Morphotek-onderzoek naar colorectale kanker: onderzoek naar MORAb-004 (MICRO)
8 april 2022 bijgewerkt door: Morphotek
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie MORAb-004 plus de beste ondersteunende zorg bij proefpersonen met chemofractaire gemetastaseerde colorectale kanker
Het doel van deze studie is om te evalueren of therapie met MORAb-004 effectief en veilig is bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tumor-endotheliale marker-1, ook wel TEM-1 genoemd, komt tot expressie in het ondersteunende weefsel, evenals op de cellen in de tumor.
TEM-1, een glycoproteïne op het celoppervlak, en wordt tot expressie gebracht in het stromale compartiment (cellen) van bijna alle menselijke tumoren.
In preklinische studies is aangetoond dat TEM-1 een sleutelrol speelt bij tumorgroei en de vascularisatie van tumoren.
Er zijn aanwijzingen dat er een verband bestaat tussen het niveau van TEM-1, 7, 7R, 8 in relatie tot de betrokkenheid van de lymfeklieren en ziekteprogressie.
MORAb-004 is een gehumaniseerd immunoglobuline G (IgG1/K)-antilichaam gericht tegen endosialin/TEM-1.
Niet-klinische farmacologische onderzoeken toonden aan dat MORAb-004 het vermogen heeft om specifieke TEM-1-receptor-ligand-interacties te blokkeren.
Immunohistochemie-onderzoeken van biopsiemonsters van menselijke tumoren tonen TEM-1-expressie en MORAb-004-binding aan stromacellen van tumoren aan, in het bijzonder het muurcelcompartiment van neovaten en kanker-geassocieerde fibroblasten.
Dit alles suggereert een mogelijk effectieve behandeling.
Onderzoekers veronderstellen dat een antilichaamtherapie die zich bindt aan TEM-1 werkzaam kan zijn bij de behandeling van uitgezaaide darmkanker.
Deze klinische studie is een proof of concept-studie om te zien of een anti-TEM-1-middel veilig en effectief is bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
- Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
- The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224
- Colorado Cancer Research Program
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Lutheran Hematology & Oncology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Compass Research, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Rockledge, Florida, Verenigde Staten, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
- John Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Essentia Health Duluth CCOP
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Regions Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- St. John's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- CCCN
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Presbyterian Hospital Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Medcenter One
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
- TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Hickman Cancer Center at Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Mercy Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
- Pharma Resource
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Diagnose van uitgezaaide darmkanker
- Significante medische aandoeningen moeten goed onder controle zijn en stabiel zijn gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste behandelingsinfusie
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere behandeling voor uitgezaaide colorectale kanker
- Andere ernstige systemische ziekten (bacterieel of schimmel)
- Klinisch significante hartziekte of een aritmie op een ECG in de afgelopen 6 maanden
- Bekende allergische reactie op therapie met monoklonale antilichamen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Beste ondersteunende zorg om de kwaliteit van leven te verbeteren
Placebo - normale zoutoplossing IV eenmaal per week
|
|
Actieve vergelijker: MORAb-004
|
MORAb-004 8 mg per kg IV eenmaal per week
Beste ondersteunende zorg om de kwaliteit van leven te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waarneming van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 1 jaar 7 maanden)
|
PFS gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 werd gedefinieerd als de tijd (in weken) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waarneming van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20 procent (%) in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, waarbij de kleinste som LD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Als bij een deelnemer geen progressie of overlijden werd waargenomen, werd de PFS-tijd gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling zonder bewijs van progressie voorafgaand aan de startdatum van verdere antitumorbehandeling.
PFS werd voor elke behandelingsgroep samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingscurven.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waarneming van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 1 jaar 7 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 1 jaar 7 maanden)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
OS werd voor elke behandelingsgroep samengevat met behulp van Kaplan-Meier-schattingscurven.
Bij gebrek aan bevestiging van overlijden of voor deelnemers die in leven waren op het moment van analyse, werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatst bekende datum dat ze in leven waren.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 1 jaar 7 maanden)
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van CR of PR (tot ongeveer 1 jaar 7 maanden)
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat CR of PR bereikte met behulp van RECIST v.1.1.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies (niet-lymfeklieren).
Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in hun korte as hebben tot minder dan (
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van CR of PR (tot ongeveer 1 jaar 7 maanden)
|
|
Tijd tot tumorrespons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) (tot ongeveer 1 jaar en 7 maanden)
|
Tijd tot tumorrespons werd gedefinieerd voor die deelnemers met objectief bewijs van bevestigde CR of PR als de tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR).
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies (niet-lymfeklieren).
Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in hun korte as hebben
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) (tot ongeveer 1 jaar en 7 maanden)
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste objectieve respons (CR of PR) tot objectieve tumorprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak (tot ongeveer 1 jaar en 7 maanden)
|
De DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies (niet-lymfeklieren).
Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een reductie in hun korte as hebben
|
Vanaf de datum van de eerste objectieve respons (CR of PR) tot objectieve tumorprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak (tot ongeveer 1 jaar en 7 maanden)
|
|
Op biomarkers gebaseerde PFS, binnen behandelgroep
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 1 jaar en 7 maanden
|
Het statistische bewijs ter ondersteuning van het gebruik van de biomarker geïdentificeerd in fase 1 tussentijdse analyse voor fase 2-selectie van deelnemers zoals ontworpen, was niet voldoende om duidelijk een op biomarkers reagerende populatie te definiëren.
De studie werd beëindigd door de sponsor aan het einde van fase 1 en deelname aan fase 2 vond niet plaats vanwege futiliteit, vandaar dat fase 2 en op biomarkers gebaseerde analyse voor PFS niet werden uitgevoerd.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 1 jaar en 7 maanden
|
|
Op biomarkers gebaseerd besturingssysteem, binnen de behandelgroep
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 1 jaar en 7 maanden
|
Het statistische bewijs ter ondersteuning van het gebruik van de biomarker geïdentificeerd in fase 1 tussentijdse analyse voor fase 2-selectie van deelnemers zoals ontworpen, was niet voldoende om duidelijk een op biomarkers reagerende populatie te definiëren.
De studie werd beëindigd door de sponsor aan het einde van fase 1 en deelname aan fase 2 vond niet plaats vanwege futiliteit, vandaar dat fase 2 en op biomarkers gebaseerde analyse voor OS niet werden uitgevoerd.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot ongeveer 1 jaar en 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MORAb-004-202-CRC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .