Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ELLIPSE: Studie fáze 1 hodnotící toleranci nosního spreje bevacizumab k léčbě epistaxe u hereditární hemoragické telangiektázie (ELLIPSE)

14. října 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Studie ELLIPSE: Studie fáze 1 hodnotící toleranci nosního spreje bevacizumab k léčbě epistaxe u hereditární hemoragické telangiektázie.

Antiangiogenní léky, jako je bevacizumab, jsou novou léčebnou strategií u hereditární hemoragické telangiektázie (HHT). Jeho systémové podávání pacientům s HHT zlepšuje symptomy související s poškozením jater a epistaxi (hlášené případy a probíhající studie-ClinicalTrials.gov Identifier #NCT00843440-). Pro omezení systémových nežádoucích účinků bevacizumabu a pro usnadnění podávání se zdá vhodné lokální podávání.

Nedávno klinický případ ukázal přínos bevacizumabu v nosním spreji u těchto pacientů. Jeho výsledky byly potvrzeny v charakterizační studii transportu bevacizumabu přes nosní sliznici prasat (v tisku).

Zdá se nezbytné posoudit toleranci a účinnost bevacizumabu v nosním spreji u lidí pro léčbu epistaxe u HHT pomocí prospektivní studie fáze 1.

Primárním cílem studie je vyhodnotit toleranci zvyšujících se dávek bevacizumabu podávaného jako nosní sprej u pacientů s epistaxí související s HHT.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, monocentrická studie fáze 1 má být provedena postupně (eskalace dávky) na 5 skupinách po 8 pacientech. Každá skupina se skládá ze 6 verum a 2 placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti, kteří dají dobrovolný informovaný souhlas a podepíší formulář souhlasu.
  • Pacienti přidružení k francouzskému systému univerzální zdravotní péče.
  • Pacienti léčení pro HHT, která byla potvrzena klinicky (přítomnost alespoň 3 kritérií Curaçao) a/nebo molekulární biologií.
  • Pacienti, kteří během tří měsíců před zařazením úplně vyplnili záznamy o epistaxi.
  • Pacienti s těžkou epistaxí trvající v průměru více než 30 minut během tří měsíců před zařazením ((trvání M1 + trvání M2 + trvání M3) / 3).
  • Pacienti, u kterých je znám počet transfuzí červených krvinek během šesti měsíců před zařazením.
  • Pacienti, kteří během tří měsíců před zařazením nepodstoupili operaci nosu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly během studie otěhotnět.
  • Pacienti, kteří nejsou přidruženi k francouzskému systému univerzální zdravotní péče.
  • Pacienti, kteří jsou chráněnými dospělými podle podmínek zákona (francouzské zákony o veřejném zdraví).
  • Odmítnutí dát souhlas.
  • Pacienti, u kterých nebyla diagnóza HHT potvrzena klinicky a/nebo molekulární biologií.
  • Infekční epizoda.
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí v době zařazení (systolický TK > 150 mmHg a/nebo diastolický TK > 100 mmHg) s léčbou nebo bez léčby. - Mohou být zahrnuti pacienti s hypertenzí, jakmile jsou hladiny krevního tlaku upraveny vhodnou léčbou.
  • Účast v další terapeutické studii během 28 dnů před zařazením. Pacienti, kteří již byli léčeni bevacizumabem v intravenózní infuzi.
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo některou z jejích pomocných látek. Známá přecitlivělost na přípravky obsahující ovariální buňky čínského křečka (CHO) nebo na jiné lidské nebo humanizované rekombinantní protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab
Tato studie má být provedena postupně (eskalace dávky) na 5 skupinách po 8 pacientech. Každá skupina se skládá ze 6 verum a 2 placeba.
Lék: Bevacizumab
Existuje pět zvyšujících se dávek bevacizumabu nosního spreje (25 mg/ml): 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg a 100 mg. Každá testovací dávka je jedna dávka rozdělená do pěti frakcí a podávaná do každé nosní dírky každých 30 minut po dobu 2 hodin:
Ostatní jména:
  • AVASTIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte toleranci zvyšujících se dávek bevacizumabu podávaného jako nosní sprej u pacientů s epistaxí související s HHT.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová pasáž a farmakokinetika
Časové okno: 3 měsíce
Studujte systémovou pasáž a farmakokinetiku bevacizumabu u těchto pacientů.
3 měsíce
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte účinnost bevacizumabu nosního spreje na výskyt epistaxe (počet, frekvence)
3 měsíce
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte účinnost bevacizumabu nosního spreje na hemoglobinem a feritin
3 měsíce
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte účinnost bevacizumabu nosního spreje na počet transfuzí červených krvinek
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic FAURE, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-650

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit