Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie v průvodní radiační terapii u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

7. dubna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II individualizované adaptivní radioterapie s použitím FDG-PET/CT během léčby a moderní technologie u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie řízená pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) ve srovnání se standardní radiační terapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Použití zobrazovacích postupů, jako jsou PET a CT skeny, k vedení radiační terapie, může lékařům pomoci dodat vyšší dávky přímo do nádoru a způsobit menší poškození zdravé tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda lze dávku nádoru zvýšit, aby se zlepšila míra bez lokální-regionální progrese (LRPF) po 2 letech, když je aplikován individualizovaný plán adaptivní radiační léčby (RT) s použitím fludeoxyglukózy F 18 (FDG )-pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) získaná v průběhu frakcionované RT u pacientů s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (NSCLC). (Národní chirurgický adjuvantní projekt prsu a střeva [NSABP], Radiační onkologická skupina [RTOG], Gynekologická onkologická skupina [GOG] [NRG] Onkologie) II. Chcete-li určit, zda relativní změna vrcholu standardní hodnoty vychytávání (SUV) od výchozí hodnoty k hodnotě FDG-PET/CT během léčby, definovaná jako (vrchol SUV během léčby – vrchol SUV základní linie)/vrchol výchozí hodnoty SUV x 100 %, může předpovědět Míra LRPF s 2letým sledováním. (Východní kooperativní onkologická skupina [ECOG] – American College of Radiology Imaging Network [ACRIN])

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda individualizovaná eskalace dávky zlepšuje celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), přežití specifické pro rakovinu plic a zpožďuje čas do lokálně-regionální progrese ve srovnání s konvenčním plánem RT. (Onkologie NRG) II. Porovnat míru závažné (stupeň 3+ Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], v. 4) radiací indukované plicní toxicity (RILT) definované jako závažná RILT pneumonitida nebo klinická fibróza. (Onkologie NRG) III. Porovnat další závažné nežádoucí příhody, včetně ezofagitidy stupně 3+ (CTCAE, v. 4) nebo perikardiálních výpotků stupně 2, nebo jakékoli srdeční nežádoucí příhody stupně související s chemoradiací mezi adaptivním přístupem řízeným PET/CT a konvenčním plánem RT. (Onkologie NRG) IV. Vyhodnotit asociaci výchozího 18F-fluoromisonidazolu (FMISO), absorpce PET/CT zobrazovacího činidla (poměr tumor-to-blood pool) s LRPF (tj. posouzení použití výchozího příjmu FMISO-PET jako prognostického markeru). (ECOG-ACRIN) V. Chcete-li určit, zda relativní změna v SUVpeak od výchozí hodnoty k průběhu léčby FDG-PET/CT a/nebo výchozí absorpce FMISO (poměr tumor-to-blood pool) předpovídá rozdílný přínos adaptivní terapie, tj. asociace parametrů příjmu s rychlostí LRPF v závislosti na přiřazené léčbě, tedy posouzení, zda tyto parametry příjmu mohou být užitečné při vedení terapií, tj. prediktivních markerů. (ECOG-ACRIN) VI. Chcete-li zjistit, zda další parametry absorpce PET zobrazení (vrchol SUV během léčby pro FDG-PET, maximální SUV nebo relativní změna maximálních SUV z FDG-PET/CT před léčbou do během léčby, změna objemu metabolického nádoru, FMISO celkem hypoxický objem, poměr FMISO tumoru k mediastinu, EORTC nebo kritéria reakce University of Michigan/Kong) budou předpovídat OS, míru LRPF a přežití specifické pro rakovinu plic (LCS) a také prozkoumat optimální práh pro odlišení respondentů od pacientů bez respondenti. (ECOG-ACRIN)

KORELAČNÍ VĚDNÍ CÍLE:

I. Zkoumat, zda model kombinace současných klinických a/nebo zobrazovacích faktorů s krevními markery, včetně osteopontinu (OPN) [pro marker hypoxie], karcinoembryonálního antigenu (CEA) a fragmentu cytokeratinu (CYFRA) 21-1 (pro nádorovou zátěž) a interleukin (IL)-6 (zánět) bude předpovídat 2letou míru LRPF a přežití lépe než současný model využívající klinické faktory a dávku záření a také zobrazovací faktory.

II. Stanovit/validovat, zda model kombinace střední plicní dávky (MLD), transformujícího růstového faktoru beta1 (TGF beta1) a IL-8 zlepší prediktivní přesnost pro klinicky významné RILT lépe ve srovnání se současným modelem použití samotné MLD.

III. Předběžně prozkoumat, zda jsou proteomické a genomové markery v krvi před a během časného průběhu léčby spojeny s odpovědí nádoru po dokončení léčby, mírou LRPF, PFS, OS a vzorem selhání a souvisejících s léčbou nežádoucí příhody, jako je radiační pneumonitida, ezofagitida a perikardiální výpotek. (průzkumný)

OBRYS:

Před léčbou pacienti podstupují skenování s fludeoxyglukózou F 18 (FDG), pozitronovou emisní tomografií (PET) a počítačovou tomografií (CT) na začátku studie a pravidelně během studie. Podskupina pacientů také podstoupila 18F-fluoromisonidazolový PET/CT sken na začátku. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen:

ARM I (standardní chemoradioterapie): Pacienti podstupují radioterapii jednou denně (QD) 5 dní v týdnu po 30 frakcí. Pacienti také dostávají paklitaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů. Pacienti podstupují FDG-PET/CT zobrazení mezi frakcemi 18 a 19.

ARM II (experimentální chemoradioterapie): Pacienti podstupují individualizovanou dávku obrazem řízené radioterapie QD 5 dní v týdnu po 30 frakcí a podstupují 18 F FDG-PET/CT mezi frakcemi 18 a 19. Na základě výsledků skenování pacienti podstupují individualizovanou adaptivní radioterapii pro posledních 9 frakcí. Pacienti také dostávají paklitaxel a karboplatinu jako v rameni I.

KONSOLIDAČNÍ CHEMOTERAPIE: Počínaje 4-6 týdny po chemoradioterapii dostávají pacienti paclitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít FDG-avidní (maximální SUV >= 4,0) (z PET skenu jakéhokoli data, jakýkoli skener) a histologicky nebo cytologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic
  • Pacienti musí být klinicky American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadia IIIA nebo IIIB (AJCC, 7th ed.) s neoperovatelným onemocněním; neoperabilní onemocnění bude určeno multidisciplinárním léčebným týmem, zahrnujícím hodnocení alespoň 1 hrudním chirurgem během 8 týdnů před registrací; Poznámka: U pacientů, kteří jsou zjevně neresekovatelní, může případ určit ošetřující radiační onkolog a lékařský onkolog nebo pneumolog
  • Pacienti s mnohočetnými ipsilaterálními plicními uzlinami (T3 nebo T4) jsou způsobilí, pokud je plánována definitivní léčba denní frakcionovanou radiační terapií (RT)
  • Anamnéza/fyzické vyšetření, včetně dokumentace hmotnosti, do 2 týdnů před registrací
  • FDG-PET/CT sken pro staging a plán RT do 4 týdnů před registrací
  • CT sken nebo sim CT hrudníku a horní části břicha (doporučuje se IV kontrast, pokud to není lékařsky kontraindikováno) do 6 týdnů před registrací
  • CT vyšetření mozku (doporučuje se kontrast, pokud to není lékařsky kontraindikováno) nebo MRI mozku do 6 týdnů před registrací
  • Testy funkce plic, včetně difúzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO), do 6 týdnů před registrací; pacienti musí mít objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) >= 1,2 litru nebo >= 50 % předpokládaných bez bronchodilatátoru
  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Schopnost tolerovat zobrazení PET/CT, které je nutné provést v kvalifikovaném zařízení Imaging Core Laboratory (Lab) American College of Radiology (ACR)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500 buněk/mm^3 (během 2 týdnů před registrací do studie)
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3 (během 2 týdnů před registrací do studie)
  • Hemoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl (poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb >= 10,0 g/dl je přijatelné) (do 2 týdnů před registrací do studie)
  • Sérový kreatinin v rámci normálních institucionálních limitů nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min během 2 týdnů před registrací
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 3 dnů před registrací u žen ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním lékařsky účinných prostředků antikoncepce po celou dobu své účasti v léčebné fázi studie.
  • Pacient musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli složkou malobuněčného karcinomu plic jsou vyloučeni
  • Pacienti s průkazem maligního pleurálního nebo perikardiálního výpotku jsou vyloučeni
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, ústní dutiny nebo děložního čípku)
  • Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná
  • Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů
    • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
  • Špatně kontrolovaný diabetes (definovaný jako hladina glukózy nalačno > 200 mg/dl) navzdory pokusům o zlepšení kontroly glukózy držením hladovění a úpravou léků; pacienti s diabetem budou přednostně naplánováni na ráno a pokyny k hladovění a užívání léků budou poskytnuty po konzultaci s primářem pacientů
  • Pacienti s onemocněním T4 s rentgenovým průkazem masivní invaze velké plicní tepny a nádorem způsobujícím významné zúžení a destrukci této tepny jsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (standardní chemoradioterapie)
Pacienti podstupují radioterapii 1x denně 5 dní v týdnu po dobu 30 frakcí. Pacienti také dostávají paklitaxel intravenózně po dobu 1 hodiny a karboplatinu intravenózně po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů. Pacienti podstupují FDG-PET/CT zobrazení mezi 18. a 19. frakcí.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Lék: Fludeoxyglukóza F-18
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza (18F)
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí záření
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
  • Záření, vnější paprsek
  • Teleradioterapie
  • Teleterapie
  • Teleterapeutické záření
Lék: 18F-Fluoromisonidazol
Podstoupit FMISO PET/CT (srovnávací studie)
Ostatní jména:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-misonidazol
  • FLUORMISONIDAZOL F-18
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit FMISO PET/CT (srovnávací studie)
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FMISO PET/CT (srovnávací studie)
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Experimentální: Rameno II (experimentální chemoradioterapie)
Pacienti podstupují individualizovanou dávku obrazem řízené radioterapie QD 5 dní v týdnu po dobu 30 frakcí a podstupují 18 F FDG-PET/CT mezi frakcemi 18 a 19. Na základě výsledků skenování pacienti podstupují individualizovanou adaptivní radioterapii pro posledních 9 frakcí. Pacienti také dostávají paclitaxel a karboplatinu jako v rameni I.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Lék: Fludeoxyglukóza F-18
Podstoupit FDG PET/CT
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza (18F)
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Lék: 18F-Fluoromisonidazol
Podstoupit FMISO PET/CT (srovnávací studie)
Ostatní jména:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-misonidazol
  • FLUORMISONIDAZOL F-18
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit FMISO PET/CT (srovnávací studie)
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit FMISO PET/CT (srovnávací studie)
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Záření: Adaptivní radiační terapie s obrazem
Podstoupit individualizovanou adaptivní radioterapii
Ostatní jména:
  • IGART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků naživu bez lokoregionální progrese [Přežití bez lokoregionální progrese (LRPF)] za dva roky (NRG)
Časové okno: Randomizace na 2 roky

LRPF přežití je definováno jako přežití bez lokoregionální progrese (LRP) stanovené podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 s integrací 8F-fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie/výpočetní tomografie (FDG-PET/CT) a centrálně hodnocené na základě předložených CT snímků. LRP je definována jako kterákoli z následujících možností:

  • ≥ 20% nárůst kterékoli z cílových lézí (primární a nodální onemocnění),
  • ≥ 20% nárůst peak SUV cílových lézí,
  • výskyt jedné nebo více nových lézí v dříve ozářených oblastech.

Doba přežití bez LRPF je definována jako doba od registrace do data první lokoregionální progrese, vzdálené recidivy (cenzorováno), úmrtí bez dokumentované LRP (cenzorováno) nebo úmrtí. Míra přežití bez LRPF je odhadována pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Randomizace na 2 roky
Relativní změna SUVpeak od výchozího stavu k vyšetření během léčby pomocí fludeoxyglukózy F 18 (FDG)-pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) k LRPF s dvouletým sledováním. (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Od výchozího stavu do doby během léčby (přibližně mezi frakcemi 18-19) Randomizace do 2 let

Stanovit, zda relativní změna SUVpeak (od výchozí hodnoty do FDG-PET/CT v průběhu léčby) může předpovědět LRPF s 2letým sledováním.

Relativní ΔSUVpeak = (SUVpeak v polovině léčby - výchozí SUVpeak) / výchozí SUVpeak × 100 LRPF byla stanovena od randomizace do 2 let
Od výchozího stavu do doby během léčby (přibližně mezi frakcemi 18-19) Randomizace do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s lokoregionální progresí (NRG)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování: týdně během léčby, poté 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení protokolární léčby, poté každoročně. Maximální doba sledování v době hlášení byla 7,3 roku. Zde uváděné dvouleté míry.

Lokoregionální progrese (LRP) se určuje podle kritérií RECIST 1.1 s integrací FDG-PET/CT a je centrálně hodnocena na základě předložených CT snímků. LRP je definována jako kterákoli z následujících situací:

  • ≥ 20% nárůst jakékoliv cílové léze (primární a uzlinové onemocnění),
  • ≥ 20% nárůst vrcholové SUV hodnoty cílových lézí,
  • objevení se jedné nebo více nových lézí v dříve ozářených oblastech.

Doba do LRP je definována jako doba od randomizace do data první LRP, vzdálené metastázy bez LRP (konkurující riziko), úmrtí bez LRP (konkurující riziko) nebo poslední známé sledování (cenzurováno). Míry LRP jsou odhadovány pomocí kumulativní incidenční metody. Protokol specifikuje, že distribuce dob selhání mají být porovnány mezi rameny, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Uvádějí se dvouleté míry.
Od randomizace po poslední sledování: týdně během léčby, poté 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení protokolární léčby, poté každoročně. Maximální doba sledování v době hlášení byla 7,3 roku. Zde uváděné dvouleté míry.
Procento žijících účastníků (celkové přežití) (NRG)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování: týdně během léčby, poté 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení protokolární léčby, poté každoročně. Maximální doba sledování v době hlášení byla 7,3 roku. Uvádějí se zde dvouleté míry.
Celková doba přežití je definována jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední známé kontroly (cenzurováno).
Míry přežití jsou odhadovány pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Protokol stanovuje, že distribuce doby přežití jsou porovnávány mezi rameny, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy.
Jsou poskytnuty dvouleté míry.
Od randomizace po poslední sledování: týdně během léčby, poté 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení protokolární léčby, poté každoročně. Maximální doba sledování v době hlášení byla 7,3 roku. Uvádějí se zde dvouleté míry.
Procento účastníků naživu bez progrese (přežití bez progrese) (NRG)
Časové okno: Od randomizace do posledního sledování: týdně během léčby, poté 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení protokolární léčby, poté každoročně. Maximální doba sledování v době hlášení byla 7,3 roku. Zde uváděné dvouleté míry.
Progrese je definována jako první z následujících: lokální, regionální, vzdálená progrese nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Doba přežití bez progrese je definována jako doba od randomizace do data první progrese, úmrtí nebo posledního známého sledování (cenzorováno).
Míry přežití bez progrese jsou odhadovány pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Jsou uvedeny dvouleté odhady.
Od randomizace do posledního sledování: týdně během léčby, poté 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení protokolární léčby, poté každoročně. Maximální doba sledování v době hlášení byla 7,3 roku. Zde uváděné dvouleté míry.
Procento účastníků s úmrtím na rakovinu plic (NRG)
Časové okno: Od randomizace do posledního sledování: týdně během léčby, poté 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení protokolární léčby, poté každoročně. Maximální doba sledování v době hlášení byla 7,3 roku. Zde uváděné dvouleté míry.
Úmrtí na rakovinu plic je definováno jako příčina smrti označená jako rakovina plic nebo úmrtí s jakýmkoli důkazem progrese onemocnění na jakémkoli místě bez přímého důkazu jiné příčiny smrti. Doba do úmrtí na rakovinu plic je definována jako doba od randomizace do data úmrtí na rakovinu plic, posledního známého sledování (cenzurováno) nebo úmrtí bez rakoviny plic (kompetitivní riziko). Míra úmrtí na rakovinu plic je odhadována pomocí metody kumulativní incidence. Protokol specifikuje, že distribuce časů selhání budou porovnány mezi rameny, což je uvedeno ve výsledcích statistické analýzy. Jsou poskytnuty dvouleté míry.
Od randomizace do posledního sledování: týdně během léčby, poté 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení protokolární léčby, poté každoročně. Maximální doba sledování v době hlášení byla 7,3 roku. Zde uváděné dvouleté míry.
Podíl účastníků s radiací indukovanou plicní toxicitou stupně 3+ [RILT] kdykoli (NRG)
Časové okno: Od randomizace do poslední kontroly: týdně během léčby, poté 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení protokolu léčby, poté ročně. Maximální doba sledování v době hlášení byla 7,3 let.

RILT je definován jako klinická radiační pneumonitida a klinická fibróza.
Stupňování je definováno v protokolu následovně (stupeň 3 a vyšší):

  • Klinická pneumonitida:

    • Stupeň 3: Těžký kašel nereagující na narkotická antitusika a/nebo dušnost v klidu s radiografickým průkazem akutní pneumonitidy a vyžadující kyslík (intermitentní nebo kontinuální) k léčbě;
    • Stupeň 4: Radiační pneumonitida způsobuje respirační nedostatečnost vyžadující asistovanou ventilaci;
    • Stupeň 5: Radiační pneumonitida přímo přispívá k příčině smrti;

  • Klinická fibróza:

    • Stupeň 3: Radiografický průkaz radiační fibrózy způsobující dušnost v klidu, narušující činnosti každodenního života a indikující domácí kyslík;
    • Stupeň 4: Radiační fibróza způsobuje respirační nedostatečnost vyžadující asistovanou ventilaci;
    • Stupeň 5: Radiační fibróza přímo přispívá k příčině smrti.
Od randomizace do poslední kontroly: týdně během léčby, poté 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení protokolu léčby, poté ročně. Maximální doba sledování v době hlášení byla 7,3 let.
Procento účastníků s ezofagitidou 3. stupně nebo vyšší, perikardiálním výpotkem a jakýmikoli srdečními nežádoucími příhodami kdykoli (NRG)
Časové okno: Od randomizace do posledního sledování: týdně během léčby, poté 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení protokolární léčby, poté každoročně. Maximální doba sledování v době hlášení byla 7,3 roku.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (verze 4.0) hodnotí závažnost nežádoucích účinků od 1=mírné do 5=smrt.
Souhrnné údaje jsou uvedeny v tomto měření výsledku; specifické údaje o nežádoucích účincích naleznete v modulu nežádoucích účinků.
Od randomizace do posledního sledování: týdně během léčby, poté 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení protokolární léčby, poté každoročně. Maximální doba sledování v době hlášení byla 7,3 roku.
Souvislost mezi výchozím příjmem 18F-fluoromisonidazolu (FMISO) (poměr nádor-krev) a LRPF 2 roky po registraci (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Na začátku a 2 roky po randomizaci
Základní míry PET-MISO jsou normalizovány k vychytávání v krvi (tj. poměr nádor/krevní pool): Průměr SUV nádoru, Max SUV nádoru, Peak SUV nádoru Asociace s LRPF 2 roky po registraci (To znamená, vyhodnotit vychytávání FMISO-PET na začátku jako prognostický marker LRPF)
Na začátku a 2 roky po randomizaci
Asociace výchozího hypoxického objemu nádoru pomocí 18F-fluoromisonidazolu (FMISO) s LRPF 2 roky po registraci (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky po randomizaci
Objem hypoxie nádoru (měření PET-MISO) je definován jako počet pixelů v hrubém objemu nádoru s poměrem nádor/krevní pool > 1,2, Souvislost s LRPF 2 roky po registraci
Výchozí stav a 2 roky po randomizaci
Relativní změna SUV Peak od výchozí hodnoty k FDG PET/CT během léčby jako predikce diferenciálního přínosu adaptivní terapie (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Od výchozího stavu do až 5 let po randomizaci
Relativní změna SUVpeak definovaná jako ΔSUVpeak = (SUVpeak během léčby - výchozí SUVpeak)/výchozí SUVpeak x 100%). Výsledky hodnoceny za 5 let.
Celkové přežití (OS): Pravda, pokud je naživu 5 let od registrace.
Přežití bez progrese (PFS): Pravda, pokud je naživu a bez progrese 5 let od registrace.
Přežití specifické pro rakovinu plic (LCCS): Pravda, pokud je naživu a bez rakoviny plic 5 let od registrace.
Od výchozího stavu do až 5 let po randomizaci
SUVmax na začátku predikce OS a optimálního prahu (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Výchozí hodnota až do 5 let
FDG SUVmax měřený na základním PET zobrazení bude hodnocen z hlediska schopnosti predikovat celkové přežití (OS) za 5 let.
Výchozí hodnota až do 5 let
FDG ΔSUVmax, od výchozí hodnoty k FDG PET/CT během léčby, k predikci OS a optimálního prahu (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Výchozí stav až do 5 let

Schopnost FDG ΔSUVmax měřené na vstupním PET zobrazení předpovědět celkové přežití (OS) v 5. roce bude hodnocena.

Relativní změna FDG SUVmax definovaná jako ΔSUVmax = (SUVmax během léčby - výchozí SUVmax) / výchozí SUVmax x 100%). Výsledky hodnoceny za 5 let. Celkové přežití (OS): Pravda, pokud pacient žije 5 let od registrace.
Výchozí stav až do 5 let
Predikce celkového přežití, přežití bez progrese a specifického přežití na karcinom plic pomocí ΔSUVpeak (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Až 5 let
ΔSUVpeak bude měřena jako 100* (SUVpeak Mid-treatment - SUVpeak baseline)/(SUVpeak baseline). Všechna měření přežití budou měřena ve dnech od registrace až do 5 let.
Až 5 let
FDG ΔSUVpeak od výchozí hodnoty k FDG PET/CT během léčby k predikci celkového přežití a optimálního prahu (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let
Hodnota FDG ΔSUVpeak, měřená od výchozího stavu do FDG PET/CT během léčby, bude posouzena z hlediska schopnosti predikovat celkové přežití (OS) a bude identifikován optimální práh (OT) pro rozlišení respondentů od nerespondentů. ΔSUVpeak definován jako ((měření během léčby - výchozí měření) / výchozí měření) x 100%. OS definováno jako přežití 5 let po registraci (Respondenti). OT definován jako hodnota ΔSUVpeak odpovídající maximálnímu Youdenovu indexu.
Od výchozího stavu do 5 let
FDG ΔMTV od výchozího stavu k FDG PET/CT v průběhu léčby k predikci celkového přežití a optimálního prahu (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Výchozí hodnota až do 5 let
FDG ΔMTV, měřená z výchozího stavu do FDG PET/CT v průběhu léčby, bude hodnocena z hlediska schopnosti predikovat celkové přežití (OS) a bude identifikován optimální práh (OT) pro rozlišení respondérů od non-respondérů. FDG ΔMTV definována jako ((měření v průběhu léčby - výchozí měření) / výchozí měření) x 100%). OS definováno jako naživu 5 let po registraci (respondéři). OT definován jako hodnota ΔMTV odpovídající maximálnímu Youdenovu indexu.
Výchozí hodnota až do 5 let
Objem hypoxického tumoru na FMISO (HV) při výchozím hodnocení, k predikci celkového přežití a optimálního prahu (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let
FMISO Hypoxic tumor volume @baseline, bude posouzena jeho schopnost predikovat celkové přežití (OS) a bude identifikován optimální práh (OT) pro rozlišení responderů od non-responderů. HV je definován jako počet pixelů v objemu hrubého nádoru s poměrem tumoru k krvi > 1,2 v cc. OS je definován jako naživu 5 let po registraci (Respondéři). OT je definován jako hodnota HV odpovídající maximálnímu Youdenovu indexu.
Od výchozího stavu do 5 let
FDG SUVmax @ Baseline FDG PET/CT, k predikci přežití specifického pro rakovinu plic a optimální práh (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Od výchozího stavu do maximálně 5 let
SUVmax, měřený na začátku studie, bude hodnocen z hlediska schopnosti predikovat Přežití specifické pro rakovinu plic (LCCS) a bude identifikován Optimální práh (OT) pro rozlišení mezi respondéry a non-respondéry. LCCS definováno jako žádné úmrtí specifické pro rakovinu plic 5 let po registraci (Respondéři). OT definován jako hodnota SUVmax odpovídající maximálnímu Youdenovu indexu
Od výchozího stavu do maximálně 5 let
FDG ΔSUVmax od výchozí hodnoty do FDG PET/CT v průběhu léčby k predikci specifického přežití u karcinomu plic a optimálního prahu (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 5 let
FDG ΔSUVmax, měřeno od výchozího stavu k FDG PET/CT v průběhu léčby, bude hodnoceno z hlediska schopnosti predikovat specifické přežití v důsledku rakoviny plic (Lung Cancer Cause-specific Survival – LCCS) a bude identifikován optimální práh (Optimal Threshold – OT) pro rozlišení respondentů od non-respondentů. ΔSUVmax je definováno jako ((měření v průběhu léčby – výchozí měření) / výchozí měření) x 100 %). LCCS je definováno jako žádné specifické onemocnění v důsledku rakoviny plic 5 let po registraci (respondenti). OT je definováno jako hodnota ΔSUVmax odpovídající maximálnímu Youdenovu indexu.
Od výchozího stavu až do 5 let
FDG ΔSUVpeak od výchozího stavu k FDG PET/CT během léčby pro predikci specifického přežití na rakovinu plic a optimálního prahu (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Výchozí stav až do 5 let
Hodnota FDG ΔSUVpeak, měřená od výchozího stavu do během léčby provedeného FDG PET/CT, bude posouzena z hlediska schopnosti předpovědat Přežití specifické pro příčinu rakoviny plic (LCCS) a bude identifikován Optimální práh (OT) pro rozlišení respondentů od nerespondentů. ΔSUVpeak definováno jako ((měření během léčby - výchozí měření)/výchozí měření) x 100%). LCCS definováno jako absence Onemocnění specifického pro příčinu rakoviny plic 5 let po registraci (Respondenti). OT definováno jako hodnota ΔSUVpeak odpovídající maximálnímu Youdenovu indexu.
Výchozí stav až do 5 let
FDG ΔMTV od výchozího stavu k FDG PET/CT během léčby pro predikci specifického přežití u karcinomu plic a optimální práh (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let
FDG ΔMTV, měřeno od výchozího stavu k FDG PET/CT během léčby, bude hodnoceno z hlediska jeho schopnosti predikovat přežití specifické pro karcinom plic (LCCS) a bude identifikován optimální práh (OT) pro rozlišení mezi respondéry a non-respondéry. FDG ΔMTV definováno jako ((měření během léčby - výchozí měření) / výchozí měření) x 100%). LCCS definováno jako žádné úmrtí specifické pro karcinom plic 5 let po registraci (respondéři). OT definováno jako hodnota ΔMTV odpovídající maximálnímu Youdenovu indexu.
Od výchozího stavu do 5 let
Objem hypoxického nádoru FMISO (HV) na začátku studie, pro predikci přežití specifického pro rakovinu plic a optimálního prahu (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Výchozí stav až 5 let
FMISO Hypoxic tumor volume @baseline, bude posouzena jeho schopnost predikovat Lung Cancer Cause-specific Survival (LCCS) a bude identifikován Optimal Threshold (OT) pro rozlišení responderů od non-responderů. HV definováno jako počet pixelů v hrubém objemu nádoru s poměrem tumor-krev > 1,2 v cc. LCCS definováno jako NO Lung Cancer Cause-specific disease 5 let po registraci (Responders). OT definováno jako hodnota HV odpovídající maximálnímu Youdenovu indexu.
Výchozí stav až 5 let
<string>FDG SUVmax na výchozím FDG PET/CT k predikci lokálně-regionálního přežití bez progrese a optimálního prahu (ECOG-ACRIN)</string>
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let
SUVmax naměřený na začátku studie bude posouzen z hlediska schopnosti predikovat lokálně-regionální přežití bez progrese (LRPF) a bude identifikován optimální práh (OT) pro rozlišení respondentů od nerespondentů. LRPF definováno jako žádný progresivní karcinom plic do 1 cm od plánovacího cílového objemu nebo progresivní onemocnění v kterékoli ze 14 uzlinových stanic vzdálených více než 1 cm 2 roky od registrace (Respondenti). OT definován jako hodnota SUVmax odpovídající maximálnímu Youdenovu indexu.
Od výchozího stavu do 5 let
FDG ΔSUVmax od výchozí hodnoty k FDG PET/CT během léčby k predikci lokoregionálního přežití bez progrese a optimálního prahu (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let
FDG ΔSUVmax, měřeno od výchozího stavu do FDG PET/CT během léčby, bude hodnoceno pro schopnost predikce lokoregionálního přežití bez progrese (LRPF) a bude identifikován optimální práh (OT) pro rozlišení respondérů od nereagujících. ΔSUVmax definováno jako ((měření během léčby - výchozí měření) / výchozí měření) x 100%). LRPF definováno jako ŽÁDNÝ progresivní karcinom plic do 1 cm od plánovaného cílového objemu. nebo Progresivní onemocnění v jakékoli ze 14 uzlinových stanic nad 1 cm 2 roky od registrace (respondéři). OT definován jako hodnota ΔSUVmax odpovídající maximálnímu Youdenovu indexu.
Od výchozího stavu do 5 let
FDG ΔSUVpeak od výchozího stavu k FDG PET/CT během léčby, k predikci lokálně-regionálního přežití bez progrese a optimálního prahu (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Od výchozího stavu do až 5 let
FDG ΔSUVpeak, měřeno od výchozího stavu do FDG PET/CT během léčby, bude hodnoceno pro schopnost predikovat lokálně-regionální progresi bez progrese (LRPF) a bude identifikován optimální práh (OT) pro rozlišení respondentů od non-respondentů. ΔSUVpeak je definováno jako ((měření během léčby - výchozí měření) / výchozí měření) x 100%). LRPF je definováno jako ŽÁDNÝ progresivní karcinom plic do 1 cm od plánovacího cílového objemu. nebo progresivní onemocnění v jakékoli ze 14 nodálních stanic nad 1 cm 2 roky od registrace (respondenti). OT je definováno jako hodnota ΔSUVpeak odpovídající maximálnímu Youdenovu indexu.
Od výchozího stavu do až 5 let
FDG ΔMTV od výchozího stavu k FDG PET/CT během léčby pro predikci lokálně-regionálního přežití bez progrese a optimálního prahu (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let
FDG ΔMTV, měřená od výchozí hodnoty do kontrolního FDG PET/CT v průběhu léčby, bude hodnocena z hlediska její schopnosti predikovat lokoregionální přežití bez progrese (LRPF) a bude identifikován optimální práh (OT) pro odlišení responderů od non-responderů. FDG ΔMTV je definována jako ((měření v průběhu léčby - výchozí měření) / výchozí měření) x 100 %. LRPF je definováno jako absence progresivního karcinomu plic do 1 cm od plánovaného cílového objemu, nebo progresivní onemocnění v kterékoli ze 14 uzlinových stanic nad 1 cm, 2 roky od registrace (respondéři). OT je definován jako hodnota ΔMTV odpovídající maximálnímu Youdenovu indexu.
Od výchozího stavu do 5 let
Objem hypoxického nádoru FMISO na začátku studie k predikci lokálně-regionálního přežití bez progrese a optimálního prahu (ECOG-ACRIN)
Časové okno: Od výchozího stavu do 5 let
FMISO Hypoxický objem tumoru (HV) @baseline bude hodnocen z hlediska jeho schopnosti predikovat lokoregionální přežití bez progrese (LRPF) a bude identifikován optimální práh (OT) pro rozlišení mezi respondéry a non-respondéry. HV je definován jako počet pixelů v objemu tumoru grLRPFs s poměrem tumor-krev bazén > 1,2 v cc. LRPF je definováno jako žádná progrese plicního karcinomu do 1 cm od plánovaného cílového objemu nebo progresivní onemocnění v kterékoli ze 14 uzlinových stanic nad 1 cm za 2 roky od registrace (respondéry). OT je definováno jako hodnota HV odpovídající maximálnímu Youdenovu indexu.
Od výchozího stavu do 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantifikovat vztah mezi biomarkery a radiačně indukovanou plicní toxicitou stupně 2+ [RILT] (NRG)
Časové okno: Randomizace do posledního sledování.
Randomizace do posledního sledování.
Kvantifikace vztahu mezi biomarkery a dvouletým přežitím bez lokoregionální progrese (LRPF) (NRG)
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování: týdně během léčby, poté 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení protokolární léčby, poté každoročně. Maximální doba sledování v době hlášení byla 7,3 roku.
Od randomizace po poslední sledování: týdně během léčby, poté 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení protokolární léčby, poté každoročně. Maximální doba sledování v době hlášení byla 7,3 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng-Ming (Spring) P Kong, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-00107 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000721619
  • RTOG-1106 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • ACRIN-6697 (Jiný identifikátor: ACRIN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit