Morphotek Investigation in Colorectal Cancer: Research of MORAb-004 (MICRO)
8 de abril de 2022 atualizado por: Morphotek
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança da monoterapia MORAb-004 Plus Melhor tratamento de suporte em indivíduos com câncer colorretal metastático quimiorrefratário
O objetivo deste estudo é avaliar se a terapia com MORAb-004 é eficaz e segura no tratamento de câncer colorretal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O marcador endotelial tumoral-1, também referido como TEM-1, é expresso no tecido de suporte, bem como nas células dentro do tumor.
TEM-1, que é uma glicoproteína de superfície celular, e é expressa no compartimento estromal (células) de quase todos os tumores humanos.
Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado que o TEM-1 desempenha um papel fundamental no crescimento tumoral e na vascularização de tumores.
Há evidências sugerindo uma associação entre o nível de TEM-1, 7, 7R, 8 em relação ao envolvimento de linfonodos e progressão da doença.
MORAb-004 é um anticorpo humanizado de imunoglobulina G (IgG1/κ) direcionado contra endosialina/TEM-1.
Estudos farmacológicos não clínicos mostraram que o MORAb-004 tem a capacidade de bloquear interações específicas do receptor TEM-1-ligante.
Estudos de imuno-histoquímica de amostras de biópsia de tumor humano demonstram a expressão de TEM-1 e a ligação de MORAb-004 a células do estroma tumoral, em particular compartimento de células murais de neovasos e fibroblastos associados ao câncer.
Tudo isso sugere um tratamento potencialmente eficaz.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma terapia de anticorpo que se liga a TEM-1 pode ser eficaz no tratamento de câncer colorretal metastático.
Este estudo clínico é um estudo de prova de conceito para verificar se um agente anti-TEM-1 é seguro e eficaz no tratamento de câncer colorretal metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91328
- The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
- Colorado Cancer Research Program
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Lutheran Hematology & Oncology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Compass Research, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
- John Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Duluth CCOP
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Regions Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- St. John's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- CCCN
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Presbyterian Hospital Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Hickman Cancer Center at Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Mercy Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Pharma Resource
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres > 18 anos
- Diagnóstico de câncer colorretal metastático
- Condições médicas significativas devem estar bem controladas e estáveis por pelo menos 30 dias antes da primeira infusão do tratamento
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Nenhum tratamento prévio para câncer colorretal metastático
- Outras doenças sistêmicas graves (bacterianas ou fúngicas)
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou arritmia em um ECG nos últimos 6 meses
- Reação alérgica conhecida à terapia com anticorpos monoclonais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Os melhores cuidados de suporte para melhorar a qualidade de vida
Placebo - soro fisiológico IV uma vez por semana
|
|
Comparador Ativo: MORAb-004
|
MORAb-004 8mg por kg IV uma vez por semana
Os melhores cuidados de suporte para melhorar a qualidade de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira observação de DP ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 1 ano e 7 meses)
|
PFS com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1 foi definido como o tempo (em semanas) desde a data da randomização até a data da primeira observação de progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20 por cento (%) na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões.
Se progressão ou morte não foi observada para um participante, o tempo PFS foi censurado na data da última avaliação do tumor sem evidência de progressão antes da data de início do tratamento antitumoral adicional.
PFS foi resumido para cada grupo de tratamento usando curvas de estimativa de Kaplan-Meier.
|
Da data da randomização até a data da primeira observação de DP ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 1 ano e 7 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 1 ano e 7 meses)
|
A SG foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data do óbito, independentemente da causa.
OS foi resumido para cada grupo de tratamento usando curvas de estimativa de Kaplan-Meier.
Na ausência de confirmação de óbito ou para participantes vivos no momento da análise, o tempo de sobrevida foi censurado na última data conhecida como vivo.
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 1 ano e 7 meses)
|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira documentação de CR ou PR (até aproximadamente 1 ano e 7 meses)
|
ORR foi definido como a porcentagem de indivíduos que atingiram CR ou PR usando RECIST v.1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo (nódulos não linfáticos).
Todos os gânglios linfáticos patológicos (alvo ou não) devem ter uma redução em seu eixo curto para menos de (
|
Desde a data da randomização até a primeira documentação de CR ou PR (até aproximadamente 1 ano e 7 meses)
|
|
Tempo de Resposta ao Tumor (TTR)
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) (até aproximadamente 1 ano e 7 meses)
|
O tempo até a resposta do tumor foi definido para os participantes com evidência objetiva de CR ou PR confirmada como o tempo desde a randomização até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR).
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo (nódulos não linfáticos).
Todos os gânglios linfáticos patológicos (alvo ou não) devem ter uma redução em seu eixo curto para
|
Desde a data da randomização até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) (até aproximadamente 1 ano e 7 meses)
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR) até a progressão objetiva do tumor ou morte, independentemente da causa (até aproximadamente 1 ano e 7 meses)
|
O DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo (nódulos não linfáticos).
Todos os gânglios linfáticos patológicos (alvo ou não) devem ter uma redução em seu eixo curto para
|
Desde a data da primeira resposta objetiva (CR ou PR) até a progressão objetiva do tumor ou morte, independentemente da causa (até aproximadamente 1 ano e 7 meses)
|
|
PFS baseada em biomarcadores, dentro do grupo de tratamento
Prazo: Desde a data de randomização até aproximadamente 1 ano e 7 meses
|
A evidência estatística para apoiar o uso do biomarcador identificado na análise provisória do Estágio 1 para a seleção de participantes do Estágio 2 conforme projetado não foi adequada para definir claramente uma população responsiva ao biomarcador.
O estudo foi encerrado pelo patrocinador no final do estágio 1 e a inscrição no estágio 2 não ocorreu devido à futilidade, portanto, o estágio 2 e a análise baseada em biomarcadores para PFS não foram realizados.
|
Desde a data de randomização até aproximadamente 1 ano e 7 meses
|
|
Sistema operacional baseado em biomarcadores, dentro do grupo de tratamento
Prazo: Desde a data de randomização até aproximadamente 1 ano e 7 meses
|
A evidência estatística para apoiar o uso do biomarcador identificado na análise provisória do Estágio 1 para a seleção de participantes do Estágio 2 conforme projetado não foi adequada para definir claramente uma população responsiva ao biomarcador.
O estudo foi encerrado pelo patrocinador no final do estágio 1 e a inscrição no estágio 2 não ocorreu devido à futilidade, portanto, o estágio 2 e a análise baseada em biomarcadores para OS não foram realizados.
|
Desde a data de randomização até aproximadamente 1 ano e 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MORAb-004-202-CRC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .