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대장암에 대한 Morphotek 조사: MORAb-004(MICRO) 연구

2022년 4월 8일 업데이트: Morphotek

화학약품 불응성 전이성 대장암 피험자에서 단일 요법 MORAb-004 플러스 최선의 지지 요법의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 MORAb-004를 사용한 치료가 전이성 대장암 치료에 효과적이고 안전한지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

TEM-1이라고도 하는 종양 내피 마커-1은 지지 조직뿐만 아니라 종양 내의 세포에서도 발현됩니다. 세포 표면 당단백질인 TEM-1은 거의 모든 인간 종양의 간질 구획(세포)에서 발현됩니다. 전임상 연구에서 TEM-1이 종양 성장 및 종양의 혈관 형성에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 림프절 침범 및 질병 진행과 관련하여 TEM-1, 7, 7R, 8 수준 사이의 연관성을 암시하는 증거가 있습니다. MORAb-004는 엔도시알린/TEM-1에 대한 인간화 면역글로불린 G(IgG1/κ) 항체입니다. 비임상 약리학적 연구에서 MORAb-004가 특정 TEM-1 수용체-리간드 상호작용을 차단하는 능력을 가지고 있음을 보여주었습니다. 인간 종양 생검 샘플의 면역조직화학 연구는 TEM-1 발현 및 종양 간질 세포, 특히 신생혈관 및 암 관련 섬유모세포의 벽화 세포 구획에 대한 MORAb-004 결합을 입증합니다. 이 모든 것은 잠재적인 효과적인 치료법을 제시합니다. 연구원들은 TEM-1에 결합하는 항체 요법이 전이성 대장암 치료에 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 임상 연구는 항-TEM-1 제제가 전이성 대장암 치료에 안전하고 효과적인지 알아보기 위한 개념 증명 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91801
        • Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Northridge, California, 미국, 91328
        • The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, 미국
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80224
        • Colorado Cancer Research Program
      • Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Lutheran Hematology & Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Compass Research, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Rockledge, Florida, 미국, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, 미국, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
      • Snellville, Georgia, 미국, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Regions Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • St. John's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • CCCN
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Medcenter One
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 전이성 대장암의 진단
  • 중요한 의학적 상태는 첫 번째 치료 주입 전 최소 30일 동안 잘 통제되고 안정적이어야 합니다.
  • 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 대장암에 대한 사전 치료 없음
  • 기타 심각한 전신 질환(박테리아 또는 진균)
  • 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 지난 6개월 이내에 ECG에서 부정맥
  • 단클론 항체 요법에 대한 알려진 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 최고의 지지 요법
삶의 질을 향상시키는 최고의 지지 요법
의약품: 위약
위약 - 일주일에 한 번 생리 식염수 IV
활성 비교기: 모랍-004
의약품: 모랍-004
MORAb-004 8mg/kg IV 주 1회
다른: 최고의 지지 요법
삶의 질을 향상시키는 최고의 지지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 PD 또는 사망이 처음 관찰된 날짜까지(최대 약 1년 7개월)
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v.1.1에 기반한 PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날짜까지의 시간(주 단위)으로 정의되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 직경(LD) 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 최소 20%(%) 증가한 것으로 정의되었습니다. 참가자에 대해 진행 또는 사망이 관찰되지 않은 경우, PFS 시간은 추가 항종양 치료 개시일 이전의 진행 증거 없이 마지막 종양 평가 날짜에서 중단되었습니다. Kaplan-Meier 추정 곡선을 사용하여 각 치료군에 대한 PFS를 요약했습니다.
무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 PD 또는 사망이 처음 관찰된 날짜까지(최대 약 1년 7개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 1년 7개월)
OS는 원인에 관계없이 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 추정 곡선을 사용하여 각 치료군에 대한 OS를 요약했습니다. 사망 확인이 없거나 분석 시점에 살아있는 참가자의 경우 생존 시간은 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 검열되었습니다.
무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 1년 7개월)
전체 응답률(ORR)
기간: 무작위배정일로부터 CR 또는 PR의 최초 기록까지(최대 약 1년 7개월)
ORR은 RECIST v.1.1을 사용하여 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변(비림프절)이 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 (
무작위배정일로부터 CR 또는 PR의 최초 기록까지(최대 약 1년 7개월)
종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 최초 기록까지(최대 약 1년 7개월)
종양 반응까지의 시간은 확인된 CR 또는 PR의 객관적인 증거가 있는 참가자에 대해 무작위화에서 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변(비림프절)이 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은
무작위 배정 날짜부터 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 최초 기록까지(최대 약 1년 7개월)
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 원인에 관계없이 객관적인 종양 진행 또는 사망까지(최대 약 1년 7개월)
DOR은 객관적 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화부터 임의의 원인으로 인한 객관적 종양 진행 또는 사망의 최초 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변(비림프절)이 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은
첫 번째 객관적 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 원인에 관계없이 객관적인 종양 진행 또는 사망까지(최대 약 1년 7개월)
바이오마커 기반 PFS, 치료 그룹 내
기간: 무작위 배정일로부터 약 1년 7개월까지
설계된 대로 참가자의 2단계 선택을 위한 1단계 중간 분석에서 식별된 바이오마커의 사용을 뒷받침하는 통계적 증거는 바이오마커 반응 인구를 명확하게 정의하는 데 적합하지 않았습니다. 이 연구는 1기 말에 스폰서에 의해 종료되었고 무용성으로 인해 2기 등록이 발생하지 않았으므로 2기 및 PFS에 대한 바이오마커 기반 분석은 수행되지 않았습니다.
무작위 배정일로부터 약 1년 7개월까지
바이오마커 기반 OS, 치료 그룹 내
기간: 무작위 배정일로부터 약 1년 7개월까지
설계된 대로 참가자의 2단계 선택을 위한 1단계 중간 분석에서 식별된 바이오마커의 사용을 뒷받침하는 통계적 증거는 바이오마커 반응 인구를 명확하게 정의하는 데 적합하지 않았습니다. 연구는 1기 말에 스폰서에 의해 종료되었고 무용성으로 인해 2기 등록이 발생하지 않았으므로 2기 및 OS에 대한 바이오마커 기반 분석은 수행되지 않았습니다.
무작위 배정일로부터 약 1년 7개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Morphotek

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 27일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MORAb-004-202-CRC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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