Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELLIPSE-studien: en fas-1-studie som utvärderar toleransen av bevacizumab nässpray för att behandla näsblod vid ärftlig hemorragisk telangiektasi (ELLIPSE)

14 oktober 2021 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

ELLIPSE-studien: En fas-1-studie som utvärderar toleransen av Bevacizumab nässpray för att behandla näsblod vid ärftlig hemorragisk telangiectasia.

Antiangiogena läkemedel, såsom bevacizumab, är en ny behandlingsstrategi inom Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia (HHT). Dess systemiska administrering till patienter med HHT förbättrar leverskadarelaterade symtom och näsblod (rapporterade fall och pågående studie-ClinicalTrials.gov Identifier #NCT00843440-). För att begränsa de systemiska biverkningarna av bevacizumab och för att underlätta administreringen verkar en lokal administrering vara lämplig.

Ett kliniskt fall visade nyligen fördelarna med bevacizumab nässpray hos dessa patienter. Dess resultat bekräftades i en karakteriseringsstudie på transport av bevacizumab genom gris nässlemhinna (under press).

Det verkar nödvändigt att utvärdera toleransen och effekten av bevacizumab nässpray hos människor för behandling av näsblod vid HHT med en prospektiv fas 1-studie.

Det primära syftet med studien är att utvärdera toleransen för ökande doser av bevacizumab administrerat som en nässpray hos patienter med HHT-relaterad näsblod.

Denna fas-1, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, monocentriska studie ska utföras sekventiellt (dosupptrappning) på 5 grupper om 8 patienter. Varje grupp består av 6 verum och 2 placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patienter som ger frivilligt informerat samtycke och skriver under en samtyckesblankett.
  • Patienter anslutna till det franska universella hälsovårdssystemet.
  • Patienter som behandlas för HHT, som har bekräftats kliniskt (närvaro av minst 3 Curaçao-kriterier) och/eller av molekylärbiologi.
  • Patienter som fyller i näsblodsräkning helt under de tre månaderna före inkluderingen.
  • Patienter som uppvisar svår näsblod i genomsnitt över 30 minuter under de tre månaderna före inkluderingen ((varaktighet M1 + varaktighet M2 + varaktighet M3) / 3).
  • Patienter vars antal transfusioner av röda blodkroppar under de sex månaderna före inkluderingen är känt.
  • Patienter som inte har genomgått en näsoperation under de tre månaderna före inkluderingen.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller kvinnor som kan bli gravida under studien.
  • Patienter som inte är anslutna till det franska universella hälsovårdssystemet.
  • Patienter som är skyddade vuxna enligt villkoren i lagen (franska folkhälsolagarna).
  • Vägra att ge samtycke.
  • Patienter vars HHT-diagnos inte har bekräftats kliniskt och/eller genom molekylärbiologi.
  • Smittsamt avsnitt.
  • Patienter som uppvisar okontrollerad hypertoni vid tidpunkten för inkluderingen (systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt tryck > 100 mmHg) med eller utan behandling. -Patienter med högt blodtryck kan inkluderas när blodtrycksnivåerna har kontrollerats med lämplig medicinsk behandling.
  • Deltagande i en annan terapeutisk prövning under de 28 dagarna före inkluderingen. Patienter som redan har behandlats med bevacizumab genom intravenös infusion.
  • En känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av dess hjälpämnen. En känd överkänslighet mot produkter som innehåller ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) eller mot andra humana eller humaniserade rekombinanta antikroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab
Denna studie ska utföras sekventiellt (dosupptrappning) på 5 grupper om 8 patienter. Varje grupp består av 6 verum och 2 placebo.
Läkemedel: Bevacizumab
Det finns fem ökande doser av bevacizumab nässpray (25 mg/ml): 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75, mg och 100 mg. Varje testdos är en enkeldos uppdelad i fem fraktioner och administreras i varje näsborre var 30:e minut under 2 timmar:
Andra namn:
  • AVASTIN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans
Tidsram: 3 månader
Utvärdera toleransen för ökande doser av bevacizumab administrerat som en nässpray hos patienter med HHT-relaterad näsblod.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk passage och farmakokinetik
Tidsram: 3 månader
Studera den systemiska passagen och farmakokinetiken för bevacizumab hos dessa patienter.
3 månader
Effektivitet
Tidsram: 3 månader
Utvärdera effekten av bevacizumab nässpray på uppkomsten av näsblod (antal, frekvens)
3 månader
Effektivitet
Tidsram: 3 månader
Utvärdera effekten av bevacizumab nässpray på hemoglobinema och ferritin
3 månader
Effektivitet
Tidsram: 3 månader
Utvärdera effekten av bevacizumab nässpray på antalet transfusioner av röda blodkroppar
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Frederic FAURE, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-650

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera