Morphotek vizsgálat a vastag- és végbélrákban: A MORAb-004 (MICRO) kutatása
2022. április 8. frissítette: Morphotek
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MORAb-004 Plus monoterápia hatékonyságáról és biztonságosságáról a kemorefrakter metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő alanyok legjobb támogató kezeléséről
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a MORAb-004 terápia hatékony és biztonságos-e az áttétes vastagbélrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tumor endothel marker-1, amelyet TEM-1-nek is neveznek, a támasztószövetben, valamint a tumoron belüli sejtekben expresszálódik.
A TEM-1, amely egy sejtfelszíni glikoprotein, és szinte minden humán daganat stromális kompartmentjében (sejtjeiben) expresszálódik.
Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a TEM-1 kulcsszerepet játszik a tumornövekedésben és a daganatok vaszkularizációjában.
Bizonyíték van arra, hogy összefüggés van a TEM-1, 7, 7R, 8 szintje között a nyirokcsomók érintettségével és a betegség progressziójával kapcsolatban.
A MORAb-004 egy humanizált immunglobulin G (IgG1/κ) antitest, amely endosialin/TEM-1 ellen irányul.
Nem klinikai farmakológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a MORAb-004 képes blokkolni a specifikus TEM-1 receptor-ligandum kölcsönhatásokat.
Humán tumorbiopsziás mintákon végzett immunhisztokémiai vizsgálatok a TEM-1 expresszióját és a MORAb-004 kötődését mutatják a tumor stromasejtekhez, különösen az új erek falfestményeihez és a rákkal kapcsolatos fibroblasztokhoz.
Mindez potenciálisan hatékony kezelésre utal.
A kutatók azt feltételezik, hogy a TEM-1-hez kötődő antitestterápia hatékony lehet az áttétes, vastag- és végbélrák kezelésében.
Ez a klinikai vizsgálat egy elméleti tanulmány bizonyítéka, hogy egy anti-TEM-1 szer biztonságos-e és hatékony-e az áttétes vastagbélrák kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
- Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91328
- The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80224
- Colorado Cancer Research Program
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Lutheran Hematology & Oncology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Compass Research, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Rockledge, Florida, Egyesült Államok, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-1000
- John Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Essentia Health Duluth CCOP
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Regions Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- St. John's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- CCCN
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Presbyterian Hospital Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Medcenter One
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
- TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Hickman Cancer Center at Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Mercy Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
- Pharma Resource
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- Áttétes, vastagbélrák diagnózisa
- A jelentős egészségügyi állapotoknak jól kontrolláltnak és stabilnak kell lenniük legalább 30 napig az első kezelési infúzió előtt
- Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Nincs előzetes kezelés áttétes vastagbélrák miatt
- Egyéb súlyos szisztémás betegségek (bakteriális vagy gombás)
- Klinikailag jelentős szívbetegség vagy aritmia EKG-n az elmúlt 6 hónapban
- Ismert allergiás reakció a monoklonális antitest-terápiára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A legjobb támogató ellátás az életminőség javítására
Placebo - normál sóoldat IV hetente egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: MORAb-004
|
MORAb-004 8mg/kg IV hetente egyszer
A legjobb támogató ellátás az életminőség javítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első megfigyelésének időpontjáig (legfeljebb 1 év 7 hónap)
|
A szilárd daganatok válaszértékelési kritériumain (RECIST) v.1.1 alapuló PFS-t a randomizálás dátumától a betegség progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első megfigyelésének időpontjáig tartó időként (hetekben) határozták meg.
A PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20 százalékos (%) növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
Ha egy résztvevőnél nem figyeltek meg progressziót vagy halált, a PFS-időt az utolsó tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták, anélkül, hogy a további daganatellenes kezelés megkezdése előtti progresszió bizonyítéka lenne.
A PFS-t minden kezelési csoportra Kaplan-Meier becslési görbék segítségével összegeztük.
|
A véletlen besorolás időpontjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első megfigyelésének időpontjáig (legfeljebb 1 év 7 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (kb. 1 év 7 hónapig)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig eltelt időt (hónapokban), függetlenül az októl.
Az OS-t minden kezelési csoportra összefoglaltuk Kaplan-Meier becslési görbék segítségével.
Halálmegerősítés hiányában vagy az elemzés időpontjában életben lévő résztvevők esetében a túlélési időt az utolsó ismert időpontban cenzúrázták.
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (kb. 1 év 7 hónapig)
|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a CR vagy PR első dokumentálásáig (kb. 1 év 7 hónapig)
|
Az ORR-t a RECIST v.1.1 használatával CR-t vagy PR-t elérő alanyok százalékos arányaként határoztuk meg.
A CR-t az összes cél- és nem céllézió (nem nyirokcsomók) eltűnéseként határozták meg.
Minden kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének kisebbnek kell lennie, mint (
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a CR vagy PR első dokumentálásáig (kb. 1 év 7 hónapig)
|
|
A tumorválaszig eltelt idő (TTR)
Időkeret: A randomizálás időpontjától az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásáig (kb. 1 év 7 hónapig)
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknél objektív bizonyíték igazolódott a CR-re vagy PR-re, a tumorválaszig eltelt időt a randomizálástól az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásáig eltelt időként határoztuk meg.
A CR-t az összes cél- és nem céllézió (nem nyirokcsomók) eltűnéseként határozták meg.
Minden kóros nyirokcsomónak (akár célzott, akár nem célpontnak) a rövid tengelyében csökkenteni kell
|
A randomizálás időpontjától az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásáig (kb. 1 év 7 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első objektív válasz (CR vagy PR) időpontjától a tumor objektív progressziójáig vagy haláláig, függetlenül az októl (kb. 1 év 7 hónapig)
|
A DOR-t az objektív válasz (CR vagy PR) első dokumentálásától az objektív tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt időként határozták meg.
A CR-t az összes cél- és nem céllézió (nem nyirokcsomók) eltűnéseként határozták meg.
Minden kóros nyirokcsomónak (akár célzott, akár nem célpontnak) a rövid tengelyében csökkenteni kell
|
Az első objektív válasz (CR vagy PR) időpontjától a tumor objektív progressziójáig vagy haláláig, függetlenül az októl (kb. 1 év 7 hónapig)
|
|
Biomarker alapú PFS, a kezelési csoporton belül
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától körülbelül 1 év 7 hónapig
|
Az 1. szakasz időközi elemzésében azonosított biomarker alkalmazását alátámasztó statisztikai bizonyítékok a résztvevők 2. szakaszban történő kiválasztásához a tervezett módon nem voltak elegendőek a biomarkerre reagáló populáció egyértelmű meghatározására.
A vizsgálatot a szponzor az 1. stádium végén leállította, és a 2. stádiumba való felvétel a hiábavalóság miatt nem történt meg, ezért a 2. szakaszt és a PFS biomarker alapú elemzését nem végezték el.
|
A véletlen besorolás időpontjától körülbelül 1 év 7 hónapig
|
|
Biomarker alapú operációs rendszer, a kezelési csoporton belül
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától körülbelül 1 év 7 hónapig
|
Az 1. szakasz időközi elemzésében azonosított biomarker alkalmazását alátámasztó statisztikai bizonyítékok a résztvevők 2. szakaszban történő kiválasztásához a tervezett módon nem voltak elegendőek a biomarkerre reagáló populáció egyértelmű meghatározására.
A vizsgálatot a szponzor az 1. szakasz végén leállította, és a 2. stádiumba való felvétel nem történt meg hiábavalóság miatt, ezért a 2. szakaszt és az OS biomarker alapú elemzését nem végezték el.
|
A véletlen besorolás időpontjától körülbelül 1 év 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MORAb-004-202-CRC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .