L'étude ELLIPSE : une étude de phase 1 évaluant la tolérance du vaporisateur nasal de bévacizumab pour traiter l'épistaxis dans la télangiectasie hémorragique héréditaire (ELLIPSE)
14 octobre 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
L'étude ELLIPSE : une étude de phase 1 évaluant la tolérance du vaporisateur nasal de bévacizumab pour traiter l'épistaxis dans la télangiectasie hémorragique héréditaire.
Les médicaments anti-angiogéniques, tels que le bevacizumab, constituent une nouvelle stratégie de traitement de la télangiectasie hémorragique héréditaire (THH). Son administration systémique chez les patients atteints de THH améliore les symptômes liés aux lésions hépatiques et l'épistaxis (cas rapportés et étude en cours-ClinicalTrials.gov Identifier #NCT00843440-). Pour limiter les effets indésirables systémiques du bevacizumab et faciliter l'administration, une administration locale semble appropriée.
Un cas clinique a récemment montré les bénéfices du spray nasal bevacizumab chez ces patients. Ses résultats ont été confirmés dans une étude de caractérisation sur le transport du bevacizumab à travers la muqueuse nasale porcine (sous presse).
Il semble nécessaire d'évaluer la tolérance et l'efficacité du spray nasal bevacizumab chez l'homme pour le traitement de l'épistaxis dans le THH avec une étude prospective de phase 1.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la tolérance de doses croissantes de bevacizumab administrées sous forme de spray nasal chez les patients présentant une épistaxis liée au THH.
Cette étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, monocentrique est à réaliser séquentiellement (escalade de dose) sur 5 groupes de 8 patients. Chaque groupe est composé de 6 verums et 2 placebos.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Les patients qui donnent leur consentement volontaire et éclairé et signent un formulaire de consentement.
- Patients affiliés au système de santé universel français.
- Patients traités pour un THH confirmé cliniquement (présence d'au moins 3 critères de Curaçao) et/ou par biologie moléculaire.
- Patients ayant rempli intégralement les fiches de pointage des épistaxis dans les trois mois précédant l'inclusion.
- Patients ayant présenté des épistaxis sévères d'une durée moyenne supérieure à 30 minutes dans les trois mois précédant l'inclusion ((durée M1 + durée M2 + durée M3) / 3).
- Patients dont le nombre de transfusions de globules rouges dans les six mois précédant l'inclusion est connu.
- Patients n'ayant pas subi de chirurgie nasale dans les trois mois précédant l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude.
- Patients non affiliés au système de santé universel français.
- Les patients majeurs protégés selon les termes de la loi (lois de santé publique).
- Refus de donner son consentement.
- Patients dont le diagnostic de THH n'a pas été confirmé cliniquement et/ou par biologie moléculaire.
- Épisode infectieux.
- Patients présentant une HTA non contrôlée à l'inclusion (TA systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg) avec ou sans traitement. -Les patients hypertendus peuvent être inclus, une fois la tension artérielle contrôlée par un traitement médical approprié.
- Participation à un autre essai thérapeutique dans les 28 jours précédant l'inclusion. Patients ayant déjà été traités par bevacizumab par perfusion intraveineuse.
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un de ses excipients. Hypersensibilité connue aux produits contenant des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bévacizumab
Cette étude est à réaliser séquentiellement (escalade de dose) sur 5 groupes de 8 patients.
Chaque groupe est composé de 6 verums et 2 placebos.
|
Il existe cinq doses croissantes de bevacizumab en vaporisateur nasal (25 mg/mL) : 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg et 100 mg.
Chaque dose test est une dose unique divisée en cinq fractions et administrée dans chaque narine toutes les 30 minutes pendant 2 heures :
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance
Délai: 3 mois
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Évaluer la tolérance de doses croissantes de bevacizumab administrées sous forme de vaporisateur nasal chez les patients présentant une épistaxis liée au THH.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Passage systémique et pharmacocinétique
Délai: 3 mois
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Étudier le passage systémique et la pharmacocinétique du bevacizumab chez ces patients.
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3 mois
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Efficacité
Délai: 3 mois
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Évaluer l'efficacité du bevacizumab en spray nasal sur l'apparition d'épistaxis (nombre, fréquence)
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3 mois
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Efficacité
Délai: 3 mois
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Évaluer l'efficacité du bevacizumab en spray nasal sur l'hémoglobine et la ferritine
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3 mois
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Efficacité
Délai: 3 mois
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Évaluer l'efficacité du spray nasal bevacizumab sur le nombre de transfusions de globules rouges
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederic FAURE, MD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2012
Première publication (Estimation)
11 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Anomalies congénitales
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles hémostatiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies du nez
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Épistaxis
- Télangiectasies
- Télangiectasie, hémorragique héréditaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-650
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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