3기 비소세포폐암 환자의 방사선 치료 유도를 위한 양전자방출단층촬영 및 컴퓨터단층촬영 연구
2026년 4월 7일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
국부적으로 진행된 비소세포폐암(NSCLC)에서 치료 중 FDG-PET/CT 및 현대 기술을 사용한 개별 적응 방사선 요법의 무작위 2상 시험
이 무작위 2상 시험은 3기 비소세포폐암 환자 치료에서 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 유도 방사선 요법이 표준 방사선 요법과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
PET 및 CT 스캔과 같은 영상 절차를 사용하여 방사선 요법을 안내하면 의사가 종양에 더 많은 선량을 직접 전달하고 건강한 조직에 대한 손상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 플루데옥시글루코스 F18(FDG)을 사용하여 개별화된 적응 방사선 치료(RT) 계획을 적용할 때 2년차에 국소-국소 무진행(LRPF) 비율을 개선하기 위해 종양 선량을 증가시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 )-수술 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 분할 RT 과정 동안 획득한 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔. (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project[NSABP], Radiation Therapy Oncology Group[RTOG], Gynecologic Oncology Group[GOG] [NRG] Oncology) II. (치료 중 SUVpeak - 기준선 SUVpeak)/기준선 SUV 피크 x 100%로 정의되는 기준선에서 치료 중 FDG-PET/CT까지의 표준 흡수 값(SUV) 피크의 상대적인 변화가 다음을 예측할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 2년 추적 조사가 있는 LRPF 비율. (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-American College of Radiology Imaging Network [ACRIN])
2차 목표:
I. 개별화된 용량 증량이 기존 RT 계획과 비교하여 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 폐암 원인 특이적 생존을 개선하고 국부적 진행까지의 시간을 지연하는지 여부를 결정하기 위해. (NRG 종양학) II. 중증 RILT 폐렴 또는 임상 섬유증으로 정의되는 중증(등급 3+ 유해 사례에 대한 일반 용어 기준[CTCAE], v. 4) 방사선 유발 폐 독성(RILT)의 비율을 비교합니다. (NRG 종양학) III. 3등급 이상(CTCAE, v. 4) 식도염 또는 2등급 심낭 삼출액을 포함한 다른 중증 부작용 또는 PET/CT 유도 적응 접근법과 기존 RT 계획 간의 화학방사선 요법과 관련된 모든 등급의 심장 부작용을 비교합니다. (NRG 종양학) IV. 기준선 18F-플루오로미소니다졸(FMISO), PET/CT 영상화제 흡수(종양 대 혈액 풀 비율)와 LRPF의 연관성을 평가하기 위해(즉, 기준선 FMISO-PET 흡수를 예후 마커로 사용하는 평가). (ECOG-ACRIN) V. 기준선에서 치료 중 FDG-PET/CT 및/또는 기준선 FMISO 흡수(종양 대 혈액 풀 비율)까지 SUVpeak의 상대적인 변화가 적응 요법의 차별적 이점을 예측하는지 확인하기 위해, 즉, 할당된 치료에 따라 흡수 매개변수와 LRPF 비율의 연관성, 따라서 이러한 흡수 매개변수가 치료법, 즉 예측 마커를 안내하는 데 유용할 수 있는지 평가합니다. (ECOG-ACRIN) VI. 다른 PET 이미징 섭취 매개변수(FDG-PET에 대한 치료 중 SUV 피크, 최대 SUV 또는 치료 전에서 치료 중으로 최대 SUV의 상대적 변화 FDG-PET/CT, 대사성 종양 부피의 변화, FMISO 총 저산소 부피, FMISO 종양 대 종격동 비율, EORTC 또는 University of Michigan/Kong의 반응 기준)은 OS, LRPF 비율 및 폐암 원인 특이적(LCS) 생존을 예측할 뿐만 아니라 반응자를 비-종격과 구별하기 위한 최적의 역치를 탐색할 것입니다. 응답자. (ECOG-아크린)
상관 과학 목표:
I. 오스테오폰틴(OPN)[저산소증 마커용], 암배아 항원(CEA) 및 사이토케라틴 단편(CYFRA) 21-1(종양 부하용)을 포함하는 혈액 마커와 현재 임상 및/또는 영상 인자를 조합하는 모델을 연구하기 위해 , 인터루킨(IL)-6(염증)은 영상 인자뿐만 아니라 임상 인자 및 방사선량을 사용하여 현재 모델보다 2년 LRPF 비율 및 생존을 더 잘 예측할 것입니다.
II. 평균 폐 용량(MLD), 변형 성장 인자 베타1(TGF 베타1) 및 IL-8을 조합한 모델이 MLD 단독 사용의 현재 모델에 비해 임상적으로 중요한 RILT에 대한 예측 정확도를 더 향상시킬 것인지 여부를 결정/검증하기 위해.
III. 예비적 방식으로 치료 전과 치료 초기 과정 동안 혈액의 단백질 및 게놈 마커가 치료 완료 후 종양 반응, LRPF 비율, PFS, OS, 실패 패턴 및 치료 관련 여부와 관련이 있는지 여부를 조사하기 위해 방사선 폐렴, 식도염 및 심낭 삼출액과 같은 부작용. (탐험)
개요:
치료 전에, 환자는 기준선에서 그리고 연구 동안 주기적으로 fludeoxyglucose F18(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받습니다. 일부 환자는 또한 기준선에서 18F-플루오로미소니다졸 PET/CT 스캔을 받습니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(표준 화학방사선 요법): 환자는 30분할에 대해 일주일에 5일 하루에 한 번(QD) 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 6주 동안 주 1회 파클리탁셀 정맥주사(IV)를 1시간 이상, 카보플라틴 IV를 30분 이상 받습니다. 환자는 분획 18과 19 사이에 FDG-PET/CT 이미징을 받습니다.
ARM II(실험적 화학방사선요법): 환자는 30분할에 대해 주 5일 개별화된 영상 유도 방사선 요법 QD를 받고 분획 18과 19 사이에 18 F FDG-PET/CT를 받습니다. 스캔 결과에 따라 환자는 마지막 9분할에 대해 개별 적응 방사선 요법을 받습니다. 환자는 또한 1군에서와 같이 파클리탁셀과 카보플라틴을 투여받습니다.
통합 화학요법: 화학방사선요법 후 4-6주부터 시작하여 환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1개월, 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Independence, Ohio, 미국, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Strongsville, Ohio, 미국, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 FDG-avid(최대 SUV >= 4.0)(모든 날짜의 PET 스캔, 모든 스캐너에서) 및 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 비소세포폐암이 있어야 합니다.
- 환자는 수술 불가능한 질환이 있는 임상적 American Joint Committee on Cancer(AJCC) stage IIIA 또는 IIIB(AJCC, 7th ed.)여야 합니다. 수술 불가능한 질병은 등록 전 8주 이내에 최소 1명의 흉부외과 의사의 평가를 포함한 다학제 치료 팀에 의해 결정됩니다. 참고: 명백히 절제 불가능한 환자의 경우 치료하는 방사선 종양 전문의와 내과 종양 전문의 또는 폐 전문의가 사례를 결정할 수 있습니다.
- 다중 동측 폐 결절(T3 또는 T4)이 있는 환자는 일일 분할 방사선 요법(RT)의 최종 과정이 계획된 경우 자격이 있습니다.
- 등록 전 2주 이내의 체중 기록을 포함한 병력/신체 검사
- 등록 전 4주 이내에 병기결정 및 RT 계획을 위한 FDG-PET/CT 스캔
- 등록 전 6주 이내의 흉부 및 상복부의 CT 스캔 또는 시뮬레이션 CT(의학적 금기 사항이 없는 한 IV 조영제가 권장됨)
- 등록 전 6주 이내의 뇌 CT 스캔(의학적으로 금기 사항이 없는 한 조영제 권장) 또는 뇌 MRI
- 등록 전 6주 이내의 일산화탄소 확산 능력(DLCO)을 포함한 폐 기능 검사 환자는 1초간 강제 호기량(FEV1) >= 1.2 리터 또는 >= 기관지확장제 없이 예상되는 >= 50%여야 합니다.
