Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morphotek Investigation in Colorectal Cancer: Research of MORAb-004 (MICRO)

8. april 2022 opdateret af: Morphotek

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effekten og sikkerheden af ​​monoterapi MORAb-004 Plus bedste støttende behandling hos forsøgspersoner med kemorefraktær metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med MORAb-004 er effektiv og sikker i behandlingen af ​​metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumorendotelmarkør-1, også kaldet TEM-1, udtrykkes i støttevævet såvel som på cellerne i tumoren. TEM-1, som er et celleoverfladeglycoprotein, og udtrykkes i stromalrummet (celler) af næsten alle humane tumorer. I prækliniske undersøgelser er det blevet vist, at TEM-1 spiller en nøglerolle i tumorvækst og vaskularisering af tumorer. Der er beviser, der tyder på en sammenhæng mellem niveauet af TEM-1, 7, 7R, 8 i relation til lymfeknudeinvolvering og sygdomsprogression. MORAb-004 er et humaniseret immunoglobulin G (IgG1/K) antistof rettet mod endosialin/TEM-1. Ikke-kliniske farmakologiske undersøgelser viste, at MORAb-004 har evnen til at blokere specifikke TEM-1-receptor-ligand-interaktioner. Immunhistokemiske undersøgelser af humane tumorbiopsiprøver demonstrerer TEM-1-ekspression og MORAb-004-binding til tumorstromale celler, især muralcellekammer af neokar og cancerassocierede fibroblaster. Alt sammen tyder på en potentiel effektiv behandling. Forskere antager, at en antistofterapi, der binder til TEM-1, kan være effektiv i behandlingen af ​​metastatisk kolorektal cancer. Denne kliniske undersøgelse er et proof of concept-studie for at se, om et anti-TEM-1-middel er sikkert og effektivt til behandling af metastatisk kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91328
        • The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224
        • Colorado Cancer Research Program
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Lutheran Hematology & Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Compass Research, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Regions Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • St. John's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • CCCN
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder >18 år
  • Diagnose af metastatisk, kolorektal cancer
  • Væsentlige medicinske tilstande skal være velkontrollerede og stabile i mindst 30 dage før den første behandlingsinfusion
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående behandling for metastatisk kolorektal cancer
  • Andre alvorlige systemiske sygdomme (bakterier eller svampe)
  • Klinisk signifikant hjertesygdom eller en arytmi på et EKG inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt allergisk reaktion på monoklonalt antistofterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Bedste støttende behandling
Bedste støttende behandling for at forbedre livskvaliteten
Medicin: Placebo
Placebo - normal saltvand IV en gang om ugen
Aktiv komparator: MORAb-004
Medicin: MORAb-004
MORAb-004 8mg pr. kg IV én gang om ugen
Andet: Bedste støttende behandling
Bedste støttende behandling for at forbedre livskvaliteten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første observation af PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 1 år 7 måneder)
PFS baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v.1.1 blev defineret som tiden (i uger) fra datoen for randomisering til datoen for den første observation af sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 procent (%) i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Hvis progression eller død ikke blev observeret for en deltager, blev PFS-tiden censureret på datoen for sidste tumorvurdering uden tegn på progression før datoen for påbegyndelse af yderligere antitumorbehandling. PFS blev opsummeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier estimeringskurver.
Fra datoen for randomisering til datoen for den første observation af PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 1 år 7 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 1 år 7 måneder)
OS blev defineret som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsagen. OS blev opsummeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier estimeringskurver. I fravær af dødsbekræftelse eller for deltagere i live på analysetidspunktet, blev overlevelsestiden censureret på den sidste dato, der vides at være i live.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 1 år 7 måneder)
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation for CR eller PR (op til ca. 1 år 7 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede enten CR eller PR ved brug af RECIST v.1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (ikke-lymfeknuder). Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse til mindre end (
Fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation for CR eller PR (op til ca. 1 år 7 måneder)
Tid til tumorrespons (TTR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dokumentation for objektiv tumorrespons (CR eller PR) (op til ca. 1 år 7 måneder)
Tid til tumorrespons blev defineret for de deltagere med objektiv evidens for bekræftet CR eller PR som tiden fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (ikke-lymfeknuder). Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse til
Fra randomiseringsdatoen til første dokumentation for objektiv tumorrespons (CR eller PR) (op til ca. 1 år 7 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) til objektiv tumorprogression eller død uanset årsag (op til ca. 1 år 7 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR) til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (ikke-lymfeknuder). Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i deres korte akse til
Fra datoen for første objektive respons (CR eller PR) til objektiv tumorprogression eller død uanset årsag (op til ca. 1 år 7 måneder)
Biomarkørbaseret PFS, Indenfor Behandlingsgruppen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til cirka 1 år 7 måneder
Den statistiske evidens til støtte for brugen af ​​biomarkøren identificeret i trin 1 foreløbig analyse til trin 2 udvælgelse af deltagere som designet var ikke tilstrækkelig til klart at definere en biomarkør responsiv population. Undersøgelsen blev afsluttet af sponsoren i slutningen af ​​trin 1, og tilmelding af trin 2 fandt ikke sted på grund af nytteløshed, og derfor blev trin 2 og biomarkørbaseret analyse for PFS ikke udført.
Fra randomiseringsdatoen op til cirka 1 år 7 måneder
Biomarkørbaseret OS, inden for behandlingsgruppen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til cirka 1 år 7 måneder
Den statistiske evidens til støtte for brugen af ​​biomarkøren identificeret i trin 1 foreløbig analyse til trin 2 udvælgelse af deltagere som designet var ikke tilstrækkelig til klart at definere en biomarkør responsiv population. Undersøgelsen blev afsluttet af sponsoren i slutningen af ​​trin 1, og tilmelding af trin 2 fandt ikke sted på grund af nytteløshed, og derfor blev trin 2 og biomarkørbaseret analyse for OS ikke udført.
Fra randomiseringsdatoen op til cirka 1 år 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morphotek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2012

Først opslået (Skøn)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MORAb-004-202-CRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med MORAb-004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner