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Estudio de tomografía por emisión de positrones y tomografía computarizada para guiar la radioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

7 de abril de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo aleatorizado de fase II de radioterapia adaptativa individualizada con FDG-PET/TC durante el tratamiento y tecnología moderna en cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (NSCLC)

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia guiada por tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) en comparación con la radioterapia estándar en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. El uso de procedimientos de imágenes, como PET y CT, para guiar la radioterapia, puede ayudar a los médicos a administrar dosis más altas directamente al tumor y causar menos daño al tejido sano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si se puede aumentar la dosis del tumor para mejorar la tasa libre de progresión local-regional (LRPF) a los 2 años cuando se aplica un plan de tratamiento de radiación adaptativo (RT) individualizado mediante el uso de una fludesoxiglucosa F 18 (FDG )-tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) adquirida durante el curso de RT fraccionada en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III inoperable. (Proyecto Nacional Quirúrgico Adyuvante de Mama e Intestino [NSABP], Grupo de Oncología de Radioterapia [RTOG], Grupo de Oncología Ginecológica [GOG] [NRG] Oncología) II. Determinar si el cambio relativo en el valor máximo de captación estándar (SUV) desde el valor inicial hasta el FDG-PET/TC durante el tratamiento, definido como (SUVmáx durante el tratamiento - SUVmáximo inicial)/SUVmáx inicial x 100 %, puede predecir la Tasa de LRPF con un seguimiento de 2 años. (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-American College of Radiology Imaging Network [ACRIN])

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si un aumento de dosis individualizado mejora la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia específica de la causa del cáncer de pulmón y retrasa el tiempo hasta la progresión local-regional en comparación con un plan de RT convencional. (Oncología NRG) II. Comparar la tasa de toxicidad pulmonar inducida por radiación (RILT) grave (grado 3+ Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], v. 4) definida como neumonitis RILT grave o fibrosis clínica. (Oncología NRG) III. Comparar otros eventos adversos graves, incluida la esofagitis de grado 3+ (CTCAE, v. 4) o los derrames pericárdicos de grado 2, o eventos adversos cardíacos de cualquier grado relacionados con la quimiorradiación entre un enfoque adaptativo guiado por PET/TC y un plan de RT convencional. (Oncología NRG) IV. Evaluar la asociación de la captación de 18F-fluoromisonidazol (FMISO) inicial, un agente de imágenes PET/CT (proporción tumor-acumulación de sangre) con LRPF (es decir, la evaluación del uso de la captación inicial de FMISO-PET como marcador de pronóstico). (ECOG-ACRIN) V. Determinar si el cambio relativo en el SUV pico desde el inicio hasta durante el tratamiento FDG-PET/CT y/o la captación de FMISO inicial (proporción tumor-acumulación de sangre) predice el beneficio diferencial de la terapia adaptativa, es decir, la asociación de los parámetros de captación con la tasa de LRPF en función del tratamiento asignado, valorando así si estos parámetros de captación pueden ser útiles para orientar terapias, es decir, marcadores predictivos. (ECOG-ACRIN) VI. Para determinar si otros parámetros de captación de imágenes de PET (SUV pico durante el tratamiento para FDG-PET, SUV máximo o cambio relativo de los SUV máximos desde antes del tratamiento hasta durante el tratamiento FDG-PET/CT, cambio en el volumen tumoral metabólico, FMISO total volumen hipóxico, proporción de tumor a mediastino FMISO, EORTC o los criterios de respuesta de la Universidad de Michigan/Kong) predecirán la SG, la tasa de LRPF y la supervivencia específica de la causa del cáncer de pulmón (LCS), así como también explorarán el umbral óptimo para diferenciar a los respondedores de los no respondedores. respondedores. (ECOG-ACRIN)

OBJETIVOS CIENTÍFICOS CORRELATIVOS:

I. Estudiar si un modelo de combinación de factores clínicos y/o de imagen actuales con marcadores sanguíneos, incluida la osteopontina (OPN) [para el marcador de hipoxia], el antígeno carcinoembrionario (CEA) y el fragmento de citoqueratina (CYFRA) 21-1 (para la carga tumoral) , y la interleucina (IL)-6 (inflamación) predecirán la tasa de LRPF y la supervivencia a 2 años mejor que un modelo actual que utiliza factores clínicos y dosis de radiación, así como factores de imagen.

II. Determinar/validar si un modelo de combinación de dosis pulmonar media (MLD), factor de crecimiento transformante beta1 (TGF beta1) e IL-8 mejorará la precisión predictiva para RILT clínicamente significativo en comparación con el modelo actual de uso de MLD solo.

tercero Explorar, de manera preliminar, si los marcadores proteómicos y genómicos en la sangre antes y durante el curso temprano del tratamiento se asocian con la respuesta tumoral después de la finalización del tratamiento, la tasa de LRPF, la SLP, la SG y el patrón de fracaso y la evolución relacionada con el tratamiento. eventos adversos, como neumonitis por radiación, esofagitis y derrame pericárdico. (exploratorio)

DESCRIBIR:

Antes del tratamiento, los pacientes se someten a tomografía por emisión de positrones (PET) y tomografía computarizada (TC) con fludesoxiglucosa F 18 (FDG) al inicio y periódicamente durante el estudio. Un subgrupo de pacientes también se sometió a una exploración PET/CT con 18F-fluoromisonidazol al inicio del estudio. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento:

ARM I (quimiorradioterapia estándar): los pacientes reciben radioterapia una vez al día (QD) 5 días a la semana durante 30 fracciones. Los pacientes también reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) durante 1 hora y carboplatino IV durante 30 minutos una vez por semana durante 6 semanas. Los pacientes se someten a imágenes FDG-PET/CT entre las fracciones 18 y 19.

ARM II (quimiorradioterapia experimental): Los pacientes se someten a una dosis individualizada de radioterapia guiada por imágenes QD 5 días a la semana durante 30 fracciones y se someten a 18 F FDG-PET/TC entre las fracciones 18 y 19. Según los resultados de la exploración, los pacientes se someten a radioterapia adaptativa individualizada para las 9 fracciones finales. Los pacientes también reciben paclitaxel y carboplatino como en el Brazo I.

QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Comenzando de 4 a 6 semanas después de la quimiorradioterapia, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 1 mes, cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener FDG-ávidos (SUV máximo >= 4,0) (de una exploración PET de cualquier fecha, cualquier escáner) y cáncer de pulmón de células no pequeñas probado histológica o citológicamente
  • Los pacientes deben estar en estadio clínico IIIA o IIIB (AJCC, 7.ª ed.) del American Joint Committee on Cancer (AJCC) con enfermedad no operable; la enfermedad no operable será determinada por un equipo de tratamiento multidisciplinario, que implica la evaluación de al menos 1 cirujano torácico dentro de las 8 semanas anteriores al registro; Nota: Para los pacientes que claramente no son resecables, el caso puede ser determinado por el oncólogo radioterápico tratante y un oncólogo médico o un neumólogo.
  • Los pacientes con múltiples nódulos pulmonares ipsolaterales (T3 o T4) son elegibles si se planea un curso definitivo de radioterapia fraccionada (RT) diaria
  • Historial/examen físico, incluida la documentación del peso, dentro de las 2 semanas anteriores al registro
  • Exploración FDG-PET/CT para estadificación y plan de RT dentro de las 4 semanas anteriores al registro
  • Tomografía computarizada o tomografía computarizada de tórax y abdomen superior (se recomienda contraste intravenoso a menos que esté médicamente contraindicado) dentro de las 6 semanas anteriores al registro
  • Tomografía computarizada del cerebro (se recomienda contraste a menos que esté médicamente contraindicado) o resonancia magnética del cerebro dentro de las 6 semanas anteriores al registro
  • Pruebas de función pulmonar, incluida la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO), dentro de las 6 semanas anteriores al registro; los pacientes deben tener un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) >= 1,2 litros o >= 50 % del valor teórico sin broncodilatador
  • Estado funcional de Zubrod 0-1
  • Capaz de tolerar las imágenes PET/CT requeridas para ser realizadas en una instalación calificada del Laboratorio central de imágenes (Lab) del American College of Radiology (ACR)
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3 (dentro de las 2 semanas anteriores al registro en el estudio)
  • Plaquetas >= 100 000 células/mm^3 (dentro de las 2 semanas anteriores al registro en el estudio)
  • Hemoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dL (nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb >= 10,0 g/dL es aceptable) (dentro de las 2 semanas anteriores al registro en el estudio)
  • Creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min en las 2 semanas anteriores al registro
  • Prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 3 días anteriores al registro para mujeres en edad fértil
  • Las mujeres en edad fértil y los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente eficaz durante su participación en la fase de tratamiento del estudio.
  • El paciente debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes con cualquier componente de carcinoma de pulmón de células pequeñas.
  • Se excluyen los pacientes con evidencia de derrame pleural o pericárdico maligno.
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino)
  • Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; tenga en cuenta que la quimioterapia previa para un cáncer diferente está permitida
  • Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia

  • Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
    • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para ingresar a este protocolo
    • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no es necesaria para entrar en este protocolo
  • Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
  • Diabetes mal controlada (definida como un nivel de glucosa en ayunas > 200 mg/dl) a pesar de los intentos de mejorar el control de la glucosa mediante la duración del ayuno y el ajuste de los medicamentos; los pacientes con diabetes se programarán preferentemente en la mañana y se proporcionarán instrucciones para el ayuno y el uso de medicamentos en consulta con los médicos de atención primaria de los pacientes
  • Se excluyen los pacientes con enfermedad T4 con evidencia radiográfica de invasión masiva de una arteria pulmonar grande y tumor que causa un estrechamiento significativo y destrucción de esa arteria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arm I (standard chemoradiotherapy)
Los pacientes se someten a radioterapia QD 5 días a la semana durante 30 fracciones. Los pacientes también reciben paclitaxel IV durante 1 hora y carboplatino IV durante 30 minutos una vez por semana durante 6 semanas. Los pacientes se someten a imágenes FDG-PET/TC entre las fracciones 18 y 19.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a FDG PET/TC
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a FDG PET/TC
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Droga: Fludesoxiglucosa F-18
Someterse a FDG PET/TC
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18
Radiación: Radioterapia de haz externo
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiación de haz externo
  • Radioterapia de haz externo
  • Haz externo RT
  • radiación externa
  • Radioterapia externa
  • radiación de haz externo
  • Radiación, haz externo
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiación de teleterapia
Droga: 18F-Fluoromisonidazol
Someterse a FMISO PET/CT (Estudios correlativos)
Otros nombres:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazol
  • FLUOROMISONIDAZOL F-18
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a FMISO PET/CT (Estudios correlativos)
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a FMISO PET/CT (Estudios correlativos)
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Experimental: Brazo II (quimiorradioterapia experimental)
Los pacientes se someten a una dosis individualizada de radioterapia guiada por imagen QD 5 días a la semana durante 30 fracciones y se someten a una PET/TAC con 18 F FDG entre las fracciones 18 y 19. Basándose en los resultados de la exploración, los pacientes se someten a radioterapia adaptativa individualizada para las últimas 9 fracciones. Los pacientes también reciben paclitaxel y carboplatino como en el Brazo I.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a FDG PET/TC
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a FDG PET/TC
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Droga: Fludesoxiglucosa F-18
Someterse a FDG PET/TC
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18
Droga: 18F-Fluoromisonidazol
Someterse a FMISO PET/CT (Estudios correlativos)
Otros nombres:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazol
  • FLUOROMISONIDAZOL F-18
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a FMISO PET/CT (Estudios correlativos)
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a FMISO PET/CT (Estudios correlativos)
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Radiación: Radioterapia adaptativa guiada por imágenes
Someterse a radioterapia adaptativa individualizada
Otros nombres:
  • IGART

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes vivos sin progresión locorregional [Supervivencia libre de progresión locorregional (SLPLR)] a los dos años (NRG)
Periodo de tiempo: Aleatorización a 2 años

La supervivencia libre de progresión locorregional (LRPF, por sus siglas en inglés) se define como la supervivencia sin progresión locorregional (LRP) determinada según los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 con integración de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 8F-fluorodesoxiglucosa (FDG-PET/TC), y revisada centralmente en base a las TC presentadas. La LRP se define como cualquiera de los siguientes:

  • Aumento ≥ 20% en cualquiera de las lesiones diana (enfermedad primaria y ganglionar),
  • Aumento ≥ 20% en el SUV máximo de las lesiones diana,
  • Aparición de una o más lesiones nuevas dentro de regiones previamente irradiadas.

El tiempo de supervivencia libre de LRPF se define como el tiempo desde el registro hasta la fecha de la primera progresión locorregional, recurrencia a distancia (censurada), muerte sin LRP documentada (censurada) o muerte. Las tasas de supervivencia LRPF se estiman mediante el método de Kaplan-Meier.
Aleatorización a 2 años
Cambio Relativo en SUVpeak desde el inicio hasta la fludeoxiglucosa F 18 (FDG)-tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) durante el tratamiento hasta LRPF con un seguimiento de 2 años. (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Valor basal al período durante el tratamiento (aproximadamente entre las fracciones 18-19) Aleatorización a 2 años

Determinar si el cambio relativo en SUVpeak (desde el valor inicial hasta el FDG-PET/CT durante el tratamiento) puede predecir la LRPF con un seguimiento de 2 años.

ΔSUVpeak relativo = (SUVpeak durante el tratamiento - SUVpeak inicial)/SUVpeak inicial x 100 La LRPF se determinó desde la aleatorización hasta 2 años
Valor basal al período durante el tratamiento (aproximadamente entre las fracciones 18-19) Aleatorización a 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión locorregional (NRG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante el tratamiento, luego 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60 meses después del final del tratamiento del protocolo, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento de la notificación fue de 7,3 años. Las tasas a los dos años se informan aquí.

La progresión locorregional (PLR) se determina mediante los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 con integración de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 8F-fluorodesoxiglucosa (FDG-PET/TC), y se revisa de forma centralizada basándose en las TC enviadas. La PLR se define como cualquiera de las siguientes:

  • ≥ 20% de aumento en cualquiera de las lesiones diana (enfermedad primaria y ganglionar),
  • ≥ 20% de aumento en el SUV máximo de las lesiones diana,
  • aparición de una o más lesiones nuevas en regiones previamente irradiadas.

El tiempo hasta la PLR se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera PLR, metástasis a distancia sin PLR (riesgo competitivo), muerte sin PLR (riesgo competitivo) o último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de PLR se estiman utilizando el método de incidencia acumulada. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de fallo se comparan entre los brazos, lo que se informa en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan tasas a dos años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante el tratamiento, luego 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60 meses después del final del tratamiento del protocolo, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento de la notificación fue de 7,3 años. Las tasas a los dos años se informan aquí.
Porcentaje de participantes vivos (Supervivencia global) (NRG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante el tratamiento, luego 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60 meses después del final del tratamiento del protocolo, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del informe fue de 7.3 años. Aquí se reportan las tasas a dos años.
El tiempo de supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o el último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. El protocolo especifica que se comparen las distribuciones de los tiempos de supervivencia entre los brazos, lo que se reporta en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan las tasas a dos años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante el tratamiento, luego 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60 meses después del final del tratamiento del protocolo, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del informe fue de 7.3 años. Aquí se reportan las tasas a dos años.
Porcentaje de participantes vivos sin progresión (Supervivencia libre de progresión) (NRG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante el tratamiento, luego a los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60 meses después de finalizar el tratamiento del protocolo, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento de la notificación fue de 7.3 años. Aquí se informan las tasas a dos años.
La progresión se define como la primera de las siguientes: progresión local, regional, a distancia, o muerte por cualquier causa. El tiempo de supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión, muerte o último seguimiento conocido (censurado). Las tasas de supervivencia libre de progresión se estiman mediante el método de Kaplan-Meier. Se proporcionan estimaciones a dos años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante el tratamiento, luego a los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60 meses después de finalizar el tratamiento del protocolo, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento de la notificación fue de 7.3 años. Aquí se informan las tasas a dos años.
Porcentaje de participantes con muerte por cáncer de pulmón (NRG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanal durante el tratamiento, luego 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60 meses después del final del tratamiento del protocolo, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del informe fue de 7,3 años. Aquí se informan las tasas a los dos años.
Una muerte por cáncer de pulmón se define como una causa de muerte designada como cáncer de pulmón o muerte con cualquier evidencia de progresión de la enfermedad en cualquier sitio sin evidencia directa de otra causa de muerte. El tiempo hasta la muerte por cáncer de pulmón se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer de pulmón, último seguimiento conocido (censurado), o muerte sin cáncer de pulmón (riesgo competitivo). Las tasas de muerte por cáncer de pulmón se estiman utilizando el método de incidencia acumulada. El protocolo especifica que las distribuciones de los tiempos de fallo se comparan entre los brazos, lo cual se reporta en los resultados del análisis estadístico. Se proporcionan las tasas a dos años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanal durante el tratamiento, luego 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60 meses después del final del tratamiento del protocolo, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del informe fue de 7,3 años. Aquí se informan las tasas a los dos años.
Porcentaje de participantes con toxicidad pulmonar inducida por radiación de grado 3+ (RILT) en cualquier momento (NRG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante el tratamiento, luego 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60 meses después del final del tratamiento del protocolo, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del informe fue de 7.3 años.

La RILT se define como neumonitis clínica por radiación y fibrosis clínica. La gradación se define en el protocolo de la siguiente manera (grado 3 y superior):

  • Neumonitis clínica:

    • Grado 3: Tos intensa, que no responde a antitusígenos narcóticos y /o disnea en reposo, con evidencia radiográfica de neumonitis aguda, y que requiere oxígeno (intermitente o continuo) para el tratamiento;
    • Grado 4: La neumonitis por radiación causa insuficiencia respiratoria, requiriendo ventilación asistida;
    • Grado 5: La neumonitis por radiación contribuye directamente a la causa de la muerte;

  • Fibrosis clínica:

    • Grado 3: Evidencia radiográfica de fibrosis por radiación que causa disnea en reposo, interfiere con las actividades de la vida diaria, y se indica oxígeno domiciliario;
    • Grado 4: La fibrosis por radiación causa insuficiencia respiratoria, requiriendo ventilación asistida;
    • Grado 5: La fibrosis por radiación contribuye directamente a la causa de la muerte.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante el tratamiento, luego 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60 meses después del final del tratamiento del protocolo, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del informe fue de 7.3 años.
Porcentaje de participantes con esofagitis de grado 3+, derrame pericárdico y cualquier evento adverso cardíaco en cualquier momento (NRG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante el tratamiento, luego 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60 meses después del final del tratamiento del protocolo, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del informe fue de 7.3 años.
Los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (versión 4.0) clasifican la gravedad de los eventos adversos desde 1=leve hasta 5=muerte. En esta medida de resultado se proporcionan datos resumidos; consulte el Módulo de Eventos Adversos para datos específicos de eventos adversos.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanalmente durante el tratamiento, luego 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60 meses después del final del tratamiento del protocolo, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del informe fue de 7.3 años.
Asociación de las mediciones de captación basal de 18F-fluoromisonidazol (FMISO) (relación tumor/volumen sanguíneo) con LRPF a los 2 años del registro (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 años después de la aleatorización
Las medidas basales de PET-MISO se normalizan en relación con la captación sanguínea (es decir, relación tumor/concentración en sangre): SUV medio del tumor, SUV máximo del tumor, SUV pico del tumor. Asociación con LRPF 2 años después del registro (es decir, evaluar la captación basal de FMISO-PET como marcador pronóstico de LRPF)
Al inicio y 2 años después de la aleatorización
Asociación del Volumen Hipóxico Tumoral basal con 18F-fluoromisonidazol (FMISO) con LRPF 2 años post registro (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 años después de la aleatorización
El volumen hipóxico del tumor (medición PET-MISO) se define como el número de píxeles en el volumen tumoral total con una relación tumor/sangre > 1,2, asociación con LRPF a los 2 años posteriores al registro
Al inicio y 2 años después de la aleatorización
Cambio Relativo en el SUV Pico Desde la Línea de Base hasta la FDG PET/CT Durante el Tratamiento Predicción del Beneficio Diferencial de la Terapia Adaptativa (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años después de la aleatorización
Cambio relativo en SUVpeak definido como ΔSUVpeak = (SUVpeak durante el tratamiento - SUVpeak basal)/SUVpeak basal x 100%). Resultados evaluados a los 5 años. Supervivencia General (OS): Verdadero si vivo a los 5 años desde el registro Supervivencia Libre de Progresión (PFS): Verdadero si vivo y sin progresión a los 5 años desde el registro Supervivencia Específica por Cáncer de Pulmón (LCCS): Verdadero si vivo y sin cáncer de pulmón a los 5 años desde el registro
Desde el inicio hasta 5 años después de la aleatorización
Predicción de la SG y umbral óptimo del SUVmax basal (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años
La FDG SUVmax medida en la PET basal se evaluará en su capacidad para predecir la Supervivencia Global (SG) a los 5 años.
Desde el inicio hasta 5 años
<string>FDG ΔSUVmáx, desde el valor basal hasta la FDG PET/TC durante el tratamiento, para predecir la SG y el umbral óptimo (ECOG-ACRIN)</string>
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un máximo de 5 años

Se evaluará la capacidad de la FDG ΔSUVmax medida en la PET basal para predecir la supervivencia global (OS) a los 5 años.

Cambio relativo en FDG SUVmax definido como ΔSUVmax = (SUVmax durante el tratamiento - SUVmax basal) / SUVmax basal x 100%). Resultados evaluados a los 5 años. Supervivencia global (OS): Verdadero si está vivo a los 5 años del registro.
Desde el inicio hasta un máximo de 5 años
Predicción de la supervivencia global, supervivencia libre de progresión y supervivencia específica del cáncer de pulmón mediante ΔSUVpeak (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
ΔSUVpeak se medirá como 100* (SUVpeak mitad del tratamiento - SUVpeak basal)/(SUVpeak basal). Todas las medidas de supervivencia se medirán en días desde el registro hasta 5 años.
Hasta 5 años
FDG ΔSUVpeak desde el inicio hasta el FDG PET/TC durante el tratamiento, para predecir la supervivencia general y el umbral óptimo (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
La ΔSUVpeak, medida desde el inicio hasta la FDG PET/CT durante el tratamiento, se evaluará en su capacidad para predecir la Supervivencia Global (OS) y se identificará un Umbral Óptimo (OT) para diferenciar respondedores de no respondedores. ΔSUVpeak definida como ((medida durante el tratamiento - medida inicial)/medida inicial) x 100%). OS definida como Vivo 5 años después del registro (Respondedores). OT definido como el valor de ΔSUVpeak correspondiente al máximo índice de Youden.
Desde el inicio hasta los 5 años
FDG ΔMTV Desde el inicio hasta el PET/TC con FDG durante el tratamiento, para predecir la supervivencia global y el umbral óptimo (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años
La FDG ΔMTV, medida desde la basal hasta la FDG PET/TC durante el tratamiento, se evaluará en su capacidad para predecir la Supervivencia Global (SG) y se identificará un Umbral Óptimo (UO) para diferenciar a los respondedores de los no respondedores. FDG ΔMTV definida como ((medida durante el tratamiento - medida basal)/medida basal) x 100%). SG definida como Vivo 5 años después del registro (Respondedores). UO definido como el valor de ΔMTV correspondiente al índice de Youden máximo.
Desde el inicio hasta 5 años
Volumen Tumoral Hipóxico FMISO (HV) @Basal, para Predecir la Supervivencia General y el Umbral Óptimo (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años
FMISO Volumen de tumor hipóxico @basal, se evaluará su capacidad para predecir la Supervivencia Global (OS) y se identificará un Umbral Óptimo (OT) para diferenciar respondedores de no respondedores. HV definido como el número de píxeles en el volumen tumoral bruto con una relación tumor-sangre > 1.2 en cc. OS definida como Vivo 5 años después del registro (Respondedores). OT definido como el valor de HV correspondiente al máximo índice de Youden
Desde el inicio hasta 5 años
SUVmax de FDG en PET/TC basal con FDG para predecir la supervivencia específica del cáncer de pulmón y el umbral óptimo (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
SUVmax, medida al inicio del estudio, se evaluará en su capacidad para predecir la Supervivencia Específica por Cáncer de Pulmón (LCCS) y se identificará un Umbral Óptimo (OT) para diferenciar respondedores de no respondedores. LCCS definida como NO enfermedad específica por cáncer de pulmón 5 años después del registro (Respondedores). OT definido como el valor de SUVmax correspondiente al índice de Youden máximo
Desde el inicio hasta los 5 años
FDG ΔSUVmax desde el valor basal hasta la FDG PET/CT durante el tratamiento, para predecir la supervivencia específica por cáncer de pulmón y el umbral óptimo (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
FDG ΔSUVmax, medida desde la Basal hasta la FDG PET/CT Durante el tratamiento, se evaluará en su capacidad para predecir la Supervivencia Específica por Cáncer de Pulmón (LCCS) y se identificará un Umbral Óptimo (OT) para diferenciar respondedores de no respondedores ΔSUVmax definido como ((medida durante el tratamiento - medida basal) / medida basal) x 100%) LCCS definida como sin enfermedad específica por cáncer de pulmón 5 años después del registro (Respondedores) OT definido como el valor de ΔSUVmax correspondiente al máximo índice de Youden
Desde el inicio hasta los 5 años
FDG ΔSUVpeak desde el inicio hasta el FDG PET/CT durante el tratamiento, para predecir la supervivencia específica del cáncer de pulmón y el umbral óptimo (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
El ΔSUVpeak de FDG, medido desde el inicio hasta la FDG PET/TC durante el tratamiento, será evaluado en su capacidad para predecir la supervivencia específica del cáncer de pulmón (LCCS) y se identificará un umbral óptimo (OT) para diferenciar respondedores de no respondedores. ΔSUVpeak definido como ((medida durante el tratamiento - medida basal) / medida basal) x 100%). LCCS definida como NO enfermedad específica del cáncer de pulmón 5 años después del registro (Respondedores). OT definido como el valor ΔSUVpeak correspondiente al máximo índice de Youden.
Desde el inicio hasta los 5 años
FDG ΔMTV desde el inicio hasta el FDG PET/CT durante el tratamiento, para predecir la supervivencia específica del cáncer de pulmón y el umbral óptimo (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Baseline to up to 5 years
El FDG ΔMTV, medido desde el Valor basal hasta el FDG PET/TC durante el tratamiento, se evaluará en su capacidad para predecir la Supervivencia específica por causa de Cáncer de Pulmón (LCCS) y se identificará un Umbral Óptimo (OT) para diferenciar respondedores de no respondedores. El FDG ΔMTV se define como ((medición durante el tratamiento - medición basal)/medición basal) x 100%. LCCS se define como sin enfermedad específica por causa de Cáncer de Pulmón 5 años después del registro (Respondedores). OT se define como el valor de ΔMTV correspondiente al máximo índice de Youden.
Baseline to up to 5 years
Volumen Hipóxico del Tumor (VH) medido por FMISO en el momento basal, para predecir la supervivencia específica por cáncer de pulmón y el umbral óptimo (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
Volumen tumoral hipóxico FMISO @basal, se evaluará su capacidad para predecir la Supervivencia Específica por Cáncer de Pulmón (LCCS) y se identificará un Umbral Óptimo (OT) para diferenciar respondedores de no respondedores. HV definido como el número de píxeles en el volumen tumoral total con una relación tumor/sangre > 1,2 en cc. LCCS definido como ausencia de enfermedad específica por cáncer de pulmón 5 años después del registro (Respondedores). OT definido como el valor de HV correspondiente al índice de Youden máximo.
Desde el inicio hasta los 5 años
FDG SUVmax @ FDG PET/TC basal, para predecir la supervivencia libre de progresión locorregional y el umbral óptimo (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
El SUVmax, medido al inicio, se evaluará por su capacidad para predecir la supervivencia libre de progresión locorregional (LRPF) y se identificará un umbral óptimo (OT) para diferenciar a los respondedores de los no respondedores. LRPF se define como ausencia de cáncer de pulmón progresivo dentro de 1 cm del volumen objetivo de planificación o enfermedad progresiva en cualquiera de las 14 estaciones ganglionares más allá de 1 cm a los 2 años del registro (Respondedores). OT se define como el valor de SUVmax correspondiente al índice de Youden máximo.
Desde el inicio hasta los 5 años
ΔSUVmáx de FDG desde el inicio hasta la FDG PET/TC durante el tratamiento, para predecir la supervivencia libre de progresión locorregional y el umbral óptimo (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años
La capacidad del FDG ΔSUVmax, medido desde la línea base hasta la FDG PET/TC durante el tratamiento, será evaluada para predecir la Supervivencia Libre de Progresión Locorregional (SLPR) y se identificará un Umbral Óptimo (UO) para diferenciar respondedores de no respondedores. ΔSUVmax definido como ((medición durante el tratamiento - medición basal) / medición basal) x 100%. SLPR definida como sin cáncer de pulmón progresivo dentro de 1 cm del volumen objetivo de planificación o enfermedad progresiva en cualquiera de las 14 estaciones ganglionares más allá de 1 cm a los 2 años del registro (Respondedores). UO definido como el valor de ΔSUVmax correspondiente al índice de Youden máximo.
Desde el inicio hasta 5 años
FDG ΔSUVpeak Desde el Inicio hasta el FDG PET/CT Durante el Tratamiento, para Predecir la Supervivencia Libre de Progresión Locorregional y el Umbral Óptimo (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años
FDG ΔSUVpico, medido desde el Valor basal hasta el FDG PET/TC durante el tratamiento, se evaluará en su capacidad para predecir la Supervivencia Libre de Progresión Locorregional (SLP LR) y se identificará un Umbral Óptimo (UO) para diferenciar respondedores de no respondedores. ΔSUVpico definido como ((medida durante el tratamiento - medida basal)/medida basal) x 100%) SLP LR definida como NO cáncer de pulmón progresivo dentro de 1 cm del volumen blanco de planificación o enfermedad progresiva en cualquiera de las 14 estaciones ganglionares más allá de 1 cm a 2 años desde el registro (Respondedores). UO definido como el valor de ΔSUVpico correspondiente al máximo índice de Youden.
Desde el inicio hasta 5 años
FDG ΔMTV desde el inicio hasta el FDG PET/CT durante el tratamiento, para predecir la progresión local-regional libre y el umbral óptimo (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
El ΔMTV de FDG, medido desde el valor basal hasta la FDG PET/TC durante el tratamiento, se evaluará en su capacidad para predecir la Supervivencia Libre de Progresión Locorregional (SLPL) y se identificará un Umbral Óptimo (UO) para diferenciar a los respondedores de los no respondedores. El ΔMTV de FDG se define como ((medición durante el tratamiento - medición basal)/medición basal) x 100%). La SLPL se define como la ausencia de cáncer de pulmón progresivo dentro de 1 cm del volumen diana de planificación. o Enfermedad progresiva en cualquiera de las 14 estaciones ganglionares más allá de 1 cm 2 años desde el registro (Respondedores). El UO se define como el valor de ΔMTV correspondiente al índice de Youden máximo.
Desde el inicio hasta los 5 años
Volumen de Tumor Hipóxico FMISO @Basal, para Predecir la Supervivencia Libre de Progresión Local-Regional y el Umbral Óptimo (ECOG-ACRIN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
El volumen tumoral hipóxico (HV) por FMISO @basal se evaluará por su capacidad para predecir la progresión locorregional libre de progresión (LRPF) y se identificará un umbral óptimo (OT) para diferenciar respondedores de no respondedores. HV se define como el número de píxeles en el volumen tumoral gTLRPF con una relación tumor/sangre > 1.2 en cc. LRPF se define como ausencia de cáncer de pulmón progresivo dentro de 1 cm del volumen planificado o enfermedad progresiva en cualquiera de las 14 estaciones ganglionares más allá de 1 cm a los 2 años del registro (Respondedores). OT se define como el valor de HV correspondiente al máximo índice de Youden.
Desde el inicio hasta los 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuantificar la Relación entre Biomarcadores y Toxicidad Pulmonar Inducida por Radiación de Grado 2+ [RILT] (NRG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el último seguimiento.
Aleatorización hasta el último seguimiento.
Cuantificar la Relación entre Biomarcadores y Supervivencia Libre de Progresión Locorregional (SLPL) a Dos Años (NRG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanal durante el tratamiento, luego a los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60 meses después del final del tratamiento del protocolo, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del informe fue de 7.3 años.
Desde la aleatorización hasta el último seguimiento: semanal durante el tratamiento, luego a los 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 y 60 meses después del final del tratamiento del protocolo, luego anualmente. El seguimiento máximo en el momento del informe fue de 7.3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Feng-Ming (Spring) P Kong, NRG Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-00107 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA021661 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000721619
  • RTOG-1106 (Otro identificador: CTEP)
  • ACRIN-6697 (Otro identificador: ACRIN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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