Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ELLIPSE-tanulmány: 1. fázisú vizsgálat a bevacizumab orrspray toleranciájának értékelésére az orrvérzés kezelésére örökletes vérzéses telangiectasia esetén (ELLIPSE)

2021. október 14. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Az ELLIPSE-tanulmány: 1. fázisú vizsgálat a bevacizumab orrspray toleranciájának értékelésére az orrvérzés kezelésére örökletes hemorrhagiás telangiectasia esetén.

Az antiangiogén gyógyszerek, például a bevacizumab új kezelési stratégiát jelentenek az örökletes hemorrhagiás telangiectasia (HHT) kezelésében. Szisztémás alkalmazása HHT-ban szenvedő betegeknél javítja a májkárosodással összefüggő tüneteket és az orrvérzést (jelentett esetek és folyamatban lévő vizsgálat – ClinicalTrials.gov azonosító: #NCT00843440-). A bevacizumab szisztémás mellékhatásainak korlátozása és az adagolás megkönnyítése érdekében a helyi alkalmazás megfelelőnek tűnik.

Egy klinikai eset nemrégiben kimutatta a bevacizumab orrspray előnyeit ezeknél a betegeknél. Eredményeit a bevacizumab sertés orrnyálkahártyán keresztül történő transzportjáról végzett jellemzési vizsgálata erősítette meg (nyomtatás alatt).

Szükségesnek tűnik felmérni a bevacizumab orrspray toleranciáját és hatékonyságát emberekben a HHT orrvérzés kezelésére egy prospektív, 1. fázisú vizsgálattal.

A vizsgálat elsődleges célja az orrspray formájában alkalmazott növekvő dózisú bevacizumab toleranciájának értékelése HHT-val összefüggő orrvérzésben szenvedő betegeknél.

Ezt az 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, monocentrikus vizsgálatot szekvenciálisan (dózisemelés) kell elvégezni 5, 8 betegből álló csoporton. Minden csoport 6 verumból és 2 placebóból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Azok a betegek, akik önkéntes, tájékozott beleegyezésüket adják, és beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
  • A francia egyetemes egészségügyi rendszerhez kapcsolódó betegek.
  • Klinikailag (legalább 3 Curaçao kritérium megléte) és/vagy molekuláris biológiával igazolt HHT miatt kezelt betegek.
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző három hónapban teljesen kitöltik az orrvérzés mérőlapját.
  • Azok a betegek, akiknél a felvétel előtti három hónapban átlagosan 30 percnél súlyosabb orrvérzés jelentkezik ((időtartam M1 + időtartam M2 + időtartam M3) / 3).
  • Azok a betegek, akiknél ismert a vörösvérsejt-transzfúziók száma a felvételt megelőző hat hónapban.
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző három hónapban nem estek át orrműtéten.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy nők, akik teherbe eshetnek a vizsgálat során.
  • A francia egyetemes egészségügyi rendszerhez nem kapcsolódó betegek.
  • Betegek, akik a törvényi feltételek (a francia közegészségügyi törvények) értelmében védett felnőttek.
  • A beleegyezés megtagadása.
  • Olyan betegek, akiknél a HHT diagnózist nem erősítették meg klinikailag és/vagy molekuláris biológiailag.
  • Fertőző epizód.
  • Olyan betegek, akiknél a felvétel időpontjában ellenőrizetlen magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm) kezeléssel vagy anélkül. - Magas vérnyomásban szenvedő betegek is bevonhatók, ha a vérnyomást megfelelő orvosi kezeléssel szabályozták.
  • Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban a felvételt megelőző 28 napon belül. Olyan betegek, akiket már kezeltek bevacizumabbal intravénás infúzió formájában.
  • Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy valamelyik segédanyagával szemben. Ismert túlérzékenység kínai hörcsög petefészek (CHO) sejteket tartalmazó készítményekkel vagy más humán vagy humanizált rekombináns antitestekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab
Ezt a vizsgálatot egymást követően (dózisemelés) kell elvégezni 5, 8 betegből álló csoporton. Minden csoport 6 verumból és 2 placebóból áll.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumab orrspray öt növekvő adagja van (25 mg/ml): 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75, mg és 100 mg. Minden vizsgálati adag egyetlen adag, öt részre osztva, és mindkét orrlyukba beadva 30 percenként 2 órán keresztül:
Más nevek:
  • AVASZTIN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megértés
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a bevacizumab növekvő adagjainak toleranciáját orrspray formájában a HHT-val összefüggő orrvérzésben szenvedő betegeknél.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás áthaladás és farmakokinetika
Időkeret: 3 hónap
Vizsgálja meg a bevacizumab szisztémás átjutását és farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.
3 hónap
Hatékonyság
Időkeret: 3 hónap
A bevacizumab orrspray hatékonyságának értékelése orrvérzés megjelenésére (szám, gyakoriság)
3 hónap
Hatékonyság
Időkeret: 3 hónap
Értékelje a bevacizumab orrspray hatékonyságát hemoglobinémára és ferritinre
3 hónap
Hatékonyság
Időkeret: 3 hónap
A bevacizumab orrspray hatékonyságának értékelése a vörösvérsejt-transzfúziók számában
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frederic FAURE, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-650

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel