Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej w prowadzeniu radioterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie II fazy dotyczące zindywidualizowanej radioterapii adaptacyjnej z zastosowaniem podczas leczenia FDG-PET/CT i nowoczesnych technologii w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC)

W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność radioterapii pod kontrolą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) w porównaniu ze standardową radioterapią w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Korzystanie z procedur obrazowania, takich jak skany PET i CT, do kierowania radioterapią, może pomóc lekarzom w dostarczaniu wyższych dawek bezpośrednio do guza i powodowaniu mniejszych uszkodzeń zdrowej tkanki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy można zwiększyć dawkę guza w celu poprawy wskaźnika braku miejscowo-regionalnej progresji choroby (LRPF) po 2 latach, gdy stosuje się zindywidualizowany plan radioterapii adaptacyjnej (RT) z zastosowaniem fludeoksyglukozy F 18 (FDG )-pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) uzyskana w trakcie frakcjonowanej RT u chorych na nieoperacyjnego III stopnia niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP], Radioterapia Onkologiczna Grupa [RTOG], Ginekologiczna Grupa Onkologiczna [GOG] [NRG] Onkologia) II. Aby określić, czy względna zmiana szczytowej wartości wychwytu standardowego (SUV) od wartości początkowej do FDG-PET/CT podczas leczenia, zdefiniowana jako (szczyt SUV podczas leczenia - szczyt SUV w punkcie wyjściowym)/szczyt SUV w punkcie wyjściowym x 100%, może przewidzieć Wskaźnik LRPF z 2-letnią obserwacją. (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] - American College of Radiology Imaging Network [ACRIN])

CELE DODATKOWE:

I. Ustalenie, czy zindywidualizowane zwiększanie dawki poprawia całkowity czas przeżycia (OS), czas wolny od progresji choroby (PFS), czas przeżycia z powodu raka płuca i opóźnia czas do progresji miejscowo-regionalnej w porównaniu z konwencjonalnym planem RT. (NRG Onkologia) II. Porównanie częstości występowania ciężkiej (stopień 3+ Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], w. 4) toksyczności płuc wywołanej promieniowaniem (RILT) zdefiniowanej jako ciężkie zapalenie płuc RILT lub kliniczne zwłóknienie. (NRG Onkologia) III. Porównanie innych ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym zapalenia przełyku stopnia 3+ (CTCAE, w. 4) lub wysięku w worku osierdziowym stopnia 2, lub dowolnego zdarzenia niepożądanego dotyczącego serca związanego z chemioradioterapią między podejściem adaptacyjnym pod kontrolą PET/CT a konwencjonalnym planem RT. (NRG Onkologia) IV. Aby ocenić powiązanie wyjściowego 18F-fluoromizonidazolu (FMISO), wychwytu środka obrazującego PET/CT (stosunek guza do puli krwi) z LRPF (tj. ocena wykorzystania wyjściowego wychwytu FMISO-PET jako markera prognostycznego). (ECOG-ACRIN) V. Aby określić, czy względna zmiana wartości SUVpeak od wartości wyjściowej do wychwytu FDG-PET/CT i/lub wyjściowego FMISO (stosunek guza do puli krwi) w trakcie leczenia pozwala przewidywać zróżnicowaną korzyść terapii adaptacyjnej, tj. powiązanie parametrów wychwytu z szybkością LRPF w zależności od przypisanego leczenia, a zatem ocena, czy te parametry wychwytu mogą być przydatne w prowadzeniu terapii, tj. markerach predykcyjnych. (ECOG-ACRIN) VI. Aby określić, czy inne parametry wychwytu obrazowania PET (szczyt SUV podczas leczenia FDG-PET, maksymalny SUV lub względna zmiana maksymalnych SUV-ów z FDG-PET/CT przed leczeniem do podczas leczenia, zmiana metabolicznej objętości guza, całkowity FMISO objętość niedotlenienia, stosunek guza do śródpiersia FMISO, kryteria odpowiedzi EORTC lub University of Michigan/Kong) pozwolą przewidzieć OS, wskaźnik LRPF i przeżycie specyficzne dla przyczyny raka płuca (LCS), a także zbadać optymalny próg różnicowania osób odpowiadających na leczenie od nie- respondenci. (ECOG-ACRIN)

KORELATYWNE CELE NAUKOWE:

I. Zbadanie, czy model łączenia obecnych czynników klinicznych i/lub obrazowych z markerami krwi, w tym osteopontyną (OPN) [dla markera niedotlenienia], antygenem rakowo-płodowym (CEA) i fragmentem cytokeratyny (CYFRA) 21-1 (dla obciążenia guzem) , a interleukina (IL)-6 (zapalenie) pozwoli przewidzieć 2-letni wskaźnik LRPF i przeżycie lepiej niż obecny model wykorzystujący czynniki kliniczne i dawkę promieniowania, a także czynniki obrazowania.

II. Aby określić/zweryfikować, czy model łączący średnią dawkę płucną (MLD), transformujący czynnik wzrostu beta1 (TGF beta1) i IL-8 poprawi dokładność predykcyjną dla istotnego klinicznie RILT lepiej w porównaniu z obecnym modelem wykorzystującym samą MLD.

III. Wstępne zbadanie, czy markery proteomiczne i genomowe we krwi przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie są związane z odpowiedzią nowotworu po zakończeniu leczenia, wskaźnikiem LRPF, PFS, OS oraz wzorcem niepowodzenia i związanymi z leczeniem zdarzenia niepożądane, takie jak popromienne zapalenie płuc, zapalenie przełyku i wysięk osierdziowy. (badawczy)

ZARYS:

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci poddawani są pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i tomografii komputerowej (CT) z użyciem fludeoksyglukozy F 18 (FDG) na początku badania oraz okresowo w trakcie badania. Podgrupa pacjentów jest również poddawana skanowi PET/CT z użyciem 18F-fluoromizonidazolu na początku badania. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia:

ARM I (standardowa chemioradioterapia): Pacjenci poddawani są radioterapii raz dziennie (QD) 5 dni w tygodniu przez 30 frakcji. Pacjenci otrzymują również paklitaksel dożylnie (IV) przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 30 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci poddawani są obrazowaniu FDG-PET/CT pomiędzy frakcjami 18 i 19.

ARM II (eksperymentalna chemioradioterapia): pacjenci poddawani są zindywidualizowanej dawce radioterapii pod kontrolą obrazowania QD przez 5 dni w tygodniu przez 30 frakcji i poddawani są 18 F FDG-PET/CT między frakcjami 18 i 19. Na podstawie wyników skanu pacjenci poddawani są zindywidualizowanej radioterapii adaptacyjnej dla końcowych 9 frakcji. Pacjenci otrzymują również paklitaksel i karboplatynę, jak w ramieniu I.

CHEMIOTERAPIA KONSOLIDACYJNA: Począwszy od 4-6 tygodni po chemioradioterapii, pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć FDG-avid (maksymalny SUV >= 4,0) (ze skanu PET dowolnej daty, dowolnym skanerem) oraz histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Pacjenci muszą być w stadium klinicznym Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) IIIA lub IIIB (AJCC, wyd. 7) z chorobą nieoperacyjną; choroba nieoperacyjna zostanie stwierdzona przez multidyscyplinarny zespół terapeutyczny, obejmujący ocenę co najmniej 1 torakochirurga w ciągu 8 tygodni przed rejestracją; Uwaga: W przypadku pacjentów, którzy wyraźnie nie kwalifikują się do resekcji, przypadek może zostać określony przez leczącego radioterapeutę onkologa i onkologa medycznego lub pulmonologa
  • Pacjenci z mnogimi guzkami płucnymi po tej samej stronie (T3 lub T4) kwalifikują się, jeśli planowany jest ostateczny kurs codziennej frakcjonowanej radioterapii (RT)
  • Historia/badanie fizykalne, w tym dokumentacja wagi, w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Skan FDG-PET/CT w celu określenia stopnia zaawansowania i planu RT w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Tomografia komputerowa lub symulacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej i górnej części brzucha (zaleca się dożylny kontrast, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych) w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
  • CT mózgu (kontrast jest zalecany, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych) lub MRI mózgu w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
  • Badania czynnościowe płuc, w tym zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO), w ciągu 6 tygodni przed rejestracją; pacjenci muszą mieć natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) >= 1,2 litra lub >= 50% wartości należnej bez leku rozszerzającego oskrzela
  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Zdolność do tolerowania obrazowania PET/TK wymaganego do wykonania w zakwalifikowanym ośrodku American College of Radiology (ACR) Imaging Core Laboratory (Lab)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500 komórek/mm^3 (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją do badania)
  • Płytki >= 100 000 komórek/mm^3 (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją do badania)
  • Hemoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dL (uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb >= 10,0 g/dL jest dopuszczalne) (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją do badania)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy lub klirens kreatyniny >= 60 ml/min w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 3 dni przed rejestracją kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas ich udziału w fazie leczenia badania
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek składową drobnokomórkowego raka płuca są wykluczeni
  • Wykluczeni są pacjenci ze złośliwym wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 3 lata (na przykład dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy)
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
    • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia
    • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC); należy jednak pamiętać, że badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane do objęcia tym protokołem
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
  • Źle kontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako poziom glukozy na czczo > 200 mg/dl) pomimo prób poprawy kontroli glikemii poprzez czas trwania postu i dostosowanie leków; pacjenci z cukrzycą najlepiej umawiać się rano, a instrukcje dotyczące postu i przyjmowania leków zostaną przekazane w porozumieniu z lekarzem pierwszego kontaktu pacjenta
  • Pacjenci z chorobą T4 z radiograficznymi objawami masywnego naciekania dużej tętnicy płucnej i guza powodującego znaczne zwężenie i zniszczenie tej tętnicy są wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (standardowa chemioradioterapia)
Pacjenci poddawani są radioterapii QD 5 dni w tygodniu przez 30 frakcji. Pacjenci otrzymują również paklitaksel dożylnie przez 1 godzinę i karboplatynę dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci poddawani są obrazowaniu FDG-PET/CT między 18 a 19 frakcją.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Lek: Fludeoksyglukoza F-18
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
  • Promieniowanie, wiązka zewnętrzna
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Promieniowanie teleterapeutyczne
Lek: 18F-Fluoromizonidazol
Przejść FMISO PET/CT (Badania korelacyjne)
Inne nazwy:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-mizonidazol
  • FLUOROMIZONIDAZOL F-18
Procedura: Tomografia komputerowa
Przejść FMISO PET/CT (Badania korelacyjne)
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść FMISO PET/CT (Badania korelacyjne)
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Eksperymentalny: Ramie II (eksperymentalna chemioradioterapia)
Pacjenci poddawani są zindywidualizowanej dawce radioterapii z obrazowaniem QD przez 5 dni w tygodniu, przez 30 frakcji, oraz wykonują badanie 18 F FDG-PET/CT pomiędzy frakcjami 18 i 19.
Na podstawie wyników skanu pacjenci poddawani są zindywidualizowanej radioterapii adaptacyjnej dla ostatnich 9 frakcji.
Pacjenci otrzymują również paklitaksel i karboplatynę, jak w ramieniu I.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Lek: Fludeoksyglukoza F-18
Wykonaj FDG PET/CT
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Lek: 18F-Fluoromizonidazol
Przejść FMISO PET/CT (Badania korelacyjne)
Inne nazwy:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-mizonidazol
  • FLUOROMIZONIDAZOL F-18
Procedura: Tomografia komputerowa
Przejść FMISO PET/CT (Badania korelacyjne)
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść FMISO PET/CT (Badania korelacyjne)
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Promieniowanie: Sterowana obrazem radioterapia adaptacyjna
Poddaj się zindywidualizowanej radioterapii adaptacyjnej
Inne nazwy:
  • IGART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników żyjących bez progresji miejscowo-regionalnej [Przeżycie wolne od progresji miejscowo-regionalnej (LRPF)] po dwóch latach (NRG)
Ramy czasowe: Randomizacja na 2 lata

Przeżycie LRPF definiuje się jako przeżycie bez progresji lokalno-regionalnej (LRP) określonej według kryteriów RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) z integracją pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej z użyciem 8F-fluorodeoksyglukozy (FDG-PET/CT) i poddanej centralnej ocenie na podstawie nadesłanych skanów CT.
LRP definiuje się jako którekolwiek z poniższych:

  • ≥ 20% wzrost któregokolwiek z docelowych zmian (choroba pierwotna i węzłowa),
  • ≥ 20% wzrost maksymalnego SUV zmian docelowych,
  • pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian we wcześniej napromieniowanych obszarach.

Czas przeżycia wolnego od LRPF definiuje się jako czas od rejestracji do daty pierwszej progresji lokalno-regionalnej, nawrotu odległego (ocenzurowany), zgonu bez udokumentowanej LRP (ocenzurowany) lub zgonu.
Wskaźniki przeżycia LRPF są szacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Randomizacja na 2 lata
Względna zmiana wartości SUVpeak w stosunku do wartości wyjściowej w trakcie leczenia za pomocą fludeoksyglukozy F 18 (FDG)-pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) do LRPF z 2-letnim okresem obserwacji. (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Od okresu wyjściowego do czasu leczenia (około pomiędzy frakcjami 18-19) Randomizacja do 2 lat

Aby określić, czy względna zmiana SUVpeak (od wartości wyjściowej do FDG-PET/CT w trakcie leczenia) może przewidzieć LRPF w okresie 2-letniej obserwacji.

Względny ΔSUVpeak = (SUVpeak w trakcie leczenia - wyjściowy SUVpeak) / wyjściowy SUVpeak x 100 LRPF określono od randomizacji do 2 lat.
Od okresu wyjściowego do czasu leczenia (około pomiędzy frakcjami 18-19) Randomizacja do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją miejscowo-regionalną (NRG)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień w trakcie leczenia, następnie 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem, a następnie corocznie. Maksymalny czas obserwacji w momencie raportowania wynosił 7,3 roku. Przedstawiono tutaj wskaźniki dla dwóch lat.

Progresję miejscowo-regionalną (LRP) określa się na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 z uwzględnieniem pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej z 8F-fluorodeoksyglukozą (FDG-PET/CT) oraz centralnego przeglądu na podstawie przesłanych tomografii komputerowej. LRP definiuje się jako którekolwiek z poniższych:

  • ≥ 20% wzrost któregokolwiek z docelowych zmian (choroba pierwotna i węzłowa),
  • ≥ 20% wzrost szczytowego SUV-u docelowych zmian,
  • pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian w obszarach uprzednio napromienianych.

Czas LRP definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej LRP, odległego przerzutu bez LRP (ryzyko konkurencyjne), zgonu bez LRP (ryzyko konkurencyjne) lub ostatniej znanej obserwacji (cenzurowanie). Wskaźniki LRP są szacowane za pomocą metody skumulowanej częstości. Protokół określa, że rozkłady czasów niepowodzeń powinny być porównane między ramionami, co jest przedstawione w wynikach analizy statystycznej. Podawane są wskaźniki dwuletnie.
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień w trakcie leczenia, następnie 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem, a następnie corocznie. Maksymalny czas obserwacji w momencie raportowania wynosił 7,3 roku. Przedstawiono tutaj wskaźniki dla dwóch lat.
Odsetek żyjących uczestników (Całkowite przeżycie) (NRG)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas leczenia, a następnie 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 i 60 miesięcy po zakończeniu protokołu leczenia, a następnie corocznie. Maksymalny czas obserwacji w momencie raportowania wynosił 7,3 roku. Podano tu wskaźniki dwuletnie.
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej znanej obserwacji (cenzurowany).
Wskaźniki przeżycia są szacowane metodą Kaplana-Meiera.
Protokół określa, że rozkłady czasu przeżycia są porównywane między ramionami, co jest zgłaszane w wynikach analizy statystycznej.
Podano wskaźniki dwuletnie.
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas leczenia, a następnie 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 i 60 miesięcy po zakończeniu protokołu leczenia, a następnie corocznie. Maksymalny czas obserwacji w momencie raportowania wynosił 7,3 roku. Podano tu wskaźniki dwuletnie.
Odsetek uczestników żyjących bez progresji (Przeżycie wolne od progresji) (NRG)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas leczenia, a następnie po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 i 60 miesiącach po zakończeniu leczenia protokołowego, a następnie corocznie. Maksymalny okres obserwacji w momencie raportowania wynosił 7,3 roku. Raportowane są tu wskaźniki dwuletnie.
Progresję definiuje się jako pierwsze z następujących zdarzeń: progresja miejscowa, regionalna, odległa lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas przeżycia wolnego od progresji definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszej progresji, zgonu lub ostatniej znanej obserwacji (cenzurowane).
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji są szacowane metodą Kaplana-Meiera.
Podane są estymacje dwuletnie.
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas leczenia, a następnie po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 i 60 miesiącach po zakończeniu leczenia protokołowego, a następnie corocznie. Maksymalny okres obserwacji w momencie raportowania wynosił 7,3 roku. Raportowane są tu wskaźniki dwuletnie.
Odsetek uczestników ze zgonem z powodu raka płuca (NRG)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień w trakcie leczenia, następnie 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia protokołowego, a następnie corocznie. Maksymalny okres obserwacji w momencie raportowania wynosił 7,3 lat. Przedstawiono tu wskaźniki dwuletnie.
Zgon z powodu raka płuc definiuje się jako przyczynę zgonu określoną jako rak płuc lub zgon z jakimikolwiek objawami progresji choroby w dowolnym miejscu bez bezpośrednich dowodów na inną przyczynę zgonu.
Czas do zgonu z powodu raka płuc definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z powodu raka płuc, ostatniej znanej obserwacji kontrolnej (cenzurowanie) lub zgonu bez raka płuc (konkurencyjne ryzyko).
Wskaźniki zgonów z powodu raka płuc szacuje się za pomocą metody skumulowanej częstości występowania.
Protokół określa, że rozkłady czasu do zdarzenia należy porównać między ramionami, co zostało przedstawione w wynikach analizy statystycznej.
Podano wskaźniki dwuletnie.
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień w trakcie leczenia, następnie 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 i 60 miesięcy po zakończeniu leczenia protokołowego, a następnie corocznie. Maksymalny okres obserwacji w momencie raportowania wynosił 7,3 lat. Przedstawiono tu wskaźniki dwuletnie.
Odsetek uczestników z toksycznością płucną indukowaną promieniowaniem stopnia 3+ [RILT] w dowolnym momencie (NRG)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień w trakcie leczenia, następnie po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 i 60 miesiącach po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem, a następnie corocznie. Maksymalny okres obserwacji w momencie raportowania wynosił 7,3 roku.

RILT jest definiowane jako kliniczne popromienne zapalenie płuc i kliniczne zwłóknienie. Ocena stopnia zaawansowania jest zdefiniowana w protokole następująco (stopień 3 i wyższy):

  • Kliniczne zapalenie płuc:

    • Stopień 3: Ciężki kaszel, nieustępujący po narkotycznych lekach przeciwkaszlowych i/lub duszność spoczynkowa, z radiologicznymi dowodami ostrego zapalenia płuc, wymagająca tlenoterapii (przerywanej lub ciągłej);
    • Stopień 4: Popromienne zapalenie płuc powoduje niewydolność oddechową wymagającą wentylacji wspomaganej;
    • Stopień 5: Popromienne zapalenie płuc bezpośrednio przyczynia się do śmierci;

  • Kliniczne zwłóknienie:

    • Stopień 3: Radiologiczne dowody zwłóknienia popromiennego powodującego duszność spoczynkową, utrudniającą codzienne czynności, wskazana tlenoterapia domowa;
    • Stopień 4: Zwłóknienie popromienne powoduje niewydolność oddechową wymagającą wentylacji wspomaganej;
    • Stopień 5: Zwłóknienie popromienne bezpośrednio przyczynia się do śmierci.
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień w trakcie leczenia, następnie po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 i 60 miesiącach po zakończeniu leczenia zgodnego z protokołem, a następnie corocznie. Maksymalny okres obserwacji w momencie raportowania wynosił 7,3 roku.
Odsetek uczestników z zapaleniem przełyku stopnia 3+, wysiękiem osierdziowym i jakimikolwiek sercowymi zdarzeniami niepożądanymi w dowolnym momencie (NRG)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień w trakcie leczenia, a następnie po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 i 60 miesiącach od zakończenia leczenia zgodnego z protokołem, a następnie corocznie. Maksymalny okres obserwacji w momencie raportowania wynosił 7,3 roku.
Kryteria oceny działań niepożądanych według Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.0) określają nasilenie działań niepożądanych od 1=łagodne do 5=śmierć.
W tej mierze wyniku podsumowane są dane dotyczące działań niepożądanych; szczegółowe dane dotyczące poszczególnych zdarzeń niepożądanych znajdują się w module Zdarzeń niepożądanych.
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień w trakcie leczenia, a następnie po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 i 60 miesiącach od zakończenia leczenia zgodnego z protokołem, a następnie corocznie. Maksymalny okres obserwacji w momencie raportowania wynosił 7,3 roku.
Zależność między wyjściowym wychwytem 18F-fluoromizonidazolu (FMISO) (stosunek guza do puli krwi) a LRPF 2 lata po rejestracji (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 lata po randomizacji
Miary wyjściowe PET-MISO są normalizowane do wychwytu we krwi (tj. stosunek guza do puli krwi): Średnia SUV guza, Maksymalna SUV guza, Szczytowa SUV guza – Związek z LRPF 2 lata po rejestracji (tj. ocena wyjściowego wychwytu FMISO-PET jako prognostycznego markera LRPF)
Wartość wyjściowa i 2 lata po randomizacji
Wyjściowa objętość niedotlenienia guza mierzona za pomocą 18F-fluoromizonidazolu (FMISO) a skojarzenie z LRPF 2 lata po rejestracji (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 lata po randomizacji
Objętość hipoksji guza (miara PET-MISO) jest zdefiniowana jako liczba pikseli w całkowitej objętości guza, dla których stosunek guza do puli krwi wynosi > 1,2. Związek z LRPF 2 lata po rejestracji.
Wartość wyjściowa i 2 lata po randomizacji
Względna zmiana SUV Szczytowy od wartości początkowej do śródleczenia FDG PET/CT Predykcja różnicowej korzyści terapii adaptacyjnej (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat po randomizacji
Względna zmiana SUVpeak zdefiniowana jako ΔSUVpeak = ((SUVpeak w trakcie leczenia - wyjściowy SUVpeak) / wyjściowy SUVpeak x 100%). Punkty końcowe oceniane po 5 latach.
Całkowite przeżycie (OS): Prawda, jeśli pacjent żyje 5 lat od rejestracji.
Przeżycie wolne od progresji (PFS): Prawda, jeśli pacjent żyje i nie ma progresji po 5 latach od rejestracji.
Przeżycie swoiste dla raka płuca (LCCS): Prawda, jeśli pacjent żyje i nie ma raka płuca po 5 latach od rejestracji.
Od wartości wyjściowej do 5 lat po randomizacji
SUVmax na początku badania Przewidywanie OS i optymalny próg (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 5 lat
FDG SUVmax mierzony podczas obrazowania PET na początku badania zostanie oceniony pod kątem zdolności przewidywania całkowitego przeżycia (OS) w 5. roku.
Od punktu wyjściowego do 5 lat
FDG ΔSUVmax, Od wartości wyjściowej do FDG PET/CT podczas leczenia, w celu przewidywania OS i optymalnego progu (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat

FDG ΔSUVmax mierzony w wyjściowym badaniu PET będzie oceniany pod kątem zdolności do przewidywania całkowitego przeżycia (OS) w 5. roku.

Względna zmiana FDG SUVmax zdefiniowana jako ΔSUVmax = (SUVmax w trakcie leczenia – SUVmax wyjściowy)/SUVmax wyjściowy x 100%), Wyniki oceniane po 5 latach. Całkowite przeżycie (OS): Prawda, jeśli pacjent żyje 5 lat od rejestracji.
Od wartości wyjściowej do 5 lat
ΔSUVpeak Prediction of Overall Survival, Progression Free Survival, and Lung Cancer Cause-specific Survival (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ΔSUVpeak będzie mierzone jako 100* (SUVpeak w trakcie leczenia - SUVpeak wyjściowy) / (SUVpeak wyjściowy). Wszystkie miary przeżycia będą mierzone w dniach od rejestracji do 5 lat.
Do 5 lat
FDG ΔSUVpeak od wartości wyjściowej do FDG PET/CT podczas leczenia, w celu przewidywania całkowitego przeżycia i optymalnego progu (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 5 lat

FDG ΔSUVpeak, mierzona od punktu wyjściowego do śródleczniczego FDG PET/CT, zostanie oceniona pod kątem zdolności przewidywania całkowitego przeżycia (OS) i zostanie zidentyfikowany optymalny próg (OT) do różnicowania pacjentów odpowiadających na leczenie od nieodpowiadających ΔSUVpeak zdefiniowane jako ((pomiar śródleczniczy - pomiar wyjściowy)/pomiar wyjściowy) x 100%) OS zdefiniowane jako Żywy 5 lat po rejestracji (Odpowiadający na leczenie) OT zdefiniowane jako wartość ΔSUVpeak odpowiadająca maksymalnemu indeksowi Youdena
Od wartości początkowej do maksymalnie 5 lat
Zmiana MTV w FDG PET/CT od wartości wyjściowej do badania w trakcie leczenia w celu przewidywania całkowitego przeżycia i optymalnego progu (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat
FDG ΔMTV, mierzony od wartości początkowej do wartości w trakcie leczenia w FDG PET/CT, zostanie oceniony pod kątem zdolności przewidywania całkowitego przeżycia (OS) i zostanie określony optymalny próg (OT) różnicujący osoby odpowiadające na leczenie od nieodpowiadających. FDG ΔMTV zdefiniowano jako ((pomiar w trakcie leczenia - pomiar wyjściowy)/pomiar wyjściowy) x 100%). OS zdefiniowano jako przeżycie 5 lat po rejestracji (respondenci). OT zdefiniowano jako wartość ΔMTV odpowiadającą maksymalnemu wskaźnikowi Youdena.
Od wartości wyjściowej do 5 lat
Objętość guza niedotlenionego FMISO (HV) @Linia podstawowa, do przewidywania całkowitego przeżycia i optymalnego progu (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Okres wyjściowy do 5 lat

Objętość guza niedotlenionego wg FMISO na początku badania zostanie oceniona pod kątem zdolności do przewidywania całkowitego przeżycia (OS) i zostanie zidentyfikowany optymalny próg (OT) różnicujący osoby odpowiadające na leczenie od nieodpowiadających. HV definiuje się jako liczbę pikseli w całkowitej objętości guza, dla których stosunek guza do puli krwi wynosi > 1,2 w cc. OS definiuje się jako przeżycie 5 lat po rejestracji (osoby odpowiadające na leczenie). OT definiuje się jako wartość HV odpowiadającą maksymalnemu indeksowi Youdena.
Okres wyjściowy do 5 lat
FDG SUVmax @ Baseline FDG PET/CT w celu przewidywania swoistej przyczyny przeżycia w raku płuc oraz optymalny próg (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Okres od wartości początkowej do 5 lat
SUVmax mierzony na początku badania zostanie oceniony pod kątem zdolności przewidywania przeżycia specyficznego dla raka płuca (LCCS), a także zostanie zidentyfikowany optymalny próg (OT) różnicujący osoby odpowiadające na leczenie od nieodpowiadających. LCCS zdefiniowane jako brak zgonu z powodu raka płuca 5 lat po rejestracji (Respondenci). OT zdefiniowane jako wartość SUVmax odpowiadająca maksymalnemu indeksowi Youdena.
Okres od wartości początkowej do 5 lat
FDG ΔSUVmax od wartości wyjściowej do śródleczniczego FDG PET/CT, do przewidywania specyficznego dla raka płuca przeżycia i optymalnego progu (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Okres od wartości wyjściowych do maksymalnie 5 lat

Wartość FDG ΔSUVmax, mierzona od wartości wyjściowej do FDG PET/CT w trakcie leczenia, zostanie oceniona pod kątem zdolności przewidywania przeżycia swoistego dla raka płuca (LCCS), a optymalny próg (OT) do rozróżnienia osób odpowiadających na leczenie od niereagujących zostanie zidentyfikowany. ΔSUVmax zdefiniowane jako ((pomiar w trakcie leczenia - pomiar wyjściowy) / pomiar wyjściowy) x 100%). LCCS zdefiniowane jako brak choroby swoistej dla raka płuca 5 lat po rejestracji (osoby odpowiadające). OT zdefiniowane jako wartość ΔSUVmax odpowiadająca maksymalnemu wskaźnikowi Youdena.
Okres od wartości wyjściowych do maksymalnie 5 lat
FDG ΔSUVpeak Od linii wyjściowej do FDG PET/CT w trakcie leczenia, w celu przewidywania przeżycia swoistego dla raka płuca oraz optymalnego progu (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 5 lat
FDG ΔSUVpeak, mierzone od wartości wyjściowej do badania FDG PET/CT w trakcie leczenia, zostanie ocenione pod kątem zdolności przewidywania przeżycia specyficznego dla raka płuca (Lung Cancer Cause-specific Survival, LCCS), a także zostanie zidentyfikowany optymalny próg (Optimal Threshold, OT) dla różnicowania osób odpowiadających na leczenie od nieodpowiadających. ΔSUVpeak zdefiniowany jako ((wartość w trakcie leczenia - wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa) x 100%) LCCS zdefiniowane jako brak choroby specyficznej dla raka płuca 5 lat po rejestracji (Responderzy) OT zdefiniowane jako wartość ΔSUVpeak odpowiadająca maksymalnemu wskaźnikowi Youdena
Wartość początkowa do 5 lat
FDG ΔMTV od wartości wyjściowej do śródtrakcyjnego FDG PET/CT w celu przewidywania przeżycia specyficznego dla raka płuca oraz optymalnego progu (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do maksymalnie 5 lat
FDG ΔMTV, mierzony od wartości wyjściowej do FDG PET/CT w trakcie leczenia, zostanie oceniony pod kątem zdolności do przewidywania przeżycia specyficznego dla raka płuca (Lung Cancer Cause-specific Survival, LCCS), a optymalny próg (Optimal Threshold, OT) dla rozróżnienia responderów od non-responderów zostanie zidentyfikowany. FDG ΔMTV zdefiniowane jako ((pomiar w trakcie leczenia – pomiar wyjściowy)/pomiar wyjściowy) x 100%). LCCS zdefiniowane jako brak choroby specyficznej dla raka płuca 5 lat po rejestracji (responderzy). OT zdefiniowany jako wartość ΔMTV odpowiadająca maksymalnemu indeksowi Youdena.
Od wartości początkowej do maksymalnie 5 lat
FMISO Hypoxic Tumor Volume (HV) @Baseline, to Predict Lung Cancer Cause-specific Survival and Optimal Threshold (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat
Objętość niedotlenienia guza FMISO na początku badania będzie oceniana pod kątem zdolności przewidywania przeżywalności swoistej dla raka płuca (LCCS) i zostanie określony optymalny próg (OT) różnicujący osoby odpowiadające na leczenie od nieodpowiadających. HV definiuje się jako liczbę pikseli w całkowitej objętości guza, której stosunek guz-krew wynosi >1,2 w cm3. LCCS definiuje się jako brak śmiertelności z powodu raka płuca w ciągu 5 lat od rejestracji (osoby odpowiadające). OT definiuje się jako wartość HV odpowiadającą maksymalnemu indeksowi Youdena.
Od wartości wyjściowej do 5 lat
FDG SUVmax @ Wyjściowe FDG PET/CT do przewidywania wolnego od progresji lokalno-regionalnej i optymalnego progu (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do maksymalnie 5 lat
SUVmax, mierzony na początku badania, zostanie oceniony pod kątem zdolności przewidywania Lokalno-Regionalnego Przeżycia Wolnego od Progresji (LRPF) i zostanie zidentyfikowany Optymalny Próg (OT) do różnicowania osób odpowiadających na leczenie od nieodpowiadających. LRPF zdefiniowane jako BRAK progresji raka płuca w obrębie 1 cm od planowanej objętości docelowej. LUB Choroba postępująca w dowolnej z 14 stacji węzłowych poza 1 cm. 2 lata od rejestracji (osoby odpowiadające). OT zdefiniowany jako wartość SUVmax odpowiadająca maksymalnemu wskaźnikowi Youdena
Od punktu początkowego do maksymalnie 5 lat
FDG ΔSUVmax od wartości wyjściowej do FDG PET/CT w trakcie leczenia, aby przewidzieć przeżycie wolne od progresji lokalno-regionalnej i optymalny próg (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat
FDG ΔSUVmax, mierzona od wartości początkowej do FDG PET/CT w trakcie leczenia, zostanie oceniona pod kątem zdolności przewidywania Lokalno-Regionalnego Przeżycia Wolnego od Progresji (LRPF) oraz zostanie zidentyfikowany Optymalny Próg (OT) różnicujący osoby odpowiadające na leczenie od nieodpowiadających. ΔSUVmax zdefiniowane jako ((pomiar w trakcie leczenia - pomiar początkowy)/pomiar początkowy) x 100%). LRPF zdefiniowane jako BRAK postępującego raka płuc w odległości 1 cm od docelowej objętości planowania lub choroba postępująca w dowolnym z 14 stacji węzłowych poza 1 cm od rejestracji (osoby odpowiadające) po 2 latach. OT zdefiniowane jako wartość ΔSUVmax odpowiadająca maksymalnemu wskaźnikowi Youdena.
Od wartości początkowej do 5 lat
FDG ΔSUVpeak od wartości wyjściowej do FDG PET/CT podczas leczenia, w celu przewidywania przeżycia wolnego od progresji lokalno-regionalnej i optymalnego progu (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5 lat
FDG ΔSUVpeak, mierzone od wartości początkowej do badania FDG PET/CT w trakcie leczenia, zostanie ocenione pod kątem zdolności do przewidywania przeżycia wolnego od progresji miejscowo-regionalnej (LRPF) i zostanie zidentyfikowany optymalny próg (OT) do różnicowania pacjentów odpowiadających na leczenie od nieodpowiadających. ΔSUVpeak zdefiniowane jako ((pomiar w trakcie leczenia - pomiar wyjściowy)/pomiar wyjściowy) x 100%). LRPF zdefiniowane jako BRAK progresji raka płuca w obrębie 1 cm od docelowej objętości planowania LUB choroba postępująca w dowolnej z 14 stacji węzłowych poza 1 cm od momentu rejestracji (pacjenci odpowiadający na leczenie). OT zdefiniowany jako wartość ΔSUVpeak odpowiadająca maksymalnemu wskaźnikowi Youdena.
Wartość wyjściowa do 5 lat
FDG ΔMTV od wartości wyjściowej do FDG PET/CT w trakcie leczenia, aby przewidzieć lokalno-regionalne przeżycie wolne od progresji i optymalny próg (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5 lat
FDG ΔMTV, mierzone od wartości wyjściowej do badania FDG PET/CT w trakcie leczenia, zostanie ocenione pod kątem zdolności do przewidywania przeżycia wolnego od progresji lokoregionalnej (LRPF), a także zostanie zidentyfikowany optymalny próg (OT) do różnicowania respondentów od nierepondentów. FDG ΔMTV zdefiniowane jako ((pomiar w trakcie leczenia - pomiar wyjściowy)/pomiar wyjściowy) × 100%. LRPF zdefiniowane jako brak progresji raka płuca w odległości do 1 cm od planowanej objętości tarczowej lub choroba postępująca w którymkolwiek z 14 stacji węzłowych poza 1 cm, 2 lata od rejestracji (respondenci). OT zdefiniowane jako wartość ΔMTV odpowiadająca maksymalnemu wskaźnikowi Youdena.
Od wartości początkowej do 5 lat
Objętość guza niedotlenionego FMISO na początku badania, aby przewidzieć progresję miejscowo-regionalną wolną od progresji i optymalny próg (ECOG-ACRIN)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat
Hipoksyjna objętość guza FMISO (HV) na początku badania, będzie oceniana pod kątem jej zdolności do przewidywania przeżycia wolnego od progresji lokalno-regionalnej (LRPF) oraz zidentyfikowany zostanie optymalny próg (OT) różnicujący pacjentów odpowiadających na leczenie od nieodpowiadających. HV zdefiniowane jako liczba pikseli w objętości guza LRPF z współczynnikiem guz-krew > 1,2 w cc. LRPF zdefiniowane jako BRAK postępującego raka płuca w odległości 1 cm od planowanej objętości docelowej. lub Postępująca choroba w dowolnej z 14 stacji węzłowych poza 1 cm. 2 lata od rejestracji (odpowiadający na leczenie). OT zdefiniowane jako wartość HV odpowiadająca maksymalnemu indeksowi Youdena.
Od wartości wyjściowej do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie ilościowe zależności między biomarkerami a popromienną toksycznością płuc [RILT] stopnia 2+ (NRG)
Ramy czasowe: Randomizacja do ostatniej wizyty kontrolnej.
Randomizacja do ostatniej wizyty kontrolnej.
Określenie ilościowe zależności między biomarkerami a dwuletnim przeżyciem bez progresji lokoregionalnej (LRPF) (NRG)
Ramy czasowe: Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas leczenia, następnie po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 i 60 miesiącach po zakończeniu leczenia protokołowego, a następnie corocznie. Maksymalny okres obserwacji w momencie raportowania wynosił 7,3 roku.
Od randomizacji do ostatniej wizyty kontrolnej: co tydzień podczas leczenia, następnie po 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 i 60 miesiącach po zakończeniu leczenia protokołowego, a następnie corocznie. Maksymalny okres obserwacji w momencie raportowania wynosił 7,3 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng-Ming (Spring) P Kong, NRG Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-00107 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000721619
  • RTOG-1106 (Inny identyfikator: CTEP)
  • ACRIN-6697 (Inny identyfikator: ACRIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA AJCC v7

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj