Изучение позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии при проведении лучевой терапии у больных немелкоклеточным раком легкого III стадии
7 апреля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Рандомизированное исследование фазы II индивидуальной адаптивной лучевой терапии с использованием во время лечения ФДГ-ПЭТ/КТ и современных технологий при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)
В этом рандомизированном исследовании II фазы изучается эффективность лучевой терапии под контролем позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) по сравнению со стандартной лучевой терапией при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии.
Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток.
Использование процедур визуализации, таких как ПЭТ и КТ, для управления лучевой терапией может помочь врачам доставить более высокие дозы непосредственно к опухоли и нанести меньше вреда здоровым тканям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
- Лекарство: Карбоплатин
- Лекарство: Паклитаксел
- Процедура: Компьютерная томография
- Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
- Лекарство: Флудеоксиглюкоза F-18
- Радиация: Внешняя лучевая терапия
- Лекарство: 18F-фторомизонидазол
- Процедура: Компьютерная томография
- Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
- Радиация: Адаптивная лучевая терапия под визуальным контролем
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, можно ли увеличить дозу опухоли, чтобы улучшить частоту отсутствия местно-регионарного прогрессирования (LRPF) через 2 года, когда применяется индивидуальный план адаптивной лучевой терапии (ЛТ) с использованием флудезоксиглюкозы F 18 (ФДГ). )-позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ), полученная в ходе фракционированной ЛТ у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии (НМРЛ). (Национальный проект хирургической адъювантной терапии молочной железы и кишечника [NSABP], онкологическая группа лучевой терапии [RTOG], группа гинекологической онкологии [GOG] [NRG] онкология) II. Чтобы определить, может ли относительное изменение пика стандартного значения поглощения (SUV) от исходного уровня до FDG-PET/CT во время лечения, определенное как (SUVpeak во время лечения - исходный SUVpeak)/исходный пик SUV x 100%, предсказать Частота LRPF при 2-летнем наблюдении. (Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG] - Сеть Американского колледжа радиологической визуализации [ACRIN])
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, улучшает ли индивидуальное повышение дозы общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП), выживаемость, специфичную для причины рака легкого, и задерживает ли местно-регионарное прогрессирование по сравнению с обычным планом ЛТ. (НРГ онкология) II. Сравнить частоту тяжелых (степень 3+ по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений [CTCAE], v. 4) радиационно-индуцированной легочной токсичности (RILT), определяемой как тяжелый RILT-пневмонит или клинический фиброз. (НРГ онкология) III. Сравнить другие тяжелые нежелательные явления, включая эзофагит 3+ степени (CTCAE, v. 4) или перикардиальные выпоты 2 степени, или любые нежелательные явления со стороны сердца, связанные с химиолучевой терапией, между адаптивным подходом под контролем ПЭТ/КТ и традиционным планом ЛТ. (НРГ онкология) IV. Чтобы оценить связь исходного уровня 18F-фтормизонидазола (FMISO), поглощения агента визуализации ПЭТ / КТ (отношение опухоли к пулу крови) с LRPF (т. Е. Оценка использования исходного поглощения FMISO-PET в качестве прогностического маркера). (ECOG-ACRIN) V. Чтобы определить, предсказывают ли относительное изменение SUVpeak от исходного уровня до уровня во время лечения ФДГ-ПЭТ/КТ и/или исходное поглощение FMISO (отношение опухоли к пулу крови) дифференциальную пользу адаптивной терапии, т. е. связь параметров поглощения со скоростью LRPF в зависимости от назначенного лечения, таким образом, оценивая, могут ли эти параметры поглощения быть полезными для руководства терапией, т. е. в качестве прогностических маркеров. (ЭКОГ-АКРИН) VI. Чтобы определить, являются ли другие параметры поглощения ПЭТ-визуализации (пик SUV во время лечения ФДГ-ПЭТ, максимальный SUV или относительное изменение максимальных SUV от до и во время лечения FDG-PET/CT, изменение метаболического объема опухоли, общий FMISO объем гипоксии, отношение опухоли FMISO к средостению, EORTC или критерии ответа Мичиганского университета/Конга) будут прогнозировать ОВ, частоту LRPF и выживаемость, специфичную для рака легкого (LCS), а также исследовать оптимальный порог для дифференциации респондеров от не- ответчики. (ЭКОГ-АКРИН)
ЗАДАЧИ КОРРЕЛЯТИВНОЙ НАУКИ:
I. Изучить, может ли модель сочетать текущие клинические и/или визуализирующие факторы с маркерами крови, включая остеопонтин (ОПН) [для маркера гипоксии], карциноэмбриональный антиген (СЕА) и фрагмент цитокератина (CYFRA) 21-1 (для опухолевой нагрузки) , и интерлейкин (IL)-6 (воспаление) будут предсказывать 2-летнюю частоту LRPF и выживаемость лучше, чем текущая модель, используя клинические факторы и дозу облучения, а также факторы визуализации.
II. Определить/подтвердить, будет ли модель, сочетающая среднюю легочную дозу (MLD), трансформирующий фактор роста бета1 (TGF beta1) и IL-8, улучшать прогностическую точность клинически значимого RILT по сравнению с текущей моделью, использующей только MLD.
III. Предварительно изучить, связаны ли протеомные и геномные маркеры в крови до и во время раннего курса лечения с ответом опухоли после завершения лечения, частотой LRPF, PFS, OS, а также характером неудачи и связанными с лечением нежелательные явления, такие как радиационный пневмонит, эзофагит и перикардиальный выпот. (исследовательский)
КОНТУР:
Перед началом лечения пациентам проводят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и компьютерную томографию (КТ) с флюдеоксиглюкозой F 18 (ФДГ) в начале исследования и периодически во время исследования. Некоторым пациентам также проводят ПЭТ/КТ сканирование с 18F-фтормизонидазолом на исходном уровне. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения:
ARM I (стандартная химиолучевая терапия): пациенты проходят лучевую терапию один раз в день (QD) 5 дней в неделю по 30 фракций. Пациенты также получают паклитаксел внутривенно (в/в) в течение 1 часа и карбоплатин в/в в течение 30 минут один раз в неделю в течение 6 недель. Пациенты проходят ФДГ-ПЭТ/КТ между фракциями 18 и 19.
ARM II (экспериментальная химиолучевая терапия): пациенты проходят индивидуальную дозу лучевой терапии под визуальным контролем QD 5 дней в неделю в течение 30 фракций и проходят 18 F FDG-PET/CT между фракциями 18 и 19. По результатам сканирования пациенты проходят индивидуальную адаптивную лучевую терапию для последних 9 фракций. Пациенты также получают паклитаксел и карбоплатин, как и в группе I.
КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: начиная с 4-6 недель после химиолучевой терапии, пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1 месяц, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет и затем ежегодно в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь FDG-зависимый (максимальный SUV >= 4,0) (по данным ПЭТ любой даты, любого сканера) и гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого.
- Пациенты должны быть клиническими Американским объединенным комитетом по раку (AJCC) стадии IIIA или IIIB (AJCC, 7-е изд.) с неоперабельным заболеванием; неоперабельное заболевание будет определяться междисциплинарной лечебной бригадой с участием как минимум 1 торакального хирурга в течение 8 недель до регистрации; Примечание. Для пациентов, которые явно неоперабельны, случай может быть определен лечащим онкологом-радиологом и медицинским онкологом или пульмонологом.
- Пациенты с множественными ипсилатеральными легочными узлами (T3 или T4) подходят, если планируется окончательный курс ежедневной фракционированной лучевой терапии (ЛТ).
- Анамнез/физический осмотр, включая документацию веса, в течение 2 недель до регистрации
- ФДГ-ПЭТ/КТ для определения стадии и плана лучевой терапии в течение 4 недель до регистрации
- КТ или симуляция КТ грудной клетки и верхней части живота (рекомендуется внутривенное контрастирование, если нет медицинских противопоказаний) в течение 6 недель до регистрации
- КТ головного мозга (рекомендуется контрастирование, если нет медицинских противопоказаний) или МРТ головного мозга в течение 6 недель до регистрации
- Легочные функциональные тесты, включая диффузионную способность монооксида углерода (DLCO), в течение 6 недель до регистрации; у пациентов должен быть объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) >= 1,2 литра или >= 50% от ожидаемого без бронхолитиков
- Статус Зуброда 0-1
- Способен выдержать ПЭТ / КТ-визуализацию, необходимую для выполнения в квалифицированном учреждении Американского колледжа радиологии (ACR) Imaging Core Laboratory (Lab).
- Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >= 1500 клеток/мм^3 (в течение 2 недель до регистрации в исследовании)
- Тромбоциты >= 100 000 клеток/мм^3 (в течение 2 недель до регистрации на исследование)
- Гемоглобин (Hgb) >= 10,0 г/дл (примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения уровня Hgb >= 10,0 г/дл) (в течение 2 недель до регистрации в исследовании)
- Креатинин сыворотки в пределах нормы или клиренс креатинина >= 60 мл/мин в течение 2 недель до регистрации
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 3 дней до регистрации для женщин детородного возраста
- Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны дать согласие на использование эффективных с медицинской точки зрения средств контроля над рождаемостью на протяжении всего периода их участия в лечебной фазе исследования.
- Перед включением в исследование пациент должен дать информированное согласие на конкретное исследование.
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты с любым компонентом мелкоклеточного рака легкого.
- Исключаются пациенты с признаками злокачественного плеврального или перикардиального выпота.
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки)
- предшествующая системная химиотерапия для исследования рака; обратите внимание, что предшествующая химиотерапия для другого рака допустима
- Предшествующая лучевая терапия области исследуемого рака, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
- Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры свертывания крови не требуются для включения в этот протокол
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется для вступления в этот протокол
- Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
- Плохо контролируемый диабет (определяемый как уровень глюкозы натощак > 200 мг/дл), несмотря на попытки улучшить контроль глюкозы за счет продолжительности голодания и корректировки лекарств; пациенты с диабетом предпочтительно будут назначены на утро, а инструкции по голоданию и использованию лекарств будут предоставлены после консультации с лечащими врачами пациентов.
- Пациенты с заболеванием Т4 с рентгенологическими признаками массивной инвазии крупной легочной артерии и опухолью, вызывающей значительное сужение и разрушение этой артерии, исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (стандартная химиолучевая терапия)
Пациенты проходят радиотерапию 1 раз в день 5 дней в неделю, всего 30 фракций.
Пациенты также получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа и карбоплатин внутривенно в течение 30 минут один раз в неделю в течение 6 недель.
Пациентам проводят ПЭТ/КТ с ФДГ между 18-й и 19-й фракциями.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
Пройти FMISO ПЭТ/КТ (коррелятивные исследования)
Другие имена:
Пройти FMISO ПЭТ/КТ (коррелятивные исследования)
Другие имена:
Пройти FMISO ПЭТ/КТ (коррелятивные исследования)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II (экспериментальная химиолучевая терапия)
Пациенты проходят индивидуализированную дозу лучевой терапии под контролем изображений QD 5 дней в неделю в течение 30 фракций и проходят ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ между 18-й и 19-й фракциями.
На основе результатов сканирования пациенты проходят индивидуализированную адаптивную лучевую терапию в течение последних 9 фракций. Пациенты также получают паклитаксел и карбоплатин, как в Arm I. |
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ФДГ ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти FMISO ПЭТ/КТ (коррелятивные исследования)
Другие имена:
Пройти FMISO ПЭТ/КТ (коррелятивные исследования)
Другие имена:
Пройти FMISO ПЭТ/КТ (коррелятивные исследования)
Другие имена:
Пройдите индивидуальную адаптивную лучевую терапию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, живых без локорегионального прогрессирования [локорегиональная выживаемость без прогрессирования (LRPF)] через два года (NRG)
Временное ограничение: Рандомизация на 2 года
|
Выживаемость без локорегионарного прогрессирования (LRPF) определяется как выживаемость без локорегионарного прогрессирования (LRP) по критериям RECIST 1.1 с интеграцией данных позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии с 8F-фтордезоксиглюкозой (FDG-PET/КТ), и централизованно проверенная на основе предоставленных КТ-снимков. LRP определяется как любое из следующего:
Время выживаемости без LRPF определяется как время от регистрации до даты первого локорегионарного прогрессирования, отдаленного рецидива (цензурировано), смерти без документированного LRP (цензурировано) или смерти. Показатели выживаемости без LRPF оцениваются с помощью метода Каплана-Мейера. |
Рандомизация на 2 года
|
|
Относительное изменение SUVpeak от исходного уровня до ФДГ-ПЭТ/КТ во время лечения с последующим наблюдением в течение 2 лет (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: Исходный уровень к периоду во время лечения (примерно между фракциями 18-19) Рандомизация до 2 лет
|
Определить, может ли относительное изменение SUVpeak (от исходного уровня до ПЭТ/КТ с ФДГ во время лечения) предсказать ЛРБП с 2-летним наблюдением. Относительное ΔSUVpeak = (SUVpeak в середине лечения - исходный SUVpeak)/исходный SUVpeak × 100. ЛРБП определялась с момента рандомизации до 2 лет. |
Исходный уровень к периоду во время лечения (примерно между фракциями 18-19) Рандомизация до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Local-regional Progression (NRG)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время лечения, затем через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцев после окончания протокольного лечения, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент отчетности составил 7,3 года. Здесь сообщаются показатели за два года.
|
Локорегионарное прогрессирование (ЛРП) определяется согласно критериям RECIST 1.1 с интеграцией результатов ПЭТ/КТ с 8F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ/КТ) и централизованно проверяется на основе предоставленных КТ-снимков. ЛРП определяется как любое из следующего:
Время до ЛРП определяется как время от рандомизации до даты первого ЛРП, отдаленного метастазирования без ЛРП (конкурирующий риск), смерти без ЛРП (конкурирующий риск) или последнего известного наблюдения (цензурирование). Уровни ЛРП оцениваются с использованием метода кумулятивной частоты. В протоколе указано, что распределение времени до неудачи сравнивается между группами, что отражается в результатах статистического анализа. Предоставлены показатели за двухлетний период. |
От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время лечения, затем через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцев после окончания протокольного лечения, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент отчетности составил 7,3 года. Здесь сообщаются показатели за два года.
|
|
Процент участников, оставшихся в живых (Общая выживаемость) (NRG)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время лечения, затем через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцев после окончания лечения по протоколу, затем ежегодно. Максимальное время наблюдения на момент отчета составляло 7,3 года. Здесь приведены двухлетние показатели.
|
Общее время выживаемости определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины или последнего известного наблюдения (цензурировано).
Показатели выживаемости оцениваются методом Каплана-Мейера.
Протокол предусматривает сравнение распределений времени выживаемости между группами, что отражено в результатах статистического анализа.
Приводятся двухлетние показатели.
|
От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время лечения, затем через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцев после окончания лечения по протоколу, затем ежегодно. Максимальное время наблюдения на момент отчета составляло 7,3 года. Здесь приведены двухлетние показатели.
|
|
Доля участников, живых без прогрессирования (выживаемость без прогрессирования) (NRG)
Временное ограничение: С момента рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время лечения, затем через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцев после окончания протокольного лечения, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент отчета составил 7,3 года. Здесь указаны двухлетние показатели.
|
Прогрессирование определяется как первое из следующего: местное, регионарное, отдаленное прогрессирование или смерть от любой причины.
Время выживаемости без прогрессирования определяется как время от рандомизации до даты первого прогрессирования, смерти или последнего известного наблюдения (цензурировано).
Показатели выживаемости без прогрессирования оцениваются с использованием метода Каплана-Мейера.
Предоставлены оценки за два года.
|
С момента рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время лечения, затем через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцев после окончания протокольного лечения, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент отчета составил 7,3 года. Здесь указаны двухлетние показатели.
|
|
Доля участников, умерших от рака легкого (NRG)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время лечения, затем через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцев после окончания лечения по протоколу, затем ежегодно. Максимальный срок наблюдения на момент отчета составил 7,3 года. Здесь сообщаются двухлетние показатели.
|
Смерть от рака легких определяется как причина смерти, указанная как рак легких, или смерть с любыми признаками прогрессирования заболевания в любой локализации без прямых доказательств другой причины смерти.
Время до смерти от рака легких определяется как время от рандомизации до даты смерти от рака легких, последнего известного наблюдения (цензурирование) или смерти без рака легких (конкурирующий риск).
Показатели смертности от рака легких оцениваются с использованием метода кумулятивной инцидентности.
Протокол предусматривает сравнение распределений времени до наступления события между группами, что отражено в результатах статистического анализа.
Предоставляются двухлетние показатели.
|
От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время лечения, затем через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцев после окончания лечения по протоколу, затем ежегодно. Максимальный срок наблюдения на момент отчета составил 7,3 года. Здесь сообщаются двухлетние показатели.
|
|
Доля участников с лучевой токсичностью легких 3 степени и выше в любой момент времени (NRG)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время лечения, затем через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцев после окончания лечения по протоколу, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент отчета составил 7,3 года.
|
RILT определяется как клинический радиационный пневмонит и клинический фиброз. Степень тяжести определяется в протоколе следующим образом (3 степень и выше):
|
От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время лечения, затем через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцев после окончания лечения по протоколу, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент отчета составил 7,3 года.
|
|
Процент участников с эзофагитом 3+ степени, перикардиальным выпотом и любыми сердечными нежелательными явлениями в любой момент времени (NRG)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время лечения, затем через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцев после окончания протокольного лечения, затем ежегодно. Максимальный срок наблюдения на момент составления отчёта составил 7,3 года.
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0) оценивает тяжесть нежелательных явлений от 1=легкая до 5=смерть.
Сводные данные представлены в этой конечной точке; См. Модуль нежелательных явлений для получения конкретных данных о нежелательных явлениях.
|
От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время лечения, затем через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцев после окончания протокольного лечения, затем ежегодно. Максимальный срок наблюдения на момент составления отчёта составил 7,3 года.
|
|
Исходное поглощение 18F-фтормизонидазола (FMISO) (соотношение опухоль-кровь) как показатель связи с LRPF через 2 года после регистрации (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: Исходные данные и через 2 года после рандомизации
|
Исходные показатели ПЭТ-МИСО нормализованы по поглощению в крови (т.е., отношение опухоль/кровь): Среднее SUV опухоли, Максимальное SUV опухоли, Пиковое SUV опухоли. Связь с LRPF через 2 года после регистрации (то есть, оценка исходного поглощения ФМСО-ПЭТ как прогностического маркера LRPF)
|
Исходные данные и через 2 года после рандомизации
|
|
Связь объема опухолевой гипоксии на исходном уровне, оцененного с помощью 18F-фтормизонидазола (FMISO), с LRPF через 2 года после регистрации (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: Исходно и через 2 года после рандомизации
|
Гипоксический объем опухоли (измерение PET-MISO) определяется как количество пикселей в общем объеме опухоли с соотношением опухоль/кровь > 1,2, связь с LRPF через 2 года после регистрации
|
Исходно и через 2 года после рандомизации
|
|
Относительное изменение пика SUV от исходного уровня до FDG ПЭТ/КТ во время лечения, прогнозирование дифференциальной пользы адаптивной терапии (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет после рандомизации
|
Относительное изменение SUVpeak определяется как ΔSUVpeak = (SUVpeak во время лечения - SUVpeak исходный)/SUVpeak исходный x 100%), Оценка исходов через 5 лет.
Общая выживаемость (OS): Истина, если пациент жив через 5 лет с момента регистрации. Выживаемость без прогрессирования (PFS): Истина, если пациент жив и нет прогрессирования через 5 лет с момента регистрации. Причинно-специфическая выживаемость при раке легкого (LCCS): Истина, если пациент жив и нет рака легкого через 5 лет с момента регистрации.
|
От исходного уровня до 5 лет после рандомизации
|
|
SUVmax на исходном уровне для прогнозирования ОВ и оптимального порога (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
Показатель SUVmax FDG, измеренный при исходном ПЭТ-сканировании, будет оценен на предмет его способности прогнозировать общую выживаемость (ОВ) на 5-м году.
|
От исходного уровня до 5 лет
|
|
FDG ΔSUVmax, от исходного уровня до FDG ПЭТ/КТ во время лечения, для прогнозирования ОВ и оптимального порога (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
|
Оценка FDG ΔSUVmax, измеренного при исходном ПЭТ-сканировании, в прогнозировании общей выживаемости (ОВ) на 5-й год. Относительное изменение FDG SUVmax определяется как ΔSUVmax = (SUVmax во время лечения - исходный SUVmax) / исходный SUVmax × 100%). Результаты оцениваются через 5 лет. Общая выживаемость (ОВ): Истина, если пациент жив через 5 лет с момента регистрации. |
Исходный уровень до 5 лет
|
|
Прогнозирование общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования и выживаемости, специфичной для рака легкого, с помощью ΔSUVпик (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: До 5 лет
|
ΔSUVpeak будет измеряться как 100*(SUVpeak в середине лечения - SUVpeak на исходном уровне)/(SUVpeak на исходном уровне). Все показатели выживаемости будут измеряться в днях от момента регистрации до 5 лет.
|
До 5 лет
|
|
FDG ΔSUVpeak от исходного уровня до FDG ПЭТ/КТ во время лечения для прогнозирования общей выживаемости и оптимального порогового значения (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
FDG ΔSUVpeak, измеренное от исходного уровня до FDG ПЭТ/КТ во время лечения, будет оценено на предмет его способности прогнозировать общую выживаемость (ОВ) и будет определен оптимальный порог (ОП) для различения респондеров и нереспондеров. ΔSUVpeak определяется как ((измерение во время лечения - исходное измерение) / исходное измерение) × 100%. ОВ определяется как выживание через 5 лет после регистрации (респондеры). ОП определяется как значение ΔSUVpeak, соответствующее максимальному индексу Юдена.
|
От исходного уровня до 5 лет
|
|
FDG ΔMTV от исходного уровня до FDG ПЭТ/КТ во время лечения, для прогнозирования общей выживаемости и оптимального порога (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
|
FDG ΔMTV, измеренный от исходного уровня до FDG ПЭТ/КТ во время лечения, будет оцениваться на предмет его способности прогнозировать общую выживаемость (ОС), и будет определен оптимальный порог (ОП) для различения респондеров от нереспондеров. FDG ΔMTV определяется как ((измерение во время лечения - исходное измерение) / исходное измерение) × 100%), ОС определяется как живые через 5 лет после регистрации (респондеры), ОП определяется как значение ΔMTV, соответствующее максимальному индексу Юдена.
|
Исходный уровень до 5 лет
|
|
Гипоксический объем опухоли (ГО) по данным ФМИЗО @Базовый уровень для прогнозирования общей выживаемости и оптимального порога (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: Исходно и до 5 лет
|
FMISO Гипоксический объем опухоли на исходном уровне будет оценен на предмет его способности прогнозировать общую выживаемость (OS), и будет определен оптимальный порог (OT) для дифференциации responders от non-responders. HV определяется как количество пикселей в общем объеме опухоли с соотношением опухоль/кровь > 1,2 в см³. OS определяется как выживаемость через 5 лет после регистрации (Responders). OT определяется как значение HV, соответствующее максимальному индексу Юдена.
|
Исходно и до 5 лет
|
|
FDG SUVmax при исходном ПЭТ/КТ с ФДГ для прогнозирования специфической выживаемости при раке легкого и оптимальный порог (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
|
SUVmax, измеренный на исходном уровне, будет оценен на способность прогнозировать выживаемость, специфичную для рака легкого (LCCS), и будет определен оптимальный порог (OT) для различения респондеров и нереспондеров. LCCS определяется как отсутствие специфичного для рака легкого заболевания через 5 лет после регистрации (респондеры). OT определяется как значение SUVmax, соответствующее максимальному индексу Юдена.
|
Исходный уровень до 5 лет
|
|
FDG ΔSUVmax от исходного уровня до FDG ПЭТ/КТ во время лечения для прогнозирования специфической выживаемости при раке легкого и оптимального порогового значения (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
|
FDG ΔSUVmax, измеренный от исходного уровня до ПЭТ/КТ во время лечения, будет оценен на предмет его способности прогнозировать специфическую выживаемость при раке легких (LCCS), и будет определен оптимальный порог (OT) для дифференциации responders от non-responders. ΔSUVmax определяется как ((измерение во время лечения - исходное измерение) / исходное измерение) x 100%). LCCS определяется как отсутствие специфического заболевания рака легких через 5 лет после регистрации (responders). OT определяется как значение ΔSUVmax, соответствующее максимальному индексу Юдена.
|
Исходный уровень до 5 лет
|
|
FDG ΔSUVpeak от исходного уровня до FDG ПЭТ/КТ во время лечения для прогнозирования специфической выживаемости при раке легкого и оптимального порога (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
FDG ΔSUVpeak, измеренный от исходного уровня до FDG ПЭТ/КТ во время лечения, будет оценен на предмет его способности прогнозировать специфическую выживаемость при раке легкого (LCCS), и будет определен оптимальный порог (OT) для различения респондеров и нереспондеров. ΔSUVpeak определяется как ((измерение во время лечения - исходное измерение) / исходное измерение) x 100%). LCCS определяется как отсутствие специфического заболевания, связанного с раком легкого, через 5 лет после регистрации (респондеры). OT определяется как значение ΔSUVpeak, соответствующее максимальному индексу Юдена.
|
От исходного уровня до 5 лет
|
|
FDG ΔMTV от исходного уровня до FDG ПЭТ/КТ во время лечения для прогнозирования выживаемости, связанной с раком легких, и оптимального порогового значения (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: Исходно и до 5 лет
|
FDG ΔMTV, измеренное от исходного уровня до FDG PET/КТ во время лечения, будет оценено на предмет его способности прогнозировать выживаемость, связанную с причиной смерти от рака легкого (LCCS), и будет определен оптимальный порог (OT) для различения ответивших и не ответивших на лечение. FDG ΔMTV определяется как ((измерение во время лечения - исходное измерение)/исходное измерение) x 100%. LCCS определяется как отсутствие заболевания, связанного с причиной смерти от рака легкого, через 5 лет после регистрации (ответившие). OT определяется как значение ΔMTV, соответствующее максимальному индексу Юдена.
|
Исходно и до 5 лет
|
|
FMISO Hypoxic Tumor Volume (HV) @Baseline, to Predict Lung Cancer Cause-specific Survival and Optimal Threshold (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
FMISO Гипоксический объем опухоли на исходном уровне будет оцениваться на предмет его способности прогнозировать специфическую смертность от рака легкого (LCCS), и будет определен оптимальный порог (OT) для дифференциации респондеров от нереспондеров. HV определяется как количество пикселей в общем объеме опухоли с соотношением опухоль/кровь > 1,2 в см³. LCCS определяется как отсутствие специфического заболевания рака легкого через 5 лет после регистрации (респондеры). OT определяется как значение HV, соответствующее максимальному индексу Юдена.
|
От исходного уровня до 5 лет
|
|
FDG SUVmax на исходной FDG ПЭТ/КТ, для прогнозирования локально-региональной выживаемости без прогрессирования и оптимального порога (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
|
SUVmax, измеренный на исходном уровне, будет оцениваться по его способности прогнозировать локально-регионарную выживаемость без прогрессирования (LRPF) и будет определен оптимальный порог (OT) для дифференциации responders от non-responders. LRPF определяется как отсутствие прогрессирующего рака легкого в пределах 1 см от планируемого целевого объема или прогрессирующее заболевание в любом из 14 узловых станций на расстоянии более 1 см через 2 года от регистрации (responders). OT определяется как значение SUVmax, соответствующее максимальному индексу Юдена.
|
Исходный уровень до 5 лет
|
|
FDG ΔSUVmax от исходного уровня до FDG ПЭТ/КТ во время лечения для прогнозирования местно-региональной выживаемости без прогрессирования и оптимального порога (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: от исходного уровня до 5 лет
|
FDG ΔSUVmax, измеряемая от исходного уровня до FDG ПЭТ/КТ во время лечения, будет оцениваться на предмет ее способности прогнозировать местно-регионарную выживаемость без прогрессирования (LRPF), и будет определен оптимальный порог (ОП) для дифференциации responders и non-responders. ΔSUVmax определяется как ((показатель во время лечения - исходный показатель) / исходный показатель) x 100%). LRPF определяется как отсутствие прогрессирования рака легкого в пределах 1 см от планируемого объема мишени или прогрессирование заболевания в любом из 14 станций лимфоузлов за пределами 1 см через 2 года после регистрации (Responders). ОП определяется как значение ΔSUVmax, соответствующее максимальному индексу Юдена.
|
от исходного уровня до 5 лет
|
|
FDG ΔSUVpeak от исходного уровня до FDG ПЭТ/КТ во время лечения, для прогнозирования местно-региональной выживаемости без прогрессирования и оптимального порога (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
Изменение ΔSUVpeak, измеренное от исходного уровня до ПЭТ/КТ во время лечения, будет оценено на предмет его способности прогнозировать локорегионарную выживаемость без прогрессирования (LRPF), и будет определен оптимальный порог (ОП) для дифференциации responders и non-responders. ΔSUVpeak определяется как ((измерение во время лечения - исходное измерение) / исходное измерение) × 100%. LRPF определяется как отсутствие прогрессирующего рака легкого в пределах 1 см от запланированного объема мишени или прогрессирующее заболевание в любом из 14 лимфатических узлов на расстоянии более 1 см через 2 года после регистрации (responders). ОП определяется как значение ΔSUVpeak, соответствующее максимальному индексу Юдена.
|
От исходного уровня до 5 лет
|
|
FDG ΔMTV от исходного уровня до ПЭТ/КТ с ФДГ во время лечения для прогнозирования локорегионарной выживаемости без прогрессирования и оптимального порогового значения (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
|
Изменение FDG ΔMTV, измеренное от исходного уровня до периода лечения FDG PET/CT, будет оценено на его способность прогнозировать безпрогрессирование локально-регионального рака (БЛРП) и будет определен оптимальный порог (ОП) для различения отвечающих и неотвечающих. FDG ΔMTV определяется как ((показатель во время лечения - базовый показатель)/базовый показатель) x 100%). БЛРП определяется как отсутствие прогрессирующего рака легких в пределах 1 см от планируемого объема мишени.или прогрессирующее заболевание в любом из 14 лимфатических узлов за пределами 1 см через 2 года после регистрации (отвечающие). ОП определяется как значение ΔMTV, соответствующее максимальному индексу Юдена.
|
Исходный уровень до 5 лет
|
|
Гипоксический объем опухоли по данным ФМизо @исходный уровень, для прогнозирования локально-регионарной выживаемости без прогрессирования и оптимального порогового значения (ECOG-ACRIN)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
|
Гипоксический объем опухоли FMISO (HV) на исходном уровне будет оценен на предмет его способности прогнозировать локорегионарную безрецидивную выживаемость (LRPF), и будет определен оптимальный порог (OT) для различения респондеров и нереспондеров. HV определяется как количество пикселей в объеме опухоли grLRPF с соотношением опухоль-кровь > 1,2 в см³. LRPF определяется как отсутствие прогрессирующего рака легкого в пределах 1 см от планируемого целевого объема или прогрессирующее заболевание в любом из 14 узловых станций за пределами 1 см через 2 года от регистрации (респондеры). OT определяется как значение HV, соответствующее максимальному индексу Юдена.
|
Исходный уровень до 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Quantify Relationship Between Biomarkers and Grade 2+ Radiation-induced Lung Toxicity [RILT] (NRG)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения
|
От рандомизации до последнего наблюдения
|
|
Количественное определение связи между биомаркерами и двухлетней местно-регионарной выживаемостью без прогрессирования (LRPF) (NRG)
Временное ограничение: От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время лечения, затем через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцев после окончания лечения по протоколу, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент отчета составил 7,3 года.
|
От рандомизации до последнего наблюдения: еженедельно во время лечения, затем через 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 48 и 60 месяцев после окончания лечения по протоколу, затем ежегодно. Максимальный период наблюдения на момент отчета составил 7,3 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Feng-Ming (Spring) P Kong, NRG Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Органические химические вещества
- Следственные методы
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Углеводы
- Физические явления
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Экономика здравоохранения и организации
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Дезоксиглюкоза
- Дезоксси сахар
- Экономика
- Фтородеоксиглюкоза F18
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Излучение
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Налоги
- Флуоромисондазол
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-00107 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
- U10CA021661 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000721619
- RTOG-1106 (Другой идентификатор: CTEP)
- ACRIN-6697 (Другой идентификатор: ACRIN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .