Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ELLIPSE: исследование фазы 1 по оценке переносимости назального спрея бевацизумаба для лечения носовых кровотечений при наследственных геморрагических телеангиэктазиях (ELLIPSE)

14 октября 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Исследование ELLIPSE: исследование фазы 1 по оценке переносимости назального спрея бевацизумаба для лечения носового кровотечения при наследственной геморрагической телеангиэктазии.

Антиангиогенные препараты, такие как бевацизумаб, являются новой стратегией лечения наследственной геморрагической телеангиэктазии (НГТ). Его системное введение пациентам с ГГТ улучшает симптомы, связанные с поражением печени, и носовое кровотечение (сообщенные случаи и продолжающееся исследование — идентификатор ClinicalTrials.gov № NCT00843440-). Для ограничения системных побочных эффектов бевацизумаба и облегчения введения кажется подходящим местное введение.

Недавно клинический случай показал преимущества назального спрея бевацизумаба у этих пациентов. Его результаты были подтверждены в ходе изучения транспорта бевацизумаба через слизистую оболочку носа свиней (в печати).

Представляется необходимым оценить переносимость и эффективность назального спрея бевацизумаба у людей для лечения носового кровотечения при ГГТ с помощью проспективного исследования фазы 1.

Основная цель исследования — оценить переносимость возрастающих доз бевацизумаба, вводимого в виде назального спрея, у пациентов с носовым кровотечением, связанным с ГГТ.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое моноцентровое исследование фазы 1 должно проводиться последовательно (с повышением дозы) на 5 группах по 8 пациентов. Каждая группа состоит из 6 активных и 2 плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Пациенты, которые дают добровольное информированное согласие и подписывают форму согласия.
  • Пациенты, связанные с французской универсальной системой здравоохранения.
  • Пациенты, получавшие лечение по поводу ГГТ, которая была подтверждена клинически (наличие не менее 3 критериев Кюрасао) и/или молекулярной биологией.
  • Пациенты, полностью заполнившие листы учета носового кровотечения за три месяца до включения.
  • Пациенты с тяжелыми носовыми кровотечениями в среднем более 30 минут за три месяца до включения ((продолжительность M1 + продолжительность M2 + продолжительность M3) / 3).
  • Пациенты, которым известно количество переливаний эритроцитарной массы за шесть месяцев до включения.
  • Пациенты, которые не подвергались операции на носу в течение трех месяцев до включения.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, которые могли забеременеть во время исследования.
  • Пациенты, не связанные с французской универсальной системой здравоохранения.
  • Пациенты, которые являются защищенными взрослыми в соответствии с положениями закона (французские законы об общественном здравоохранении).
  • Отказ дать согласие.
  • Пациенты, у которых диагноз ГГТ не подтвержден клинически и/или молекулярно-биологически.
  • Инфекционный эпизод.
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией на момент включения (систолическое АД > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.) с лечением или без него. -Пациенты с гипертонией могут быть включены после того, как уровень артериального давления будет контролироваться с помощью соответствующего лечения.
  • Участие в другом терапевтическом испытании за 28 дней до включения. Пациенты, которые уже получали лечение бевацизумабом путем внутривенной инфузии.
  • Известная гиперчувствительность к активному веществу или одному из его вспомогательных веществ. Известная гиперчувствительность к продуктам, содержащим клетки яичников китайского хомяка (СНО), или к другим человеческим или гуманизированным рекомбинантным антителам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб
Это исследование должно проводиться последовательно (с увеличением дозы) на 5 группах по 8 пациентов. Каждая группа состоит из 6 активных и 2 плацебо.
Лекарство: Бевацизумаб
Существует пять возрастающих доз назального спрея бевацизумаба (25 мг/мл): 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг и 100 мг. Каждая тестовая доза представляет собой разовую дозу, разделенную на пять фракций и вводимую в каждую ноздрю каждые 30 минут в течение 2 часов:
Другие имена:
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность
Временное ограничение: 3 месяца
Оцените переносимость возрастающих доз бевацизумаба, вводимого в виде назального спрея, у пациентов с носовым кровотечением, связанным с HHT.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системное прохождение и фармакокинетика
Временное ограничение: 3 месяца
Изучение системного прохождения и фармакокинетики бевацизумаба у этих пациентов.
3 месяца
Эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить эффективность назального спрея бевацизумаба в отношении появления носовых кровотечений (количество, частота)
3 месяца
Эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить эффективность назального спрея бевацизумаба в отношении гемоглобинемы и ферритина
3 месяца
Эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить эффективность назального спрея бевацизумаба в зависимости от количества переливаний эритроцитарной массы.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Frederic FAURE, MD, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-650

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться