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Lo studio ELLIPSE: uno studio di fase 1 che valuta la tolleranza di Bevacizumab spray nasale per il trattamento dell'epistassi nella telangiectasia emorragica ereditaria (ELLIPSE)

14 ottobre 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Lo studio ELLIPSE: uno studio di fase 1 che valuta la tolleranza di Bevacizumab spray nasale per il trattamento dell'epistassi nella telangiectasia emorragica ereditaria.

I farmaci antiangiogenici, come il bevacizumab, sono una nuova strategia terapeutica nella telangiectasia emorragica ereditaria (HHT). La sua somministrazione sistemica nei pazienti con HHT migliora i sintomi e l'epistassi correlati al danno epatico (casi segnalati e studio in corso-ClinicalTrials.gov Identifier #NCT00843440-). Per limitare gli effetti avversi sistemici del bevacizumab e per facilitare la somministrazione, sembra adatta una somministrazione locale.

Un caso clinico ha recentemente mostrato i benefici dello spray nasale bevacizumab in questi pazienti. I suoi risultati sono stati confermati in uno studio di caratterizzazione sul trasporto del bevacizumab attraverso la mucosa nasale dei suini (in corso di stampa).

Sembra necessario valutare la tolleranza e l'efficacia dello spray nasale bevacizumab nell'uomo per il trattamento dell'epistassi nell'HHT con uno studio prospettico di fase 1.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la tolleranza di dosi crescenti di bevacizumab somministrato come spray nasale in pazienti con epistassi correlata all'HHT.

Questo studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico deve essere condotto in sequenza (aumento della dose) su 5 gruppi di 8 pazienti. Ogni gruppo è composto da 6 verum e 2 placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti che danno il consenso volontario e informato e firmano un modulo di consenso.
  • Pazienti affiliati al sistema sanitario universale francese.
  • Pazienti trattati per HHT, che è stato confermato clinicamente (presenza di almeno 3 criteri Curaçao) e/o dalla biologia molecolare.
  • Pazienti che compilano completamente i fogli di conteggio dell'epistassi nei tre mesi prima dell'inclusione.
  • Pazienti che presentano epistassi grave in media superiore a 30 minuti nei tre mesi precedenti l'inclusione ((durata M1 + durata M2 + durata M3) / 3).
  • Pazienti di cui è noto il numero di trasfusioni di globuli rossi nei sei mesi precedenti l'inclusione.
  • Pazienti che non sono stati sottoposti a chirurgia nasale nei tre mesi precedenti l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o donne che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
  • Pazienti non affiliati al sistema sanitario universale francese.
  • Pazienti adulti protetti secondo i termini di legge (leggi francesi sulla sanità pubblica).
  • Rifiuto di prestare il consenso.
  • Pazienti la cui diagnosi di HHT non è stata confermata clinicamente e/o dalla biologia molecolare.
  • Episodio infettivo.
  • Pazienti che presentavano ipertensione non controllata al momento dell'inclusione (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg) con o senza trattamento. -I pazienti con ipertensione possono essere inclusi, una volta che i livelli di pressione arteriosa sono stati controllati da un trattamento medico appropriato.
  • Partecipazione ad un altro studio terapeutico nei 28 giorni precedenti l'inclusione. Pazienti che sono già stati trattati con bevacizumab per infusione endovenosa.
  • Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno dei suoi eccipienti. Ipersensibilità nota ai prodotti contenenti cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab
Questo studio deve essere condotto in sequenza (aumento della dose) su 5 gruppi di 8 pazienti. Ogni gruppo è composto da 6 verum e 2 placebo.
Droga: Bevacizumab
Esistono cinque dosi crescenti di bevacizumab spray nasale (25 mg/mL): 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75, mg e 100 mg. Ogni dose di prova è una singola dose divisa in cinque frazioni e somministrata in ciascuna narice ogni 30 minuti per 2 ore:
Altri nomi:
  • AVASTINO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la tolleranza di dosi crescenti di bevacizumab somministrato come spray nasale in pazienti con epistassi correlata a HHT.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio sistemico e farmacocinetica
Lasso di tempo: 3 mesi
Studiare il passaggio sistemico e la farmacocinetica del bevacizumab in questi pazienti.
3 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'efficacia di bevacizumab spray nasale sulla comparsa di epistassi (numero, frequenza)
3 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'efficacia di bevacizumab spray nasale su emoglobinema e ferritina
3 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare l'efficacia di bevacizumab spray nasale sul numero di trasfusioni di globuli rossi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic FAURE, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-650

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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