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Morphotek 在结直肠癌中的研究：MORAb-004 (MICRO) 的研究

2022年4月8日 更新者：Morphotek

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究单药治疗 MORAb-004 加最佳支持治疗对化疗难治性转移性结直肠癌患者的疗效和安全性

本研究的目的是评估 MORAb-004 治疗转移性结直肠癌是否有效且安全。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

肿瘤内皮标记物 1 也称为 TEM-1，在支持组织以及肿瘤内的细胞上表达。 TEM-1 是一种细胞表面糖蛋白，在几乎所有人类肿瘤的间质室（细胞）中都有表达。 在临床前研究中，已经表明 TEM-1 在肿瘤生长和肿瘤血管形成中起着关键作用。 有证据表明 TEM-1、7、7R、8 水平与淋巴结受累和疾病进展之间存在关联。 MORAb-004 是一种针对内皮唾液酸蛋白/TEM-1 的人源化免疫球蛋白 G (IgG1/κ) 抗体。 非临床药理学研究表明，MORAb-004 能够阻断特定的 TEM-1 受体-配体相互作用。 人类肿瘤活检样本的免疫组织化学研究表明 TEM-1 表达和 MORAb-004 与肿瘤基质细胞结合，特别是新生血管和癌症相关成纤维细胞的壁细胞区室。 所有这些都表明了一种潜在的有效治疗方法。 研究人员假设与 TEM-1 结合的抗体疗法可能对治疗转移性结直肠癌有效。 这项临床研究是一项概念验证研究，旨在了解抗 TEM-1 药物在治疗转移性结直肠癌方面是否安全有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Northridge、California、美国、91328
        • The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
      • Sacramento、California、美国
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、美国、94115
        • CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80224
        • Colorado Cancer Research Program
      • Grand Junction、Colorado、美国、81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Lutheran Hematology & Oncology
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Compass Research, LLC
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Rockledge、Florida、美国、32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
    • Georgia
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-1000
        • John Hopkins University
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Metro Minnesota CCOP
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Regions Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • St. John's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • CCCN
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates PA
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Medcenter One
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02915
        • Pharma Resource
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性 >18 岁
  • 转移性结直肠癌的诊断
  • 在首次治疗输注前至少 30 天，重要的医疗状况必须得到良好控制和稳定
  • 愿意并能够提供书面知情同意书

排除标准：

  • 转移性结直肠癌无既往治疗
  • 其他严重的全身性疾病（细菌或真菌）
  • 过去 6 个月内有临床意义的心脏病或 ECG 心律失常
  • 已知对单克隆抗体治疗的过敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：最佳支持治疗
改善生活质量的最佳支持治疗
药品：安慰剂
安慰剂——生理盐水每周一次
有源比较器：MORAb-004
药品：MORAb-004
MORAb-004 8mg/kg IV 每周一次
其他：最佳支持治疗
改善生活质量的最佳支持治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到首次观察到 PD 或因任何原因死亡的日期（最多约 1 年 7 个月）
基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 的 PFS 定义为从随机化日期到首次观察到疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的日期的时间（以周为单位）。 PD 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少增加 20% (%)，以自治疗开始以来记录的最小总 LD 或出现一个或多个新病灶作为参考。 如果未观察到参与者的进展或死亡，则 PFS 时间在最后一次肿瘤评估日期截尾，在进一步抗肿瘤治疗开始日期之前没有进展证据。 使用 Kaplan-Meier 估计曲线总结每个治疗组的 PFS。
从随机化日期到首次观察到 PD 或因任何原因死亡的日期（最多约 1 年 7 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日（最长约 1 年 7 个月）
OS 定义为从随机化日期到死亡日期的时间（以月为单位），无论死因如何。 使用 Kaplan-Meier 估计曲线总结每个治疗组的 OS。 在没有死亡确认或参与者在分析时还活着的情况下，生存时间在已知活着的最后日期被审查。
从随机分组之日到因任何原因死亡之日（最长约 1 年 7 个月）
总缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组之日到首次记录 CR 或 PR（最长约 1 年 7 个月）
ORR 被定义为使用 RECIST v.1.1 获得 CR 或 PR 的受试者百分比。 CR 被定义为所有目标和非目标病变（非淋巴结）的消失。 所有病理淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少到小于（
从随机分组之日到首次记录 CR 或 PR（最长约 1 年 7 个月）
肿瘤反应时间 (TTR)
大体时间：从随机分组之日到第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）（最长约 1 年 7 个月）
对于那些有确认 CR 或 PR 客观证据的参与者，肿瘤反应时间被定义为从随机分组到第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）的时间。 CR 被定义为所有目标和非目标病变（非淋巴结）的消失。 所有病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都必须缩小到
从随机分组之日到第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）（最长约 1 年 7 个月）
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次客观缓解（CR 或 PR）之日到客观肿瘤进展或无原因死亡（最多约 1 年 7 个月）
DOR 被定义为从第一次记录客观反应（CR 或 PR）到第一次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。 CR 被定义为所有目标和非目标病变（非淋巴结）的消失。 所有病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴都必须缩小到
从首次客观缓解（CR 或 PR）之日到客观肿瘤进展或无原因死亡（最多约 1 年 7 个月）
基于生物标志物的 PFS，治疗组内
大体时间：从随机分组之日起至大约 1 年 7 个月
支持使用第 1 阶段中期分析中确定的生物标志物用于第 2 阶段设计的参与者选择的统计证据不足以明确定义生物标志物反应人群。 该研究在第 1 阶段结束时由发起人终止，并且由于无效而没有进行第 2 阶段的入组，因此未进行第 2 阶段和基于生物标志物的 PFS 分析。
从随机分组之日起至大约 1 年 7 个月
基于生物标志物的 OS，在治疗组内
大体时间：从随机分组之日起至大约 1 年 7 个月
支持使用第 1 阶段中期分析中确定的生物标志物用于第 2 阶段设计的参与者选择的统计证据不足以明确定义生物标志物反应人群。 该研究在第 1 阶段结束时由发起人终止，并且由于无效而没有进行第 2 阶段的注册，因此未进行第 2 阶段和基于生物标志物的 OS 分析。
从随机分组之日起至大约 1 年 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Morphotek

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年3月27日

初级完成 (实际的)

2013年10月20日

研究完成 (实际的)

2013年10月20日

研究注册日期

首次提交

2011年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月10日

首次发布 (估计)

2012年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月8日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MORAb-004-202-CRC

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