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Indagine Morphotek nel cancro del colon-retto: ricerca di MORAb-004 (MICRO)

8 aprile 2022 aggiornato da: Morphotek

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia MORAb-004 più la migliore terapia di supporto nei soggetti con carcinoma colorettale metastatico chemiorefrattario

Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia con MORAb-004 è efficace e sicura nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il marcatore endoteliale tumorale-1, noto anche come TEM-1, è espresso nel tessuto di supporto, nonché sulle cellule all'interno del tumore. TEM-1, che è una glicoproteina della superficie cellulare ed è espressa nel compartimento stromale (cellule) di quasi tutti i tumori umani. Negli studi preclinici, è stato dimostrato che TEM-1 svolge un ruolo chiave nella crescita tumorale e nella vascolarizzazione dei tumori. Esistono prove che suggeriscono un'associazione tra il livello di TEM-1, 7, 7R, 8 in relazione al coinvolgimento dei linfonodi e alla progressione della malattia. MORAb-004 è un anticorpo umanizzato immunoglobulina G (IgG1/κ) diretto contro endosialin/TEM-1. Studi farmacologici non clinici hanno dimostrato che MORAb-004 ha la capacità di bloccare specifiche interazioni recettore-ligando TEM-1. Studi di immunoistochimica su campioni di biopsia tumorale umana dimostrano l'espressione di TEM-1 e il legame di MORAb-004 alle cellule stromali tumorali, in particolare al compartimento cellulare murale di neovasi e fibroblasti associati al cancro. Tutto ciò suggerisce un potenziale trattamento efficace. I ricercatori ipotizzano che una terapia anticorpale che si lega al TEM-1 possa essere efficace nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Questo studio clinico è una prova di studio concettuale per vedere se un agente anti-TEM-1 è sicuro ed efficace nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224
        • Colorado Cancer Research Program
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Lutheran Hematology & Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Compass Research, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Regions Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • St. John's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • CCCN
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine >18 anni
  • Diagnosi di cancro colorettale metastatico
  • Le condizioni mediche significative devono essere ben controllate e stabili per almeno 30 giorni prima della prima infusione del trattamento
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessun trattamento precedente per carcinoma colorettale metastatico
  • Altre gravi malattie sistemiche (batteriche o fungine)
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa o aritmia su un ECG negli ultimi 6 mesi
  • Reazione allergica nota alla terapia con anticorpi monoclonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Le migliori cure di supporto
Le migliori cure di supporto per migliorare la qualità della vita
Droga: Placebo
Placebo - soluzione fisiologica IV una volta alla settimana
Comparatore attivo: MORAb-004
Droga: MORAb-004
MORAb-004 8 mg per kg EV una volta alla settimana
Altro: Le migliori cure di supporto
Le migliori cure di supporto per migliorare la qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa (fino a circa 1 anno e 7 mesi)
La PFS basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1 è stata definita come il tempo (in settimane) dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione della malattia (PD) o del decesso dovuto a qualsiasi causa. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20 percento (%) della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Se la progressione o la morte non è stata osservata per un partecipante, il tempo di PFS è stato censurato alla data dell'ultima valutazione del tumore senza evidenza di progressione prima della data di inizio dell'ulteriore trattamento antitumorale. La PFS è stata riassunta per ciascun gruppo di trattamento utilizzando le curve di stima di Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione di malattia di Parkinson o morte per qualsiasi causa (fino a circa 1 anno e 7 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 1 anno e 7 mesi)
La OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa. L'OS è stata riassunta per ciascun gruppo di trattamento utilizzando le curve di stima di Kaplan-Meier. In assenza di conferma della morte o per i partecipanti vivi al momento dell'analisi, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data nota per essere vivi.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 1 anno e 7 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di CR o PR (fino a circa 1 anno e 7 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una CR o una PR utilizzando RECIST v.1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio (nodi non linfonodali). Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione del loro asse corto a meno di (
Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione di CR o PR (fino a circa 1 anno e 7 mesi)
Tempo alla risposta tumorale (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) (fino a circa 1 anno e 7 mesi)
Il tempo alla risposta del tumore è stato definito per quei partecipanti con evidenza obiettiva di CR o PR confermata come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio (nodi non linfonodali). Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione del loro asse corto a
Dalla data di randomizzazione alla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) (fino a circa 1 anno e 7 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR) alla progressione obiettiva del tumore o alla morte indipendentemente dalla causa (fino a circa 1 anno e 7 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR) alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio (nodi non linfonodali). Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione del loro asse corto a
Dalla data della prima risposta obiettiva (CR o PR) alla progressione obiettiva del tumore o alla morte indipendentemente dalla causa (fino a circa 1 anno e 7 mesi)
PFS basata su biomarcatori, all'interno del gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 1 anno e 7 mesi
Le prove statistiche a supporto dell'uso del biomarcatore identificato nell'analisi ad interim della Fase 1 per la selezione dei partecipanti della Fase 2 come progettato non erano adeguate per definire chiaramente una popolazione che risponde ai biomarcatori. Lo studio è stato interrotto dallo sponsor al termine della Fase 1 e l'arruolamento della Fase 2 non è avvenuto per futilità, quindi la Fase 2 e l'analisi basata sui biomarcatori per la PFS non sono state eseguite.
Dalla data di randomizzazione fino a circa 1 anno e 7 mesi
Sistema operativo basato su biomarcatori, all'interno del gruppo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 1 anno e 7 mesi
Le prove statistiche a supporto dell'uso del biomarcatore identificato nell'analisi ad interim della Fase 1 per la selezione dei partecipanti della Fase 2 come progettato non erano adeguate per definire chiaramente una popolazione che risponde ai biomarcatori. Lo studio è stato interrotto dallo sponsor al termine della Fase 1 e l'arruolamento della Fase 2 non si è verificato a causa della futilità, quindi la Fase 2 e l'analisi basata sui biomarcatori per l'OS non sono state eseguite.
Dalla data di randomizzazione fino a circa 1 anno e 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morphotek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORAb-004-202-CRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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