Estudo da Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada na Orientação da Radioterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Estágio III
Ensaio Randomizado de Fase II de Radioterapia Adaptativa Individualizada Usando FDG-PET/CT Durante o Tratamento e Tecnologia Moderna em Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Localmente Avançado (NSCLC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
- Medicamento: Carboplatina
- Medicamento: Paclitaxel
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Medicamento: Fludesoxiglicose F-18
- Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
- Medicamento: 18F-Fluoromisonidazol
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Radiação: Radioterapia adaptativa guiada por imagem
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para determinar se a dose do tumor pode ser aumentada para melhorar a taxa livre de progressão local-regional (LRPF) em 2 anos quando um plano individualizado de tratamento de radiação adaptativa (RT) é aplicado pelo uso de uma fluooxiglicose F 18 (FDG )-tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) adquirida durante o curso de RT fracionada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio III inoperável. (National Surgical Adjuvant Mama and Bowel Project [NSABP], Radio Therapy Oncology Group [RTOG], Grupo de Oncologia Ginecológica [GOG] [NRG] Oncologia) II. Para determinar se a mudança relativa no pico do valor de captação padrão (SUV) da linha de base para o FDG-PET/CT durante o tratamento, definido como (pico do SUV durante o tratamento - pico do SUV da linha de base)/pico do SUV da linha de base x 100%, pode prever o Taxa de LRPF com seguimento de 2 anos. (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-American College of Radiology Imaging Network [ACRIN])
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se um escalonamento de dose individualizado melhora a sobrevida geral (OS), a sobrevida livre de progressão (PFS), a sobrevida específica da causa do câncer de pulmão e atrasa o tempo para a progressão local-regional em comparação com um plano de RT convencional. (NRG Oncologia) II. Comparar a taxa de toxicidade pulmonar induzida por radiação (RILT) grave (grau 3+ Critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE], v. 4) definida como pneumonite RILT grave ou fibrose clínica. (NRG Oncologia) III. Comparar outros eventos adversos graves, incluindo esofagite de grau 3+ (CTCAE, v. 4) ou derrames pericárdicos de grau 2, ou quaisquer eventos adversos cardíacos de grau relacionados à quimiorradiação entre uma abordagem adaptativa guiada por PET/CT e um plano de RT convencional. (NRG Oncologia) IV. Avaliar a associação de 18F-fluoromisonidazol basal (FMISO), uma captação de agente de imagem PET/CT (proporção de pool de tumor para sangue) com LRPF (ou seja, a avaliação do uso da captação basal de FMISO-PET como um marcador prognóstico). (ECOG-ACRIN) V. Para determinar se a alteração relativa no pico de SUV da linha de base para FDG-PET/CT durante o tratamento e/ou captação de FMISO na linha de base (relação tumor-para-sangue) prediz o benefício diferencial da terapia adaptativa, ou seja, a associação dos parâmetros de captação com a taxa de LRPF dependendo do tratamento atribuído, avaliando assim se esses parâmetros de captação podem ser úteis na orientação de terapias, ou seja, marcadores preditivos. (ECOG-ACRIN) VI. Para determinar se outros parâmetros de captação de imagem PET (pico de SUV durante o tratamento para FDG-PET, SUV máximo ou alteração relativa de SUVs máximos de FDG-PET/CT pré para durante o tratamento, alteração no volume metabólico do tumor, FMISO total volume hipóxico, FMISO relação entre tumor e mediastino, EORTC ou critérios de resposta da Universidade de Michigan/Kong) preverá OS, taxa de LRPF e sobrevida por causa específica do câncer de pulmão (LCS), bem como explorará o limite ideal para diferenciar respondedores de não- respondentes. (ECOG-ACRIN)
OBJETIVOS CIENTÍFICOS CORRELATIVOS:
I. Estudar se um modelo de combinação de fatores clínicos e/ou de imagem atuais com marcadores sanguíneos, incluindo osteopontina (OPN) [para marcador de hipóxia], antígeno carcinoembrionário (CEA) e fragmento de citoqueratina (CYFRA) 21-1 (para carga tumoral) , e interleucina (IL)-6 (inflamação) preverão a taxa de LRPF em 2 anos e a sobrevida melhor do que um modelo atual usando fatores clínicos e dose de radiação, bem como fatores de imagem.
II. Determinar/validar se um modelo de combinação de dose pulmonar média (MLD), fator transformador de crescimento beta1 (TGF beta1) e IL-8 melhorará a precisão preditiva para RILT clinicamente significativo em comparação com o modelo atual de uso isolado de MLD.
III. Explorar, de maneira preliminar, se os marcadores proteômicos e genômicos no sangue antes e durante o início do tratamento estão associados à resposta do tumor após a conclusão do tratamento, taxa de LRPF, PFS, OS e padrão de falha e relacionado ao tratamento eventos adversos, como pneumonite por radiação, esofagite e derrame pericárdico. (exploratório)
CONTORNO:
Antes do tratamento, os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) e tomografia computadorizada (CT) com fluooxiglicose F 18 (FDG) no início do estudo e periodicamente durante o estudo. Um subconjunto de pacientes também é submetido a PET/CT com 18F-fluoromisonidazol no início do estudo. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento:
ARM I (quimiorradioterapia padrão): Os pacientes são submetidos a radioterapia uma vez ao dia (QD) 5 dias por semana para 30 frações. Os pacientes também recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) durante 1 hora e carboplatina IV durante 30 minutos uma vez por semana durante 6 semanas. Os pacientes são submetidos a imagens de FDG-PET/CT entre as frações 18 e 19.
ARM II (quimiorradioterapia experimental): Os pacientes são submetidos a uma dose individualizada de radioterapia guiada por imagem QD 5 dias por semana para 30 frações e submetidos a 18 F FDG-PET/CT entre as frações 18 e 19. Com base nos resultados do exame, os pacientes passam por radioterapia adaptativa individualizada para as 9 frações finais. Os pacientes também recebem paclitaxel e carboplatina como no braço I.
QUIMIOTERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Começando 4-6 semanas após a quimiorradioterapia, os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter FDG-ávido (SUV máximo >= 4,0) (a partir de PET scan de qualquer data, qualquer scanner) e câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente ou citologicamente
- Os pacientes devem ser clínicos do American Joint Committee on Cancer (AJCC) estágio IIIA ou IIIB (AJCC, 7ª ed.) com doença não operável; a doença não operável será determinada por uma equipe de tratamento multidisciplinar, envolvendo avaliação de pelo menos 1 cirurgião torácico nas 8 semanas anteriores ao registro; Nota: Para pacientes claramente irressecáveis, o caso pode ser determinado pelo radioterapeuta responsável pelo tratamento e um oncologista clínico ou pneumologista
- Pacientes com múltiplos nódulos pulmonares ipsilaterais (T3 ou T4) são elegíveis se um curso definitivo de radioterapia diária fracionada (RT) for planejado
- Histórico/exame físico, incluindo documentação de peso, dentro de 2 semanas antes do registro
- FDG-PET/TC para estadiamento e plano de RT dentro de 4 semanas antes do registro
- Tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada de tórax e abdome superior (contraste IV é recomendado, a menos que contraindicado clinicamente) dentro de 6 semanas antes do registro
- Tomografia computadorizada do cérebro (recomenda-se contraste, a menos que contraindicado clinicamente) ou ressonância magnética do cérebro dentro de 6 semanas antes do registro
- Testes de função pulmonar, incluindo capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO), nas 6 semanas anteriores ao registro; os pacientes devem ter volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) >= 1,2 litro ou >= 50% previsto sem broncodilatador
- Estado de desempenho Zubrod 0-1
- Capaz de tolerar imagens de PET/CT necessárias para serem realizadas em uma instalação qualificada do American College of Radiology (ACR) Imaging Core Laboratory (Lab)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1.500 células/mm^3 (dentro de 2 semanas antes do registro no estudo)
- Plaquetas >= 100.000 células/mm^3 (dentro de 2 semanas antes do registro no estudo)
- Hemoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dL (nota: o uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb >= 10,0 g/dL é aceitável) (dentro de 2 semanas antes do registro no estudo)
- Creatinina sérica dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina >= 60 ml/min dentro de 2 semanas antes do registro
- Teste de gravidez de soro ou urina negativo nos 3 dias anteriores ao registro para mulheres com potencial para engravidar
- Mulheres com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem concordar em usar um meio clinicamente eficaz de controle de natalidade durante sua participação na fase de tratamento do estudo
- O paciente deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer componente de carcinoma pulmonar de pequenas células são excluídos
- Pacientes com evidência de derrame pleural ou pericárdico maligno são excluídos
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por um período mínimo de 3 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos)
- Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; observe que a quimioterapia anterior para um câncer diferente é permitida
- Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo
- Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é necessário para entrar neste protocolo
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
- Diabetes mal controlado (definido como nível de glicose em jejum > 200 mg/dL) apesar das tentativas de melhorar o controle da glicose pela duração do jejum e ajuste dos medicamentos; os pacientes com diabetes serão agendados preferencialmente pela manhã e as instruções para jejum e uso de medicamentos serão fornecidas em consulta com os médicos primários dos pacientes
- Pacientes com doença T4 com evidência radiográfica de invasão maciça de uma grande artéria pulmonar e tumor causando estreitamento significativo e destruição dessa artéria são excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço I (quimioradioterapia padrão)
Os pacientes são submetidos a radioterapia QD 5 dias por semana durante 30 frações.
Os pacientes também recebem paclitaxel IV durante 1 hora e carboplatina IV durante 30 minutos uma vez por semana durante 6 semanas.
Os pacientes realizam imagem FDG-PET/CT entre as frações 18 e 19.
|
Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Submeta-se a FMISO PET/CT (estudos correlativos)
Outros nomes:
Submeta-se a FMISO PET/CT (estudos correlativos)
Outros nomes:
Submeta-se a FMISO PET/CT (estudos correlativos)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II (quimioradioterapia experimental)
Os doentes são submetidos a uma dose individualizada de radioterapia guiada por imagem QD 5 dias por semana durante 30 frações e realizam 18 F FDG-PET/CT entre as frações 18 e 19.
Com base nos resultados do exame, os doentes são submetidos a radioterapia adaptativa individualizada para as 9 frações finais.
Os doentes também recebem paclitaxel e carboplatina, como no Braço I.
|
Estudos correlativos
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a FDG PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a FMISO PET/CT (estudos correlativos)
Outros nomes:
Submeta-se a FMISO PET/CT (estudos correlativos)
Outros nomes:
Submeta-se a FMISO PET/CT (estudos correlativos)
Outros nomes:
Submeta-se a radioterapia adaptativa individualizada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de participantes vivos sem progressão locorregional [Sobrevivência livre de progressão locorregional (SLPL)] aos dois anos (NRG)
Prazo: Randomização para 2 anos
|
A sobrevivência livre de progressão locorregional (LRPF) é definida como a sobrevivência sem progressão locorregional (LRP) conforme determinado pelos critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 com integração da tomografia por emissão de positrões/tomografia computadorizada com 8F-fluorodesoxiglicose (FDG-PET/CT), e revista centralmente com base nas TC submetidas. LRP é definida como qualquer um dos seguintes:
O tempo de sobrevivência livre de LRPF é definido como o tempo desde o registo até à data da primeira progressão locorregional, recorrência distante (censurado), morte sem LRP documentada (censurado) ou morte. As taxas de sobrevivência LRPF são estimadas usando o método de Kaplan-Meier. |
Randomização para 2 anos
|
|
Alteração Relativa na SUVpeak do Início ao Tratamento de Fludeoxiglicose F 18 (FDG)-Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/Tomografia Computadorizada (TC) para LRPF com um Seguimento de 2 Anos. (ECOG-ACRIN)
Prazo: Baseline até durante o tratamento (aproximadamente entre as frações 18-19) Randomização até 2 anos
|
Para determinar se a alteração relativa do SUVpeak (desde o valor basal até à FDG-PET/CT durante o tratamento) pode prever a LRPF com um seguimento de 2 anos. ΔSUVpeak relativo = (SUVpeak a meio do tratamento - SUVpeak basal)/SUVpeak basal x 100 A LRPF foi determinada desde a Randomização até 2 anos. |
Baseline até durante o tratamento (aproximadamente entre as frações 18-19) Randomização até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Participantes com Progressão Local-Regional (NRG)
Prazo: Da randomização até a última consulta de acompanhamento: semanalmente durante o tratamento, depois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 meses após o fim do tratamento do protocolo, depois anualmente. O acompanhamento máximo no momento da comunicação foi de 7,3 anos. As taxas de dois anos são relatadas aqui.
|
A progressão locorregional (PLR) é determinada pelos critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 com integração da tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada (PET/CT) com 8F-fluorodesoxiglicose, e revista centralmente com base nas TC submetidas. PLR é definida como qualquer um dos seguintes:
O tempo até PLR é definido como o tempo desde a randomização até à data da primeira PLR, metástase à distância sem PLR (risco concorrente), morte sem PLR (risco concorrente) ou último seguimento conhecido (censurado). As taxas de PLR são estimadas usando o método de incidência cumulativa. O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é reportado nos resultados da análise estatística. São fornecidas as taxas aos dois anos. |
Da randomização até a última consulta de acompanhamento: semanalmente durante o tratamento, depois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 meses após o fim do tratamento do protocolo, depois anualmente. O acompanhamento máximo no momento da comunicação foi de 7,3 anos. As taxas de dois anos são relatadas aqui.
|
|
Percentagem de Participantes Vivos (Sobrevivência Global) (NRG)
Prazo: Da randomização até à última visita de follow-up: semanalmente durante o tratamento, depois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 meses após o fim do tratamento do protocolo, depois anualmente. O follow-up máximo no momento da comunicação foi de 7,3 anos. As taxas de dois anos são reportadas aqui.
|
O tempo de sobrevivência global é definido como o tempo desde a randomização até a data de morte por qualquer causa ou último seguimento conhecido (censurado).
As taxas de sobrevivência são estimadas usando o método de Kaplan-Meier.
O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de sobrevivência sejam comparadas entre os braços, o que é relatado nos resultados da análise estatística.
As taxas de dois anos são fornecidas.
|
Da randomização até à última visita de follow-up: semanalmente durante o tratamento, depois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 meses após o fim do tratamento do protocolo, depois anualmente. O follow-up máximo no momento da comunicação foi de 7,3 anos. As taxas de dois anos são reportadas aqui.
|
|
Percentagem de Participantes Vivos Sem Progressão (Sobrevivência Livre de Progressão) (NRG)
Prazo: Da randomização ao último acompanhamento: semanalmente durante o tratamento, depois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 meses após o término do tratamento do protocolo, depois anualmente. O acompanhamento máximo no momento da notificação foi de 7,3 anos. As taxas de dois anos são reportadas aqui.
|
A progressão é definida como o primeiro dos seguintes: progressão local, regional, à distância, ou morte por qualquer causa.
O tempo de sobrevivência livre de progressão é definido como o tempo desde a randomização até à data da primeira progressão, morte, ou último seguimento conhecido (censurado). As taxas de sobrevivência livre de progressão são estimadas usando o método de Kaplan-Meier. São fornecidas estimativas de dois anos. |
Da randomização ao último acompanhamento: semanalmente durante o tratamento, depois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 meses após o término do tratamento do protocolo, depois anualmente. O acompanhamento máximo no momento da notificação foi de 7,3 anos. As taxas de dois anos são reportadas aqui.
|
|
Percentagem de Participantes com Morte Devido a Cancro do Pulmão (NRG)
Prazo: Da randomização até à última consulta de follow-up: semanalmente durante o tratamento, depois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 meses após o fim do tratamento protocolado, depois anualmente. O follow-up máximo no momento do relato foi de 7,3 anos. As taxas de dois anos são relatadas aqui.
|
Uma morte por cancro do pulmão é definida como causa de morte designada como cancro do pulmão ou morte com qualquer evidência de progressão da doença em qualquer local sem evidência direta de outra causa de morte.
O tempo até à morte por cancro do pulmão é definido como o tempo desde a randomização até à data da morte por cancro do pulmão, último seguimento conhecido (censurado) ou morte sem cancro do pulmão (risco concorrente).
As taxas de morte por cancro do pulmão são estimadas usando o método de incidência cumulativa.
O protocolo especifica que as distribuições dos tempos de falha sejam comparadas entre os braços, o que é reportado nos resultados da análise estatística.
São fornecidas taxas de dois anos.
|
Da randomização até à última consulta de follow-up: semanalmente durante o tratamento, depois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 meses após o fim do tratamento protocolado, depois anualmente. O follow-up máximo no momento do relato foi de 7,3 anos. As taxas de dois anos são relatadas aqui.
|
|
Percentagem de Participantes com Toxicidade Pulmonar Induzida por Radiação de Grau 3+ [RILT] a Qualquer Momento (NRG)
Prazo: Desde a randomização até à última visita de seguimento: semanalmente durante o tratamento, depois aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 meses após o fim do tratamento do protocolo, depois anualmente. O seguimento máximo no momento do relatório foi de 7,3 anos.
|
A RILT é definida como pneumonite clínica por radiação e fibrose clínica. A classificação é definida no protocolo da seguinte forma (grau 3 e superior):
|
Desde a randomização até à última visita de seguimento: semanalmente durante o tratamento, depois aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 meses após o fim do tratamento do protocolo, depois anualmente. O seguimento máximo no momento do relatório foi de 7,3 anos.
|
|
Porcentagem de Participantes com Esofagite Grau 3+, Derrame Pericárdico e Quaisquer Eventos Adversos Cardíacos em Qualquer Momento (NRG)
Prazo: Da randomização até à última consulta de seguimento: semanalmente durante o tratamento e depois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 meses após o fim do tratamento do protocolo, e depois anualmente. O seguimento máximo no momento da comunicação foi de 7,3 anos.
|
O Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0) classifica a gravidade dos eventos adversos de 1=leve a 5=morte.
Nesta medida de resultado são fornecidos dados sumários; Consulte o Módulo de Eventos Adversos para dados específicos de eventos adversos.
|
Da randomização até à última consulta de seguimento: semanalmente durante o tratamento e depois 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 meses após o fim do tratamento do protocolo, e depois anualmente. O seguimento máximo no momento da comunicação foi de 7,3 anos.
|
|
Associação das Medidas de Captação Inicial de 18F-fluoromisonidazol (FMISO) (Razão Tumor/Reservatório Sanguíneo) com a Falência Locorregional 2 Anos Após Registo (ECOG-ACRIN)
Prazo: Inicial e 2 anos após a randomização
|
As medidas basais de PET-MISO são normalizadas pela captação sanguínea (ou seja, relação tumor/pool sanguíneo): Média de SUV do Tumor, SUV Máximo do Tumor, Pico de SUV do Tumor Associação com LRPF 2 anos após o registo (Ou seja, avaliar a captação basal de FMISO-PET como um marcador prognóstico de LRPF)
|
Inicial e 2 anos após a randomização
|
|
Associação do Volume Hipóxico Tumoral Basal com 18F-fluoromisonidazol (FMISO) com LRPF 2 anos após o Registo (ECOG-ACRIN)
Prazo: Basal e 2 anos após a randomização
|
O Volume Hipóxico do Tumor (medida PET-MISO) é definido como o número de pixels no volume tumoral total com uma relação tumor/sangue > 1,2, Associação Com LRPF 2 Anos Após o Registo
|
Basal e 2 anos após a randomização
|
|
Alteração Relativa no SUV Pico Desde o Início até o FDG PET/CT Durante o Tratamento na Predição do Benefício Diferencial da Terapia Adaptativa (ECOG-ACRIN)
Prazo: Desde o início até 5 anos após a randomização
|
Alteração relativa no SUVpeak definida como ΔSUVpeak = (SUVpeak durante o tratamento - SUVpeak basal)/SUVpeak basal x 100%), Desfechos avaliados em 5 anos.
Sobrevivência Global (OS): Verdadeiro se Vivo 5 anos a partir do registo Sobrevivência Livre de Progressão (PFS): Verdadeiro se Vivo e sem Progressão 5 anos a partir do registo Sobrevivência Específica por Cancro do Pulmão (LCCS): Verdadeiro se Vivo e sem Cancro do Pulmão 5 anos a partir do registo
|
Desde o início até 5 anos após a randomização
|
|
Previsão do SUVmax basal da SG e do limiar ideal (ECOG-ACRIN)
Prazo: Baseline até 5 anos
|
A FDG SUVmax medida na PET inicial será avaliada na sua capacidade de prever a Sobrevivência Global (OS) no ano 5.
|
Baseline até 5 anos
|
|
FDG ΔSUVmax, do basal para a FDG PET/CT durante o tratamento, para prever a SG e o limiar ideal (ECOG-ACRIN)
Prazo: Do início até 5 anos
|
Avaliar-se-á a capacidade da FDG ΔSUVmax medida na imagiologia PET basal em prever a Sobrevivência Global (OS) aos 5 anos. A variação relativa do SUVmax da FDG definida como ΔSUVmax = (SUVmax durante o tratamento - SUVmax basal)/SUVmax basal x 100%, resultados avaliados aos 5 anos. Sobrevivência Global (OS): Verdadeiro se Vivo aos 5 anos do registo. |
Do início até 5 anos
|
|
Previsão da Sobrevivência Global, Sobrevivência Livre de Progressão e Sobrevivência Específica para Cancro do Pulmão pelo ΔSUVpico (ECOG-ACRIN)
Prazo: Até 5 anos
|
ΔSUVpeak será medido como 100* (SUVpeak meio-tratamento - SUVpeak inicial)/(SUVpeak inicial). Todas as medidas de sobrevivência serão medidas em dias desde o registo até 5 anos.
|
Até 5 anos
|
|
FDG ΔSUVpeak desde o início até a FDG PET/CT durante o tratamento, para prever a sobrevida global e o limiar ótimo (ECOG-ACRIN)
Prazo: Do início até 5 anos
|
FDG ΔSUVpeak, medida desde o valor basal até ao FDG PET/CT durante o tratamento, será avaliada na sua capacidade de prever a Sobrevivência Global (OS) e será identificado um Limiar Ótimo (OT) para diferenciar respondedores de não respondedores. ΔSUVpeak definido como ((medida durante o tratamento - medida basal)/medida basal) x 100%) OS definida como Vivo 5 anos após o registo (Respondedores) OT definido como o valor de ΔSUVpeak correspondente ao índice de Youden máximo
|
Do início até 5 anos
|
|
FDG ΔMTV desde o início até ao FDG PET/CT durante o tratamento, para prever a sobrevivência global e o limiar ideal (ECOG-ACRIN)
Prazo: Desde o início até 5 anos
|
A ΔMTV da FDG, medida desde o momento basal até ao FDG PET/CT durante o tratamento, será avaliada na sua capacidade de prever a Sobrevivência Global (OS) e um Limiar Ótimo (OT) para diferenciar respondedores de não respondedores será identificado. ΔMTV da FDG definida como ((medição durante o tratamento - medição basal)/medição basal) x 100%). OS definida como Vivo 5 anos após o registo (Respondedores). OT definido como o valor de ΔMTV correspondente ao índice de Youden máximo.
|
Desde o início até 5 anos
|
|
Volume Tumoral Hipóxico (HV) por FMISO @Basal, para Prever Sobrevivência Global e Limiar Ótimo (ECOG-ACRIN)
Prazo: Baseline até 5 anos
|
Volume tumoral hipóxico FMISO @baseline será avaliado quanto à sua capacidade de prever a Sobrevivência Global (OS) e será identificado um Limiar Ótimo (OT) para diferenciar respondedores de não respondedores. HV definido como o número de pixels no volume tumoral bruto com uma razão tumor/sangue de > 1.2 em cc. OS definido como Vivo 5 anos após o registo (Respondedores). OT definido como o valor de HV correspondente ao índice máximo de Youden.
|
Baseline até 5 anos
|
|
FDG SUVmax @ Baseline FDG PET/CT, para Prever Sobrevivência Específica por Causa de Cancro do Pulmão e Limiar Ideal (ECOG-ACRIN)
Prazo: Do início até 5 anos
|
O SUVmax, medido no Início do Estudo, será avaliado quanto à sua capacidade de prever a Sobrevida Específica por Câncer de Pulmão (LCCS) e será identificado um Limiar Ótimo (OT) para diferenciar respondedores de não respondedores. LCCS definida como Ausência de doença específica por câncer de pulmão 5 anos após o registo (Respondedores). OT definido como o valor de SUVmax correspondente ao máximo índice de Youden
|
Do início até 5 anos
|
|
FDG ΔSUVmax desde o início até à FDG PET/CT durante o tratamento, para prever a sobrevivência específica do cancro do pulmão e o limiar ideal (ECOG-ACRIN)
Prazo: Baseline até 5 anos
|
O FDG ΔSUVmax, medido desde o basal até ao FDG PET/CT durante o tratamento, será avaliado na sua capacidade de prever a Sobrevida Específica por Cancro do Pulmão (LCCS) e será identificado um Limiar Ótimo (OT) para diferenciar respondedores de não respondedores. ΔSUVmax definido como ((medida durante o tratamento - medida basal)/medida basal) x 100%) LCCS definido como Ausência de doença específica por cancro do pulmão 5 anos após o registo (Respondedores) OT definido como o valor de ΔSUVmax correspondente ao índice de Youden máximo
|
Baseline até 5 anos
|
|
FDG ΔSUVpeak da linha de base até a PET/CT durante o tratamento, para predizer a sobrevivência específica ao câncer de pulmão e o limiar ideal (ECOG-ACRIN)
Prazo: Desde o início até 5 anos
|
FDG ΔSUVpeak, medida desde o valor basal até ao FDG PET/CT durante o tratamento, será avaliada na sua capacidade de prever a Sobrevivência Específica por Cancro do Pulmão (LCCS) e será identificado um Limiar Ótimo (OT) para diferenciar respondedores de não respondedores. ΔSUVpeak definido como ((medida durante o tratamento - medida basal)/medida basal) x 100%) LCCS definido como ausência de doença específica por cancro do pulmão 5 anos após o registo (respondedores). OT definido como o valor ΔSUVpeak correspondente ao índice de Youden máximo.
|
Desde o início até 5 anos
|
|
FDG ΔMTV Desde o Início até ao FDG PET/CT durante o tratamento, para Prever a Sobrevida Específica do Cancro do Pulmão e o Limiar Ideal (ECOG-ACRIN)
Prazo: Do início até 5 anos
|
FDG ΔMTV, medido desde a Baseline até ao FDG PET/CT durante o tratamento, será avaliado na sua capacidade de prever a Sobrevivência Específica do Cancro do Pulmão (LCCS) e será identificado um Limiar Ótimo (OT) para diferenciar respondedores de não respondedores. FDG ΔMTV definido como ((medida durante o tratamento - medida baseline)/medida baseline) x 100%. LCCS definido como ausência de doença específica do cancro do pulmão 5 anos após o registo (Respondedores). OT definido como o valor ΔMTV correspondente ao índice de Youden máximo.
|
Do início até 5 anos
|
|
Volume Tumoral Hipóxico FMISO (HV) no Valor Inicial, para Prever Sobrevida Específica do Câncer de Pulmão e Limiar Ótimo (ECOG-ACRIN)
Prazo: Baseline até 5 anos
|
Volume tumoral hipóxico FMISO @baseline, será avaliado na sua capacidade de predizer a Sobrevivência Específica por Causa de Cancro do Pulmão (LCCS) e um Limiar Ótimo (OT) para diferenciar respondedores de não respondedores será identificado. HV definido como o número de pixels no volume tumoral bruto com uma razão tumor-sangue > 1.2 em cc. LCCS definido como ausência de doença específica por Cancro do Pulmão 5 anos após o registo (Respondedores). OT definido como o valor de HV correspondente ao índice máximo de Youden.
|
Baseline até 5 anos
|
|
FDG SUVmax @ Baseline FDG PET/CT, para Prever a Progressão Livre Local-Regional e o Limiar Ideal (ECOG-ACRIN)
Prazo: Valor inicial até 5 anos
|
O SUVmax, medido no início do estudo, será avaliado quanto à sua capacidade de prever a Sobrevivência Livre de Progressão Locorregional (LRPF) e será identificado um Limiar Ótimo (OT) para diferenciar respondedores de não respondedores. A LRPF é definida como ausência de progressão do cancro do pulmão dentro de 1 cm do volume alvo planeado ou doença progressiva em qualquer uma das 14 estações nodais para além de 1 cm, 2 anos após o registo (Respondedores). O OT é definido como o valor de SUVmax correspondente ao índice de Youden máximo.
|
Valor inicial até 5 anos
|
|
FDG ΔSUVmax desde o valor basal até ao FDG PET/CT durante o tratamento, para prever a progressão local-regional livre e o limiar ideal (ECOG-ACRIN)
Prazo: Da linha de base até 5 anos
|
O FDG ΔSUVmax, medido desde o PET/CT basal até ao durante o tratamento, será avaliado na sua capacidade de prever a Sobrevida Livre de Progressão Locorregional (LRPF) e será identificado um Limiar Ótimo (OT) para diferenciar respondedores de não respondedores. ΔSUVmax definido como ((medida durante o tratamento - medida basal)/medida basal) x 100%). LRPF definido como AUSÊNCIA de cancro do pulmão progressivo dentro de 1 cm do volume alvo planeado. ou Doença progressiva em qualquer uma das 14 estações nodais além de 1 cm 2 Anos após o registo (Respondedores). OT definido como o valor ΔSUVmax correspondente ao índice de Youden máximo.
|
Da linha de base até 5 anos
|
|
FDG ΔSUVpeak desde o Início até o FDG PET/CT durante o tratamento, para Prever a Progressão Livre Locorregional e o Limiar Ótimo (ECOG-ACRIN)
Prazo: Do início até 5 anos
|
FDG ΔSUVpeak, medida desde a Baseline até à FDG PET/CT Durante o Tratamento, será avaliada na sua capacidade de prever a Sobrevivência Livre de Progressão Locorregional (SLPL) e será identificado um Limiar Ótimo (LO) para diferenciar respondedores de não respondedores. ΔSUVpeak definido como ((medida durante o tratamento - medida de baseline)/medida de baseline) x 100%). SLPL definida como NENHUM cancro do pulmão progressivo dentro de 1 cm do volume alvo de planeamento, ou doença progressiva em qualquer uma das 14 estações nodais além de 1 cm, 2 anos após o registo (respondedores). LO definido como o valor de ΔSUVpeak correspondente ao índice de Youden máximo.
|
Do início até 5 anos
|
|
FDG ΔMTV do valor basal até ao FDG PET/CT durante o tratamento, para prever a sobrevida livre de progressão locorregional e o limiar ótimo (ECOG-ACRIN)
Prazo: Baseline to up to 5 years
|
FDG ΔMTV, medida desde o basal até ao FDG PET/CT durante o tratamento, será avaliada na sua capacidade de prever a Sobrevida Livre de Progressão Locorregional (LRPF) e um Limiar Ótimo (OT) para diferenciar respondedores de não respondedores será identificado. FDG ΔMTV definido como ((medida durante o tratamento - medida basal)/medida basal) x 100%). LRPF definida como sem cancro do pulmão progressivo a 1 cm do volume alvo planeado.ou Doença progressiva em qualquer das 14 estações ganglionares além de 1 cm, 2 anos a partir do registo (Respondedores). OT definido como o valor de ΔMTV correspondente ao máximo índice de Youden
|
Baseline to up to 5 years
|
|
Volume Tumoral Hipóxico FMISO @Baseline, para Prever a Progressão Livre Local-Regional e o Limiar Ideal (ECOG-ACRIN)
Prazo: Desde o início até 5 anos
|
O volume tumoral hipóxico FMISO (HV) na baseline, será avaliado na sua capacidade de prever a Progressão Livre Local-Regional (LRPF) e um Limiar Ótimo (OT) para diferenciar respondedores de não respondedores será identificado HV definido como o número de pixels no volume tumoral grLRPFs com uma relação tumor/sangue de > 1,2 em cc LRPF definido como NENHUMA progressão do cancro do pulmão dentro de 1 cm do volume alvo de planeamento.ou Doença progressiva em qualquer das 14 estações nodais além de 1 cm 2 Anos a partir do registo (Respondedores) OT definido como o valor HV correspondente ao índice de Youden máximo |
Desde o início até 5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantificar Relação entre Biomarcadores e Toxicidade Pulmonar Induzida por Radiação de Grau 2+ [RILT] (NRG)
Prazo: Randomização até à última consulta de follow-up.
|
Randomização até à última consulta de follow-up.
|
|
Quantificar a Relação entre Biomarcadores e Sobrevida Livre de Progressão Locorregional (LRPF) de Dois Anos (NRG)
Prazo: Da randomização até à última visita de acompanhamento: semanalmente durante o tratamento, depois aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 meses após o fim do tratamento do protocolo, depois anualmente. O acompanhamento máximo no momento do relatório foi de 7,3 anos.
|
Da randomização até à última visita de acompanhamento: semanalmente durante o tratamento, depois aos 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 e 60 meses após o fim do tratamento do protocolo, depois anualmente. O acompanhamento máximo no momento do relatório foi de 7,3 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Feng-Ming (Spring) P Kong, NRG Oncology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Carboidratos
- Fenômenos físicos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Economia de saúde e organizações
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Desoxiglucose
- Açúcar desoxi
- Economia
- Fluorodesoxiglicose F18
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Radiação
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Impostos
- Fluoromisonidazol
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-00107 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10CA021661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000721619
- RTOG-1106 (Outro identificador: CTEP)
- ACRIN-6697 (Outro identificador: ACRIN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .