Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Morphotek при колоректальном раке: исследование MORAb-004 (MICRO)

8 апреля 2022 г. обновлено: Morphotek

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности монотерапии MORAb-004 плюс наилучшая поддерживающая терапия у субъектов с химиофракторным метастатическим колоректальным раком

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности терапии с помощью MORAb-004 при лечении метастатического колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опухолевой эндотелиальный маркер-1, также называемый TEM-1, экспрессируется в поддерживающей ткани, а также в клетках опухоли. TEM-1, который представляет собой гликопротеин клеточной поверхности и экспрессируется в стромальном компартменте (клетках) почти всех опухолей человека. В доклинических исследованиях было показано, что ТЕМ-1 играет ключевую роль в росте опухоли и васкуляризации опухолей. Имеются данные, свидетельствующие о связи между уровнем TEM-1, 7, 7R, 8 в отношении поражения лимфатических узлов и прогрессированием заболевания. MORAb-004 представляет собой гуманизированное антитело иммуноглобулина G (IgG1/κ), направленное против эндосиалина/TEM-1. Неклинические фармакологические исследования показали, что MORAb-004 обладает способностью блокировать специфические взаимодействия рецептор-лиганд TEM-1. Иммуногистохимические исследования образцов биопсии опухоли человека демонстрируют экспрессию TEM-1 и связывание MORAb-004 с опухолевыми стромальными клетками, в частности с компартментом пристеночных клеток новых сосудов и ассоциированными с раком фибробластами. Все это предполагает потенциально эффективное лечение. Исследователи предполагают, что терапия антителами, которые связываются с TEM-1, может быть эффективной при лечении метастатического колоректального рака. Это клиническое исследование является подтверждением концептуального исследования, чтобы выяснить, является ли агент против TEM-1 безопасным и эффективным при лечении метастатического колоректального рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91328
        • The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224
        • Colorado Cancer Research Program
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
        • St. Mary's Hospital Regional Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Lutheran Hematology & Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Compass Research, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Rockledge, Florida, Соединенные Штаты, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-1000
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Regions Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • St. John's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • CCCN
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Диагностика метастатического, колоректального рака
  • Серьезные медицинские состояния должны быть хорошо контролируемыми и стабильными в течение как минимум 30 дней до первой инфузии.
  • Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие предшествующего лечения метастатического колоректального рака
  • Другие серьезные системные заболевания (бактериальные или грибковые)
  • Клинически значимое заболевание сердца или аритмия на ЭКГ в течение последних 6 месяцев
  • Известная аллергическая реакция на терапию моноклональными антителами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Лучший поддерживающий уход
Лучшая поддерживающая терапия для улучшения качества жизни
Лекарство: Плацебо
Плацебо - физиологический раствор внутривенно один раз в неделю
Активный компаратор: MORAb-004
Лекарство: MORAb-004
MORAb-004 8 мг на кг внутривенно один раз в неделю
Другой: Лучший поддерживающий уход
Лучшая поддерживающая терапия для улучшения качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого наблюдения БП или смерти по любой причине (приблизительно до 1 года 7 месяцев)
ВБП на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v.1.1 определяли как время (в неделях) с даты рандомизации до даты первого наблюдения прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. PD определяли как не менее чем 20-процентное (%) увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений. Если у участника не наблюдалось прогрессирования или смерти, время ВБП цензурировалось на дату последней оценки опухоли без признаков прогрессирования до даты начала дальнейшего противоопухолевого лечения. ВБП суммировали для каждой лечебной группы с использованием оценочных кривых Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до даты первого наблюдения БП или смерти по любой причине (приблизительно до 1 года 7 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно до 1 года 7 месяцев)
ОВ определяли как время (в месяцах) от даты рандомизации до даты смерти, независимо от причины. Общая ОС была суммирована для каждой лечебной группы с использованием оценочных кривых Каплана-Мейера. При отсутствии подтверждения смерти или для участников, живших на момент анализа, время выживания подвергалось цензуре на последнюю дату, о которой известно, что они живы.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно до 1 года 7 месяцев)
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой документации CR или PR (приблизительно до 1 года 7 месяцев)
ORR определяли как процент субъектов, достигших либо CR, либо PR с использованием RECIST v.1.1. ПР определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений (нелимфатических узлов). Все патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси менее чем (
С даты рандомизации до первой документации CR или PR (приблизительно до 1 года 7 месяцев)
Время до ответа опухоли (TTR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR) (приблизительно до 1 года 7 месяцев)
Время до ответа опухоли было определено для тех участников с объективными доказательствами подтвержденного CR или PR как время от рандомизации до первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR). ПР определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений (нелимфатических узлов). Все патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до
С даты рандомизации до первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR) (приблизительно до 1 года 7 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От даты первого объективного ответа (CR или PR) до объективного прогрессирования опухоли или смерти независимо от причины (примерно до 1 года 7 месяцев)
DOR определяли как время от первой документации объективного ответа (CR или PR) до первой документации объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. ПР определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений (нелимфатических узлов). Все патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до
От даты первого объективного ответа (CR или PR) до объективного прогрессирования опухоли или смерти независимо от причины (примерно до 1 года 7 месяцев)
Биомаркеры на основе ВБП, в группе лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации примерно до 1 года 7 месяцев
Статистических данных, подтверждающих использование биомаркера, идентифицированного в промежуточном анализе этапа 1, для отбора участников этапа 2 в соответствии с планом было недостаточно для четкого определения популяции, чувствительной к биомаркерам. Исследование было прекращено спонсором в конце этапа 1, а зачисление участников на этап 2 не произошло из-за его бесполезности, поэтому этап 2 и анализ на основе биомаркеров для ВБП не проводился.
С даты рандомизации примерно до 1 года 7 месяцев
OS на основе биомаркеров, в группе лечения
Временное ограничение: С даты рандомизации примерно до 1 года 7 месяцев
Статистических данных, подтверждающих использование биомаркера, идентифицированного в промежуточном анализе этапа 1, для отбора участников этапа 2 в соответствии с планом было недостаточно для четкого определения популяции, чувствительной к биомаркерам. Исследование было прекращено спонсором в конце этапа 1, а зачисление на этап 2 не произошло из-за его бесполезности, следовательно, этап 2 и анализ ОС на основе биомаркеров не проводились.
С даты рандомизации примерно до 1 года 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morphotek

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MORAb-004-202-CRC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MORAb-004

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться