Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ELLIPSE-studie: een fase 1-studie ter evaluatie van de tolerantie van Bevacizumab-neusspray voor de behandeling van epistaxis bij erfelijke hemorragische teleangiëctasie (ELLIPSE)

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

De ELLIPSE-studie: een fase 1-studie ter evaluatie van de tolerantie van Bevacizumab-neusspray voor de behandeling van epistaxis bij erfelijke hemorragische teleangiëctasie.

Antiangiogene geneesmiddelen, zoals bevacizumab, zijn een nieuwe behandelingsstrategie bij erfelijke hemorragische teleangiëctasie (HHT). De systemische toediening ervan bij patiënten met HHT verbetert de aan leverbeschadiging gerelateerde symptomen en epistaxis (gerapporteerde gevallen en lopende studie-ClinicalTrials.gov Identifier #NCT00843440-). Om de systemische bijwerkingen van bevacizumab te beperken en de toediening te vergemakkelijken, lijkt een lokale toediening geschikt.

Een klinische casus toonde onlangs de voordelen van bevacizumab-neusspray bij deze patiënten. De resultaten werden bevestigd in een karakteriseringsonderzoek naar het transport van bevacizumab door het neusslijmvlies van varkens (in druk).

Het lijkt noodzakelijk om de tolerantie en werkzaamheid van bevacizumab-neusspray bij mensen voor de behandeling van epistaxis bij HHT te beoordelen met een prospectieve fase 1-studie.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de tolerantie van toenemende doses bevacizumab toegediend als neusspray bij patiënten met HHT-gerelateerde epistaxis.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, monocentrische fase 1-studie moet sequentieel worden uitgevoerd (dosisescalatie) bij 5 groepen van 8 patiënten. Elke groep bestaat uit 6 verum en 2 placebo's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten die vrijwillige, geïnformeerde toestemming geven en een toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Patiënten aangesloten bij het Franse universele gezondheidszorgsysteem.
  • Patiënten behandeld voor HHT, dat klinisch is bevestigd (aanwezigheid van ten minste 3 Curaçaose criteria) en/of door moleculaire biologie.
  • Patiënten die in de drie maanden voor opname de epistaxis-telbladen volledig hebben ingevuld.
  • Patiënten met ernstige epistaxis van gemiddeld meer dan 30 minuten in de drie maanden vóór opname ((duur M1 + duur M2 + duur M3) / 3).
  • Patiënten van wie het aantal rode bloedceltransfusies in de zes maanden voor opname bekend is.
  • Patiënten die in de drie maanden voorafgaand aan opname geen neusoperatie hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger kunnen worden.
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij het Franse universele gezondheidszorgsysteem.
  • Patiënten die volgens de wet beschermde volwassenen zijn (Franse volksgezondheidswetten).
  • Weigering toestemming te geven.
  • Patiënten bij wie de HHT-diagnose niet klinisch en/of moleculair biologisch is bevestigd.
  • Besmettelijke aflevering.
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie op het moment van opname (systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg) met of zonder behandeling. -Patiënten met hypertensie kunnen worden opgenomen, zodra de bloeddruk onder controle is gebracht door een passende medische behandeling.
  • Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek in de 28 dagen vóór opname. Patiënten die al zijn behandeld met bevacizumab via intraveneuze infusie.
  • Een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen. Een bekende overgevoeligheid voor producten die ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) bevatten of voor andere menselijke of gehumaniseerde recombinante antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab
Deze studie moet achtereenvolgens worden uitgevoerd (dosisescalatie) bij 5 groepen van 8 patiënten. Elke groep bestaat uit 6 verum en 2 placebo's.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Er zijn vijf oplopende doses bevacizumab-neusspray (25 mg/ml): 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg en 100 mg. Elke testdosis is een enkele dosis verdeeld in vijf fracties en gedurende 2 uur om de 30 minuten in elk neusgat toegediend:
Andere namen:
  • AVASTIN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de tolerantie van toenemende doses bevacizumab toegediend als neusspray bij patiënten met HHT-gerelateerde epistaxis.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische passage en farmacokinetiek
Tijdsspanne: 3 maanden
Bestudeer de systemische passage en farmacokinetiek van bevacizumab bij deze patiënten.
3 maanden
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de werkzaamheid van bevacizumab-neusspray op het optreden van epistaxis (aantal, frequentie)
3 maanden
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de werkzaamheid van bevacizumab-neusspray op hemoglobinema en ferritine
3 maanden
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de werkzaamheid van bevacizumab-neusspray op het aantal transfusies van rode bloedcellen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederic FAURE, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-650

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren