正电子发射断层扫描和计算机断层扫描指导III期非小细胞肺癌放疗的研究
在局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 中使用治疗期间 FDG-PET/CT 和现代技术进行个体化适应性放疗的随机 II 期试验
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 确定当通过使用氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) 应用个体化适应性放射治疗 (RT) 计划时，是否可以提高肿瘤剂量以提高 2 年的局部区域无进展 (LRPF) 率)-正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在不能手术的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的分次放疗过程中获得。 （国家外科辅助乳腺和肠道项目 [NSABP]、放射治疗肿瘤学组 [RTOG]、妇科肿瘤学组 [GOG] [NRG] 肿瘤学） II. 确定标准摄取值 (SUV) 峰值从基线到治疗期间 FDG-PET/CT 的相对变化，定义为（治疗期间 SUVpeak - 基线 SUVpeak）/基线 SUV 峰值 x 100%，可以预测随访 2 年的 LRPF 率。 （东部肿瘤合作组[ECOG]-美国放射学院影像网络[ACRIN]）
次要目标：
I. 确定与传统 RT 计划相比，个体化剂量递增是否能改善总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS)、肺癌病因特异性生存期并延迟局部区域进展时间。 （NRG 肿瘤学）II。 比较严重（3 级以上不良事件通用术语标准 [CTCAE]，第 4 版）辐射引起的肺毒性 (RILT) 定义为严重 RILT 肺炎或临床纤维化的发生率。 （NRG 肿瘤学）III。 比较其他严重不良事件，包括 3+ 级（CTCAE，第 4 版）食管炎或 2 级心包积液，或 PET/CT 引导的适应性方法与常规 RT 计划之间与放化疗相关的任何级别心脏不良事件。 （NRG 肿瘤学）IV。 评估基线 18F-氟米索硝唑 (FMISO)、PET/CT 显像剂摄取（肿瘤与血池比率）与 LRPF 的关联（即，使用基线 FMISO-PET 摄取作为预后标志物的评估）。 (ECOG-ACRIN) V. 确定 SUVpeak 从基线到治疗期间 FDG-PET/CT 和/或基线 FMISO 摄取（肿瘤与血池比）的相对变化是否预测适应性治疗的不同益处，即，摄取参数与 LRPF 率的关联取决于分配的治疗，因此评估这些摄取参数是否可用于指导治疗，即预测标记。 (ECOG-ACRIN) VI. 确定其他 PET 成像摄取参数（FDG-PET 治疗期间的 SUV 峰值、最大 SUV 或最大 SUV 从治疗前到治疗期间 FDG-PET/CT 的相对变化、代谢肿瘤体积的变化、FMISO 总量缺氧量、FMISO 肿瘤与纵隔比率、EORTC 或密歇根大学/Kong 的反应标准）将预测 OS、LRPF 率和肺癌病因特异性 (LCS) 存活率，并探索区分反应者与非反应者的最佳阈值响应者。 (ECOG-ACRIN)
相关科学目标：
I. 研究是否将当前临床和/或影像学因素与血液标志物相结合的模型，包括骨桥蛋白 (OPN) [用于缺氧标志物]、癌胚抗原 (CEA) 和细胞角蛋白片段 (CYFRA) 21-1（用于肿瘤负荷）和白细胞介素 (IL)-6（炎症）将比使用临床因素和辐射剂量以及影像学因素的当前模型更好地预测 2 年 LRPF 率和生存率。
二。 确定/验证结合平均肺剂量 (MLD)、转化生长因子 beta1 (TGF beta1) 和 IL-8 的模型是否会比当前单独使用 MLD 的模型更好地提高临床显着 RILT 的预测准确性。
三、 初步探讨治疗前和治疗期间血液中的蛋白质组学和基因组标志物是否与治疗完成后的肿瘤反应、LRPF 率、PFS、OS 以及失败模式和治疗相关不良事件，如放射性肺炎、食管炎和心包积液。 （探索性的）
大纲：
在治疗之前，患者在基线和研究期间定期接受氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 和计算机断层扫描 (CT) 扫描。 一部分患者还在基线时接受 18F-氟米索硝唑 PET/CT 扫描。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个：
ARM I（标准放化疗）：患者每天接受一次放疗 (QD)，每周 5 天，共 30 次。 患者还接受紫杉醇静脉注射 (IV) 超过 1 小时，卡铂静脉注射超过 30 分钟，每周一次，持续 6 周。 患者在分数 18 和 19 之间接受 FDG-PET/CT 成像。
ARM II（实验性放化疗）：患者每周 5 天接受个体化剂量的图像引导放疗，共 30 次，并在第 18 次和第 19 次之间接受 18 F FDG-PET/CT。 根据扫描结果，患者对最后 9 个部分进行个体化适应性放射治疗。 患者还像第 I 组一样接受紫杉醇和卡铂。
巩固化疗：放化疗后 4-6 周开始，患者在第 1 天接受紫杉醇静脉注射超过 3 小时，卡铂静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。
完成研究治疗后，患者在 1 个月时接受随访，每 3 个月一次，持续 1 年，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，持续 2 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Sleepy Hollow、New York、美国、10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Independence、Ohio、美国、44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Strongsville、Ohio、美国、44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Wooster、Ohio、美国、44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须有 FDG-avid（最大 SUV >= 4.0）（来自任何日期、任何扫描仪的 PET 扫描）和组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌
- 患者必须是临床美国癌症联合委员会 (AJCC) IIIA 或 IIIB 期（AJCC，第 7 版）且患有不可手术的疾病；不可手术的疾病将由多学科治疗团队确定，包括在注册前 8 周内由至少 1 名胸外科医生进行评估；注意：对于明显不可切除的患者，病例可由主治放射肿瘤学家和内科肿瘤学家或肺科医生确定
- 如果计划进行每日分次放射治疗 (RT) 的确定疗程，患有多个同侧肺部结节（T3 或 T4）的患者符合条件
- 注册前 2 周内的病史/体格检查，包括体重记录
- 注册前 4 周内 FDG-PET/CT 扫描用于分期和 RT 计划
- 注册前 6 周内进行胸部和上腹部 CT 扫描或模拟 CT（推荐静脉造影，除非有医学禁忌）
- 注册前 6 周内进行脑部 CT 扫描（除非有医学禁忌，否则建议进行造影）或脑部 MRI
- 注册前 6 周内进行肺功能测试，包括一氧化碳扩散能力 (DLCO)；患者必须有第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) >= 1.2 升或 >= 50% 预计值（无支气管扩张剂）
- 祖布罗德表现状态 0-1
- 能够耐受需要在美国放射学会 (ACR) 成像核心实验室 (Lab) 合格设施中进行的 PET/CT 成像
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm^3（研究注册前 2 周内）
- 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3（研究注册前 2 周内）
- 血红蛋白 (Hgb) >= 10.0 g/dL（注意：使用输血或其他干预措施使 Hgb >= 10.0 g/dL 是可以接受的）（在注册研究前 2 周内）
- 注册前 2 周内血清肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >= 60 毫升/分钟
- 育龄妇女报名前3天内血清或尿液妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性和男性参与者必须同意在参与研究的整个治疗阶段使用医学上有效的节育手段
- 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书
排除标准：
- 排除具有小细胞肺癌任何成分的患者
- 有恶性胸腔积液或心包积液证据的患者被排除在外
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病（例如，乳腺癌、口腔癌或子宫颈原位癌均允许）
- 研究癌症的先前全身化疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化疗
- 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠
严重的活动性合并症，定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；但是请注意，加入本协议不需要进行肝功能和凝血参数的实验室测试
- 根据当前疾病控制中心 (CDC) 的定义，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但请注意，加入本协议不需要进行人体免疫缺陷病毒 (HIV) 检测
- 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性
- 尽管试图通过禁食时间和调整药物来改善血糖控制，但糖尿病控制不佳（定义为空腹血糖水平 > 200 mg/dL）；糖尿病患者最好安排在早上，并在咨询患者的主治医生后提供禁食和药物使用说明
- 患有 T4 疾病且影像学证据显示大肺动脉大量浸润和肿瘤导致该动脉显着变窄和破坏的患者被排除在外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第 I 组（标准放化疗）
患者接受放疗 QD，每周 5 天，共 30 次。
患者还每周一次接受超过 1 小时的紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的卡铂静脉注射，持续 6 周。
患者在分数 18 和 19 之间接受 FDG-PET/CT 成像。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
进行 FMISO PET/CT（相关研究）
其他名称：
进行 FMISO PET/CT（相关研究）
其他名称：
进行 FMISO PET/CT（相关研究）
其他名称：
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实验性的：第二组（实验性化放疗）
患者每周 5 天接受个性化剂量的图像引导放疗，共 30 次，并在第 18 次和第 19 次之间接受 18 F FDG-PET/CT。
根据扫描结果，患者对最后 9 个部分进行个体化适应性放射治疗。
患者还像第 I 组一样接受紫杉醇和卡铂。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
进行 FMISO PET/CT（相关研究）
其他名称：
进行 FMISO PET/CT（相关研究）
其他名称：
进行 FMISO PET/CT（相关研究）
其他名称：
接受个体化适应性放疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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局部区域无进展 (LRPF) 率（国家外科辅助乳腺和肠道项目 [NSABP]、放射治疗肿瘤组 [RTOG]、妇科肿瘤组 [GOG] [NRG]）
大体时间：2年
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2年
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标准摄取体积 (SUV) 峰值从基线到治疗期间氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG)-正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 到 LRPF (ECOG-ACRIN) 的相对变化
大体时间：基线至 2 年
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基线至 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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局部区域进展时间 (NRG)
大体时间：从注册到本地或区域进展日期的间隔，评估长达 5 年
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从注册到本地或区域进展日期的间隔，评估长达 5 年
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总生存期（OS）（NRG）
大体时间：从注册到死亡日期或在数据收集日期被审查的时间间隔，评估最长为 5 年
|
从注册到死亡日期或在数据收集日期被审查的时间间隔，评估最长为 5 年
|
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无进展生存期 (PFS) (NRG)
大体时间：从注册日期到局部、区域、远处肿瘤进展或死亡日期的间隔，以先发生者为准，或在数据收集的最后日期截尾，评估长达 5 年
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从注册日期到局部、区域、远处肿瘤进展或死亡日期的间隔，以先发生者为准，或在数据收集的最后日期截尾，评估长达 5 年
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肺癌病因特异性生存 (NRG)
大体时间：从登记日期到直接死于肺癌的日期的间隔，或者如果仍然活着，则在数据收集的最后日期截尾，评估长达 5 年
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从登记日期到直接死于肺癌的日期的间隔，或者如果仍然活着，则在数据收集的最后日期截尾，评估长达 5 年
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辐射引起的肺毒性 (NRG)
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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根据不良事件通用术语标准第 4 版和第 5 版 (NRG) 衡量的 3+ 级食管炎或与放化疗相关的心脏不良事件在常规放疗计划和 PET/CT 引导的自适应放疗计划之间的发生率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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基线 18F-氟米索硝唑 (FMISO) 摄取（肿瘤与血池比率）与 LRPF 的关联（即使用基线 FMISO-PET 摄取作为预后标志物的评估）(ECOG-ACRIN)
大体时间：基线
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基线
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SUV 峰值从基线到治疗期间 FDG PET/CT 和/或基线 FMISO 摄取（肿瘤与血池比率）的相对变化预测适应性治疗的不同益处（ECOG-ACRIN）
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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FDG 峰值 SUV 从治疗前到治疗期间的变化 (ECOG-ACRIN)
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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FDG 从治疗前到治疗期间的最大 SUV 或最大 SUV 的变化 (ECOG-ACRIN)
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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代谢肿瘤体积的变化 (ECOG-ACRIN)
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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FMISO 总缺氧量 (ECOG-ACRIN)
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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FMISO 肿瘤与血池比值 (ECOG-ACRIN)
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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预测 OS、LRPF 和肺癌病因特异性生存 (ECOG-ACRIN)
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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区分响应者和无响应者的最佳阈值 (ECOG-ACRIN)
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Feng-Ming (Spring) P Kong、NRG Oncology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-00107 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10CA021661 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000721619
- RTOG-1106/ACRIN-6697
- RTOG-1106 (其他：CTEP)
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实验室生物标志物分析的临床试验
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ORIOL BESTARD完全的
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Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)尚未招聘艾滋病毒感染 | 乙型肝炎
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Hvidovre University HospitalElsassFonden终止
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Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital Sant Joan de Deu完全的