Investigación de Morphotek en cáncer colorrectal: Investigación de MORAb-004 (MICRO)
8 de abril de 2022 actualizado por: Morphotek
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de la monoterapia MORAb-004 más la mejor atención de apoyo en sujetos con cáncer colorrectal metastásico quimiorrefractario
El propósito de este estudio es evaluar si la terapia con MORAb-004 es eficaz y segura en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El marcador endotelial tumoral-1, también conocido como TEM-1, se expresa en el tejido de soporte, así como en las células dentro del tumor.
TEM-1, que es una glicoproteína de la superficie celular y se expresa en el compartimento estromal (células) de casi todos los tumores humanos.
En estudios preclínicos, se ha demostrado que TEM-1 juega un papel clave en el crecimiento tumoral y la vascularización de los tumores.
Hay evidencia que sugiere una asociación entre el nivel de TEM-1, 7, 7R, 8 en relación con la afectación de los ganglios linfáticos y la progresión de la enfermedad.
MORAb-004 es un anticuerpo de inmunoglobulina G humanizado (IgG1/κ) dirigido contra la endosialina/TEM-1.
Los estudios farmacológicos no clínicos demostraron que MORAb-004 tiene la capacidad de bloquear interacciones específicas entre el receptor y el ligando de TEM-1.
Los estudios de inmunohistoquímica de muestras de biopsias de tumores humanos demuestran la expresión de TEM-1 y la unión de MORAb-004 a las células del estroma tumoral, en particular, el compartimento de células murales de los neovasos y los fibroblastos asociados con el cáncer.
Todo lo cual sugiere un posible tratamiento efectivo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una terapia de anticuerpos que se une a TEM-1 puede ser eficaz en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
Este estudio clínico es un estudio de prueba de concepto para ver si un agente anti-TEM-1 es seguro y eficaz en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91328
- The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
- Colorado Cancer Research Program
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Lutheran Hematology & Oncology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Compass Research, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
-
-
Georgia
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Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
- John Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
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-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Duluth CCOP
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Regions Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- St. John's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- CCCN
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
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-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Hickman Cancer Center at Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Mercy Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Pharma Resource
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres >18 años
- Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico
- Las condiciones médicas significativas deben estar bien controladas y estables durante al menos 30 días antes de la primera infusión de tratamiento.
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin tratamiento previo para el cáncer colorrectal metastásico
- Otras enfermedades sistémicas graves (bacterianas o fúngicas)
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o una arritmia en un ECG en los últimos 6 meses
- Reacción alérgica conocida a la terapia con anticuerpos monoclonales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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La mejor atención de apoyo para mejorar la calidad de vida
Placebo - solución salina normal IV una vez a la semana
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Comparador activo: MORab-004
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MORAb-004 8 mg por kg IV una vez a la semana
La mejor atención de apoyo para mejorar la calidad de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de DP o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 1 año 7 meses)
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La SLP basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1 se definió como el tiempo (en semanas) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa.
La PD se definió como un aumento de al menos un 20 por ciento (%) en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Si no se observó progresión o muerte para un participante, el tiempo de SLP se censuró en la fecha de la última evaluación del tumor sin evidencia de progresión antes de la fecha de inicio del tratamiento antitumoral adicional.
La SLP se resumió para cada grupo de tratamiento mediante las curvas de estimación de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de DP o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 1 año 7 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 1 año 7 meses)
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La SG se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa.
La OS se resumió para cada grupo de tratamiento utilizando las curvas de estimación de Kaplan-Meier.
En ausencia de confirmación de la muerte o de participantes vivos en el momento del análisis, el tiempo de supervivencia se censuró en la última fecha conocida de estar vivos.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 1 año 7 meses)
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de RC o PR (hasta aproximadamente 1 año 7 meses)
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ORR se definió como el porcentaje de sujetos que lograron CR o PR utilizando RECIST v.1.1.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (no ganglios linfáticos).
Todos los ganglios linfáticos patológicos (ya sean diana o no diana) deben tener una reducción en su eje corto a menos de (
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de RC o PR (hasta aproximadamente 1 año 7 meses)
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Tiempo hasta la respuesta del tumor (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) (hasta aproximadamente 1 año 7 meses)
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El tiempo hasta la respuesta tumoral se definió para aquellos participantes con evidencia objetiva de RC o PR confirmada como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR).
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (no ganglios linfáticos).
Todos los ganglios linfáticos patológicos (ya sean diana o no diana) deben tener una reducción en su eje corto para
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Desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) (hasta aproximadamente 1 año 7 meses)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (RC o PR) hasta la progresión tumoral objetiva o la muerte independientemente de la causa (hasta aproximadamente 1 año 7 meses)
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El DOR se definió como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana (no ganglios linfáticos).
Todos los ganglios linfáticos patológicos (ya sean diana o no diana) deben tener una reducción en su eje corto para
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Desde la fecha de la primera respuesta objetiva (RC o PR) hasta la progresión tumoral objetiva o la muerte independientemente de la causa (hasta aproximadamente 1 año 7 meses)
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SLP basada en biomarcadores, dentro del grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 1 año 7 meses
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La evidencia estadística para respaldar el uso del biomarcador identificado en el análisis provisional de la Etapa 1 para la selección de participantes de la Etapa 2 tal como se diseñó no fue adecuada para definir claramente una población sensible a los biomarcadores.
El patrocinador finalizó el estudio al final de la etapa 1 y no se inscribió en la etapa 2 debido a la futilidad, por lo tanto, no se llevó a cabo la etapa 2 ni el análisis basado en biomarcadores para PFS.
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Desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 1 año 7 meses
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OS basado en biomarcadores, dentro del grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 1 año 7 meses
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La evidencia estadística para respaldar el uso del biomarcador identificado en el análisis provisional de la Etapa 1 para la selección de participantes de la Etapa 2 tal como se diseñó no fue adecuada para definir claramente una población sensible a los biomarcadores.
El patrocinador finalizó el estudio al final de la etapa 1 y no se inscribió en la etapa 2 debido a la inutilidad, por lo que no se llevó a cabo la etapa 2 ni el análisis basado en biomarcadores para OS.
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Desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 1 año 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MORAb-004-202-CRC
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