ELLIPSE-undersøgelsen: Et fase-1-studie, der evaluerer tolerancen af ​​Bevacizumab-næsespray til behandling af epistaxis ved arvelig hæmoragisk telangiectasia (ELLIPSE)

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• Patienter, der giver frivilligt, informeret samtykke og underskriver en samtykkeerklæring.
• Patienter tilknyttet det franske universelle sundhedssystem.
• Patienter behandlet for HHT, der er blevet bekræftet klinisk (tilstedeværelse af mindst 3 Curaçao-kriterier) og/eller af molekylærbiologi.
• Patienter, der udfylder næseblod, tæller fuldstændigt i de tre måneder før inklusion.
• Patienter, der viser svær næseblod i gennemsnit over 30 minutter i de tre måneder før inklusion ((varighed M1 + varighed M2 + varighed M3) / 3).
• Patienter, hvis antal transfusioner af røde blodlegemer i de seks måneder før inklusion er kendt.
• Patienter, der ikke har gennemgået en næseoperation i de tre måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinder eller kvinder, der kan blive gravide under undersøgelsen.
• Patienter, der ikke er tilknyttet det franske universelle sundhedssystem.
• Patienter, der er beskyttede voksne i henhold til lovens vilkår (fransk folkesundhedslovgivning).
• Afvisning af samtykke.
• Patienter, hvis HHT-diagnose ikke er bekræftet klinisk og/eller af molekylærbiologi.
• Infektiøs episode.
• Patienter med ukontrolleret hypertension på tidspunktet for inklusion (systolisk BP > 150 mmHg og/eller diastolisk BP > 100 mmHg) med eller uden behandling. -Patienter med hypertension kan inkluderes, når blodtryksniveauerne er blevet kontrolleret med passende medicinsk behandling.
• Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg i de 28 dage før inklusion. Patienter, der allerede er blevet behandlet med bevacizumab ved intravenøs infusion.
• En kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af dets hjælpestoffer. En kendt overfølsomhed over for produkter, der indeholder ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) eller over for andre humane eller humaniserede rekombinante antistoffer.