O estudo ELLIPSE: um estudo de fase 1 avaliando a tolerância do spray nasal de bevacizumabe para tratar a epistaxe na telangiectasia hemorrágica hereditária (ELLIPSE)
O estudo ELLIPSE: um estudo de fase 1 avaliando a tolerância do spray nasal de bevacizumabe para tratar a epistaxe na telangiectasia hemorrágica hereditária.
Drogas antiangiogênicas, como o bevacizumabe, são uma nova estratégia de tratamento na Telangiectasia Hemorrágica Hereditária (THH). Sua administração sistêmica em pacientes com HHT melhora os sintomas relacionados ao dano hepático e a epistaxe (casos relatados e estudo em andamento-ClinicalTrials.gov Identificador #NCT00843440-). Para limitar os efeitos adversos sistêmicos do bevacizumabe e facilitar a administração, a administração local parece adequada.
Um caso clínico recente mostrou os benefícios do spray nasal de bevacizumabe nesses pacientes. Seus resultados foram confirmados em um estudo de caracterização do transporte de bevacizumabe através da mucosa nasal suína (no prelo).
Parece necessário avaliar a tolerância e eficácia do spray nasal de bevacizumabe em humanos para o tratamento de epistaxe em HHT com um estudo prospectivo de fase 1.
O objetivo primário do estudo é avaliar a tolerância de doses crescentes de bevacizumabe administradas como spray nasal em pacientes com epistaxe relacionada ao HHT.
Este estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, monocêntrico deve ser realizado sequencialmente (escalonamento de dose) em 5 grupos de 8 pacientes. Cada grupo é composto por 6 verum e 2 placebos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes que dão consentimento voluntário e informado e assinam um formulário de consentimento.
- Pacientes afiliados ao sistema de saúde universal francês.
- Pacientes tratados para HHT, confirmado clinicamente (presença de pelo menos 3 critérios de Curaçao) e/ou por biologia molecular.
- Pacientes que preencheram completamente as fichas de registro de epistaxe nos três meses anteriores à inclusão.
- Pacientes que apresentaram epistaxe grave com média superior a 30 minutos nos três meses anteriores à inclusão ((duração M1 + duração M2 + duração M3) / 3).
- Pacientes cujo número de transfusões de glóbulos vermelhos nos seis meses anteriores à inclusão é conhecido.
- Pacientes que não realizaram cirurgia nasal nos três meses anteriores à inclusão.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres que possam engravidar durante o estudo.
- Pacientes não afiliados ao sistema de saúde universal francês.
- Pacientes que são adultos protegidos de acordo com os termos da lei (leis francesas de saúde pública).
- Recusa em dar consentimento.
- Pacientes cujo diagnóstico de THH não foi confirmado clinicamente e/ou por biologia molecular.
- Episódio infeccioso.
- Pacientes apresentando hipertensão não controlada no momento da inclusão (PA sistólica > 150 mmHg e/ou PA diastólica > 100 mmHg) com ou sem tratamento. -Podem ser incluídos pacientes com hipertensão, desde que os níveis pressóricos estejam controlados por meio de tratamento médico adequado.
- Participação em outro ensaio terapêutico nos 28 dias anteriores à inclusão. Pacientes que já estão sendo tratados com bevacizumabe por infusão intravenosa.
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a um de seus excipientes. Hipersensibilidade conhecida a produtos contendo células de ovário de hamster chinês (CHO) ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bevacizumabe
Este estudo deve ser realizado sequencialmente (escalonamento de dose) em 5 grupos de 8 pacientes.
Cada grupo é composto por 6 verum e 2 placebos.
|
Existem cinco doses crescentes de spray nasal de bevacizumabe (25mg/mL): 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg e 100 mg.
Cada dose de teste é uma dose única dividida em cinco frações e administrada em cada narina a cada 30 minutos por 2 horas:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a tolerância de doses crescentes de bevacizumabe administrado como spray nasal em pacientes com epistaxe relacionada ao HHT.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Passagem sistêmica e farmacocinética
Prazo: 3 meses
|
Estudar a passagem sistêmica e a farmacocinética do bevacizumabe nesses pacientes.
|
3 meses
|
|
Eficácia
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a eficácia do spray nasal de bevacizumabe no aparecimento de epistaxe (número, frequência)
|
3 meses
|
|
Eficácia
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a eficácia do spray nasal de bevacizumabe no hemoglobinema e na ferritina
|
3 meses
|
|
Eficácia
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a eficácia do spray nasal de bevacizumabe no número de transfusões de hemácias
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic FAURE, MD, Hospices Civils De Lyon
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios hemostáticos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças do Nariz
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Epistaxe
- Telangiectasia
- Telangiectasia Hemorrágica Hereditária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2010-650
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .