Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografian ja tietokonetomografian tutkimus säteilyhoidon ohjauksessa potilailla, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II koe yksilöllisestä mukautuvasta sädehoidosta, jossa käytetään hoidon aikana FDG-PET/CT:tä ja modernia teknologiaa paikallisesti kehittyneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -ohjattu sädehoito toimii verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kuvantamismenetelmien, kuten PET- ja CT-skannausten, käyttäminen sädehoidon ohjaamiseen voi auttaa lääkäreitä toimittamaan suurempia annoksia suoraan kasvaimeen ja aiheuttamaan vähemmän vahinkoa terveelle kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, voidaanko kasvainannosta nostaa paikallis-alueellisen etenemisvapaan (LRPF) vapauden parantamiseksi 2 vuoden kuluttua, kun sovelletaan yksilöllistä mukautuvaa sädehoitoa (RT) käyttämällä fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) )-positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT), joka on hankittu fraktioidun RT:n aikana potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), vaiheen III ei-leikkaus. (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project [NSABP], sädehoitoonkologiaryhmä [RTOG], gynekologinen onkologiaryhmä [GOG] [NRG] onkologia) II. Sen määrittämiseksi, voiko standardin sisäänoton arvon (SUV) huipun suhteellinen muutos perustasosta hoidon aikana FDG-PET/CT:hen, joka määritellään (hoidon aikana SUV-huippu - SUV-perushuippu)/perustason SUV-huippu x 100 %, LRPF-korko 2 vuoden seurannalla. (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] - American College of Radiology Imaging Network [ACRIN])

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, parantaako yksilöllinen annoksen nostaminen kokonaiseloonjäämistä (OS), etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), keuhkosyövän syyspesifistä eloonjäämistä ja viivästääkö aikaa paikalliseen ja alueelliseen etenemiseen verrattuna perinteiseen RT-suunnitelmaan. (NRG Oncology) II. Vakavan (aste 3+ Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], v. 4) säteilyn aiheuttaman keuhkotoksisuuden (RILT), joka määritellään vaikeaksi RILT-keuhkotulehdukseksi tai kliiniseksi fibroosiksi, määrää verrataan. (NRG Oncology) III. Vertailla muita vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien asteen 3+ (CTCAE, v. 4) esofagiitti tai asteen 2 sydänpussieffuusio tai mitä tahansa kemoradiaatioon liittyviä sydämen haittavaikutuksia PET/CT-ohjatun adaptiivisen lähestymistavan ja tavanomaisen RT-suunnitelman välillä. (NRG Oncology) IV. Arvioida lähtötilanteen 18F-fluoromisonidatsolin (FMISO), PET/CT-kuvausaineen oton (kasvain-veripoolisuhde) ja LRPF:n yhteyttä (eli arvio FMISO-PET:n lähtötilanteen käytön prognostisena markkerina). (ECOG-ACRIN) V. Sen määrittämiseksi, ennustaako suhteellinen muutos SUV-huipissa lähtötasosta hoidon aikana FDG-PET/CT:n ja/tai lähtötason FMISO-keräyksen (kasvain-veripoolisuhde) mukautuvan hoidon erilaisen hyödyn, eli ottoparametrien yhdistäminen LRPF-nopeuteen määrätystä hoidosta riippuen, siten arvioiden, voivatko nämä sisäänottoparametrit olla hyödyllisiä ohjaamaan hoitoja, ts. ennustavia markkereita. (ECOG-ACRIN) VI. Sen määrittämiseksi, ovatko muut PET-kuvauksen ottoparametrit (SUV-huippu hoidon aikana FDG-PET:lle, maksimi SUV tai maksimi-SUV-arvojen suhteellinen muutos ennen hoitoa FDG-PET/CT:tä hoidon aikana, muutos metabolisen kasvaimen tilavuudessa, FMISO-kokonaismäärä hypoksinen tilavuus, FMISO-kasvaimen suhde välikarsinaan, EORTC tai University of Michigan/Kongin vastekriteerit) ennustavat OS:n, LRPF-asteen ja keuhkosyövän syyspesifisen (LCS) eloonjäämisen sekä tutkivat optimaalista kynnystä, jonka avulla voidaan erottaa vasteen saaneet eivät vastaajia. (ECOG-ACRIN)

VASTUUTIETEEN TAVOITTEET:

I. Tutkia, onko malli nykyisten kliinisten ja/tai kuvantamistekijöiden yhdistämisestä veren markkereihin, mukaan lukien osteopontiini (OPN) [hypoksiamarkkeriin], karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) ja sytokeratiinifragmentti (CYFRA) 21-1 (kasvaintaakkaa varten) , ja interleukiini (IL)-6 (tulehdus) ennustaa 2 vuoden LRPF-nopeuden ja eloonjäämisen paremmin kuin nykyinen malli, jossa käytetään kliinisiä tekijöitä ja säteilyannosta sekä kuvantamistekijöitä.

II. Sen määrittämiseksi/validoimiseksi, parantaako malli, jossa yhdistetään keskimääräinen keuhkoannos (MLD), transformoiva kasvutekijä beeta1 (TGF beeta1) ja IL-8, kliinisesti merkittävän RILT:n ennustetarkkuutta paremmin verrattuna nykyiseen malliin, jossa MLD:tä käytetään yksinään.

III. Tutkia alustavasti, liittyvätkö proteomiset ja genomiset markkerit veressä ennen hoidon alkua ja sen aikana kasvainvasteeseen hoidon päättymisen jälkeen, LRPF-tasoon, PFS:ään, OS:ään ja epäonnistumismalliin ja hoitoon liittyviin haittatapahtumat, kuten säteilykeuhkotulehdus, esofagiitti ja sydänpussin effuusio. (tutkiva)

YHTEENVETO:

Ennen hoitoa potilaille tehdään fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) positroniemissiotomografia (PET) ja tietokonetomografia (CT) tutkimuksen alussa ja ajoittain tutkimuksen aikana. Osalle potilaista tehdään myös 18F-fluoromisonidatsoli-PET/CT-skannaus lähtötilanteessa. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta:

ARM I (standardi kemoradioterapia): Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä (QD) 5 päivää viikossa 30 fraktiolla. Potilaat saavat myös paklitakselia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan ja karboplatiinia IV 30 minuutin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan. Potilaille tehdään FDG-PET/CT-kuvaus fraktioiden 18 ja 19 välillä.

ARM II (kokeellinen kemoradioterapia): Potilaat saavat yksilöllisen annoksen kuvaohjattua sädehoitoa QD 5 päivää viikossa 30 fraktiolle ja 18 F FDG-PET/CT fraktioiden 18 ja 19 välillä. Skannaustulosten perusteella potilaat saavat yksilöllistä mukautuvaa sädehoitoa 9 viimeiselle fraktiolle. Potilaat saavat myös paklitakselia ja karboplatiinia, kuten haarassa I.

KONSOLIDATION KEMOTERAPIA: Alkaen 4-6 viikkoa solunsalpaajahoidon jälkeen potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava FDG-avid (maksimi SUV >= 4,0) (mikä tahansa päivämäärä PET-skannauksesta, mistä tahansa skannerista) ja histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Potilaiden on oltava kliinisen amerikkalaisen syövän sekakomitean (AJCC) vaiheen IIIA tai IIIB (AJCC, 7. painos) sairaus, jolla ei ole leikkausta. ei-leikkauksellisen taudin määrittää monialainen hoitotiimi, johon kuuluu vähintään yksi rintakehäkirurgi arvioinnin 8 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; Huomautus: Selvästi ei-leikkauskelvottomien potilaiden tapauksen voi määrittää hoitava säteilyonkologi ja lääketieteellinen onkologi tai keuhkolääkäri.
  • Potilaat, joilla on useita ipsilateraalisia keuhkokyhmyjä (T3 tai T4), ovat kelvollisia, jos lopullinen päivittäinen fraktioitu sädehoito (RT) on suunniteltu
  • Historia/fyysinen tutkimus, mukaan lukien painotiedot, 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • FDG-PET/CT-skannaus vaihetta ja RT-suunnitelmaa varten 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • TT-skannaus tai sim CT rinnasta ja ylävatsasta (IV-kontrasti on suositeltavaa, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista) 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Aivojen CT-skannaus (kontrastia suositellaan, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista) tai aivojen MRI 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Keuhkojen toimintatestit, mukaan lukien hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO), 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä; potilailla on oltava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >= 1,2 litraa tai >= 50 % ilman keuhkoputkia laajentavaa lääkettä
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Pystyy sietämään PET/CT-kuvausta, joka on suoritettava American College of Radiology (ACR) Imaging Core Laboratoryn (Lab) pätevässä laitoksessa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/mm^3 (2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen)
  • Verihiutaleet >= 100 000 solua/mm^3 (2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen)
  • Hemoglobiini (Hgb) >= 10,0 g/dl (huom: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n >= 10,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää) (2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tutkimukseen)
  • Seerumin kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisykeinoa koko osallistumisensa ajan tutkimuksen hoitovaiheeseen
  • Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pienisoluisen keuhkokarsinooman komponentti, eivät kuulu tähän
  • Potilaat, joilla on merkkejä pahanlaatuisesta keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota, suljetaan pois
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuoden ajan (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja)
  • Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; Huomaa, että eri syövän aiempi kemoterapia on sallittua
  • Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon ilmoittautumisen yhteydessä
    • Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tähän protokollaan
    • hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control (CDC) -määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) testausta ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes (määritelty paastoglukoositasoksi > 200 mg/dl) huolimatta yrityksistä parantaa glukoosin hallintaa paaston keston ja lääkkeiden säätämisen avulla; diabetespotilaat ajoitetaan mieluiten aamulla ja ohjeet paastoon ja lääkkeiden käyttöön annetaan yhdessä potilaan ensisijaisten lääkäreiden kanssa.
  • Potilaat, joilla on T4-sairaus, joilla on radiologisia todisteita suuren keuhkovaltimon massiivisesta tunkeutumisesta ja kasvaimesta, jotka aiheuttavat merkittävän valtimon kapenemisen ja tuhoutumisen, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (tavanomainen kemoterapiasädehoito)
Potilaat saavat sädehoitoa QD 5 päivänä viikossa 30 fraktiolla.
Potilaat saavat myös paklitakselia IV 1 tunnin ajan ja karboplatiinia IV 30 minuutin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan.
Potilaille tehdään FDG-PET/TT-kuvaus fraktioiden 18 ja 19 välillä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Menettely: Tietokonetomografia
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Lääke: Fludeoksiglukoosi F-18
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • Fludeoksiglukoosi (18F)
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen säteen säteily
  • Ulkoinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
  • ulkoinen säteily
  • Ulkoinen säteilyhoito
  • ulkoisen säteen säteilyä
  • Säteily, ulkoinen säde
  • Teleradioterapia
  • Etäterapia
  • Etäterapiasäteily
Lääke: 18F-fluoromisonidatsoli
FMISO PET/CT (korrelatiiviset tutkimukset)
Muut nimet:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-misonidatsoli
  • FLUORUMISONIDATSOLI F-18
Menettely: Tietokonetomografia
FMISO PET/CT (korrelatiiviset tutkimukset)
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Menettely: Positroniemissiotomografia
FMISO PET/CT (korrelatiiviset tutkimukset)
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Kokeellinen: Haara II (kokeellinen kemosädehoito)
Potilaat saavat yksilöllisesti annosteltua kuvausohjattua sädehoitoa QD 5 päivää viikossa 30 fraktion ajan ja käyvät 18F-FDG-PET/TT-kuvauksessa fraktioiden 18 ja 19 välillä. Tulosten perusteella potilaat saavat yksilöllisesti mukautettua sädehoitoa viimeisille 9 fraktiolle. Potilaat saavat myös paklitakselia ja karboplatiinia kuten haarassa I.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Menettely: Tietokonetomografia
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Lääke: Fludeoksiglukoosi F-18
Tehdään FDG PET/CT
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • Fludeoksiglukoosi (18F)
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
Lääke: 18F-fluoromisonidatsoli
FMISO PET/CT (korrelatiiviset tutkimukset)
Muut nimet:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-misonidatsoli
  • FLUORUMISONIDATSOLI F-18
Menettely: Tietokonetomografia
FMISO PET/CT (korrelatiiviset tutkimukset)
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Menettely: Positroniemissiotomografia
FMISO PET/CT (korrelatiiviset tutkimukset)
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Säteily: Kuvaohjattu mukautuva säteilyhoito
Käy läpi yksilöllinen mukautuva sädehoito
Muut nimet:
  • IGART

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa ilman paikallis-alueellista etenemistä [Paikallis-alueellinen etenemisvapaa (LRPF) eloonjääminen] kahden vuoden kohdalla (NRG)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 2 vuodeksi

LRPF-elossaolo määritellään elossaoloksi ilman paikallisalueellista etenemistä (LRP), joka arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -kriteereillä yhdistettynä 8F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografiaan/tietokonetomografiaan (FDG-PET/TT) ja arvioidaan keskitetysti toimitettujen TT-kuvien perusteella. LRP määritellään millä tahansa seuraavista:<\/p>

  • ≥ 20%:n kasvu missä tahansa kohdevauriossa (primaari- ja imusolmuketaudissa),<\/li>
  • ≥ 20%:n kasvu kohdevaurioiden maksimaalisessa SUV-arvossa,<\/li>
  • yksi tai useampi uusi vaurio aiemmin sädetetyillä alueilla.<\/li><\/ul>

    LRPF-elossaoloaika määritellään ajaksi rekisteröinnistä ensimmäisen paikallisalueellisen etenemisen, etäpesäkkeen ilmaantumisen (sensuroitu), kuoleman ilman dokumentoitua LRP:tä (sensuroitu) tai kuoleman päivämäärään. LRPF-elossaololuvut arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.<\/p>

Satunnaistaminen 2 vuodeksi
Sulupeakin suhteellinen muutos lähtötilanteesta hoidon aikana suoritettuun fludeoksiglukoosi F 18 (FDG)-positroniemissiotomografiaan (PET)/tietokonetomografiaan (CT) LRPF:ssä 2 vuoden seurannalla. (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon aikana (noin fraktioiden 18-19 välillä) Satunnaistaminen 2 vuoteen

Sen määrittämiseksi, voiko SUVpeak-arvon suhteellinen muutos (lähtötilanteesta hoidonaikaiseen FDG-PET/TT-kuvaukseen) ennustaa paikallista uusiutumista (LRPF) 2 vuoden seurannassa.

Suhteellinen ΔSUVpeak = (hoidon aikainen SUVpeak - lähtötilanteen SUVpeak) / lähtötilanteen SUVpeak x 100 LRPF määritettiin satunnaistamisesta aina 2 vuoteen saakka.
Lähtötilanne hoidon aikana (noin fraktioiden 18-19 välillä) Satunnaistaminen 2 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisalueellinen eteneminen (NRG)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain hoidon aikana, sitten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 kuukautta protokollahoidon päättymisen jälkeen, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta raportointihetkellä oli 7,3 vuotta. Tässä raportoidut kahden vuoden osuudet.

Paikallis-alueellinen eteneminen (PAE) määritetään kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaan yhdistettynä 8F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografiaan/tietokonetomografiaan (FDG-PET/TT) ja arvioidaan keskitetysti toimitettujen TT-kuvien perusteella. PAE määritellään joksikin seuraavista:

  • ≥ 20 %:n kasvu missä tahansa kohdeleesioista (ensisijainen tauti ja imusolmuketauti),
  • ≥ 20 %:n kasvu kohdelektion huippu-SUV:ssa,
  • yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen aiemmin sädehoidetuille alueille.

PAE-aika määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäisen PAE:n päivämäärään, etäetäpesäkkeeseen ilman PAE:tä (kilpaileva riski), kuolemaan ilman PAE:tä (kilpaileva riski) tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensoitu).
PAE-lukemat arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä.
Protokolla määrittää, että vikojen aikajakaumia verrataan ryhmien välillä, mikä raportoidaan tilastollisissa analyysituloksissa.
Kaksivuotislukemat annetaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain hoidon aikana, sitten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 kuukautta protokollahoidon päättymisen jälkeen, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta raportointihetkellä oli 7,3 vuotta. Tässä raportoidut kahden vuoden osuudet.
Elossa olevien osallistujien osuus (kokonaiseloonjääminen) (NRG)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain hoidon aikana, sitten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 kuukautta hoito-ohjelman päättymisen jälkeen, sitten vuosittain. Maksimaalinen seuranta-aika raportointihetkellä oli 7,3 vuotta. Kahden vuoden lukemat raportoitu tässä.
Kokonaiselossaoloaika määritellään aikana satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseen tiedossa olevaan seurantaan (sensuroitu). Elossaololuvut arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Protokolla määrää, että elossaoloaikojen jakaumia verrataan ryhmien välillä, mikä raportoidaan tilastollisten analyysien tuloksissa. Kahden vuoden luvut annetaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain hoidon aikana, sitten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 kuukautta hoito-ohjelman päättymisen jälkeen, sitten vuosittain. Maksimaalinen seuranta-aika raportointihetkellä oli 7,3 vuotta. Kahden vuoden lukemat raportoitu tässä.
Percentage of Participants Alive Without Progression (Progression-free Survival) (NRG)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain hoidon aikana, sitten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 kuukautta protokollahoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen vuosittain. Maksimiseurannan kesto raportointihetkellä oli 7,3 vuotta. Kahden vuoden osuudet raportoitu tässä.
Progressio määritellään seuraavista ensimmäiseksi havaittavaksi: paikallinen, alueellinen, etäinen etenevä tauti tai kuolema mistä tahansa syystä. Elossaoloaika ilman taudin etenemistä määritellään satunnaistamisesta ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensoitu). Elossaoloajan ilman taudin etenemistä todennäköisyydet arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Kahden vuoden arviot esitetään.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain hoidon aikana, sitten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 kuukautta protokollahoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen vuosittain. Maksimiseurannan kesto raportointihetkellä oli 7,3 vuotta. Kahden vuoden osuudet raportoitu tässä.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli keuhkosyövästä johtuva kuolema (NRG)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain hoidon aikana, sitten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 kuukautta protokollahoidon päättymisen jälkeen, sitten vuosittain. Maksimiseuranta raportointihetkellä oli 7,3 vuotta. Tässä raportoidut kahden vuoden tulokset.
Keuhkosyöpäkuolemaksi määritellään kuolinsyy, joka on merkitty keuhkosyöväksi, tai kuolema, jossa on mitä tahansa näyttöä taudin etenemisestä missä tahansa sijainnissa ilman suoraa näyttöä muusta kuolinsyystä. Aika keuhkosyöpäkuolemaan määritellään ajaksi satunnaistamisesta keuhkosyöpäkuoleman päivämäärään, viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu) tai kuolemaan ilman keuhkosyöpää (kilpaileva riski). Keuhkosyöpäkuolleisuusluvut arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmällä. Protokolla määrää, että epäonnistumisaikojen jakaumia verrataan hoitoryhmien välillä, mikä raportoidaan tilastollisen analyysin tuloksissa. Kahden vuoden luvut annetaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain hoidon aikana, sitten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 kuukautta protokollahoidon päättymisen jälkeen, sitten vuosittain. Maksimiseuranta raportointihetkellä oli 7,3 vuotta. Tässä raportoidut kahden vuoden tulokset.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy asteen 3+ säteilyn aiheuttamaa keuhkotoksisuutta (RILT) milloin tahansa (NRG)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain hoidon aikana, sitten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 kuukautta protokollahoidon päättymisen jälkeen, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta raportointihetkellä oli 7,3 vuotta.

RILT määritellään kliinisenä säteilykeuhkotulehduksena ja kliinisenä fibroosina. Luokittelu määritellään protokollassa seuraavasti (aste 3 ja korkeampi):

  • Kliininen keuhkotulehdus:

    • Aste 3: Vaikea yskä, joka ei reagoi narkoottisiin yskänlääkkeisiin ja/tai hengenahdistus levossa, johon liittyy radiologisia todisteita akuutista keuhkotulehduksesta, ja vaatii happihoitoa (ajoittaista tai jatkuvaa) hoidoksi;
    • Aste 4: Säteilykeuhkotulehdus aiheuttaa hengitysvajausta, vaatii hengitysavustusta;
    • Aste 5: Säteilykeuhkotulehdus myötävaikuttaa suoraan kuoleman syyhyn;

  • Kliininen fibroosi:

    • Aste 3: Radiologiset todisteet säteilyfibroosista aiheuttavat hengenahdistusta levossa, häiritsevät päivittäisiä toimintoja ja kotihappihoito on aiheellista;
    • Aste 4: Säteilyfibroosi aiheuttaa hengitysvajausta, vaatii hengitysavustusta;
    • Aste 5: Säteilyfibroosi myötävaikuttaa suoraan kuoleman syyhyn.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain hoidon aikana, sitten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 kuukautta protokollahoidon päättymisen jälkeen, sitten vuosittain. Enimmäisseuranta raportointihetkellä oli 7,3 vuotta.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 3+ esofagiitti, perikardiaalinen effuusio ja mikä tahansa sydämen haittatapahtuma milloin tahansa (NRG)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain hoidon aikana, sitten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 kuukautta protokollahoidon päättymisen jälkeen, sitten vuosittain. Raportointihetken maksimiseuranta oli 7,3 vuotta.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (versio 4.0) luokittelee haittatapahtumien vakavuuden asteikolla 1=lievä - 5=kuolema. Yhteenvetotiedot annetaan tässä tulosmittarissa; Katso haittatapahtumien moduuli tarkempia haittatapahtumatietoja varten.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain hoidon aikana, sitten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 kuukautta protokollahoidon päättymisen jälkeen, sitten vuosittain. Raportointihetken maksimiseuranta oli 7,3 vuotta.
Lähtötilanteen 18F-fluoromisonidatsolin (FMISO) otto (kasvaimen ja veren suhde) assosiaatio LRPF:n kanssa 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Perustason PET-MISO-mittaukset normalisoidaan verenottoon (eli kasvain-veripoolisuhde): Kasvaimen SUV-keskiarvo, Kasvaimen SUV-maksimi, Kasvaimen SUV-huippu Yhteys LRPF:ään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen (Eli arvioidaan perustason FMISO-PET-ottoa LRPF:n prognostisena merkkiaineena)
Lähtötilanteessa ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Tumori hypoksisen tilavuuden (perustason 18F-fluoromisonidatsoli (FMISO)) yhteys LRPF:iin 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Tumor Hypoxic Volume (PET-MISO-mittaus) määritellään kokonaiskasvaimen tilavuudessa olevien pikselien lukumääränä, joilla on kasvaimen ja verialtaan suhde > 1,2, yhteys LRPF:ään 2 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Lähtötilanne ja 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
SUV-huippuarvon suhteellinen muutos lähtötilanteesta hoidon aikana tehtyyn FDG PET/CT-ennusteeseen adaptiivisen hoidon erilaisesta hyödystä (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien enintään 5 vuoden kuluttua
SUVpeak:n suhteellinen muutos määriteltynä ΔSUVpeak = (hoidon aikainen SUVpeak - lähtötilanteen SUVpeak) / lähtötilanteen SUVpeak x 100%), Tulokset arvioitu 5 vuoden kohdalla. Kokonaiseloonjääminen (OS): Totta, jos elossa 5 vuotta rekisteröinnistä. Tauston etäjäinen vapaa eloonjääminen (PFS): Totta, jos elossa eikä taudin etenemistä 5 vuotta rekisteröinnistä. Keuhkosyövän aiheuttama eloonjääminen (LCCS): Totta, jos elossa eikä keuhkosyöpää 5 vuotta rekisteröinnistä
Satunnaistamisesta lähtien enintään 5 vuoden kuluttua
SUVmax:n perustason ennuste OS:sta ja optimaalinen kynnysarvo (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Perustasosta enintään 5 vuoteen
FDG SUVmax, mitattuna lähtötilanteen PET-kuvauksessa, arvioidaan sen kyvyssä ennustaa kokonaiseloonjäämistä (OS) 5 vuoden kohdalla.
Perustasosta enintään 5 vuoteen
FDG ΔSUVmax, lähtötilanteesta hoidonaikaiseen FDG PET/TT:hen, OS:n ennustamiseksi ja optimaalinen kynnysarvo (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 5 vuoteen

FDG ΔSUVmax mitattuna lähtötilanteen PET-kuvauksessa arvioidaan sen kyvystä ennustaa kokonaiselossaoloa (OS) 5 vuoden kohdalla.

FDG SUVmax:n suhteellinen muutos määriteltynä ΔSUVmax = (hoidon aikainen SUVmax - lähtötilanteen SUVmax) / lähtötilanteen SUVmax x 100%), Tulokset arvioidaan 5 vuoden kohdalla. Kokonaiselossaolo (OS): Totta, jos elossa 5 vuotta rekisteröinnistä.
Lähtötilanteesta enintään 5 vuoteen
ΔSUVpeak Ennuste Kokonaiseloonjäämisestä, Taudeittomasta Eloonjäämisestä ja Keuhkosyövästä Johtuvasta Eloonjäämisestä (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
ΔSUVpeak mitataan 100 * (SUVpeak keskihoidon aikana - SUVpeak lähtötaso) / (SUVpeak lähtötaso) Kaikki eloonjäämismittaukset tehdään päivinä rekisteröinnistä 5 vuoden ajan.
Enintään 5 vuotta
FDG-ΔSUVhuippu lähtötilanteesta hoidon aikana tehtävään FDG-PET/TT:hen kokonaiseloonjäämisen ja optimaalisen kynnysarvon ennustamiseksi (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 5 vuoteen
FDG:n ΔSUVpeak-arvoa, joka mitataan lähtötilanteesta hoidon aikaisesta FDG PET/TT-kuvaukseen, arvioidaan sen kyvyssä ennustaa kokonaiselossaoloaikaa (OS) ja optimaalinen kynnysarvo (OT) erottelemaan vasteelliset ja vasteen ulkopuolelle jäävät tunnistetaan. ΔSUVpeak määritellään ( (hoidon aikainen mittaus - lähtötilanteen mittaus) / lähtötilanteen mittaus) x 100%). OS määritellään elossa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen (vasteelliset). OT määritellään ΔSUVpeak-arvona, joka vastaa maksimaalista Youdenin indeksiä.
Lähtötilanteesta enintään 5 vuoteen
FDG ΔMTV lähtötilanteesta hoidonaikaiseen FDG PET/TT:hen kokonaiseloonjäämisen ennustamiseksi ja optimaalisen raja-arvon määrittämiseksi (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 5 vuoteen
FDG ∆MTV, mitattuna lähtötilanteesta hoidon aikana tehtyyn FDG-PET/TT:hen, arvioidaan sen kyvyssä ennustaa kokonaiseloonjäämistä (OS) ja optimaalinen kynnysarvo (OT) vasteellisten ja vasteettomien erottamiseksi tunnistetaan. FDG ∆MTV määritellään ((hoidonaikainen mittaus - lähtötilanteen mittaus) / lähtötilanteen mittaus) x 100%) OS määritellään elossa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen (vasteelliset) OT määritellään ∆MTV-arvona, joka vastaa maksimaalista Youden-indeksiä.
Lähtötilanteesta enintään 5 vuoteen
FMISO Hypoksinen kasvaintilavuus (HV) @Baseline, ennustamaan kokonaiselossaoloa ja optimaalista kynnysarvoa (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 5 vuoteen
FMISO Hypoxic tumor volume @baseline, arvioidaan sen kykyä ennustaa kokonaiseloonjäämistä (OS) ja tunnistetaan optimaalinen kynnysarvo (OT) erottamaan vasteelliset ja vasteettomat potilaat. HV määritellään niiden pikselien lukumääränä kokonaiskasvaimen tilavuudessa, joiden kasvain-veripoolisuhde on > 1,2 kuutiosenttimetreinä. OS määritellään elossa 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen (vasteelliset). OT määritellään HV-arvona, joka vastaa maksimaalista Youden-indeksiä.
Lähtötilanteesta enintään 5 vuoteen
FDG SUVmax @ lähtötilanteen FDG PET/TT, ennustamaan keuhkosyövän syykohtaista eloonjäämistä ja optimaalista kynnysarvoa (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 5 vuoteen
Lähtötilanteessa mitattua SUVmax-arvoa arvioidaan sen kyvyn perusteella ennustaa keuhkosyövästä johtuvaa eloonjäämistä (LCCS), ja optimaalinen kynnysarvo (OT) vasteellisten ja vasteettomien erottamiseksi tunnistetaan. LCCS määritellään siten, että potilaalla ei ole keuhkosyövästä johtuvaa tautia 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen (vasteelliset). OT määritellään SUVmax-arvoksi, joka vastaa maksimikorkeinta Youden-indeksiä.
Lähtötilanteesta enintään 5 vuoteen
FDG ΔSUVmax perustasosta hoidon aikana tehtyyn FDG PET/TT:hen keuhkosyövän syyspesifisen eloonjäämisen ja optimaalisen kynnysarvon ennustamiseksi (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Lähtötasosta enintään 5 vuoteen
FDG ΔSUVmax, mitattuna lähtötasosta hoidon aikana tehtyyn FDG PET/TT:hen, arvioidaan sen kyvyssä ennustaa keuhkosyövän syykohtaista elossaoloa (Lung Cancer Cause-specific Survival, LCCS), ja optimaalinen kynnysarvo (Optimal Threshold, OT) vasteen saaneiden ja ei-vasteen saaneiden erottamiseksi tunnistetaan. ΔSUVmax määritellään ((hoidon aikainen mittaus - lähtötason mittaus) / lähtötason mittaus) x 100 %. LCCS määritellään siten, että keuhkosyövän syykohtaista sairautta ei ole havaittu 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen (vasteen saaneet). OT määritellään ΔSUVmax-arvona, joka vastaa maksimaalista Youdenin indeksiä.
Lähtötasosta enintään 5 vuoteen
FDG ΔSUVpeak lähtötilanteesta hoidonaikaiseen FDG PET/TT-kuvaukseen keuhkosyövän syyspesifisen eloonjäämisen ja optimaalisen kynnysarvon ennustamiseksi (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 5 vuoteen
FDG-ΔSUV-huippu, mitattuna lähtötilanteesta hoidon aikana tehtyyn FDG-PET/TT:hen, arvioidaan sen kyvyn perusteella ennustaa keuhkosyövän syy-spesifistä eloonjäämistä (LCCS), ja optimaalinen kynnysarvo (OT) vasteellisten ja ei-vasteellisten erottamiseksi tunnistetaan. ΔSUV-huippu määritellään seuraavasti: ((hoidonaikainen mittaus - lähtötilanteen mittaus) / lähtötilanteen mittaus) x 100 %. LCCS määritellään keuhkosyövän syy-spesifisen sairauden puuttumisena 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen (vasteelliset). OT määritellään ΔSUV-huippu -arvona, joka vastaa maksimaalista Youden-indeksiä.
Lähtötilanteesta enintään 5 vuoteen
FDG ΔMTV lähtötilanteesta hoidon aikana tehtyyn FDG PET/CT:hen keuhkosyövän syykohtaisen eloonjäämisen ja optimaalisen kynnysarvon ennustamiseksi (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 5 vuoteen
Lähtötilanteesta hoidon aikana tehtävään FDG PET/TT:hen mitattu FDG ΔMTV arvioidaan sen kyvyn perusteella ennustaa keuhkosyövän syykohtaista elinaikaa (Lung Cancer Cause-specific Survival, LCCS) ja optimaalinen kynnysarvo (Optimal Threshold, OT) erottamaan hoitoon vastaajat vastaamattomista tunnistetaan. FDG ΔMTV määritellään seuraavasti: ((hoidonaikainen mittaus - lähtötilanne) / lähtötilanne) x 100%. LCCS määritellään: ei keuhkosyövän syykohtaista tautia 5 vuotta rekisteröinnin jälkeen (hoitoon vastaajat). OT määritellään ΔMTV-arvona, joka vastaa maksimaalista Youden-indeksiä.
Lähtötilanteesta enintään 5 vuoteen
FMISO Hypoksinen kasvaintilavuus (HV) @Lähtötilanne, keuhkosyövän aiheuttaman eloonjäämisen ennustamiseen ja optimaalisen kynnysarvon määrittämiseen (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Perustilasta enintään 5 vuoteen
FMISO Hypoxic tumor volume @baseline, will be assessed in its ability to predict Lung Cancer Cause-specific Survival (LCCS) and an Optimal Threshold (OT) for differentiating responders from non-responders will be identified HV defined as the number of pixels in the gross tumor volume with a tumor-to-blood pool ratio of > 1.2 in cc LCCS defined as NO Lung Cancer Cause-specific disease 5 years post registration (Responders) OT defined as the HV value corresponding to the maximum Youden index
Perustilasta enintään 5 vuoteen
FDG SUVmax @ perustason FDG PET/TT, paikallisalueellisen etenemisvapaan ja optimaalisen kynnysarvon ennustamiseen (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta enintään 5 vuoteen
Lähtötilanteessa mitattu SUVmax arvioidaan sen kyvyn perusteella ennustaa paikallis-alueellista etenemisvapaata elossaoloa (LRPF), ja optimaalinen kynnysarvo (OT) hoitovasteellisten ja hoitoon reagoimattomien erottamiseksi tunnistetaan. LRPF määritellään siten, ettei progressiivista keuhkosyöpää ole havaittu 1 cm:n etäisyydellä suunnittelun kohdetilavuudesta tai että etäpesäkkeitä ei ole missään 14 imusolmukealueesta yli 1 cm:n päässä rekisteröinnistä 2 vuoden jälkeen (hoitovasteelliset). OT määritellään SUVmax-arvoksi, joka vastaa maksimaalista Youdenin indeksiä.
Lähtötilanteesta enintään 5 vuoteen
FDG ΔSUVmax perusmittauksesta hoidonaikaiseen FDG PET/CT:hen, paikallis-alueellisen etenemisvapauden ja optimaalisen kynnysarvon ennustamiseen (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Lähtötasosta enintään 5 vuoteen
FDG ΔSUVmax, mitattuna lähtötilanteesta hoidon aikana tehtävään FDG PET/TT:hen, arvioidaan sen kyvyn perusteella ennustaa paikallis-regionaalista etenemisvapaata elinaikaa (LRPF) ja optimaalinen kynnysarvo (OT) erotella vasteelliset vasteettomista tunnistetaan. ΔSUVmax määritellään ((hoidon aikainen mittaus - lähtötilanteen mittaus)/lähtötilanteen mittaus) x 100 %) LRPF määritellään kuten EI progressiivista keuhkosyöpää 1 cm sisällä suunnittelun kohdetilavuudesta tai.Progressiivinen sairaus missä tahansa 14 imusolmukkeiden asemasta yli 1 cm 2 vuotta rekisteröinnistä (vasteelliset) OT määritellään ΔSUVmax-arvona, joka vastaa maksimaalista Youden-indeksiä
Lähtötasosta enintään 5 vuoteen
FDG ΔSUVpeak perusmittauksesta hoidonaikaiseen FDG PET/CT-kuvaukseen paikallis-alueellisen etenemisvapauden ennustamiseksi ja optimaalinen kynnysarvo (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Perustilasta enintään 5 vuoteen
FDG ΔSUVpeak, mitattuna lähtötilanteesta hoidon aikana tehtyyn FDG PET/TT -kuvaukseen, arvioidaan sen kyvyn perusteella ennustaa paikallisalueellista etenemisvapautta (LRPF) ja optimaalinen kynnysarvo (OT) erottelemaan vasteelliset ja vasteettomat potilaat tunnistetaan. ΔSUVpeak määritellään seuraavasti: ((hoidon aikainen mittaus - lähtötilanteen mittaus) / lähtötilanteen mittaus) x 100%. LRPF määritellään siten, ettei progressiivista keuhkosyöpää esiinny 1 cm:n sisällä suunnittelutilavuudesta tai etenevä tauti missään 14 solmukeasemasta yli 1 cm:n päässä kahden vuoden kuluessa rekisteröinnistä (vasteelliset). OT määritellään ΔSUVpeak-arvoksi, joka vastaa maksimaalista Youden-indeksiä.
Perustilasta enintään 5 vuoteen
FDG ΔMTV lähtötilanteesta hoidon aikaiseen FDG PET/CT-kuvaukseen paikallisen ja alueellisen etenemisvapauden ja optimaalisen kynnysarvon ennustamiseksi (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Lähtötasosta jopa 5 vuoteen
FDG ΔMTV mitattuna lähtötilanteesta hoidon aikaisen FDG PET/TT-kuvantamishetkeen arvioidaan sen kyvyn osalta ennustaa paikallis-alueellista etenemisvapaata elinaikaa (LRPF), ja optimaalinen kynnysarvo (OT) erottamaan vastaajat ei-vastaajista tunnistetaan. FDG ΔMTV määritellään seuraavasti: ((hoidon aikainen mittaus - lähtötilanteen mittaus) / lähtötilanteen mittaus) x 100 %. LRPF määritellään siten, että ei etenevää keuhkosyöpää 1 cm:n sisällä suunnitellusta kohdetilavuudesta tai etenevää tautia missään 14 imusolmukeasemassa yli 1 cm:n päässä 2 vuoden kuluttua rekisteröinnistä (vastaajat). OT määritellään ΔMTV-arvoksi, joka vastaa maksimaalista Youden-indeksiä.
Lähtötasosta jopa 5 vuoteen
FMISO-hapettoman kasvaimen tilavuus @Lähtötilanteessa, ennustamaan paikallis-alueellista etenemisvapaata ja optimaalista kynnysarvoa (ECOG-ACRIN)
Aikaikkuna: Lähtötasosta enintään 5 vuoteen
FMISO Hypoksinen kasvaintilavuus (HV) lähtötilanteessa, sen kykyä ennustaa paikallis-alueellista tauditonta elossaoloa (LRPF) arvioidaan ja optimaalinen kynnysarvo (OT) vasteen saavuttaneiden ja ei-saavuttaneiden erottamiseksi tunnistetaan. HV määritellään niiden pikseleiden lukumääräksi grLRPFs-kasvaintilavuudessa, joiden kasvain-veritilavuussuhde on > 1,2 kuutiosenttimetreinä. LRPF määritellään siten, että ei ole progressiivista keuhkosyöpää 1 cm:n etäisyydellä suunnittelukohteesta (PTV) TAI etenevä sairaus missä tahansa 14 imusolmukealueella yli 1 cm:n etäisyydellä 2 vuotta rekisteröinnistä (vasteen saavuttaneet). OT määritellään HV-arvona, joka vastaa maksimaalista Youden-indeksiä.
Lähtötasosta enintään 5 vuoteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kvantifioi suhde biomarkkerien ja säteilyn aiheuttaman keuhkotoksisuuden [RILT] asteen 2+ (NRG) välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan.
Quantify Relationship Between Biomarkers and Two-year Local-regional Progression-free (LRPF) Survival (NRG)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain hoidon aikana, sitten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 kuukautta protokollahoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen vuosittain. Enimmäisseuranta-aika raportointihetkellä oli 7,3 vuotta.
Satunnaistamisesta viimeiseen seurantaan: viikoittain hoidon aikana, sitten 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 kuukautta protokollahoidon päättymisen jälkeen, sen jälkeen vuosittain. Enimmäisseuranta-aika raportointihetkellä oli 7,3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Feng-Ming (Spring) P Kong, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-00107 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA021661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000721619
  • RTOG-1106 (Muu tunniste: CTEP)
  • ACRIN-6697 (Muu tunniste: ACRIN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa