ELLIPSE 연구: 유전성 출혈성 모세혈관확장증에서 비출혈을 치료하기 위한 베바시주맙 비강 스프레이의 내성을 평가하는 1상 연구 (ELLIPSE)
ELLIPSE 연구: 유전성 출혈성 모세혈관확장증에서 비출혈을 치료하기 위한 베바시주맙 비강 스프레이의 내성을 평가하는 1상 연구.
베바시주맙과 같은 항혈관신생 약물은 유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)의 새로운 치료 전략입니다. HHT 환자의 전신 투여는 간 손상 관련 증상 및 비출혈을 개선합니다(보고된 사례 및 진행 중인 연구-ClinicalTrials.gov Identifier #NCT00843440-). 베바시주맙의 전신 부작용을 제한하고 투여를 용이하게 하기 위해 국소 투여가 적합해 보입니다.
임상 사례는 최근 이러한 환자에서 베바시주맙 비강 스프레이의 이점을 보여주었습니다. 그 결과는 돼지 비점막을 통한 베바시주맙 수송에 대한 특성화 연구(in press)에서 확인되었습니다.
전향적 1상 연구를 통해 HHT의 비출혈 치료를 위한 인간의 베바시주맙 비강 스프레이의 내성과 효능을 평가하는 것이 필요해 보입니다.
이 연구의 주요 목적은 HHT 관련 비출혈 환자에서 비강 스프레이로 투여되는 베바시주맙의 용량 증가에 대한 내성을 평가하는 것입니다.
이 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 중심 연구는 8명의 환자로 구성된 5개 그룹에서 순차적으로(용량 증량) 수행됩니다. 각 그룹은 6개의 베룸과 2개의 위약으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 자발적인 사전 동의를 제공하고 동의서에 서명한 환자.
- 프랑스 보편적 의료 시스템에 가입한 환자.
- 임상적으로(Curaçao 기준 3개 이상 존재) 및/또는 분자 생물학으로 확인된 HHT 치료를 받은 환자.
- 비출혈 집계 시트를 작성하는 환자는 포함 전 3개월 동안 완전히 작성합니다.
- 포함 전 3개월 동안 평균 30분 이상 중증 비출혈을 나타내는 환자((기간 M1 + 기간 M2 + 기간 M3) / 3).
- 포함 전 6개월 동안 적혈구 수혈 횟수가 알려진 환자.
- 포함 전 3개월 동안 코 수술을 받지 않은 환자.
제외 기준:
- 임산부 또는 연구 중에 임신할 수 있는 여성.
- 프랑스 보편적 의료 시스템에 가입하지 않은 환자.
- 법률(프랑스 공중 보건법)에 따라 보호받는 성인 환자.
- 동의 거부.
- HHT 진단이 임상 및/또는 분자 생물학에 의해 확인되지 않은 환자.
- 전염성 에피소드.
- 치료 유무에 관계없이 포함 시점에 확인되지 않은 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg)을 나타내는 환자. -적절한 의학적 치료로 혈압 수준이 조절되면 고혈압 환자를 포함할 수 있습니다.
- 포함 전 28일 동안 또 다른 치료 시험에 참여. 베바시주맙 정맥주사로 이미 치료를 받고 있는 환자.
- 활성 물질 또는 그 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민성. 차이니즈 햄스터 난소(CHO) 세포를 포함하는 제품 또는 기타 인간 또는 인간화 재조합 항체에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙
이 연구는 8명의 환자로 구성된 5개 그룹에서 순차적으로(용량 증량) 수행될 예정입니다.
각 그룹은 6개의 베룸과 2개의 위약으로 구성됩니다.
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베바시주맙 코 스프레이(25mg/mL)의 5가지 증량 용량이 있습니다: 10mg, 25mg, 50mg, 75mg, 100mg.
각 시험 용량은 단일 용량을 5분할하여 2시간 동안 30분마다 각 콧구멍에 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용인
기간: 3 개월
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HHT 관련 비출혈 환자에게 비강 스프레이로 투여되는 베바시주맙 용량 증가의 내성을 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 통과 및 약동학
기간: 3 개월
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이러한 환자에서 베바시주맙의 전신 통과 및 약동학을 연구합니다.
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3 개월
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효능
기간: 3 개월
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비출혈의 출현에 대한 베바시주맙 비강 스프레이의 효능 평가(횟수, 빈도)
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3 개월
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효능
기간: 3 개월
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혈색소종 및 페리틴에 대한 베바시주맙 비강 스프레이의 효능 평가
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3 개월
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효능
기간: 3 개월
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적혈구 수혈 횟수에 대한 베바시주맙 비강 스프레이의 효능 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frederic FAURE, MD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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