- Zubrod 성능 상태 0-1
- American College of Radiology(ACR) Imaging Core Laboratory(Lab) 인증 시설에서 수행해야 하는 PET/CT 영상 촬영을 견딜 수 있음
- Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500 cells/mm^3 (연구 등록 전 2주 이내)
- 혈소판 >= 100,000 세포/mm^3(연구 등록 전 2주 이내)
- 헤모글로빈(Hgb) >= 10.0g/dL(참고: Hgb >= 10.0g/dL을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입 사용이 허용됨)(연구 등록 전 2주 이내)
- 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 등록 전 2주 이내에 크레아티닌 청소율 >= 60 ml/min
- 가임 여성의 등록 전 3일 이내 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
- 가임 여성과 남성 참가자는 연구의 치료 단계에 참여하는 동안 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 소세포폐암의 구성 요소가 있는 환자는 제외됩니다.
- 악성 흉막 또는 심낭 삼출의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨)이 아닌 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 연구 암에 대한 선행 전신 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
- 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법
다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력할 때 필요하지 않습니다.
- 현재 질병 통제 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜에 입력하기 위해 요구되지 않는다는 점에 유의하십시오.
- 임신 또는 가임기 여성 및 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
- 단식 기간 및 약물 조절을 통해 혈당 조절을 개선하려는 시도에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 수치 > 200 mg/dL로 정의됨); 당뇨병 환자는 가급적 아침에 일정을 잡고 금식 및 약물 사용에 대한 지침은 환자의 주치의와 상의하여 제공됩니다.
- 큰 폐동맥 및 종양의 대량 침범의 방사선학적 증거가 있는 T4 질환 환자는 해당 동맥의 현저한 협착 및 파괴를 유발하는 것은 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제1군 (표준 화학방사선요법)
환자는 30회 분할로 주 5일 동안 1일 1회 방사선 치료를 받습니다.
환자는 또한 6주 동안 매주 1회 파클리탁셀을 1시간에 걸쳐 정맥 투여하고 카보플라틴을 30분에 걸쳐 정맥 투여합니다.
환자는 분할 18과 19 사이에 FDG-PET/CT 영상을 받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
FMISO PET/CT 진행(상관 연구)
다른 이름들:
FMISO PET/CT 진행(상관 연구)
다른 이름들:
FMISO PET/CT 진행(상관 연구)
다른 이름들:
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실험적: Arm II (experimental chemoradiotherapy)
환자는 주 5일, 30회 분할로 개별화된 영상유도 방사선치료를 받고, 18 F FDG-PET/CT를 분할 18과 19 사이에 시행합니다.
스캔 결과에 따라 환자는 마지막 9회 분할에 대해 개별화된 적응 방사선치료를 받습니다.
환자는 또한 Arm I과 같이 파클리탁셀과 카보플라틴을 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
FMISO PET/CT 진행(상관 연구)
다른 이름들:
FMISO PET/CT 진행(상관 연구)
다른 이름들:
FMISO PET/CT 진행(상관 연구)
다른 이름들:
개별 적응형 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년째 국소-지역 진행 없이 생존한 참가자 비율 (국소-지역 무진행(LRPF) 생존율) (NRG)
기간: 2년간 무작위 배정
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LRPF 생존은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 결정된 국소-지역 진행(LRP)이 없는 생존으로 정의되며, 8F-플루오로디옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(FDG-PET/CT)이 통합되고 제출된 CT 스캔을 기반으로 중앙 검토됩니다. LRP는 다음 중 하나로 정의됩니다:
LRPF 무진행 생존 기간은 등록 시점부터 첫 번째 국소-지역 진행, 원격 재발(중도절단), 문서화된 LRP 없이 사망(중도절단) 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. LRPF 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. |
2년간 무작위 배정
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베이스라인에서 치료 중 플루데옥시글루코스 F18 (FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)까지 LRPF에 대한 SUVpeak의 상대적 변화, 2년 추적 관찰 포함. (ECOG-ACRIN)
기간: 치료 시작부터 치료 중(약 18-19회차 사이) 무작위 배정부터 2년까지
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베이스라인에서 치료 중 FDG-PET/CT까지의 SUVpeak 상대적 변화가 2년 추적관찰에서 LRPF를 예측할 수 있는지 확인하기 위함입니다. 상대적 ΔSUVpeak = (치료 중간 SUVpeak - 베이스라인 SUVpeak) / 베이스라인 SUVpeak × 100 LRPF는 무작위배정 시점부터 2년까지 확인하였습니다. |
치료 시작부터 치료 중(약 18-19회차 사이) 무작위 배정부터 2년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소-지역 진행을 보인 참가자의 비율 (NRG)
기간: 무작위배정부터 마지막 추적까지: 치료 중에는 매주, 그 후 프로토콜 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월, 이후 매년. 보고 시점의 최대 추적 기간은 7.3년이었습니다. 여기에 보고된 2년율.
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국소-지역 진행(LRP)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 8F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(FDG-PET/CT)을 통합하여 판정하며, 제출된 CT 스캔을 기반으로 중앙에서 검토합니다. LRP는 다음 중 어느 하나로 정의됩니다:
LRP 시간은 무작위배정부터 첫 LRP 발생일, LRP 없는 원격 전이(경쟁 위험), LRP 없는 사망(경쟁 위험), 또는 마지막 추적 관찰(중도절단)까지의 시간으로 정의됩니다. LRP 발생률은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정합니다. 프로토콜은 치료군 간 실패 시간 분포를 비교하도록 명시하며, 이는 통계 분석 결과에 보고됩니다. 2년 발생률이 제공됩니다. |
무작위배정부터 마지막 추적까지: 치료 중에는 매주, 그 후 프로토콜 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월, 이후 매년. 보고 시점의 최대 추적 기간은 7.3년이었습니다. 여기에 보고된 2년율.
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생존한 참가자의 백분율 (전체 생존율) (NRG)
기간: 무작위 배정부터 최종 추적까지: 치료 중 매주, 그 다음 프로토콜 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월, 그 다음 매년. 보고 시점의 최대 추적 기간은 7.3년이었습니다. 여기에는 2년 생존율이 보고됩니다.
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전체 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰(중도절단)까지의 시간으로 정의됩니다.
생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정합니다.
프로토콜은 두 군 간의 생존 시간 분포를 비교하도록 명시하며, 이는 통계 분석 결과에 보고됩니다.
2년 생존율이 제공됩니다.
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무작위 배정부터 최종 추적까지: 치료 중 매주, 그 다음 프로토콜 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월, 그 다음 매년. 보고 시점의 최대 추적 기간은 7.3년이었습니다. 여기에는 2년 생존율이 보고됩니다.
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진행 없이 생존한 참가자의 비율 (무진행 생존율) (NRG)
기간: 무작위 배정부터 마지막 추적 관찰까지: 치료 중 매주, 이후 프로토콜 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월, 그 후 매년. 보고 시점의 최대 추적 관찰 기간은 7.3년이었습니다. 여기 보고된 2년 차 비율.
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진행은 국소, 국소림프절, 원격 전이, 또는 모든 원인에 의한 사망 중 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
무진행 생존 기간은 무작위 배정일부터 첫 진행, 사망, 또는 마지막 추적 관찰일(중도절단)까지의 기간으로 정의됩니다.
무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
2년 추정치가 제공됩니다.
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무작위 배정부터 마지막 추적 관찰까지: 치료 중 매주, 이후 프로토콜 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월, 그 후 매년. 보고 시점의 최대 추적 관찰 기간은 7.3년이었습니다. 여기 보고된 2년 차 비율.
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폐암으로 인한 사망자의 비율 (NRG)
기간: 무작위 배정부터 최종 추적까지: 치료 중 매주, 그 다음 프로토콜 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월, 이후 매년. 보고 시점의 최대 추적 기간은 7.3년이었음. 여기에는 2년 차 발생률이 보고됨.
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폐암 사망은 폐암으로 지정된 사망 원인 또는 다른 사망 원인의 직접적인 증거 없이 모든 부위에서 질병 진행의 증거가 있는 사망으로 정의됩니다.
폐암 사망까지의 시간은 무작위 배정일부터 폐암 사망일, 마지막 추적 관찰일(중도절단) 또는 폐암이 아닌 사망(경쟁 위험)까지의 시간으로 정의됩니다.
폐암 사망률은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정됩니다.
프로토콜은 실패 시간 분포를 치료군 간 비교하도록 명시하며, 이는 통계 분석 결과에 보고됩니다.
2년율이 제공됩니다.
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무작위 배정부터 최종 추적까지: 치료 중 매주, 그 다음 프로토콜 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월, 이후 매년. 보고 시점의 최대 추적 기간은 7.3년이었음. 여기에는 2년 차 발생률이 보고됨.
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언제든지 3등급 이상 방사선 유발 폐 독성 [RILT]이 있는 참가자의 백분율 (NRG)
기간: 무작위 배정부터 최종 추적 관찰까지: 치료 중에는 매주, 프로토콜 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월, 이후 매년. 보고 시점의 최대 추적 관찰 기간은 7.3년이었습니다.
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RILT는 임상적 방사선 폐렴 및 임상적 섬유증으로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 최종 추적 관찰까지: 치료 중에는 매주, 프로토콜 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월, 이후 매년. 보고 시점의 최대 추적 관찰 기간은 7.3년이었습니다.
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등급 3+ 식도염, 심낭 삼출, 그리고 어떤 시점에서든 심장 부작용이 있는 참가자의 비율 (NRG)
기간: 무작위 배정 시점부터 마지막 추적 관찰까지: 치료 중 매주, 그 후 프로토콜 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월, 그 후 매년. 보고 시점에서 최대 추적 관찰 기간은 7.3년이었습니다.
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부작용에 대한 일반 용어 기준(버전 4.0)은 부작용 심각도를 1=경증에서 5=사망까지 등급을 매깁니다.
이 결과 측정에는 요약 데이터가 제공됩니다. 특정 부작용 데이터는 부작용 모듈을 참조하십시오.
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무작위 배정 시점부터 마지막 추적 관찰까지: 치료 중 매주, 그 후 프로토콜 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월, 그 후 매년. 보고 시점에서 최대 추적 관찰 기간은 7.3년이었습니다.
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등록 후 2년 시점의 LRPF와 관련된 기준선 18F-플루오로미소니다졸(FMISO) 흡수(종양-혈액 풀 비율) 측정치 (ECOG-ACRIN)
기간: 기준 시점 및 무작위 배정 2년 후
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기준 PET-MISO 측정치는 혈액 흡수(즉, 종양 대 혈액 풀 비율)로 정규화됩니다: 종양 SUV 평균, 종양 SUV 최대, 종양 SUV 피크. 등록 후 2년간 LRPF와의 연관성 (즉, 기준 FMISO-PET 흡수를 LRPF의 예후 표지자로 평가)
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기준 시점 및 무작위 배정 2년 후
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등록 후 2년 시점의 LRPF와 관련된 기준 18F-플루오로미소니다졸(FMISO) 종양 저산소 용량 (ECOG-ACRIN)
기간: 기준 시점 및 무작위 배정 후 2년
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종양 저산소 부피(PET-MISO 측정)는 총 종양 부피 내에서 종양-혈액 풀 비율이 1.2 이상인 픽셀의 수로 정의되며, 등록 후 2년간 국소 재발 진행(LRPF)과의 연관성
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기준 시점 및 무작위 배정 후 2년
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(ECOG-ACRIN 적응형 치료의 차별적 이점 예측을 위한 기준선에서 치료 중 FDG PET/CT SUV 피크의 상대적 변화
기간: 기준 시점부터 무작위 배정 후 최대 5년까지
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SUVpeak의 상대적 변화는 ΔSUVpeak = (치료 중 SUVpeak - 기준치 SUVpeak)/기준치 SUVpeak x 100%)로 정의되며, 5년 시점에서 평가됩니다.
전체 생존율(OS): 등록 후 5년 시점에 생존한 경우 참 무진행 생존율(PFS): 등록 후 5년 시점에 생존하고 진행이 없는 경우 참 폐암 특이 생존율(LCCS): 등록 후 5년 시점에 생존하고 폐암이 없는 경우 참 |
기준 시점부터 무작위 배정 후 최대 5년까지
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SUVmax 기준치의 OS 예측 및 최적 임계값 (ECOG-ACRIN)
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
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기저 PET 영상에서 측정된 FDG SUVmax가 5년째 전체 생존율(OS)을 예측하는 능력을 평가할 것입니다.
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기준 시점부터 최대 5년까지
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FDG ΔSUVmax, 치료 중 FDG PET/CT에서 기준치로부터의 변화, OS 및 최적 역치 예측 (ECOG-ACRIN)
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
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기준 PET 이미징에서 측정된 FDG ΔSUVmax가 5년차 전체 생존율(OS)을 예측하는 능력이 평가됩니다. FDG SUVmax의 상대적 변화는 ΔSUVmax = (치료 중 SUVmax - 기준 SUVmax) / 기준 SUVmax x 100%)로 정의되며, 5년 후 결과가 평가됩니다. 전체 생존율(OS): 등록 후 5년까지 생존한 경우 참(True)입니다. |
기준 시점부터 최대 5년까지
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ΔSUVpeak은 전반적 생존율, 무진행 생존율 및 폐암 특정 원인 생존율(ECOG-ACRIN) 예측
기간: 최대 5년
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ΔSUVpeak 는 100* (치료 중간 SUVpeak - 기본 SUVpeak) / (기본 SUVpeak)로 측정됩니다. 모든 ഌ\uC874 평가는 등록부터 5년까지의 일수로 측정됩니다.
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최대 5년
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베이스라인에서 치료 중 FDG PET/CT까지의 FDG ΔSUVpeak를 통해 전체 생존율 및 최적 임계값 예측 (ECOG-ACRIN)
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
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기준 시점부터 치료 중 FDG PET/CT까지 측정된 FDG ΔSUVpeak는 전체 생존(OS)을 예측하는 능력에 대해 평가될 것이며, 반응자와 비반응자를 구분하는 최적 임계값(OT)이 확인될 것입니다. ΔSUVpeak는 ((치료 중 측정치 - 기준 측정치) / 기준 측정치) × 100%로 정의됩니다. OS는 등록 후 5년 생존(반응자)으로 정의됩니다. OT는 최대 요덴 지수에 해당하는 ΔSUVpeak 값으로 정의됩니다.
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기준 시점부터 최대 5년까지
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FDG ΔMTV: 베이스라인에서 치료 중 FDG PET/CT까지의 변화, 전체 생존율 및 최적 임계값 예측 (ECOG-ACRIN)
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
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기준 시점에서 치료 중 FDG PET/CT까지 측정된 FDG ΔMTV는 전체 생존(OS)을 예측하는 능력을 평가할 것이며, 반응자와 비반응자를 구분하기 위한 최적 임계값(OT)이 확인될 것입니다. FDG ΔMTV는 ((치료 중 측정값 - 기준 측정값)/기준 측정값) x 100%로 정의됩니다. OS는 등록 후 5년 생존(반응자)으로 정의됩니다. OT는 최대 요덴 지수에 해당하는 ΔMTV 값으로 정의됩니다.
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기준 시점부터 최대 5년까지
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FMISO Hypoxic Tumor Volume (HV) @Baseline, to Predict Overall Survival and Optimal Threshold (ECOG-ACRIN)
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
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기저 시점의 FMISO 저산소 종양 용적은 전체 생존 기간(OS)을 예측하는 능력에서 평가될 것이며, 반응자와 비반응자를 구분하기 위한 최적 임계값(OT)이 식별될 것입니다. HV는 총 종양 용적 내에서 종양 대 혈액 풀 비율이 > 1.2인 픽셀의 수(cc)로 정의됩니다. OS는 등록 후 5년 생존(반응자)으로 정의됩니다. OT는 최대 Youden 지수에 해당하는 HV 값으로 정의됩니다. |
기준 시점부터 최대 5년까지
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기준 FDG PET/CT의 FDG SUVmax는 폐암 원인별 생존과 최적 임계값 예측 (ECOG-ACRIN)
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
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기준선에서 측정한 SUVmax는 폐암 원인별 생존율(LCCS)을 예측하는 능력에 대해 평가되며, 반응자와 비반응자를 구별하기 위한 최적 임계값(OT)이 식별됩니다. LCCS는 등록 후 5년째 폐암 원인별 질환이 없는 상태(반응자)로 정의되며, OT는 최대 Youden 지수에 해당하는 SUVmax 값으로 정의됩니다.
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기준 시점부터 최대 5년까지
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FDG ΔSUVmax 기준선에서 치료 중 FDG PET/CT까지, 폐암 원인별 생존 예측 및 최적 임계값 (ECOG-ACRIN)
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
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치료 전부터 치료 중 FDG PET/CT에서 측정된 FDG ΔSUVmax는 폐암 특이 생존율(LCCS) 예측 능력을 평가받게 되며, 반응자와 비반응자를 구별하기 위한 최적 임계값(OT)이 확인될 것입니다. ΔSUVmax는 ((치료 중 측정값 - 치료 전 측정값)/치료 전 측정값) x 100%로 정의됩니다. LCCS는 등록 후 5년간 폐암 특이 질환이 없는 상태(반응자)로 정의됩니다. OT는 최대 유덴 지수(Youden index)에 해당하는 ΔSUVmax 값으로 정의됩니다.
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기준 시점부터 최대 5년까지
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베이스라인에서 치료 중 FDG PET/CT까지의 FDG ΔSUVpeak를 이용한 폐암 원인별 생존 예측 및 최적 임계값 (ECOG-ACRIN)
기간: 기준시점부터 최대 5년까지
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FDG ΔSUVpeak는 기준 시점(Baseline)부터 치료 중 FDG PET/CT까지 측정된 값으로, 폐암 특이 생존율(LCCS)을 예측하는 능력이 평가되며, 반응자와 비반응자를 구분하기 위한 최적 임계값(OT)이 확인될 것입니다. ΔSUVpeak는 ((치료 중 측정값 - 기준 측정값)/기준 측정값) x 100%)로 정의됩니다. LCCS는 등록 후 5년간 폐암 특이 질병 없음(반응자)으로 정의됩니다. OT는 최대 Youden 지수에 해당하는 ΔSUVpeak 값으로 정의됩니다.
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기준시점부터 최대 5년까지
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기준선에서 치료 중 FDG PET/CT로의 FDG ΔMTV를 통한 폐암 특정 생존율 예측 및 최적 임계값 (ECOG-ACRIN)
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
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FDG ΔMTV(기준시점에서 치료중 FDG PET/CT까지 측정)가 폐암 특이 생존율(LCCS)을 예측하는 능력이 평가되며, 반응자와 비반응자를 구분하기 위한 최적 임계값(OT)이 식별될 것입니다. FDG ΔMTV는 ((치료중 측정값 - 기준 측정값)/기준 측정값) x 100%)로 정의됩니다. LCCS는 등록 후 5년 시점에 폐암 특이 질환이 없는 경우(반응자)로 정의됩니다. OT는 최대 유덴 지수에 해당하는 ΔMTV 값으로 정의됩니다.
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기준 시점부터 최대 5년까지
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<string>기저 시점에서의 FMISO 저산소 종양 부피(HV)가 폐암 원인별 생존율과 최적 역치(ECOG-ACRIN)를 예측하는 지표</string>
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
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FMISO 저산소성 종양 부피 @baseline은 폐암 특이 생존율(LCCS)을 예측하는 능력을 평가하며, 반응군과 비반응군을 구분하기 위한 최적 역치(OT)가 식별될 것입니다. HV는 총 종양 부피 내에서 종양-혈액 비율이 > 1.2인 픽셀 수(cc 단위)로 정의됩니다. LCCS는 등록 후 5년 동안 폐암 특이 질환이 없는 상태(반응군)로 정의됩니다. OT는 최대 Youden 지수에 해당하는 HV 값으로 정의됩니다.
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기준 시점부터 최대 5년까지
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FDG SUVmax @ 기준 FDG PET/CT, 국소 지역 진행 없는 생존 및 최적 임계값 예측을 위한 (ECOG-ACRIN)
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
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기준 시점에 측정된 SUVmax는 국소-지역 무진행 생존(LRPF)을 예측하는 능력으로 평가되며, 반응자와 비반응자를 구분하기 위한 최적 임계값(OT)이 식별됩니다. LRPF는 계획 표적 체적에서 1cm 이내에 진행성 폐암이 없거나, 등록 후 2년 이내에 1cm를 초과한 14개 림프절 구역 중 어느 하나에서 진행성 질환이 있는 경우(반응자)로 정의됩니다. OT는 최대 유덴 지수에 해당하는 SUVmax 값으로 정의됩니다.
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기준 시점부터 최대 5년까지
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치료 중 FDG PET/CT에서 기준치 대비 FDG ΔSUVmax를 통해 국소-지역 무진행 및 최적 역치 예측 (ECOG-ACRIN)
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
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치료 중 FDG PET/CT에서 기준선 대비 FDG ΔSUVmax가 국소-지역 무진행(LRPF)을 예측하는 능력을 평가하고, 반응자와 비반응자를 구분하기 위한 최적 역치(OT)를 확인할 것이다. ΔSUVmax는 ((치료 중 측정값 - 기준선 측정값)/기준선 측정값) x 100%)로 정의된다. LRPF는 계획 표적 부피에서 1cm 이내에 진행성 폐암이 없거나 등록 후 2년 이내에 14개 림프절 스테이션 중 1cm 이상에서 진행성 질환이 없는 것으로 정의된다(반응자). OT는 최대 Youden 지수에 해당하는 ΔSUVmax 값으로 정의된다.
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기준 시점부터 최대 5년까지
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치료 중 FDG PET/CT 시점까지의 기준선 대비 FDG ΔSUVpeak를 사용하여 국소-지역 진행 없는 생존 및 최적 임계값 예측 (ECOG-ACRIN)
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
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기준시점에서부터 치료 중 FDG PET/CT까지 측정된 FDG ΔSUVpeak는 국소-영역 무진행(LRPF)을 예측하는 능력에서 평가될 것이며, 반응자와 비반응자를 구별하기 위한 최적 임계값(OT)이 확인될 것입니다. ΔSUVpeak는 ((치료 중 측정값 - 기준 측정값)/기준 측정값) x 100%)로 정의됩니다. LRPF는 계획 표적 부피에서 1cm 이내에 진행성 폐암이 없음 또는 등록 후 2년 동안 14개 림프절 스테이션 중 어느 하나에서 1cm 이상의 진행성 질환으로 정의됩니다(반응자). OT는 최대 Youden 지수에 해당하는 ΔSUVpeak 값으로 정의됩니다.
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기준 시점부터 최대 5년까지
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FDG ΔMTV 치료 전에서 치료 중 FDG PET/CT까지의 변화를 통한 국소-지역 무진행 생존 및 최적 역치 예측 (ECOG-ACRIN)
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
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FDG ΔMTV, 즉 치료 전 및 치료 중 FDG PET/CT에서 측정된 값의 변화는 국소-국소 진행 없는 생존(LRPF)을 예측하는 능력으로 평가되며, 반응자와 비반응자를 구별하기 위한 최적 역치(OT)가 확인될 것입니다. FDG ΔMTV는 ((치료 중 측정값 - 기준 측정값)/기준 측정값) x 100%로 정의됩니다. LRPF는 계획 표적 부피로부터 1cm 이내에 진행성 폐암이 없는 경우 또는 등록 후 2년 동안 1cm를 초과하는 14개 림프절 구역 중 어느 하나에서 진행성 질환이 없는 경우로 정의됩니다(반응자). OT는 최대 유덴 지수에 해당하는 ΔMTV 값으로 정의됩니다.
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기준 시점부터 최대 5년까지
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베이스라인에서 FMISO 저산소 종양 부피: 국소-지역 진행 없는 생존 예측 및 최적 임계값(ECOG-ACRIN)
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
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FMISO 저산소 종양 부피(HV) @기준선은 국소-국소 진행 없음(LRPF)을 예측하는 능력이 평가될 것이며, 반응자와 비반응자를 구별하기 위한 최적 역치(OT)가 식별될 것입니다. HV는 종양-혈액 풀 비율이 1.2 초과인 grLRPFs 종양 부피의 픽셀 수(cc 단위)로 정의됩니다. LRPF는 계획 표적 부피 1cm 이내에 진행성 폐암이 없거나 등록 2년 후 14개 림프절 스테이션 중 1cm를 초과하는 진행성 질환이 없는 것으로 정의됩니다(반응자). OT는 최대 Youden 지수에 해당하는 HV 값으로 정의됩니다.
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기준 시점부터 최대 5년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등급 2 이상 방사선 유발 폐 독성[RILT](NRG)과 생체표지자 간의 관계 정량화
기간: 무작위 배정부터 최종 추적까지
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무작위 배정부터 최종 추적까지
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Quantify Relationship Between Biomarkers and Two-year Local-regional Progression-free (LRPF) Survival (NRG)
기간: 무작위 배정부터 마지막 추적 관찰까지: 치료 중에는 매주, 프로토콜 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월, 그 이후에는 매년. 보고 시점의 최대 추적 관찰 기간은 7.3년이었습니다.
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무작위 배정부터 마지막 추적 관찰까지: 치료 중에는 매주, 프로토콜 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60개월, 그 이후에는 매년. 보고 시점의 최대 추적 관찰 기간은 7.3년이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Feng-Ming (Spring) P Kong, NRG Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-00107 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA021661 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000721619
- RTOG-1106 (기타 식별자: CTEP)
- ACRIN-6697 (기타 식별자: ACRIN)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IIIA기 폐 비소세포암 AJCC v7에 대한 임상 시험
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실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)아직 모집하지 않음
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