正电子发射断层扫描和计算机断层扫描指导III期非小细胞肺癌放疗的研究
2026年4月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
在局部晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 中使用治疗期间 FDG-PET/CT 和现代技术进行个体化适应性放疗的随机 II 期试验
这项随机 II 期试验研究了正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 引导放射疗法与标准放射疗法相比在治疗 III 期非小细胞肺癌患者方面的效果。
放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。
使用 PET 和 CT 扫描等成像程序来指导放射治疗，可以帮助医生直接向肿瘤提供更高的剂量，并减少对健康组织的损害。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 确定当通过使用氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) 应用个体化适应性放射治疗 (RT) 计划时，是否可以提高肿瘤剂量以提高 2 年的局部区域无进展 (LRPF) 率)-正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在不能手术的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的分次放疗过程中获得。 （国家外科辅助乳腺和肠道项目 [NSABP]、放射治疗肿瘤学组 [RTOG]、妇科肿瘤学组 [GOG] [NRG] 肿瘤学） II. 确定标准摄取值 (SUV) 峰值从基线到治疗期间 FDG-PET/CT 的相对变化，定义为（治疗期间 SUVpeak - 基线 SUVpeak）/基线 SUV 峰值 x 100%，可以预测随访 2 年的 LRPF 率。 （东部肿瘤合作组[ECOG]-美国放射学院影像网络[ACRIN]）
次要目标：
I. 确定与传统 RT 计划相比，个体化剂量递增是否能改善总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS)、肺癌病因特异性生存期并延迟局部区域进展时间。 （NRG 肿瘤学）II。 比较严重（3 级以上不良事件通用术语标准 [CTCAE]，第 4 版）辐射引起的肺毒性 (RILT) 定义为严重 RILT 肺炎或临床纤维化的发生率。 （NRG 肿瘤学）III。 比较其他严重不良事件，包括 3+ 级（CTCAE，第 4 版）食管炎或 2 级心包积液，或 PET/CT 引导的适应性方法与常规 RT 计划之间与放化疗相关的任何级别心脏不良事件。 （NRG 肿瘤学）IV。 评估基线 18F-氟米索硝唑 (FMISO)、PET/CT 显像剂摄取（肿瘤与血池比率）与 LRPF 的关联（即，使用基线 FMISO-PET 摄取作为预后标志物的评估）。 (ECOG-ACRIN) V. 确定 SUVpeak 从基线到治疗期间 FDG-PET/CT 和/或基线 FMISO 摄取（肿瘤与血池比）的相对变化是否预测适应性治疗的不同益处，即，摄取参数与 LRPF 率的关联取决于分配的治疗，因此评估这些摄取参数是否可用于指导治疗，即预测标记。 (ECOG-ACRIN) VI. 确定其他 PET 成像摄取参数（FDG-PET 治疗期间的 SUV 峰值、最大 SUV 或最大 SUV 从治疗前到治疗期间 FDG-PET/CT 的相对变化、代谢肿瘤体积的变化、FMISO 总量缺氧量、FMISO 肿瘤与纵隔比率、EORTC 或密歇根大学/Kong 的反应标准）将预测 OS、LRPF 率和肺癌病因特异性 (LCS) 存活率，并探索区分反应者与非反应者的最佳阈值响应者。 (ECOG-ACRIN)
相关科学目标：
I. 研究是否将当前临床和/或影像学因素与血液标志物相结合的模型，包括骨桥蛋白 (OPN) [用于缺氧标志物]、癌胚抗原 (CEA) 和细胞角蛋白片段 (CYFRA) 21-1（用于肿瘤负荷）和白细胞介素 (IL)-6（炎症）将比使用临床因素和辐射剂量以及影像学因素的当前模型更好地预测 2 年 LRPF 率和生存率。
二。 确定/验证结合平均肺剂量 (MLD)、转化生长因子 beta1 (TGF beta1) 和 IL-8 的模型是否会比当前单独使用 MLD 的模型更好地提高临床显着 RILT 的预测准确性。
三、 初步探讨治疗前和治疗期间血液中的蛋白质组学和基因组标志物是否与治疗完成后的肿瘤反应、LRPF 率、PFS、OS 以及失败模式和治疗相关不良事件，如放射性肺炎、食管炎和心包积液。 （探索性的）
大纲：
在治疗之前，患者在基线和研究期间定期接受氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) 正电子发射断层扫描 (PET) 和计算机断层扫描 (CT) 扫描。 一部分患者还在基线时接受 18F-氟米索硝唑 PET/CT 扫描。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个：
ARM I（标准放化疗）：患者每天接受一次放疗 (QD)，每周 5 天，共 30 次。 患者还接受紫杉醇静脉注射 (IV) 超过 1 小时，卡铂静脉注射超过 30 分钟，每周一次，持续 6 周。 患者在分数 18 和 19 之间接受 FDG-PET/CT 成像。
ARM II（实验性放化疗）：患者每周 5 天接受个体化剂量的图像引导放疗，共 30 次，并在第 18 次和第 19 次之间接受 18 F FDG-PET/CT。 根据扫描结果，患者对最后 9 个部分进行个体化适应性放射治疗。 患者还像第 I 组一样接受紫杉醇和卡铂。
巩固化疗：放化疗后 4-6 周开始，患者在第 1 天接受紫杉醇静脉注射超过 3 小时，卡铂静脉注射超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。
完成研究治疗后，患者在 1 个月时接受随访，每 3 个月一次，持续 1 年，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，持续 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Sleepy Hollow、New York、美国、10591
- Memorial Sloan Kettering Sleepy Hollow
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、美国、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Independence、Ohio、美国、44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Strongsville、Ohio、美国、44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Wooster、Ohio、美国、44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须有 FDG-avid（最大 SUV >= 4.0）（来自任何日期、任何扫描仪的 PET 扫描）和组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌
- 患者必须是临床美国癌症联合委员会 (AJCC) IIIA 或 IIIB 期（AJCC，第 7 版）且患有不可手术的疾病；不可手术的疾病将由多学科治疗团队确定，包括在注册前 8 周内由至少 1 名胸外科医生进行评估；注意：对于明显不可切除的患者，病例可由主治放射肿瘤学家和内科肿瘤学家或肺科医生确定
- 如果计划进行每日分次放射治疗 (RT) 的确定疗程，患有多个同侧肺部结节（T3 或 T4）的患者符合条件
- 注册前 2 周内的病史/体格检查，包括体重记录
- 注册前 4 周内 FDG-PET/CT 扫描用于分期和 RT 计划
- 注册前 6 周内进行胸部和上腹部 CT 扫描或模拟 CT（推荐静脉造影，除非有医学禁忌）
- 注册前 6 周内进行脑部 CT 扫描（除非有医学禁忌，否则建议进行造影）或脑部 MRI
- 注册前 6 周内进行肺功能测试，包括一氧化碳扩散能力 (DLCO)；患者必须有第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) >= 1.2 升或 >= 50% 预计值（无支气管扩张剂）
- 祖布罗德表现状态 0-1
- 能够耐受需要在美国放射学会 (ACR) 成像核心实验室 (Lab) 合格设施中进行的 PET/CT 成像
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm^3（研究注册前 2 周内）
- 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3（研究注册前 2 周内）
- 血红蛋白 (Hgb) >= 10.0 g/dL（注意：使用输血或其他干预措施使 Hgb >= 10.0 g/dL 是可以接受的）（在注册研究前 2 周内）
- 注册前 2 周内血清肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >= 60 毫升/分钟
- 育龄妇女报名前3天内血清或尿液妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性和男性参与者必须同意在参与研究的整个治疗阶段使用医学上有效的节育手段
- 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书
排除标准：
- 排除具有小细胞肺癌任何成分的患者
- 有恶性胸腔积液或心包积液证据的患者被排除在外
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 3 年无病（例如，乳腺癌、口腔癌或子宫颈原位癌均允许）
- 研究癌症的先前全身化疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化疗
- 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠
严重的活动性合并症，定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；但是请注意，加入本协议不需要进行肝功能和凝血参数的实验室测试
- 根据当前疾病控制中心 (CDC) 的定义，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但请注意，加入本协议不需要进行人体免疫缺陷病毒 (HIV) 检测
- 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性
- 尽管试图通过禁食时间和调整药物来改善血糖控制，但糖尿病控制不佳（定义为空腹血糖水平 > 200 mg/dL）；糖尿病患者最好安排在早上，并在咨询患者的主治医生后提供禁食和药物使用说明
- 患有 T4 疾病且影像学证据显示大肺动脉大量浸润和肿瘤导致该动脉显着变窄和破坏的患者被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第一组（标准放化疗）
患者每周5天进行每日一次放疗，共30个分次。
患者还每周一次接受紫杉醇静脉输注超过1小时和卡铂静脉输注超过30分钟，共6周。
患者在分次18至19之间进行FDG-PET/CT成像。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
进行 FMISO PET/CT（相关研究）
其他名称：
进行 FMISO PET/CT（相关研究）
其他名称：
进行 FMISO PET/CT（相关研究）
其他名称：
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实验性的：试验组 II（实验性放化疗）
患者接受个体化剂量的图像引导放疗QD，每周5天，共30次，并在第18次和第19次之间进行18F FDG-PET/CT扫描。
根据扫描结果，患者接受最后9次的个体化适应性放疗。
患者还接受紫杉醇和卡铂治疗，如Arm I所述。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
进行 FDG PET/CT
其他名称：
进行 FMISO PET/CT（相关研究）
其他名称：
进行 FMISO PET/CT（相关研究）
其他名称：
进行 FMISO PET/CT（相关研究）
其他名称：
接受个体化适应性放疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两年后无局部区域进展的存活参与者比例[无局部区域进展（LRPF）生存]（NRG）
大体时间：随机分组至2年
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LRPF生存定义为无局部区域进展（LRP）的生存，依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1标准结合8F-氟代脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（FDG-PET/CT）确定，并由中心基于提交的CT扫描进行审查。 LRP定义为以下任一情况：
LRPF无进展生存时间定义为从登记到首次局部区域进展、远处复发（删失）、未记录LRP的死亡（删失）或死亡的时间。 LRPF生存率采用Kaplan-Meier方法估算。 |
随机分组至2年
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从基线到治疗期间氟代脱氧葡萄糖F 18 (FDG)-正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)至LRPF的相对变化(SUVpeak)，并进行2年随访。(ECOG-ACRIN)
大体时间：基线至治疗期间（约分次18-19次之间）随机化至2年
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确定SUVpeak的相对变化（从基线至治疗中的FDG-PET/CT）是否能预测2年随访期的LRPF。 相对ΔSUVpeak =（治疗中期SUVpeak - 基线SUVpeak）/ 基线SUVpeak × 100 LRPF从随机化起至2年内确定。 |
基线至治疗期间（约分次18-19次之间）随机化至2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现局部区域进展（NRG）的参与者百分比
大体时间：从随机分组到最后一次随访：治疗期间每周一次，然后于方案治疗结束后第1、3、6、9、12、18、24、30、36、48和60个月进行随访，之后每年一次。报告时的最长随访时间为7.3年。此处报告两年期随访率。
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局部区域进展（LRP）由实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1版结合8F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（FDG-PET/CT）确定，并根据提交的CT扫描进行中心审核。 LRP定义为以下任何一种情况：
LRP时间定义为从随机化到首次LRP、无LRP的远处转移（竞争风险）、无LRP的死亡（竞争风险）或末次已知随访（删失）的日期。 LRP率采用累积发生率法进行估算。 方案规定应比较两组间失败时间的分布，这已在统计分析结果中报告。 提供两年率。 |
从随机分组到最后一次随访：治疗期间每周一次，然后于方案治疗结束后第1、3、6、9、12、18、24、30、36、48和60个月进行随访，之后每年一次。报告时的最长随访时间为7.3年。此处报告两年期随访率。
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存活参与者百分比（总生存期）（NRG）
大体时间：从随机分组到最后一次随访：治疗期间每周一次，然后在方案治疗结束后1、3、6、9、12、18、24、30、36、48和60个月，之后每年一次。报告时的最长随访时间为7.3年。此处报告了两年期的比率。
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总生存时间定义为从随机化至任何原因死亡或最后一次已知随访（删失）的时间。
生存率采用Kaplan-Meier方法估算。
方案规定比较各组间的生存时间分布，该比较结果在统计分析结果中报告。
提供了两年生存率。
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从随机分组到最后一次随访：治疗期间每周一次，然后在方案治疗结束后1、3、6、9、12、18、24、30、36、48和60个月，之后每年一次。报告时的最长随访时间为7.3年。此处报告了两年期的比率。
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无疾病进展的存活参与者百分比（无进展生存期）(NRG)
大体时间：从随机分组到最后一次随访：治疗期间每周一次，然后在协议治疗结束后第1、3、6、9、12、18、24、30、36、48和60个月，之后每年一次。报告时最长随访时间为7.3年。此处报告的是两年随访率。
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进展定义为以下最先出现的事件：局部、区域、远处进展，或因任何原因死亡。
无进展生存期定义为从随机化到首次进展、死亡或最后一次已知随访（删失）的时间。
无进展生存率采用Kaplan-Meier方法估算。
提供两年估算值。
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从随机分组到最后一次随访：治疗期间每周一次，然后在协议治疗结束后第1、3、6、9、12、18、24、30、36、48和60个月，之后每年一次。报告时最长随访时间为7.3年。此处报告的是两年随访率。
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因肺癌死亡参与者的百分比（NRG）
大体时间：从随机分组到最后一次随访：治疗期间每周一次，然后于方案治疗结束后第1、3、6、9、12、18、24、30、36、48和60个月，之后每年一次。报道时的最长随访时间为7.3年。此处报道的是两年期数据。
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肺癌死亡定义为死因为肺癌，或因任何部位的疾病进展而死亡，且无其他直接死因的证据。
至肺癌死亡时间定义为从随机化到肺癌死亡日期、最后一次已知随访（删失）或无肺癌死亡（竞争风险）的时间。
肺癌死亡率采用累积发生率法估计。
方案规定比较各组间的失败时间分布，这在统计分析结果中报告。
提供了两年率。
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从随机分组到最后一次随访：治疗期间每周一次，然后于方案治疗结束后第1、3、6、9、12、18、24、30、36、48和60个月，之后每年一次。报道时的最长随访时间为7.3年。此处报道的是两年期数据。
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在任何时间出现3级及以上放射性肺毒性（RILT）的参与者百分比（NRG）
大体时间：从随机分组到最后一次随访：治疗期间每周一次，然后在方案治疗结束后第1、3、6、9、12、18、24、30、36、48和60个月随访一次，之后每年一次。报告时的最长随访时间为7.3年。
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RILT定义为临床放射性肺炎和临床纤维化。 分级按方案定义如下（3级及以上）：
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从随机分组到最后一次随访：治疗期间每周一次，然后在方案治疗结束后第1、3、6、9、12、18、24、30、36、48和60个月随访一次，之后每年一次。报告时的最长随访时间为7.3年。
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任何时间出现3级以上食管炎、心包积液和任何心脏不良事件的参与者百分比 (NRG)
大体时间：从随机分组到最后一次随访：治疗期间每周一次，然后在方案治疗结束后第1、3、6、9、12、18、24、30、36、48和60个月，之后每年一次。报告时的最长随访时间为7.3年。
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不良事件通用术语标准（4.0版）将不良事件严重程度从1级=轻度到5级=死亡进行分级。
此结局指标中提供了汇总数据；具体不良事件数据请参见不良事件模块。
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从随机分组到最后一次随访：治疗期间每周一次，然后在方案治疗结束后第1、3、6、9、12、18、24、30、36、48和60个月，之后每年一次。报告时的最长随访时间为7.3年。
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基线18F-氟咪索硝唑（FMISO）摄取（肿瘤-血液池比值）测量与注册后2年LRPF的关联（ECOG-ACRIN）
大体时间：基线及随机分组后2年
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基线PET-MISO测量值按血液摄取进行标准化（即肿瘤-血池比）：肿瘤SUV均值、肿瘤SUV最大值、肿瘤SUV峰值与注册后2年LRPF的关联（即，评估基线FMISO-PET摄取作为LRPF的预后标志物）
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基线及随机分组后2年
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基线18F-氟米索硝唑(FMISO)肿瘤乏氧体积与入组后2年LRPF的关联(ECOG-ACRIN)
大体时间：基线及随机化后2年
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肿瘤缺氧体积（PET-MISO测量）定义为总肿瘤体积中肿瘤与血池比>1.2的像素数量，与登记后2年LRPF的关联
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基线及随机化后2年
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从基线至治疗中 FDG PET/CT SUV峰值相对变化对适应性治疗差异获益的预测（ECOG-ACRIN）
大体时间：从基线至随机化后长达5年
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相对变化SUVpeak定义为ΔSUVpeak = (治疗期间SUVpeak - 基线SUVpeak)/基线SUVpeak x 100%)，评估时间为5年。
总生存期（OS）：从登记起5年存活则为真
无进展生存期（PFS）：从登记起5年存活且无进展则为真
肺癌特异性生存期（LCCS）：从登记起5年存活且无肺癌则为真
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从基线至随机化后长达5年
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基线SUVmax对OS和最佳阈值的预测（ECOG-ACRIN）
大体时间：基线至最多5年
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基线PET成像测得的FDG SUVmax值对预测第5年总生存期（OS）的能力将进行评估。
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基线至最多5年
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FDG ΔSUVmax，从基线到治疗中FDG PET/CT，预测OS和最佳阈值（ECOG-ACRIN）
大体时间：基线至最多5年
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基线PET成像测量的FDG ΔSUVmax将评估其预测5年总生存期（OS）的能力。 FDG SUVmax的相对变化定义为ΔSUVmax =（治疗中SUVmax - 基线SUVmax）/基线SUVmax × 100%），在5年时评估结果。 总生存期（OS）：自登记起存活5年为真。 |
基线至最多5年
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ΔSUV峰值预测总生存期、无进展生存期及肺癌特异性生存期（ECOG-ACRIN）
大体时间：长达 5 年
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ΔSUVpeak 将被测量为 100* (治疗中期SUVpeak - 基线SUVpeak) / (基线SUVpeak)。所有生存指标将从登记之日起至5年内以天为单位进行测量。
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长达 5 年
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FDG ΔSUVpeak从基线到治疗期间的FDG PET/CT，预测总生存期和最佳阈值（ECOG-ACRIN）
大体时间：基线至长达5年
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FDG ΔSUVpeak，从基线至治疗期间FDG PET/CT测量，将被评估其预测总生存期（OS）的能力，并将确定一个区分应答者与非应答者的最佳阈值（OT）。ΔSUVpeak定义为（（治疗期间测量值 - 基线测量值）/基线测量值）×100%。OS定义为注册后5年存活（应答者）。OT定义为与最大约登指数相对应的ΔSUVpeak值。
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基线至长达5年
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FDG ΔMTV 从基线到治疗期间的 FDG PET/CT，用于预测总生存期和最佳阈值（ECOG-ACRIN）
大体时间：基线至最多5年
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将从基线到治疗期间 FDG PET/CT 测量的 FDG ΔMTV 评估其预测总生存期（OS）的能力，并将确定区分应答者和无应答者的最佳阈值（OT）。FDG ΔMTV 定义为（（治疗期间测量值 - 基线测量值）/基线测量值）×100%），OS 定义为登记后 5 年存活（应答者），OT 定义为对应于最大约登指数的 ΔMTV 值。
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基线至最多5年
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基线时FMISO低氧肿瘤体积(HV)预测总生存期及最佳阈值(ECOG-ACRIN)
大体时间：基线至最多5年
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FMISO乏氧肿瘤体积@基线，将评估其预测总生存期（OS）的能力，并确定区分应答者与无应答者的最佳阈值（OT）。HV定义为大体肿瘤体积中肿瘤与血池比值>1.2的像素数（单位：立方厘米）。OS定义为注册后5年存活（应答者）。OT定义为与最大约登指数对应的HV值。
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基线至最多5年
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基线FDG PET/CT的FDG SUVmax预测肺癌特异性生存率及最优阈值(ECOG-ACRIN)
大体时间：基线至最多5年
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基线时测得的SUVmax，将评估其预测肺癌特异性生存（LCCS）的能力，并确定区分应答者与非应答者的最佳阈值（OT）。LCCS定义为注册后5年无肺癌特异性疾病（应答者），OT定义为对应最大约登指数的SUVmax值。
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基线至最多5年
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FDG ΔSUVmax 从基线到治疗中 FDG PET/CT 的变化，以预测肺癌特异性生存期及最佳阈值（ECOG-ACRIN）
大体时间：基线至最多5年
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从基线到治疗期间FDG PET/CT测量的FDG ΔSUVmax，将评估其预测肺癌特异性生存（LCCS）的能力，并确定区分应答者与非应答者的最佳阈值（OT）。ΔSUVmax定义为（（治疗期间测量值 - 基线测量值）/基线测量值）×100%。LCCS定义为注册后5年内无肺癌特异性疾病（应答者）。OT定义为对应于最大约登指数的ΔSUVmax值。
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基线至最多5年
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FDG ΔSUVpeak 从基线到治疗期间FDG PET/CT的变化，用于预测肺癌病因特异性生存期及最佳阈值（ECOG-ACRIN）
大体时间：基线至最多5年
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FDG ΔSUVpeak（从基线到治疗期间FDG PET/CT测量）将被评估其预测肺癌原因特异性生存（LCCS）的能力，并将确定区分应答者与非应答者的最佳阈值（OT）。ΔSUVpeak定义为（（治疗期间测量值 - 基线测量值）/基线测量值）×100%。LCCS定义为登记后5年无肺癌原因特异性疾病（应答者）。OT定义为对应于最大约登指数的ΔSUVpeak值。
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基线至最多5年
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FDG ΔMTV 从基线到治疗中 FDG PET/CT，预测肺癌特定生存及最佳阈值（ECOG-ACRIN）
大体时间：基线至最多5年
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从基线到治疗中FDG PET/CT测量的FDG ΔMTV，将评估其预测肺癌特异性生存（LCCS）的能力，并确定区分应答者和非应答者的最佳阈值（OT）。FDG ΔMTV定义为（（治疗中测量值 - 基线测量值）/基线测量值）x 100%）。LCCS定义为注册后5年内无肺癌特异性死亡（应答者）。OT定义为对应于最大约登指数的ΔMTV值。
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基线至最多5年
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基线时的FMISO缺氧肿瘤体积（HV）预测肺癌特异性生存期及最佳阈值（ECOG-ACRIN）
大体时间：基线至长达5年
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FMISO低氧肿瘤体积@基线，将评估其预测肺癌特异性生存（LCCS）的能力，并确定区分应答者与非应答者的最佳阈值（OT）。HV定义为总肿瘤体积中肿瘤与血池比>1.2的像素数量（单位cc）。LCCS定义为注册后5年无肺癌特异性疾病（应答者）。OT定义为与最大约登指数对应的HV值。
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基线至长达5年
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基线FDG PET/CT的FDG SUVmax，用于预测局部区域无进展生存期和最佳阈值（ECOG-ACRIN）
大体时间：从基线至长达5年
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基线测得的SUVmax将评估其预测局部区域无进展生存期(LRPF)的能力，并将确定区分应答者与非应答者的最佳阈值(OT)。LRPF定义为在计划靶体积1 cm内无肺癌进展，或自登记起2年内14个淋巴结站中任何一站超过1 cm出现疾病进展（应答者）。OT定义为对应最大约登指数的SUVmax值。
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从基线至长达5年
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从基线到治疗期间FDG PET/CT的FDG ΔSUVmax，用于预测局部区域无进展和最佳阈值（ECOG-ACRIN）
大体时间：基线至最长5年
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从基线到治疗期间FDG PET/CT测量的FDG ΔSUVmax，将评估其预测局部区域无进展生存（LRPF）的能力，并确定区分应答者与非应答者的最佳阈值（OT）。ΔSUVmax定义为（（治疗期间测量值 - 基线测量值）/基线测量值）×100%。LRPF定义为在计划靶体积1厘米内无进展性肺癌，或在注册后2年内14个淋巴结站中任何一站出现超过1厘米的进展性疾病（应答者）。OT定义为对应最大Youden指数的ΔSUVmax值。
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基线至最长5年
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从基线到治疗期间 FDG PET/CT 的 FDG ΔSUVpeak 用于预测局部区域无进展生存期和最佳阈值 (ECOG-ACRIN)
大体时间：从基线到最多5年
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FDG ΔSUVpeak（从基线到治疗期间FDG PET/CT测量）将评估其预测局部区域无进展（LRPF）的能力，并确定区分应答者与非应答者的最佳阈值（OT）。ΔSUVpeak定义为（（治疗期间测量值-基线测量值）/基线测量值）×100%。LRPF定义为注册后2年内，在计划靶体积1 cm内无进展性肺癌，或任何14个淋巴结站中超过1 cm无进展性疾病（应答者）。OT定义为对应于最大约登指数的ΔSUVpeak值。
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从基线到最多5年
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FDG ΔMTV从基线到治疗期间FDG PET/CT的变化，预测局部区域无进展及最佳阈值（ECOG-ACRIN）
大体时间：基线至最多5年
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从基线到治疗期间FDG PET/CT测量的FDG ΔMTV将评估其预测局部区域无进展生存（LRPF）的能力，并确定区分应答者与非应答者的最佳阈值（OT）。FDG ΔMTV定义为（（治疗期间测量值-基线测量值）/基线测量值）×100%。LRPF定义为在计划靶体积1厘米内无进展性肺癌，或在14个淋巴结站中任何一站1厘米范围内无进展性疾病（从注册起2年），应答者OT定义为对应最大约登指数的ΔMTV值。
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基线至最多5年
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FMISO缺氧肿瘤体积 @基线，以预测局部区域无进展生存期和最佳阈值 (ECOG-ACRIN)
大体时间：基线至最多5年
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基线时FMISO乏氧肿瘤体积（HV），将评估其预测局部区域无进展生存期（LRPF）的能力，并确定区分反应者与非反应者的最佳阈值（OT）。HV定义为在粗LRPF肿瘤体积内，肿瘤与血液池比值>1.2的像素数（单位：立方厘米）。LRPF定义为：从计划靶体积1厘米内无进展性肺癌，或注册后2年内14个淋巴结站中任何一站出现超过1厘米的进展性疾病（反应者）。OT定义为与最大约登指数对应的HV值。
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基线至最多5年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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量化生物标志物与2级及以上放射性肺毒性[RILT]之间的关系（NRG）
大体时间：随机化至末次随访。
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随机化至末次随访。
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量化生物标志物与两年局部区域无进展生存率（LRPF）之间的关系（NRG）
大体时间：从随机分组到最后一次随访：治疗期间每周一次，然后在方案治疗结束后第1、3、6、9、12、18、24、30、36、48和60个月各一次，之后每年一次。报告时最长随访时间为7.3年。
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从随机分组到最后一次随访：治疗期间每周一次，然后在方案治疗结束后第1、3、6、9、12、18、24、30、36、48和60个月各一次，之后每年一次。报告时最长随访时间为7.3年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Feng-Ming (Spring) P Kong、NRG Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月22日
初级完成 (实际的)
2020年8月17日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2012年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月5日
首次发布 (估计的)
2012年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-00107 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10CA021661 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000721619
- RTOG-1106 (其他标识符：CTEP)
- ACRIN-6697 (其他标识符：ACRIN)
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