ELLIPSE-tutkimus: Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan bevasitsumabin nenäsumutteen sietokykyä nenäverenvuotojen hoitoon perinnöllisissä hemorragisessa telangiektasiassa (ELLIPSE)
torstai 14. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
ELLIPSE-tutkimus: Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan bevasitsumabin nenäsumutteen sietokykyä nenäverenvuotojen hoitoon perinnöllisissä hemorragisessa telangiektasiassa.
Antiangiogeeniset lääkkeet, kuten bevasitsumabi, ovat uusi hoitostrategia perinnölliseen hemorragiseen telangiektasiaan (HHT). Sen systeeminen anto HHT-potilaille parantaa maksavaurioon liittyviä oireita ja nenäverenvuotoa (ilmoitetut tapaukset ja meneillään oleva tutkimus-ClinicalTrials.gov Identifier #NCT00843440-). Paikallinen anto vaikuttaa sopivalta bevasitsumabin systeemisten haittavaikutusten rajoittamiseksi ja annon helpottamiseksi.
Äskettäin yksi kliininen tapaus osoitti bevasitsumabin nenäsumutteen edut näillä potilailla. Sen tulokset vahvistettiin karakterisointitutkimuksessa, joka koski bevasitsumabin kuljetusta sian nenän limakalvon läpi (painossa).
Vaikuttaa tarpeelliselta arvioida bevasitsumabin nenäsumutteen sietokyky ja tehokkuus ihmisillä HHT:n nenäverenvuodon hoidossa prospektiivisen vaiheen 1 tutkimuksella.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kasvavien bevasitsumabiannosten sietokykyä nenäsumutteena potilailla, joilla on HHT:hen liittyvä nenäverenvuoto.
Tämä vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksikeskinen tutkimus on suoritettava peräkkäin (annoksen nostaminen) viidellä 8 potilaan ryhmällä. Jokainen ryhmä koostuu 6 verumista ja 2 lumesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, jotka antavat vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
- Potilaat, jotka kuuluvat Ranskan yleiseen terveydenhuoltojärjestelmään.
- Potilaat, joita hoidetaan kliinisesti (vähintään 3 Curaçaon kriteerin olemassaolo) ja/tai molekyylibiologian perusteella varmistetun HHT:n vuoksi.
- Potilaat, jotka täyttävät nenäverenvuototaulukot kokonaan kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, joilla on vaikea nenäverenvuoto keskimäärin yli 30 minuuttia kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ((kesto M1 + kesto M2 + kesto M3) / 3).
- Potilaat, joiden punasolusiirtojen määrä kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tiedetään.
- Potilaat, joille ei ole tehty nenäleikkausta kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan yleiseen terveydenhuoltojärjestelmään.
- Potilaat, jotka ovat suojeltuja aikuisia lain ehtojen mukaisesti (Ranskan kansanterveyslaki).
- Kieltäytyminen antamasta suostumusta.
- Potilaat, joiden HHT-diagnoosia ei ole vahvistettu kliinisesti ja/tai molekyylibiologian perusteella.
- Tarttuva jakso.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti sisällyttämishetkellä (systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) hoidon kanssa tai ilman. -Verenpainepotilaat voidaan ottaa mukaan, kun verenpainetasot on saatu hallintaan asianmukaisella lääkehoidolla.
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen 28 päivää ennen sisällyttämistä. Potilaat, joita on jo hoidettu bevasitsumabilla suonensisäisenä infuusiona.
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin sen apuaineista. Tunnettu yliherkkyys tuotteille, jotka sisältävät kiinanhamsterin munasarjasoluja (CHO) tai muille ihmisen tai humanisoiduille rekombinanttivasta-aineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bevasitsumabi
Tämä tutkimus on suoritettava peräkkäin (annoksen nostaminen) viidellä 8 potilaan ryhmällä.
Jokainen ryhmä koostuu 6 verumista ja 2 lumesta.
|
Bevasitsumabin nenäsumutetta (25 mg/ml) on viisi nousevaa annosta: 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75, mg ja 100 mg.
Jokainen testiannos on yksittäinen annos, joka on jaettu viiteen osaan ja joka annetaan kumpaankin sieraimeen 30 minuutin välein 2 tunnin ajan:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi kasvavien bevasitsumabiannosten sietokyky nenäsumutteena potilailla, joilla on HHT:hen liittyvä nenäverenvuoto.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen kulku ja farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutki bevasitsumabin systeemistä kulkua ja farmakokinetiikkaa näillä potilailla.
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi bevasitsumabin nenäsumutteen tehokkuus nenäverenvuotojen ilmaantumisen suhteen (lukumäärä, esiintymistiheys)
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi bevasitsumabin nenäsumutteen teho hemoglobineemaan ja ferritiiniin
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioi bevasitsumabin nenäsumutteen teho punasolusiirtojen määrään
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic FAURE, MD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Nenän sairaudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Nenäverenvuoto
- Telangiektaasi
- Telangiektasia, perinnöllinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-650
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .