結腸直腸癌における Morphotek の調査: MORAb-004 (MICRO) の研究
2022年4月8日 更新者：Morphotek
化学療法抵抗性転移性結腸直腸癌患者における単剤療法 MORAb-004 プラス ベスト サポーティブ ケアの有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、MORAb-004 による治療が転移性結腸直腸癌の治療において有効かつ安全であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
TEM-1とも呼ばれる腫瘍内皮マーカー-1は、腫瘍内の細胞だけでなく、支持組織にも発現します。
細胞表面糖タンパク質である TEM-1 は、ほぼすべてのヒト腫瘍の間質コンパートメント (細胞) で発現します。
前臨床研究では、TEM-1 が腫瘍の増殖と腫瘍の血管新生において重要な役割を果たしていることが示されています。
TEM-1、7、7R、8 のレベルとリンパ節の関与および疾患の進行との関連を示唆する証拠があります。
MORAb-004 は、エンドシアリン/TEM-1 に対するヒト化免疫グロブリン G (IgG1/κ) 抗体です。
非臨床薬理学的研究は、MORAb-004 が特定の TEM-1 受容体-リガンド相互作用を遮断する能力を有することを示しました。
ヒト腫瘍生検サンプルの免疫組織化学的研究は、TEM-1 発現および MORAb-004 が腫瘍間質細胞、特に新生血管および癌関連線維芽細胞の壁細胞コンパートメントに結合することを示しています。
これらはすべて、潜在的に有効な治療法を示唆しています。
研究者らは、TEM-1 に結合する抗体療法が転移性結腸直腸癌の治療に有効である可能性があるという仮説を立てています。
この臨床試験は、抗 TEM-1 剤が転移性結腸直腸癌の治療に安全かつ有効であるかどうかを確認するための概念実証試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Alhambra、California、アメリカ、91801
- Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Heritage Healthcare
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Northridge、California、アメリカ、91328
- The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Hematology Oncology
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80224
- Colorado Cancer Research Program
-
Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Lutheran Hematology & Oncology
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Compass Research, LLC
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Rockledge、Florida、アメリカ、32955
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
-
-
Georgia
-
Duluth、Georgia、アメリカ、30096
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
-
Illinois
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Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-1000
- John Hopkins University
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Duluth CCOP
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Metro Minnesota CCOP
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Regions Hospital
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- St. John's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- CCCN
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-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Presbyterian Hospital Cancer Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
- TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Hickman Cancer Center at Flower Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Mercy Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- Pharma Resource
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 転移性大腸がんの診断
- -重大な病状は、最初の治療注入の少なくとも30日前に十分に管理され、安定している必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 転移性結腸直腸癌に対する前治療なし
- その他の重篤な全身性疾患（細菌または真菌）
- -過去6か月以内の心電図上の臨床的に重大な心臓病または不整脈
- -モノクローナル抗体療法に対する既知のアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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生活の質を改善するための最良の支持療法
プラセボ - 生理食塩水 IV 週 1 回
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アクティブコンパレータ：MORAb-004
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MORAb-004 8mg/kg IV 週1回
生活の質を改善するための最良の支持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から最初にPDまたは何らかの原因による死亡が観察された日まで（最大約1年7か月）
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固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v.1.1 に基づく PFS は、無作為化日から疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に観察された日までの時間 (週単位) として定義されました。
PD は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加することとして定義され、治療開始以降に記録された LD の最小合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を参照として取りました。
参加者に進行または死亡が観察されなかった場合、PFS時間は、さらなる抗腫瘍治療の開始日より前に進行の証拠がない最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
Kaplan-Meier 推定曲線を使用して、各治療群の PFS をまとめました。
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無作為化日から最初にPDまたは何らかの原因による死亡が観察された日まで（最大約1年7か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで（最大約1年7か月）
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OS は、原因に関係なく、無作為化日から死亡日までの時間 (月単位) として定義されました。
OS は、Kaplan-Meier 推定曲線を使用して各治療群について要約されました。
死亡確認がない場合、または分析時に生存している参加者の場合、生存時間は、生存していることがわかっている最後の日付で打ち切られました。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで（最大約1年7か月）
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全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化日からCRまたはPRの最初の文書化まで（最大約1年7か月）
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ORR は、RECIST v.1.1 を使用して CR または PR を達成した被験者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的および非標的病変 (非リンパ節) の消失として定義されました。
すべての病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、その短軸が (
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無作為化日からCRまたはPRの最初の文書化まで（最大約1年7か月）
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腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：無作為化の日から客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の文書化まで（最大約1年7か月）
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腫瘍反応までの時間は、CRまたはPRが確認されたという客観的証拠を持つ参加者について、無作為化から客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の文書化までの時間として定義されました。
CR は、すべての標的および非標的病変 (非リンパ節) の消失として定義されました。
すべての病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、その短軸を縮小する必要があります。
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無作為化の日から客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の文書化まで（最大約1年7か月）
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初の客観的反応（CRまたはPR）の日から、原因に関係なく、客観的な腫瘍の進行または死亡まで（最大約1年7か月）
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DORは、客観的反応（CRまたはPR）の最初の記録から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されました。
CR は、すべての標的および非標的病変 (非リンパ節) の消失として定義されました。
すべての病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、その短軸を縮小する必要があります。
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最初の客観的反応（CRまたはPR）の日から、原因に関係なく、客観的な腫瘍の進行または死亡まで（最大約1年7か月）
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治療グループ内のバイオマーカーベースの PFS
時間枠：無作為化日から約1年7ヶ月まで
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ステージ 1 の中間解析で特定されたバイオマーカーをステージ 2 の参加者の選択に使用することを支持する統計的証拠は、バイオマーカーに反応する集団を明確に定義するのに十分ではありませんでした。
研究はステージ 1 の終わりにスポンサーによって終了され、ステージ 2 の登録は無益であったため行われませんでした。そのため、ステージ 2 およびバイオマーカーに基づく PFS の分析は実行されませんでした。
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無作為化日から約1年7ヶ月まで
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治療グループ内のバイオマーカーベースの OS
時間枠：無作為化日から約1年7ヶ月まで
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ステージ 1 の中間解析で特定されたバイオマーカーをステージ 2 の参加者の選択に使用することを支持する統計的証拠は、バイオマーカーに反応する集団を明確に定義するのに十分ではありませんでした。
研究はステージ 1 の終わりにスポンサーによって終了され、ステージ 2 の登録は無益であったため行われませんでした。
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無作為化日から約1年7ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月27日
一次修了 (実際)
2013年10月20日
研究の完了 (実際)
2013年10月20日
試験登録日
最初に提出
2011年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月8日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。