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Étude de la tomographie par émission de positrons et de la tomodensitométrie dans le guidage de la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III

7 avril 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai randomisé de phase II sur la radiothérapie adaptative individualisée utilisant pendant le traitement FDG-PET/CT et la technologie moderne dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie guidée par tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) par rapport à la radiothérapie standard dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'utilisation de procédures d'imagerie, telles que la TEP et la tomodensitométrie, pour guider la radiothérapie, peut aider les médecins à administrer des doses plus élevées directement à la tumeur et à endommager moins les tissus sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la dose tumorale peut être augmentée pour améliorer l'absence de taux local-régional sans progression (LRPF) à 2 ans lorsqu'un plan de radiothérapie adaptative individualisé (RT) est appliqué par l'utilisation d'un fludésoxyglucose F 18 (FDG )-tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) acquise au cours d'une RT fractionnée chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade III inopérable. (Projet national de chirurgie adjuvante du sein et de l'intestin [NSABP], Groupe d'oncologie de radiothérapie [RTOG], Groupe d'oncologie gynécologique [GOG] [NRG] Oncologie) II. Pour déterminer si le changement relatif du pic de la valeur d'absorption standard (SUV) entre la ligne de base et le FDG-PET/CT pendant le traitement, défini comme (SUVpeak pendant le traitement - SUVpeak de base)/pic de SUV de base x 100 %, peut prédire le Taux LRPF avec un suivi à 2 ans. (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-American College of Radiology Imaging Network [ACRIN])

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si une augmentation de dose individualisée améliore la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), la survie spécifique au cancer du poumon et retarde la progression locale-régionale par rapport à un plan de RT conventionnel. (NRG Oncologie) II. Comparer le taux de toxicité pulmonaire radio-induite (RILT) sévère (grade 3+ Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], v. 4) définie comme une pneumonite RILT sévère ou une fibrose clinique. (NRG Oncologie) III. Comparer d'autres événements indésirables graves, y compris l'œsophagite de grade 3+ (CTCAE, v. 4) ou les épanchements péricardiques de grade 2, ou tout événement indésirable cardiaque de grade lié à la chimioradiothérapie entre une approche adaptative guidée par TEP/TDM et un plan de RT conventionnel. (NRG Oncologie) IV. Évaluer l'association de l'absorption initiale du 18F-fluoromisonidazole (FMISO), un agent d'imagerie TEP/TDM (rapport tumeur/pool sanguin) avec le LRPF (c'est-à-dire l'évaluation de l'utilisation de l'absorption initiale du FMISO-PET comme marqueur pronostique). (ECOG-ACRIN) V. Pour déterminer si le changement relatif de la SUVpeak entre le début du traitement et le FDG-PET/CT et/ou le début de l'absorption du FMISO (rapport tumeur sur pool sanguin) prédit le bénéfice différentiel de la thérapie adaptative, c'est-à-dire l'association des paramètres d'absorption avec le taux de LRPF en fonction du traitement assigné, évaluant ainsi si ces paramètres d'absorption peuvent être utiles pour guider les thérapies, c'est-à-dire les marqueurs prédictifs. (ECOG-ACRIN) VI. Déterminer si d'autres paramètres d'absorption de l'imagerie TEP (pic de SUV pendant le traitement pour FDG-PET, SUV maximum ou changement relatif des SUV maximum de pré- à pendant le traitement FDG-PET/CT, changement du volume métabolique de la tumeur, FMISO total volume hypoxique, rapport tumeur/médiastin FMISO, critères de réponse de l'EORTC ou de l'Université du Michigan/Kong) prédiront la SG, le taux de LRPF et la survie spécifique à la cause du cancer du poumon (LCS) ainsi que d'explorer le seuil optimal pour différencier les répondeurs des non-répondants. répondeurs. (ECOG-ACRIN)

OBJECTIFS SCIENTIFIQUES CORRÉLATIFS :

I. Étudier si un modèle combinant des facteurs cliniques et/ou d'imagerie actuels avec des marqueurs sanguins, y compris l'ostéopontine (OPN) [pour le marqueur d'hypoxie], l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) et le fragment de cytokératine (CYFRA) 21-1 (pour la charge tumorale) , et l'interleukine (IL)-6 (inflammation) prédiront le taux de LRPF à 2 ans et la survie mieux qu'un modèle actuel utilisant des facteurs cliniques et la dose de rayonnement ainsi que des facteurs d'imagerie.

II. Déterminer/valider si un modèle combinant la dose pulmonaire moyenne (MLD), le facteur de croissance transformant bêta1 (TGF bêta1) et l'IL-8 améliorera la précision prédictive de la RILT cliniquement significative par rapport au modèle actuel d'utilisation de la MLD seule.

III. Explorer, de manière préliminaire, si les marqueurs protéomiques et génomiques dans le sang avant et pendant le début du traitement sont associés à la réponse tumorale après la fin du traitement, au taux de LRPF, à la SSP, à la SG et au schéma d'échec et au traitement effets indésirables, tels que pneumopathie radique, œsophagite et épanchement péricardique. (exploratoire)

CONTOUR:

Avant le traitement, les patients subissent une tomographie par émission de positrons (TEP) et une tomodensitométrie (TDM) au fludésoxyglucose F 18 (FDG) au départ et périodiquement pendant l'étude. Un sous-ensemble de patients subit également une TEP/TDM au 18F-fluoromisonidazole au départ. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement :

ARM I (chimioradiothérapie standard) : les patients subissent une radiothérapie une fois par jour (QD) 5 jours par semaine pendant 30 fractions. Les patients reçoivent également du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure et du carboplatine IV pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines. Les patients subissent une imagerie FDG-PET/CT entre les fractions 18 et 19.

ARM II (chimioradiothérapie expérimentale) : Les patients subissent une dose individualisée de radiothérapie guidée par l'image QD 5 jours par semaine pendant 30 fractions et subissent 18 F FDG-PET/CT entre les fractions 18 et 19. Sur la base des résultats de l'analyse, les patients subissent une radiothérapie adaptative individualisée pour les 9 dernières fractions. Les patients reçoivent également du paclitaxel et du carboplatine comme dans le bras I.

CHIMIOTHÉRAPIE DE CONSOLIDATION : À partir de 4 à 6 semaines après la chimioradiothérapie, les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 mois, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir FDG-avid (SUV maximum> = 4,0) (à partir d'une TEP de n'importe quelle date, n'importe quel scanner) et un cancer du poumon non à petites cellules histologiquement ou cytologiquement prouvé
  • Les patients doivent être de stade clinique IIIA ou IIIB (AJCC, 7e éd.) de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) avec une maladie non opérable ; la maladie non opérable sera déterminée par une équipe de traitement multidisciplinaire, impliquant une évaluation par au moins 1 chirurgien thoracique dans les 8 semaines précédant l'inscription ; Remarque : Pour les patients qui sont clairement non résécables, le cas peut être déterminé par le radio-oncologue traitant et un oncologue médical ou un pneumologue
  • Les patients présentant plusieurs nodules pulmonaires homolatéraux (T3 ou T4) sont éligibles si un traitement définitif de radiothérapie fractionnée (RT) quotidien est prévu
  • Antécédents / examen physique, y compris la documentation du poids, dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • FDG-PET/CT scan pour la mise en scène et le plan de RT dans les 4 semaines précédant l'enregistrement
  • Tomodensitométrie ou tomodensitométrie sim du thorax et du haut de l'abdomen (le contraste IV est recommandé sauf contre-indication médicale) dans les 6 semaines précédant l'inscription
  • CT scan du cerveau (le contraste est recommandé sauf contre-indication médicale) ou IRM du cerveau dans les 6 semaines précédant l'inscription
  • Tests de la fonction pulmonaire, y compris la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO), dans les 6 semaines précédant l'inscription ; les patients doivent avoir un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) >= 1,2 litre ou >= 50 % prédit sans bronchodilatateur
  • Statut de performance de Zubrod 0-1
  • Capable de tolérer l'imagerie TEP/TDM qui doit être effectuée dans un établissement qualifié du laboratoire de base d'imagerie de l'American College of Radiology (ACR)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC)> = 1 500 cellules / mm ^ 3 (dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude)
  • Plaquettes> = 100 000 cellules / mm ^ 3 (dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude)
  • Hémoglobine (Hb) > 10,0 g/dL (remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une Hb >= 10,0 g/dL est acceptable) (dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude)
  • Créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine >= 60 ml/min dans les 2 semaines précédant l'enregistrement
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 3 jours précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer
  • Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception médicalement efficace tout au long de leur participation à la phase de traitement de l'étude
  • Le patient doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant l'un des composants du carcinome pulmonaire à petites cellules sont exclus
  • Les patients présentant des signes d'épanchement pleural ou péricardique malin sont exclus
  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie depuis au moins 3 ans (par exemple, le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus est autorisé)
  • Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude ; notez qu'une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est permise
  • Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie

  • Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
    • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de l'inscription
    • Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; noter, cependant, que les tests de laboratoire pour la fonction hépatique et les paramètres de coagulation ne sont pas requis pour entrer dans ce protocole
    • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle des Centers for Disease Control (CDC) ; noter, cependant, que le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'est pas requis pour entrer dans ce protocole
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
  • Diabète mal contrôlé (défini comme une glycémie à jeun > 200 mg/dL) malgré les tentatives d'amélioration du contrôle glycémique par la durée du jeûne et l'ajustement des médicaments ; les patients diabétiques seront de préférence programmés le matin et les instructions pour le jeûne et l'utilisation des médicaments seront fournies en consultation avec les médecins principaux des patients
  • Les patients atteints d'une maladie T4 avec des preuves radiographiques d'invasion massive d'une grosse artère pulmonaire et d'une tumeur provoquant un rétrécissement important et la destruction de cette artère sont exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (chimioradiothérapie standard)
Les patients subissent une radiothérapie QD 5 jours par semaine pendant 30 fractions. Les patients reçoivent également du paclitaxel IV sur 1 heure et du carboplatine IV sur 30 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines. Les patients subissent une imagerie FDG-PET/CT entre les fractions 18 et 19.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procédure: Tomodensitométrie
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Médicament: Fludésoxyglucose F-18
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose (18F)
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
Radiation: Radiothérapie externe
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
  • Rayonnement, faisceau externe
  • Téléradiothérapie
  • Téléthérapie
  • Radiothérapie de téléthérapie
Médicament: 18F-Fluoromisonidazole
Subir FMISO PET / CT (études corrélatives)
Autres noms:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazole
  • FLUOROMISONIDAZOLE F-18
Procédure: Tomodensitométrie
Subir FMISO PET / CT (études corrélatives)
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir FMISO PET / CT (études corrélatives)
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Expérimental: Bras II (chimioradiothérapie expérimentale)
Les patients subissent une dose individualisée de radiothérapie guidée par l'image QD 5 jours par semaine pendant 30 fractions et subissent une TEP/TDM au 18F-FDG entre les fractions 18 et 19.
En fonction des résultats de l'examen, les patients subissent une radiothérapie adaptative individualisée pour les 9 dernières fractions.
Les patients reçoivent également du paclitaxel et du carboplatine comme dans le bras I.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procédure: Tomodensitométrie
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Médicament: Fludésoxyglucose F-18
Subir FDG PET/CT
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose (18F)
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
Médicament: 18F-Fluoromisonidazole
Subir FMISO PET / CT (études corrélatives)
Autres noms:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazole
  • FLUOROMISONIDAZOLE F-18
Procédure: Tomodensitométrie
Subir FMISO PET / CT (études corrélatives)
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir FMISO PET / CT (études corrélatives)
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Radiation: Radiothérapie adaptative guidée par l'image
Subir une radiothérapie adaptative individualisée
Autres noms:
  • IGAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants vivants sans progression locorégionale [survie sans progression locorégionale (SSPLR)] à deux ans (NRG)
Délai: Randomisation à 2 ans

La survie sans RPL est définie comme la survie sans progression locorégionale (RPL) selon les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) intégrant la tomographie par émission de positons au 18F-fluorodésoxyglucose couplée à la tomodensitométrie (TEP/TDM au FDG), et évaluée de manière centralisée sur la base des tomodensitogrammes soumis.
La RPL est définie comme l'un des éléments suivants :

  • ≥ 20 % d'augmentation de l'une des lésions cibles (lésion primitive et ganglionnaire),
  • ≥ 20 % d'augmentation du SUV maximal des lésions cibles,
  • apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions dans les régions précédemment irradiées.

Le délai de survie sans RPL est défini comme le temps écoulé entre l'inscription et la date de la première progression locorégionale, récidive à distance (censurée), décès sans RPL documentée (censuré) ou décès.
Les taux de survie sans RPL sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Randomisation à 2 ans
Variation relative du SUVpeak entre la valeur initiale et la valeur pendant le traitement à la fludésoxyglucose F 18 (FDG)-tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) pour la LRPF avec un suivi de 2 ans. (ECOG-ACRIN)
Délai: De la phase de base au cours du traitement (environ entre les fractions 18-19) Randomisation à 2 ans

Déterminer si la variation relative du SUVpeak (entre l'examen TEP/TDM initial et celui en cours de traitement) peut prédire la rechute locorégionale (LRPF) à 2 ans de suivi.

ΔSUVpeak relatif = (SUVpeak en cours de traitement - SUVpeak initial)/SUVpeak initial × 100. La LRPF a été déterminée depuis la randomisation jusqu'à 2 ans.
De la phase de base au cours du traitement (environ entre les fractions 18-19) Randomisation à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec progression loco-régionale (NRG)
Délai: De la randomisation à la dernière visite de suivi : hebdomadairement pendant le traitement, puis à 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 et 60 mois après la fin du traitement prévu par le protocole, puis annuellement. Le suivi maximal au moment du rapport était de 7,3 ans. Les taux à deux ans sont rapportés ici.

La progression loco-régionale (LRP) est déterminée par les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) avec intégration de la tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose associée à la tomodensitométrie (FDG-PET/TDM), et revue centralisée sur la base des scanners soumis. La LRP est définie comme l'un des événements suivants :

  • augmentation ≥ 20 % de toute lésion cible (maladie primitive et ganglionnaire),
  • augmentation ≥ 20 % du SUV maximal des lésions cibles,
  • apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions dans des régions préalablement irradiées.

Le délai de survenue de la LRP est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première LRP, de métastase à distance sans LRP (risque concurrent), de décès sans LRP (risque concurrent) ou des dernières nouvelles connues (censuré). Les taux de LRP sont estimés à l'aide de la méthode de l'incidence cumulée. Le protocole spécifie que les distributions des délais de survenue des événements doivent être comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Les taux à deux ans sont fournis.
De la randomisation à la dernière visite de suivi : hebdomadairement pendant le traitement, puis à 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 et 60 mois après la fin du traitement prévu par le protocole, puis annuellement. Le suivi maximal au moment du rapport était de 7,3 ans. Les taux à deux ans sont rapportés ici.
Pourcentage de participants en vie (survie globale) (NRG)
Délai: De la randomisation au dernier suivi : toutes les semaines pendant le traitement, puis 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 et 60 mois après la fin du traitement du protocole, puis annuellement. Le suivi maximal au moment du rapport était de 7,3 ans. Taux à deux ans rapportés ici.
Le temps de survie global est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière visite de suivi (donnée censurée). Les taux de survie sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Le protocole précise que les distributions des temps de survie sont comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats de l'analyse statistique. Les taux à deux ans sont fournis.
De la randomisation au dernier suivi : toutes les semaines pendant le traitement, puis 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 et 60 mois après la fin du traitement du protocole, puis annuellement. Le suivi maximal au moment du rapport était de 7,3 ans. Taux à deux ans rapportés ici.
Pourcentage de participants vivants sans progression (survie sans progression) (NRG)
Délai: De la randomisation jusqu'à la dernière visite de suivi : hebdomadaire pendant le traitement, puis 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 et 60 mois après la fin du traitement du protocole, puis annuellement. Le suivi maximal au moment du rapport était de 7,3 ans. Les taux à deux ans sont rapportés ici.
La progression est définie comme la première des éventualités suivantes : progression locale, régionale, à distance, ou décès quelle qu'en soit la cause. La durée de survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression, du décès, ou du dernier suivi connu (censuré). Les taux de survie sans progression sont estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les estimations à deux ans sont fournies.
De la randomisation jusqu'à la dernière visite de suivi : hebdomadaire pendant le traitement, puis 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 et 60 mois après la fin du traitement du protocole, puis annuellement. Le suivi maximal au moment du rapport était de 7,3 ans. Les taux à deux ans sont rapportés ici.
Pourcentage de participants avec décès dû au cancer du poumon (NRG)
Délai: De la randomisation jusqu'au dernier suivi : chaque semaine pendant le traitement, puis 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 et 60 mois après la fin du traitement du protocole, puis annuellement. Le suivi maximal au moment du rapport était de 7,3 ans. Les taux à deux ans sont rapportés ici.
Un décès par cancer du poumon est défini comme une cause de décès attribuée au cancer du poumon ou un décès avec toute preuve de progression de la maladie à un site quelconque sans preuve directe d'une autre cause de décès. Le délai jusqu'au décès par cancer du poumon est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès par cancer du poumon, du dernier suivi connu (censuré) ou du décès sans cancer du poumon (risque concurrent). Les taux de décès par cancer du poumon sont estimés à l'aide de la méthode d'incidence cumulée. Le protocole spécifie que les distributions des temps de défaillance doivent être comparées entre les bras, ce qui est rapporté dans les résultats d'analyse statistique. Les taux à deux ans sont fournis.
De la randomisation jusqu'au dernier suivi : chaque semaine pendant le traitement, puis 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 et 60 mois après la fin du traitement du protocole, puis annuellement. Le suivi maximal au moment du rapport était de 7,3 ans. Les taux à deux ans sont rapportés ici.
Pourcentage de participants présentant une toxicité pulmonaire radique de grade 3+ [RILT] à tout moment (NRG)
Délai: De la randomisation à la dernière visite de suivi : chaque semaine pendant le traitement, puis 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 et 60 mois après la fin du traitement du protocole, puis annuellement. Le suivi maximal au moment du rapport était de 7,3 ans.

La RILT est définie comme une pneumopathie radique clinique et une fibrose clinique. La classification est définie dans le protocole comme suit (grade 3 et supérieur):

  • Pneumopathie radique clinique :

    • Grade 3 : Toux sévère, ne répondant pas aux antitussifs narcotiques et/ou dyspnée au repos, avec des signes radiographiques de pneumopathie aiguë, et nécessitant de l'oxygène (intermittent ou continu) pour le traitement ;
    • Grade 4 : Pneumopathie radique entraînant une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation assistée ;
    • Grade 5 : Pneumopathie radique contribuant directement à la cause du décès ;

  • Fibrose clinique :

    • Grade 3 : Signes radiographiques de fibrose radique provoquant une dyspnée au repos, interférant avec les activités quotidiennes, et nécessitant de l'oxygène à domicile ;
    • Grade 4 : Fibrose radique entraînant une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation assistée ;
    • Grade 5 : Fibrose radique contribuant directement à la cause du décès.
De la randomisation à la dernière visite de suivi : chaque semaine pendant le traitement, puis 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 et 60 mois après la fin du traitement du protocole, puis annuellement. Le suivi maximal au moment du rapport était de 7,3 ans.
Pourcentage de participants atteints d’œsophagite de grade ≥ 3, d’épanchement péricardique et de tout événement indésirable cardiaque à tout moment (NRG)
Délai: De la randomisation à la dernière visite de suivi : chaque semaine pendant le traitement, puis 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 et 60 mois après la fin du traitement selon le protocole, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de la communication était de 7,3 ans.
La Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) classe la sévérité des événements indésirables de 1=léger à 5=décès.
Les données récapitulatives sont fournies dans ce critère de résultat ; voir le module Événements indésirables pour les données spécifiques sur les événements indésirables.
De la randomisation à la dernière visite de suivi : chaque semaine pendant le traitement, puis 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 et 60 mois après la fin du traitement selon le protocole, puis annuellement. Le suivi maximal au moment de la communication était de 7,3 ans.
Baseline 18F-fluoromisonidazole (FMISO) Uptake (Tumor-to-blood Pool Ratio) Measures Association With LRPF 2-years Post Registration (ECOG-ACRIN)
Délai: Au départ et 2 ans après la randomisation
Les mesures PET-MISO de base sont normalisées par rapport à la capture sanguine (c.-à-d., rapport tumeur / pool sanguin) : Moyenne du SUV tumoral, SUV tumoral maximum, SUV tumoral maximal Association avec le RLPF 2 ans après l'enregistrement (c'est-à-dire, évaluer la capture FMISO-PET de base comme marqueur pronostique du RLPF)
Au départ et 2 ans après la randomisation
Association du volume hypoxique tumoral basal à la 18F-fluoromisonidazole (FMISO) avec la LRPF 2 ans après l'inscription (ECOG-ACRIN)
Délai: Au départ et 2 ans après la randomisation
Le Volume Hypoxique Tumoral (mesure TEP-MISO) est défini comme le nombre de pixels dans le volume tumoral macroscopique avec un rapport tumeur/pool sanguin > 1,2, Association avec LRPF 2 ans après l'enregistrement
Au départ et 2 ans après la randomisation
Changement Relatif du SUV Pic entre la TEP/TDM FDG Initiale et celle Pendant le Traitement Prédiction du Bénéfice Différentiel de la Thérapie Adaptative (ECOG-ACRIN)
Délai: De la randomisation à 5 ans après
Changement relatif du SUVpeak défini comme ΔSUVpeak = (SUVpeak pendant le traitement - SUVpeak initial) / SUVpeak initial × 100%). Résultats évalués à 5 ans. Survie globale (OS) : Vrai si vivant 5 ans après l'enregistrement Survie sans progression (PFS) : Vrai si vivant et sans progression 5 ans après l'enregistrement Survie spécifique au cancer du poumon (LCCS) : Vrai si vivant et sans cancer du poumon 5 ans après l'enregistrement
De la randomisation à 5 ans après
Prédiction de la SG et seuil optimal de SUVmax au départ (ECOG-ACRIN)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
La FDG SUVmax mesurée lors de l'imagerie TEP de base sera évaluée pour sa capacité à prédire la survie globale (SG) à 5 ans.
De la ligne de base jusqu'à 5 ans
FDG ΔSUVmax, De la base à la TEP/TDM FDG en cours de traitement, pour prédire la survie globale et le seuil optimal (ECOG-ACRIN)
Délai: Depuis la baseline jusqu'à 5 ans

Le FDG ΔSUVmax mesuré lors de l'imagerie TEP de base sera évalué dans sa capacité à prédire la survie globale (SG) à 5 ans.

Variation relative du FDG SUVmax définie comme ΔSUVmax = (SUVmax en cours de traitement - SUVmax de base) / SUVmax de base x 100%). Résultats évalués à 5 ans. Survie globale (SG) : vrai si en vie à 5 ans après l'enregistrement.
Depuis la baseline jusqu'à 5 ans
Prédiction de la SSP, la SG et la survie spécifique au cancer du poumon par ΔSUVpeak (ECOG-ACRIN)
Délai: Jusqu'à 5 ans
ΔSUVpeak sera mesuré comme 100* (SUVpeak Mid-treatment - SUVpeak baseline)/(SUVpeak baseline) Toutes les mesures de survie seront mesurées en jours à partir de l'inscription jusqu'à 5 ans.
Jusqu'à 5 ans
Prédiction de la survie globale et seuil optimal basés sur la variation du ΔSUVpic de la TEP/TDM au FDG entre l'examen initial et l'examen en cours de traitement (ECOG-ACRIN)
Délai: Ligne de base jusqu'à 5 ans
FDG ΔSUVpeak, mesurée entre la valeur initiale et la valeur pendant le traitement FDG PET/CT, sera évaluée dans sa capacité à prédire la survie globale (OS) et un seuil optimal (OT) pour différencier les répondeurs des non-répondeurs sera identifié. ΔSUVpeak défini comme ((mesure pendant le traitement - mesure initiale)/mesure initiale) x 100%). OS défini comme vivant 5 ans après l'enregistrement (répondeurs). OT défini comme la valeur de ΔSUVpeak correspondant à l'indice de Youden maximum
Ligne de base jusqu'à 5 ans
FDG ΔMTV entre la TEP/TDM FDG de base et celle pendant le traitement pour prédire la survie globale et le seuil optimal (ECOG-ACRIN)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
La FDG ΔMTV, mesurée entre le début et la TEP/TDM FDG pendant le traitement, sera évaluée dans sa capacité à prédire la survie globale (OS) et un seuil optimal (OT) pour différencier les répondeurs des non-répondeurs sera identifié. FDG ΔMTV définie comme ((mesure pendant le traitement - mesure initiale)/mesure initiale) × 100 %). OS définie comme en vie 5 ans après l'inscription (répondeurs). OT défini comme la valeur ΔMTV correspondant à l'indice de Youden maximal.
De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Volume tumoral hypoxique FMISO (HV) @Baseline, pour prédire la survie globale et le seuil optimal (ECOG-ACRIN)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Le volume tumoral hypoxique FMISO au départ sera évalué pour sa capacité à prédire la survie globale (SG) et un seuil optimal (SO) pour différencier les répondeurs des non-répondeurs sera identifié. HV défini comme le nombre de pixels dans le volume tumoral brut avec un rapport tumeur/sang de > 1,2 en cc. SG définie comme vivant 5 ans après l'enregistrement (Répondeurs). SO défini comme la valeur HV correspondant à l'indice de Youden maximum.
De la ligne de base jusqu'à 5 ans
SUVmax du FDG @ TEP/TDM au FDG de base, pour prédire la survie spécifique au cancer du poumon et le seuil optimal (ECOG-ACRIN)
Délai: De la période de référence à 5 ans maximum
Le SUVmax, mesuré au départ, sera évalué pour sa capacité à prédire la survie spécifique au cancer du poumon (LCCS) et un seuil optimal (OT) pour différencier les répondeurs des non-répondeurs sera identifié. La LCCS est définie comme l'absence de maladie spécifique au cancer du poumon 5 ans après l'inscription (répondeurs). L'OT est défini comme la valeur de SUVmax correspondant à l'indice de Youden maximum.
De la période de référence à 5 ans maximum
ΔSUVmax du FDG de la base à la TEP/TDM au FDG en cours de traitement, pour prédire la survie spécifique au cancer du poumon et le seuil optimal (ECOG-ACRIN)
Délai: De la ligne de base à jusqu'à 5 ans
FDG ΔSUVmax, mesurée de la valeur initiale à celle effectuée pendant le traitement par TEP/TDM au FDG, sera évaluée dans sa capacité à prédire la survie spécifique au cancer du poumon (LCCS) et un seuil optimal (OT) pour différencier les répondeurs des non-répondeurs sera identifié. ΔSUVmax défini comme ((mesure pendant le traitement - mesure initiale)/mesure initiale) x 100%). LCCS défini comme absence de maladie spécifique au cancer du poumon 5 ans après l'enregistrement (Répondeurs). OT défini comme la valeur de ΔSUVmax correspondant à l'indice de Youden maximum.
De la ligne de base à jusqu'à 5 ans
FDG ΔSUVpeak De la valeur de référence à la TEP/TDM FDG en cours de traitement, pour prédire la survie spécifique au cancer du poumon et le seuil optimal (ECOG-ACRIN)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Le ΔSUVpeak, mesuré de la Baseline à la TEP/TDM FDG en cours de traitement, sera évalué dans sa capacité à prédire la Survie Spécifique au Cancer du Poumon (SSCP) et un Seuil Optimal (SO) pour différencier les répondeurs des non-répondeurs sera identifié. ΔSUVpeak défini comme ((mesure en cours de traitement - mesure baseline) / mesure baseline) x 100%). SSCP définie comme l'absence de maladie spécifique au cancer du poumon 5 ans après l'inscription (Répondeurs). SO défini comme la valeur du ΔSUVpeak correspondant à l'indice de Youden maximum.
De la ligne de base jusqu'à 5 ans
ΔMTV de la FDG par rapport à la TEP/TDM FDG initiale et en cours de traitement, pour prédire la survie spécifique au cancer du poumon et le seuil optimal (ECOG-ACRIN)
Délai: De base à jusqu'à 5 ans
La FDG ΔMTV, mesurée de la Baseline à la TEP/TDM FDG en cours de traitement, sera évaluée pour sa capacité à prédire la survie spécifique au cancer du poumon (LCCS) et un seuil optimal (OT) pour différencier les répondeurs des non-répondeurs sera identifié. La FDG ΔMTV est définie comme ((mesure en cours de traitement - mesure baseline) / mesure baseline) x 100%). La LCCS est définie comme l'absence de maladie spécifique au cancer du poumon 5 ans après l'enregistrement (Répondeurs). L'OT est défini comme la valeur de ΔMTV correspondant à l'indice de Youden maximum.
De base à jusqu'à 5 ans
Volume tumoral hypoxique FMISO (HV) à l'inclusion, pour prédire la survie spécifique au cancer du poumon et le seuil optimal (ECOG-ACRIN)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Le volume tumoral hypoxique FMISO au départ sera évalué pour sa capacité à prédire la survie spécifique au cancer du poumon (LCCS) et un seuil optimal (OT) pour différencier les répondeurs des non-répondeurs sera identifié. Le VH est défini comme le nombre de pixels dans le volume tumoral brut avec un rapport tumeur/sang > 1,2 en cc. La LCCS est définie comme l'absence de maladie spécifique au cancer du poumon 5 ans après l'enregistrement (répondeurs). L'OT est défini comme la valeur du VH correspondant à l'indice de Youden maximum.
De la ligne de base jusqu'à 5 ans
FDG SUVmax @ TEP/TDM FDG de base, pour prédire la progression locale-régionale sans progression et le seuil optimal (ECOG-ACRIN)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
La SUVmax, mesurée au départ, sera évaluée pour sa capacité à prédire la survie sans progression locorégionale (LRPF) et un seuil optimal (OT) pour différencier les répondeurs des non-répondeurs sera identifié. La LRPF est définie comme l'absence de progression du cancer du poumon à moins de 1 cm du volume cible de planification, ou une maladie progressive dans l'une des 14 stations ganglionnaires au-delà de 1 cm à 2 ans après l'enregistrement (répondeurs). L'OT est défini comme la valeur de SUVmax correspondant à l'indice de Youden maximal.
De la ligne de base jusqu'à 5 ans
FDG ΔSUVmax entre la valeur initiale et la TEP/TDM FDG pendant le traitement, pour prédire la survie sans progression locorégionale et le seuil optimal (ECOG-ACRIN)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
FDG ΔSUVmax, mesuré de la ligne de base à la TEP/TDM FDG en cours de traitement, sera évalué dans sa capacité à prédire la progression locorégionale sans progression (LRPF) et un seuil optimal (OT) pour différencier les répondeurs des non-répondeurs sera identifié. ΔSUVmax défini comme ((mesure en cours de traitement - mesure de base)/mesure de base) x 100%). LRPF défini comme l'absence de cancer du poumon progressif à moins de 1 cm du volume cible de planification ou la progression de la maladie dans l'une des 14 stations ganglionnaires au-delà de 1 cm, 2 ans après l'enregistrement (répondeurs). OT défini comme la valeur de ΔSUVmax correspondant à l'indice de Youden maximal.
De la ligne de base jusqu'à 5 ans
FDG ΔSUVpeak depuis la valeur initiale jusqu'à la TEP/TDM FDG en cours de traitement, pour prédire la survie sans progression locorégionale et le seuil optimal (ECOG-ACRIN)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Le ΔSUVpeak mesuré sur la TEP/TDM au FDG entre la Baseline et la période de traitement sera évalué pour sa capacité à prédire la survie sans progression locorégionale (LRPF) et un seuil optimal (OT) sera identifié pour distinguer les répondeurs des non-répondeurs. ΔSUVpeak défini comme ((mesure pendant le traitement - mesure baseline)/mesure baseline) x 100% ) LRPF définie comme absence de progression du cancer du poumon à moins d'1 cm du volume cible de planification, ou maladie évolutive dans l'une des 14 stations ganglionnaires à plus d'1 cm, 2 ans après l'enregistrement (répondeurs). OT défini comme la valeur de ΔSUVpeak correspondant à l'indice de Youden maximum.
De la ligne de base jusqu'à 5 ans
ΔMTV de la TEP/TDM au FDG de la valeur de référence à la valeur en cours de traitement, pour prédire la survie sans progression locorégionale et le seuil optimal (ECOG-ACRIN)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Le ΔMTV FDG, mesuré entre la TEP/TDM FDG de référence et celle effectuée en cours de traitement, sera évalué dans sa capacité à prédire la survie sans progression locorégionale (SSPLR) et un seuil optimal (SO) pour différencier les répondeurs des non-répondeurs sera identifié. Le ΔMTV FDG est défini comme ((mesure en cours de traitement - mesure de référence)/mesure de référence) x 100%). La SSPLR est définie comme l'absence de cancer du poumon évolutif à moins de 1 cm du volume cible planifié, ou une maladie évolutive dans l'une des 14 stations ganglionnaires au-delà de 1 cm, 2 ans après l'enregistrement (répondeurs). Le SO est défini comme la valeur de ΔMTV correspondant à l'indice de Youden maximal.
De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Volume tumoral hypoxique FMISO @Baseline, pour prédire la progression locorégionale sans progression et le seuil optimal (ECOG-ACRIN)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Le volume tumoral hypoxique FMISO (HV) @baseline sera évalué pour sa capacité à prédire la survie sans progression locorégionale (LRPF) et un seuil optimal (OT) pour différencier les répondeurs des non-répondeurs sera identifié. HV défini comme le nombre de pixels dans le volume tumoral de la grLRPFs avec un rapport tumeur/sang > 1,2 en cc. LRPF défini comme une absence de progression du cancer du poumon dans un rayon de 1 cm du volume cible planifié ou une maladie évolutive dans l'une des 14 stations ganglionnaires au-delà de 1 cm, 2 ans après l'enregistrement (Répondeurs). OT défini comme la valeur HV correspondant à l'indice de Youden maximum.
De la ligne de base jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Quantifier la relation entre les biomarqueurs et la toxicité pulmonaire radio-induite de grade 2+ [RILT] (NRG)
Délai: Randomisation jusqu'au dernier suivi.
Randomisation jusqu'au dernier suivi.
Quantifier la relation entre les biomarqueurs et la survie sans progression locorégionale (LRPF) à deux ans (NRG)
Délai: De la randomisation jusqu'au dernier suivi : chaque semaine pendant le traitement, puis 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 et 60 mois après la fin du traitement protocolaire, puis annuellement. Le suivi maximal au moment du rapport était de 7,3 ans.
De la randomisation jusqu'au dernier suivi : chaque semaine pendant le traitement, puis 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 et 60 mois après la fin du traitement protocolaire, puis annuellement. Le suivi maximal au moment du rapport était de 7,3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

NRG Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng-Ming (Spring) P Kong, NRG Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2012

Première publication (Estimé)

10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-00107 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA021661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000721619
  • RTOG-1106 (Autre identifiant: CTEP)
  • ACRIN-6697 (Autre identifiant: ACRIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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