contribuisce direttamente alla causa della morte;

  • Fibrosi clinica:

    • Grado 3: Evidenza radiografica di fibrosi da radiazioni che causa dispnea a riposo, interferisce con le attività quotidiane e indica l'uso di ossigeno domiciliare;
    • Grado 4: La fibrosi da radiazioni causa insufficienza respiratoria, che richiede ventilazione assistita;
    • Grado 5: La fibrosi da radiazioni contribuisce direttamente alla causa della morte.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanalmente durante il trattamento, poi a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del trattamento secondo protocollo, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento della segnalazione era di 7,3 anni.
Percentuale di Partecipanti con Esofagite di Grado 3+, Versamento Pericardico ed Eventi Avversi Cardiaci di Qualsiasi Tipo in Qualsiasi Momento (NRG)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanalmente durante il trattamento, poi a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del trattamento previsto dal protocollo, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento della segnalazione è stato di 7,3 anni.
I Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 4.0) classificano la gravità degli eventi avversi da 1=lieve a 5=morte.
In questa misura di esito vengono forniti dati di riepilogo; vedere il Modulo sugli eventi avversi per dati specifici sugli eventi avversi.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanalmente durante il trattamento, poi a 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del trattamento previsto dal protocollo, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento della segnalazione è stato di 7,3 anni.
Associazione delle misure di captazione basale di 18F-fluoromisonidazolo (FMISO) (rapporto tumore-sangue) con LRPF a 2 anni dalla registrazione (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Basale e 2 anni dopo la randomizzazione
Le misurazioni PET-MISO di base sono normalizzate per l'assorbimento ematico (cioè, rapporto tumore-pool ematico): SUV medio del tumore, SUV massimo del tumore, SUV di picco del tumore Associazione con LRPF a 2 anni dalla registrazione (cioè, valutare l'assorbimento basale di FMISO-PET come marker prognostico di LRPF)
Basale e 2 anni dopo la randomizzazione
Associazione del volume ipossico tumorale basale con 18F-fluoromisonidazolo (FMISO) e LRPF a 2 anni dalla registrazione (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Basale e 2 anni dopo la randomizzazione
Il volume ipossico tumorale (misura PET-MISO) è definito come il numero di pixel nel volume tumorale lordo con un rapporto tumore-pool ematico > 1,2, associazione con LRPF 2 anni dopo la registrazione
Basale e 2 anni dopo la randomizzazione
Variazione relativa del picco SUV rispetto al basale durante la FDG PET/CT predittiva del beneficio differenziale della terapia adattativa (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni dopo la randomizzazione
Variazione relativa del SUVpeak definita come ΔSUVpeak = (SUVpeak durante il trattamento - SUVpeak basale)/SUVpeak basale x 100%), Esiti valutati a 5 anni. Sopravvivenza Globale (OS): Vero se Vivo a 5 anni dalla registrazione Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS): Vero se Vivo e senza Progressione a 5 anni dalla registrazione Sopravvivenza Causa-specifica per Cancro al Polmone (LCCS): Vero se Vivo e senza Cancro al Polmone a 5 anni dalla registrazione
Dal basale fino a 5 anni dopo la randomizzazione
SUVmax at Baseline Prediction of OS and Optimal Threshold (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
La FDG SUVmax misurata alla PET di base sarà valutata per la sua capacità di predire la Sopravvivenza Globale (OS) a 5 anni.
Dal basale fino a 5 anni
FDG ΔSUVmax, dal basale alla FDG PET/TC durante il trattamento, per predire OS e soglia ottimale (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni

La capacità del FDG ΔSUVmax misurato alla PET basale di predire la Sopravvivenza Globale (OS) a 5 anni sarà valutata.

Variazione relativa del FDG SUVmax definita come ΔSUVmax = (SUVmax durante il trattamento - SUVmax basale) / SUVmax basale x 100%). Outcomes valutati a 5 anni. Sopravvivenza Globale (OS): Vera se Vivo a 5 anni dalla registrazione.
Dal basale fino a 5 anni
Predizione ΔSUVpeak della sopravvivenza globale, della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza causa-specifica per cancro del polmone (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La ΔSUVpeak sarà misurata come 100* (SUVpeak a metà trattamento - SUVpeak basale)/(SUVpeak basale). Tutte le misure di sopravvivenza saranno misurate in giorni dalla registrazione fino a 5 anni.
Fino a 5 anni
FDG ΔSUVpeak dal basale alla FDG PET/CT durante il trattamento, per predire la sopravvivenza globale e la soglia ottimale (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Baseline fino a 5 anni
FDG ΔSUVpeak, misurato dal basale alla FDG PET/CT durante il trattamento, sarà valutato per la sua capacità di predire la Sopravvivenza Globale (OS) e sarà identificata una Soglia Ottimale (OT) per differenziare i responder dai non-responder ΔSUVpeak definito come ((misura durante il trattamento - misura basale)/misura basale) x 100%) OS definita come Vivo a 5 anni dalla registrazione (Responder) OT definita come il valore di ΔSUVpeak corrispondente al massimo indice di Youden
Baseline fino a 5 anni
<string>FDG ΔMTV Dal basale alla FDG PET/CT in corso di trattamento, per predire la sopravvivenza globale e la soglia ottimale (ECOG-ACRIN)</string>
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
La FDG ΔMTV, misurata dal Basale alla FDG PET/CT durante il trattamento, sarà valutata nella sua capacità di predire la Sopravvivenza Globale (OS) e verrà identificata una Soglia Ottimale (OT) per differenziare i responder dai non responder. FDG ΔMTV definita come ((misura durante il trattamento - misura basale)/misura basale) x 100%. OS definita come vivo a 5 anni dalla registrazione (Responder). OT definita come il valore di ΔMTV corrispondente all'indice di Youden massimo.
Dal basale fino a 5 anni
Volume ipossico tumorale FMISO (HV) al basale, per prevedere la sopravvivenza globale e la soglia ottimale (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Dal basale a un massimo di 5 anni
Il volume tumorale ipossico FMISO al basale sarà valutato per la sua capacità di predire la Sopravvivenza Globale (OS) e verrà identificato una Soglia Ottimale (OT) per differenziare i responder dai non-responder. HV definito come il numero di pixel nel volume tumorale lordo con un rapporto tumore-sangue > 1.2 in cc. OS definito come Vivo a 5 anni dalla registrazione (Responder). OT definito come il valore di HV corrispondente al massimo indice di Youden
Dal basale a un massimo di 5 anni
FDG SUVmax @ Baseline FDG PET/CT, per predire la sopravvivenza causa-specifica per il cancro al polmone e la soglia ottimale (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
L'SUVmax, misurato al Baseline, sarà valutato nella sua capacità di predire la Sopravvivenza Specifica per Cancro al Polmone (LCCS) e sarà identificato una Soglia Ottimale (OT) per differenziare i responder dai non-responder. La LCCS è definita come nessuna malattia specifica per cancro al polmone a 5 anni dalla registrazione (Responder). La OT è definita come il valore di SUVmax corrispondente al massimo indice di Youden
Dal basale fino a 5 anni
FDG ΔSUVmax dal basale alla FDG PET/TC durante il trattamento, per predire la sopravvivenza causa-specifica del cancro al polmone e la soglia ottimale (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
FDG ΔSUVmax, misurato dal Basale alla FDG PET/TC Durante il Trattamento, sarà valutato nella sua capacità di predire la Sopravvivenza Causa-specifica per Cancro al Polmone (LCCS) e sarà identificata una Soglia Ottimale (OT) per differenziare i rispondenti dai non rispondenti. ΔSUVmax definita come ((misura durante il trattamento - misura basale)/misura basale) x 100%. LCCS definita come assenza di malattia causa-specifica per Cancro al Polmone 5 anni dopo la registrazione (Rispondenti). OT definita come il valore di ΔSUVmax corrispondente al massimo indice di Youden.
Basale fino a 5 anni
FDG ΔSUVpeak dal basale alla FDG PET/CT durante il trattamento, per predire la sopravvivenza causa-specifica del cancro al polmone e la soglia ottimale (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
La variazione percentuale del picco di SUV (ΔSUVpeak), misurata dal basale alla FDG PET/TC in corso di trattamento, sarà valutata per la sua capacità di predire la sopravvivenza causa-specifica per cancro al polmone (LCCS) e verrà identificata una soglia ottimale (OT) per distinguere i responder dai non responder. ΔSUVpeak definito come ((misurazione in corso di trattamento - misurazione basale)/misurazione basale) x 100%. LCCS definita come assenza di malattia causa-specifica per cancro al polmone 5 anni dopo la registrazione (Responder). OT definita come il valore di ΔSUVpeak corrispondente al massimo indice di Youden
Dal basale fino a 5 anni
FDG ΔMTV dal basale alla FDG PET/CT durante il trattamento, per predire la sopravvivenza causa-specifica del cancro al polmone e la soglia ottimale (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
FDG ΔMTV, misurato dal basale al FDG PET/TC Durante il trattamento, sarà valutato per la sua capacità di predire la sopravvivenza specifica per causa di cancro al polmone (LCCS) e sarà identificata una soglia ottimale (OT) per differenziare i responder dai non-responder. FDG ΔMTV definito come ((misura durante il trattamento - misura basale)/misura basale) x 100%). LCCS definito come assenza di malattia specifica per causa di cancro al polmone a 5 anni dalla registrazione (Responder). OT definito come il valore ΔMTV corrispondente al massimo indice di Youden.
Dal basale fino a 5 anni
Volume tumorale ipossico (HV) FMISO al basale, per prevedere la sopravvivenza specifica per il tumore polmonare e la soglia ottimale (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Il volume tumorale ipossico FMISO al basale sarà valutato per la sua capacità di predire la sopravvivenza causa-specifica del cancro al polmone (LCCS) e verrà identificata una soglia ottimale (OT) per differenziare i responder dai non-responder. HV è definito come il numero di pixel nel volume tumorale lordo con un rapporto tumore-sangue > 1,2 in cc. LCCS è definita come nessuna malattia causa-specifica da cancro al polmone a 5 anni dalla registrazione (Responder). OT è definita come il valore di HV corrispondente al massimo indice di Youden.
Dal basale fino a 5 anni
SUVmax di FDG alla PET/TAC basale con FDG per predire la sopravvivenza libera da progressione loco-regionale e la soglia ottimale (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
<string>Il SUVmax, misurato al basale, sarà valutato per la sua capacità di predire la sopravvivenza libera da progressione loco-regionale (LRPF) e sarà identificata una soglia ottimale (OT) per differenziare i responder dai non-responder. LRPF definita come assenza di progressione del cancro polmonare entro 1 cm dal volume target di pianificazione. OPPURE Malattia progressiva in una qualsiasi delle 14 stazioni linfonodali oltre 1 cm a 2 anni dalla registrazione (Responder). OT definita come il valore di SUVmax corrispondente al massimo indice di Youden.</string>
Dal basale fino a 5 anni
FDG ΔSUVmax dal basale alla PET/TC con FDG durante il trattamento, per predire la sopravvivenza libera da progressione locoregionale e la soglia ottimale (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
FDG ΔSUVmax, misurato dal basale alla FDG PET/CT durante il trattamento, sarà valutato nella sua capacità di predire la sopravvivenza libera da progressione loco-regionale (LRPF) e verrà identificato una soglia ottimale (OT) per differenziare i responder dai non-responder. ΔSUVmax definito come ((misurazione durante il trattamento - misurazione basale)/misurazione basale) x 100%). LRPF definito come assenza di cancro polmonare progressivo entro 1 cm dal volume target pianificato o malattia progressiva in una qualsiasi delle 14 stazioni linfonodali oltre 1 cm, a 2 anni dalla registrazione (Responder). OT definito come il valore di ΔSUVmax corrispondente al massimo indice di Youden.
Basale fino a 5 anni
FDG ΔSUVpeak dal basale alla FDG PET/CT durante il trattamento, per predire la progressione libera loco-regionale e la soglia ottimale (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Il FDG ΔSUVpeak, misurato dalla Baseline alla FDG PET/TC Durante il trattamento, sarà valutato nella sua capacità di predire la Sopravvivenza Libera da Progressione Loco-Regionale (LRPF) e sarà identificato una Soglia Ottimale (OT) per differenziare i responder dai non-responder. ΔSUVpeak definito come ((misura durante il trattamento - misura baseline) / misura baseline) x 100%). LRPF definita come assenza di cancro polmonare progressivo entro 1 cm dal volume target di pianificazione. o malattia progressiva in una qualsiasi delle 14 stazioni linfonodali oltre 1 cm. 2 anni dalla registrazione (Responder). OT definita come il valore di ΔSUVpeak corrispondente al massimo indice di Youden.
Dal basale fino a 5 anni
FDG ΔMTV dal basale alla FDG PET/TC durante il trattamento, per predire la sopravvivenza libera da progressione locoregionale e la soglia ottimale (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Basale fino a 5 anni
La FDG ΔMTV, misurata dal basale alla FDG PET/TC durante il trattamento, sarà valutata nella sua capacità di predire la sopravvivenza libera da progressione loco-regionale (LRPF) e verrà identificato una soglia ottimale (OT) per differenziare i responder dai non responder. La FDG ΔMTV è definita come ((misura durante il trattamento - misura al basale)/misura al basale) x 100%. LRPF è definita come assenza di progressione del cancro polmonare entro 1 cm dal volume target di pianificazione o malattia progressiva in una qualsiasi delle 14 stazioni linfonodali oltre 1 cm a 2 anni dalla registrazione (Responder). OT è definita come il valore di ΔMTV corrispondente all'indice di Youden massimo.
Basale fino a 5 anni
Volume tumorale ipossico FMISO al basale, per predire la sopravvivenza libera da progressione loco-regionale e la soglia ottimale (ECOG-ACRIN)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Volume ipossico tumorale FMISO (HV) al basale, sarà valutato per la sua capacità di predire la sopravvivenza libera da progressione loco-regionale (LRPF) e sarà identificata una soglia ottimale (OT) per differenziare i responders dai non-responders. HV definito come il numero di pixel nel volume tumorale grLRPFs con un rapporto tumore/sangue > 1,2 in cc. LRPF definito come nessuna progressione del cancro polmonare entro 1 cm dal volume target pianificato. OPPURE Malattia progressiva in una qualsiasi delle 14 stazioni linfonodali oltre 1 cm a 2 anni dalla registrazione (Responders). OT definita come il valore di HV corrispondente al massimo indice di Youden
Dal basale fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantificare la relazione tra biomarcatori e tossicità polmonare indotta da radiazioni di grado 2+ [RILT] (NRG)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino all'ultimo follow-up.
Randomizzazione fino all'ultimo follow-up.
Quantificare la Relazione tra Biomarcatori e Sopravvivenza Libera da Progressione Locoregionale a Due Anni (NRG)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanalmente durante il trattamento, poi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del trattamento previsto dal protocollo, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento della segnalazione era di 7,3 anni.
Dalla randomizzazione all'ultimo follow-up: settimanalmente durante il trattamento, poi 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 mesi dopo la fine del trattamento previsto dal protocollo, poi annualmente. Il follow-up massimo al momento della segnalazione era di 7,3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng-Ming (Spring) P Kong, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-00107 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000721619
  • RTOG-1106 (Altro identificatore: CTEP)
  • ACRIN-6697 (Altro identificatore: ACRIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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