Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Morphotek w raku jelita grubego: badanie MORAb-004 (MICRO)

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Morphotek

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii MORAb-004 Plus najlepszej opieki podtrzymującej u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego opornym na chemioterapię

Celem niniejszego badania jest ocena, czy terapia MORAb-004 jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Marker śródbłonka nowotworu-1, określany również jako TEM-1, ulega ekspresji w tkance podporowej, jak również na komórkach w obrębie guza. TEM-1, która jest glikoproteiną powierzchniową komórki i ulega ekspresji w przedziale zrębu (komórkach) prawie wszystkich ludzkich nowotworów. W badaniach przedklinicznych wykazano, że TEM-1 odgrywa kluczową rolę we wzroście guza i unaczynieniu guzów. Istnieją dowody sugerujące związek między poziomem TEM-1, 7, 7R, 8 w odniesieniu do zajęcia węzłów chłonnych i progresji choroby. MORAb-004 jest humanizowanym przeciwciałem immunoglobuliny G (IgG1/κ) skierowanym przeciwko endosialinie/TEM-1. Niekliniczne badania farmakologiczne wykazały, że MORAb-004 ma zdolność blokowania specyficznych interakcji receptor-ligand TEM-1. Badania immunohistochemiczne próbek biopsji ludzkiego guza wykazują ekspresję TEM-1 i wiązanie MORAb-004 z komórkami zrębu guza, w szczególności z kompartmentem komórek ściennych nowych naczyń i fibroblastów związanych z rakiem. Wszystko to sugeruje potencjalnie skuteczne leczenie. Naukowcy wysuwają hipotezę, że terapia przeciwciałami wiążącymi się z TEM-1 może być skuteczna w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami. To badanie kliniczne jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji, mającym na celu sprawdzenie, czy środek anty-TEM-1 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
        • The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224
        • Colorado Cancer Research Program
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Lutheran Hematology & Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Compass Research, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Regions Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • St. John's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • CCCN
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >18 lat
  • Diagnostyka przerzutowego raka jelita grubego
  • Istotne schorzenia muszą być dobrze kontrolowane i stabilne przez co najmniej 30 dni przed pierwszym wlewem leczniczym
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszego leczenia raka jelita grubego z przerzutami
  • Inne poważne choroby ogólnoustrojowe (bakteryjne lub grzybicze)
  • Klinicznie istotna choroba serca lub arytmia w EKG w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana reakcja alergiczna na terapię przeciwciałami monoklonalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Najlepsza opieka wspierająca poprawiająca jakość życia
Lek: Placebo
Placebo - zwykła sól fizjologiczna IV raz w tygodniu
Aktywny komparator: MORAb-004
Lek: MORAb-004
MORAb-004 8mg na kg IV raz w tygodniu
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Najlepsza opieka wspierająca poprawiająca jakość życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 1 roku i 7 miesięcy)
PFS na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v.1.1 zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Jeśli u uczestnika nie zaobserwowano progresji lub zgonu, czas PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza bez oznak progresji przed datą rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego. PFS podsumowano dla każdej leczonej grupy za pomocą krzywych estymacji Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 1 roku i 7 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do około 1 roku i 7 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny. OS podsumowano dla każdej leczonej grupy przy użyciu krzywych estymacji Kaplana-Meiera. W przypadku braku potwierdzenia śmierci lub dla uczestników żyjących w momencie analizy, czas przeżycia został ocenzurowany w ostatniej znanej dacie życia.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do około 1 roku i 7 miesięcy)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania CR lub PR (do około 1 roku i 7 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek osób, które uzyskały CR lub PR przy użyciu RECIST v.1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (węzły chłonne inne niż docelowe). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie ich krótkiej osi do mniej niż (
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania CR lub PR (do około 1 roku i 7 miesięcy)
Czas do odpowiedzi guza (TTR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) (do około 1 roku i 7 miesięcy)
Czas do odpowiedzi guza zdefiniowano dla tych uczestników z obiektywnymi dowodami potwierdzonej CR lub PR jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (węzły chłonne inne niż docelowe). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w swojej krótkiej osi do
Od daty randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) (do około 1 roku i 7 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu niezależnie od przyczyny (do około 1 roku i 7 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (węzły chłonne inne niż docelowe). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w swojej krótkiej osi do
Od daty pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu niezależnie od przyczyny (do około 1 roku i 7 miesięcy)
PFS oparty na biomarkerach, w grupie leczonej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 1 roku i 7 miesięcy
Dowody statystyczne potwierdzające wykorzystanie biomarkera zidentyfikowanego w analizie pośredniej Etapu 1 do selekcji uczestników Etapu 2 zgodnie z założeniami nie były wystarczające do jednoznacznego zdefiniowania populacji reagującej na biomarkery. Badanie zostało zakończone przez sponsora pod koniec etapu 1, a włączenie do etapu 2 nie nastąpiło z powodu daremności, w związku z czym nie przeprowadzono analizy etapu 2 i biomarkerów pod kątem PFS.
Od daty randomizacji do około 1 roku i 7 miesięcy
OS oparty na biomarkerach, w grupie leczonej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 1 roku i 7 miesięcy
Dowody statystyczne potwierdzające wykorzystanie biomarkera zidentyfikowanego w analizie pośredniej Etapu 1 do selekcji uczestników Etapu 2 zgodnie z założeniami nie były wystarczające do jednoznacznego zdefiniowania populacji reagującej na biomarkery. Badanie zostało zakończone przez sponsora na koniec etapu 1, a włączenie do etapu 2 nie nastąpiło z powodu daremności, dlatego nie przeprowadzono etapu 2 i analizy OS opartej na biomarkerach.
Od daty randomizacji do około 1 roku i 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morphotek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORAb-004-202-CRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na MORAb-004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj