Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Morphotek Investigation in Colorectal Cancer: Research of MORAb-004 (MICRO)

8 april 2022 uppdaterad av: Morphotek

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten och säkerheten av monoterapi MORAb-004 Plus Bästa stödjande vård hos patienter med kemorefraktär metastaserad kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att utvärdera om behandling med MORAb-004 är effektiv och säker vid behandling av metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tumörendotelmarkör-1, även kallad TEM-1, uttrycks i den stödjande vävnaden, såväl som på cellerna i tumören. TEM-1, som är ett cellyteglykoprotein, och uttrycks i stromalavdelningen (celler) i nästan alla mänskliga tumörer. I prekliniska studier har det visat sig att TEM-1 spelar en nyckelroll i tumörtillväxt och vaskularisering av tumörer. Det finns bevis som tyder på ett samband mellan nivån av TEM-1, 7, 7R, 8 i relation till lymfkörtelinblandning och sjukdomsprogression. MORAb-004 är en humaniserad immunglobulin G (IgG1/K) antikropp riktad mot endosialin/TEM-1. Icke-kliniska farmakologiska studier visade att MORAb-004 har förmågan att blockera specifika TEM-1-receptor-ligandinteraktioner. Immunhistokemistudier av humana tumörbiopsiprover visar TEM-1-uttryck och MORAb-004-bindning till tumörstromaceller, i synnerhet muralcellsutrymme i neokärl och cancerassocierade fibroblaster. Allt detta tyder på en potentiell effektiv behandling. Forskare antar att en antikroppsbehandling som binder till TEM-1 kan vara effektiv vid behandling av metastaserad kolorektal cancer. Denna kliniska studie är en proof of concept-studie för att se om ett anti-TEM-1-medel är säkert och effektivt vid behandling av metastaserad kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91328
        • The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224
        • Colorado Cancer Research Program
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Lutheran Hematology & Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Compass Research, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Rockledge, Florida, Förenta staterna, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-1000
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Regions Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • St. John's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • CCCN
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Medcenter One
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor >18 år gamla
  • Diagnos av metastaserad, kolorektal cancer
  • Betydande medicinska tillstånd måste vara välkontrollerade och stabila i minst 30 dagar före den första behandlingsinfusionen
  • Vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare behandling för metastaserande kolorektal cancer
  • Andra allvarliga systemiska sjukdomar (bakterier eller svampar)
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller arytmi på ett EKG under de senaste 6 månaderna
  • Känd allergisk reaktion mot monoklonal antikroppsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Bästa stödjande vården
Bästa stödjande vård för att förbättra livskvaliteten
Läkemedel: Placebo
Placebo - normal saltlösning IV en gång i veckan
Aktiv komparator: MORAb-004
Läkemedel: MORAb-004
MORAb-004 8mg per kg IV en gång i veckan
Övrig: Bästa stödjande vården
Bästa stödjande vård för att förbättra livskvaliteten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första observation av PD eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 1 år 7 månader)
PFS baserad på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v.1.1 definierades som tiden (i veckor) från datumet för randomisering till datumet för den första observationen av sjukdomsprogression (PD) eller död på grund av någon orsak. PD definierades som en ökning på minst 20 procent (%) av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens. Om progression eller död inte observerades för en deltagare, censurerades PFS-tiden vid datumet för den senaste tumörbedömningen utan tecken på progression före startdatumet för ytterligare antitumörbehandling. PFS sammanfattades för varje behandlingsgrupp med hjälp av Kaplan-Meier uppskattningskurvor.
Från datum för randomisering till datum för första observation av PD eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 1 år 7 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 1 år 7 månader)
OS definierades som tiden (i månader) från randomiseringsdatum till dödsdatum, oavsett orsak. OS sammanfattades för varje behandlingsgrupp med användning av Kaplan-Meier uppskattningskurvor. I avsaknad av dödsbekräftelse eller för deltagare som levde vid analystillfället, censurerades överlevnadstiden vid det senaste datumet som man visste var vid liv.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak (upp till cirka 1 år 7 månader)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering till första dokumentation av CR eller PR (upp till cirka 1 år 7 månader)
ORR definierades som procentandelen av försökspersoner som uppnådde antingen CR eller PR med RECIST v.1.1. CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador (icke-lymfkörtlar). Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en minskning av sin korta axel till mindre än (
Från datum för randomisering till första dokumentation av CR eller PR (upp till cirka 1 år 7 månader)
Tid till tumörsvar (TTR)
Tidsram: Från datum för randomisering till första dokumentation av objektivt tumörsvar (CR eller PR) (upp till cirka 1 år 7 månader)
Tid till tumörsvar definierades för de deltagare med objektiva bevis på bekräftad CR eller PR som tiden från randomisering till första dokumentation av objektivt tumörsvar (CR eller PR). CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador (icke-lymfkörtlar). Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i sin korta axel till
Från datum för randomisering till första dokumentation av objektivt tumörsvar (CR eller PR) (upp till cirka 1 år 7 månader)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datum för första objektiva svar (CR eller PR) till objektiv tumörprogression eller död oavsett orsak (upp till cirka 1 år 7 månader)
DOR definierades som tiden från första dokumentationen av objektivt svar (CR eller PR) till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak. CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-målskador (icke-lymfkörtlar). Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i sin korta axel till
Från datum för första objektiva svar (CR eller PR) till objektiv tumörprogression eller död oavsett orsak (upp till cirka 1 år 7 månader)
Biomarkörsbaserad PFS, inom behandlingsgruppen
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till cirka 1 år 7 månader
De statistiska bevisen för att stödja användningen av biomarkören som identifierades i steg 1 interimanalys för steg 2 urval av deltagare som utformats var inte tillräckliga för att tydligt definiera en biomarkör känslig population. Studien avslutades av sponsorn i slutet av steg 1 och registrering av steg 2 skedde inte på grund av meningslöshet, därför utfördes inte steg 2 och biomarkörbaserad analys för PFS.
Från randomiseringsdatum upp till cirka 1 år 7 månader
Biomarkörsbaserat OS, inom behandlingsgruppen
Tidsram: Från randomiseringsdatum upp till cirka 1 år 7 månader
De statistiska bevisen för att stödja användningen av biomarkören som identifierades i steg 1 interimanalys för steg 2 urval av deltagare som utformats var inte tillräckliga för att tydligt definiera en biomarkör känslig population. Studien avslutades av sponsorn i slutet av steg 1 och registrering av steg 2 skedde inte på grund av meningslöshet, därför utfördes inte steg 2 och biomarkörbaserad analys för OS.
Från randomiseringsdatum upp till cirka 1 år 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Morphotek

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MORAb-004-202-CRC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på MORAb-004

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera