Morphotek Investigation in Colorectal Cancer: Research of MORAb-004 (MICRO)
8. april 2022 oppdatert av: Morphotek
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til monoterapi MORAb-004 Plus beste støttebehandling hos personer med kjemorefraktær metastatisk kolorektal kreft
Hensikten med denne studien er å evaluere om terapi med MORAb-004 er effektiv og trygg i behandlingen av metastatisk kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tumorendotelmarkør-1 også referert til som TEM-1 er uttrykt i støttevevet, så vel som på cellene i svulsten.
TEM-1, som er et celleoverflateglykoprotein, og uttrykkes i stromalrommet (cellene) til nesten alle humane svulster.
I prekliniske studier er det vist at TEM-1 spiller en nøkkelrolle i tumorvekst og vaskularisering av svulster.
Det er bevis som tyder på en assosiasjon mellom nivået av TEM-1, 7, 7R, 8 i forhold til lymfeknuteinvolvering og sykdomsprogresjon.
MORAb-004 er et humanisert immunoglobulin G (IgG1/κ) antistoff rettet mot endosialin/TEM-1.
Ikke-kliniske farmakologiske studier viste at MORAb-004 har evnen til å blokkere spesifikke TEM-1 reseptor-ligand interaksjoner.
Immunhistokjemistudier av humane tumorbiopsiprøver demonstrerer TEM-1-ekspresjon og MORAb-004-binding til tumorstromale celler, spesielt veggcellerom i neokar og kreftassosierte fibroblaster.
Alt dette tyder på en potensiell effektiv behandling.
Forskere antar at en antistoffbehandling som binder seg til TEM-1 kan være effektiv i behandlingen av metastatisk kolorektal kreft.
Denne kliniske studien er en proof of concept-studie for å se om et anti-TEM-1-middel er trygt og effektivt i behandlingen av metastatisk kolorektal kreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Alhambra, California, Forente stater, 91801
- Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Northridge, California, Forente stater, 91328
- The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80224
- Colorado Cancer Research Program
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Lutheran Hematology & Oncology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Compass Research, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Rockledge, Florida, Forente stater, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
- John Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- Essentia Health Duluth CCOP
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- Regions Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- St. John's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- CCCN
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Presbyterian Hospital Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Medcenter One
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
- TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Hickman Cancer Center at Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Mercy Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
- Pharma Resource
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
- St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner >18 år
- Diagnose av metastatisk, kolorektal kreft
- Betydelige medisinske tilstander må være godt kontrollert og stabile i minst 30 dager før første behandlingsinfusjon
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere behandling for metastatisk tykktarmskreft
- Andre alvorlige systemiske sykdommer (bakterier eller sopp)
- Klinisk signifikant hjertesykdom eller arytmi på et EKG i løpet av de siste 6 månedene
- Kjent allergisk reaksjon på monoklonalt antistoffbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Beste støttende omsorg for å forbedre livskvaliteten
Placebo - normal saltvann IV en gang i uken
|
|
Aktiv komparator: MORAb-004
|
MORAb-004 8mg per kg IV en gang i uken
Beste støttende omsorg for å forbedre livskvaliteten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første observasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 1 år 7 måneder)
|
PFS basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v.1.1 ble definert som tiden (i uker) fra datoen for randomisering til datoen for første observasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PD ble definert som en økning på minst 20 prosent (%) i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
Hvis progresjon eller død ikke ble observert for en deltaker, ble PFS-tiden sensurert på datoen for siste tumorvurdering uten bevis på progresjon før datoen for oppstart av ytterligere antitumorbehandling.
PFS ble oppsummert for hver behandlingsgruppe ved å bruke Kaplan-Meier estimeringskurver.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for første observasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 1 år 7 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 1 år 7 måneder)
|
OS ble definert som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak.
OS ble oppsummert for hver behandlingsgruppe ved å bruke Kaplan-Meier estimeringskurver.
I fravær av dødsbekreftelse eller for deltakere i live på analysetidspunktet, ble overlevelsestiden sensurert på den siste datoen som var kjent for å være i live.
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 1 år 7 måneder)
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første dokumentasjon av CR eller PR (opptil ca. 1 år 7 måneder)
|
ORR ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde enten CR eller PR ved bruk av RECIST v.1.1.
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner (ikke-lymfeknuter).
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i sin korte akse til mindre enn (
|
Fra dato for randomisering til første dokumentasjon av CR eller PR (opptil ca. 1 år 7 måneder)
|
|
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) (opptil ca. 1 år 7 måneder)
|
Tid til tumorrespons ble definert for de deltakerne med objektive bevis på bekreftet CR eller PR som tiden fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR).
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner (ikke-lymfeknuter).
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i sin korte akse til
|
Fra randomiseringsdatoen til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) (opptil ca. 1 år 7 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) til objektiv tumorprogresjon eller død uavhengig av årsak (opptil ca. 1 år 7 måneder)
|
DOR ble definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons (CR eller PR) til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner (ikke-lymfeknuter).
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i sin korte akse til
|
Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) til objektiv tumorprogresjon eller død uavhengig av årsak (opptil ca. 1 år 7 måneder)
|
|
Biomarkørbasert PFS, innen behandlingsgruppe
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til ca. 1 år 7 måneder
|
Det statistiske beviset for å støtte bruken av biomarkøren identifisert i trinn 1-interimanalyse for trinn 2-utvelgelse av deltakere som designet, var ikke tilstrekkelig til å klart definere en biomarkørresponsiv populasjon.
Studien ble avsluttet av sponsoren på slutten av trinn 1 og registrering av trinn 2 skjedde ikke på grunn av nytteløshet, og derfor ble ikke trinn 2 og biomarkørbasert analyse for PFS utført.
|
Fra randomiseringsdato opp til ca. 1 år 7 måneder
|
|
Biomarkørbasert OS, innen behandlingsgruppen
Tidsramme: Fra randomiseringsdato opp til ca. 1 år 7 måneder
|
Det statistiske beviset for å støtte bruken av biomarkøren identifisert i trinn 1-interimanalyse for trinn 2-utvelgelse av deltakere som designet, var ikke tilstrekkelig til å klart definere en biomarkørresponsiv populasjon.
Studien ble avsluttet av sponsoren på slutten av trinn 1 og registrering av trinn 2 skjedde ikke på grunn av nytteløshet, og derfor ble ikke trinn 2 og biomarkørbasert analyse for OS utført.
|
Fra randomiseringsdato opp til ca. 1 år 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MORAb-004-202-CRC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .