Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELLIPSE-studien: En fase-1-studie som evaluerer toleransen til Bevacizumab nesespray for å behandle neseblødning ved arvelig hemorragisk telangiectasia (ELLIPSE)

14. oktober 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

ELLIPSE-studien: En fase-1-studie som evaluerer toleransen til Bevacizumab nesespray for å behandle neseblødning ved arvelig hemorragisk telangiectasia.

Antiangiogene medisiner, som bevacizumab, er en ny behandlingsstrategi innen Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia (HHT). Dens systemiske administrering hos pasienter med HHT forbedrer leverskaderelaterte symptomer og neseblødning (rapporterte tilfeller og pågående studie-ClinicalTrials.gov Identifier #NCT00843440-). For å begrense de systemiske bivirkningene av bevacizumab og for å lette administreringen, synes en lokal administrering egnet.

Et klinisk tilfelle viste nylig fordelene med bevacizumab nesespray hos disse pasientene. Resultatene ble bekreftet i en karakteriseringsstudie på transport av bevacizumab gjennom neseslimhinnen hos svin (under trykk).

Det synes nødvendig å vurdere toleransen og effekten av bevacizumab nesespray hos mennesker for behandling av neseblødning ved HHT med en prospektiv fase 1-studie.

Hovedmålet med studien er å evaluere toleransen for økende doser av bevacizumab administrert som en nesespray hos pasienter med HHT-relatert neseblødning.

Denne fase-1, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, monosentriske studien skal utføres sekvensielt (doseeskalering) på 5 grupper på 8 pasienter. Hver gruppe består av 6 verum og 2 placeboer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter som gir frivillig, informert samtykke og signerer samtykkeskjema.
  • Pasienter tilknyttet det franske universelle helsevesenet.
  • Pasienter behandlet for HHT, som er bekreftet klinisk (tilstedeværelse av minst 3 Curaçao-kriterier) og/eller av molekylærbiologi.
  • Pasienter som fyller ut neseblødninger fullstendig i løpet av de tre månedene før inkludering.
  • Pasienter som har alvorlig neseblødning i gjennomsnitt over 30 minutter i de tre månedene før inkludering ((varighet M1 + varighet M2 + varighet M3) / 3).
  • Pasienter hvis antall røde blodlegemer i løpet av de seks månedene før inkludering er kjent.
  • Pasienter som ikke har gjennomgått neseoperasjon i løpet av de tre månedene før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som kan bli gravide i løpet av studien.
  • Pasienter som ikke er tilknyttet det franske universelle helsevesenet.
  • Pasienter som er beskyttet voksne i henhold til lovens vilkår (franske folkehelselover).
  • Nekter å gi samtykke.
  • Pasienter hvis HHT-diagnose ikke er bekreftet klinisk og/eller molekylærbiologi.
  • Smittsom episode.
  • Pasienter som viser ukontrollert hypertensjon på tidspunktet for inkludering (systolisk BP > 150 mmHg og/eller diastolisk BP > 100 mmHg) med eller uten behandling. - Pasienter med hypertensjon kan inkluderes når blodtrykksnivåene er kontrollert med passende medisinsk behandling.
  • Deltakelse i en annen terapeutisk studie i løpet av 28 dager før inkludering. Pasienter som allerede har blitt behandlet med bevacizumab ved intravenøs infusjon.
  • En kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller ett av dets hjelpestoffer. En kjent overfølsomhet overfor produkter som inneholder kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) eller overfor andre humane eller humaniserte rekombinante antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab
Denne studien skal utføres sekvensielt (doseeskalering) på 5 grupper på 8 pasienter. Hver gruppe består av 6 verum og 2 placeboer.
Legemiddel: Bevacizumab
Det er fem økende doser av bevacizumab nesespray (25 mg/ml): 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75, mg og 100 mg. Hver testdose er en enkeltdose delt inn i fem fraksjoner og administrert i hvert nesebor hvert 30. minutt i 2 timer:
Andre navn:
  • AVASTIN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer toleransen for økende doser av bevacizumab administrert som en nesespray hos pasienter med HHT-relatert neseblødning.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk passasje og farmakokinetikk
Tidsramme: 3 måneder
Studer den systemiske passasjen og farmakokinetikken til bevacizumab hos disse pasientene.
3 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effekten av bevacizumab nesespray på utseendet av neseblødning (antall, frekvens)
3 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effekten av bevacizumab nesespray på hemoglobinema og ferritin
3 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer effekten av bevacizumab nesespray på antall transfusjoner av røde blodlegemer
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederic FAURE, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-650

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere