Enquête Morphotek sur le cancer colorectal : Recherche sur MORAb-004 (MICRO)
8 avril 2022 mis à jour par: Morphotek
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie MORAb-004 Plus Best Supportive Care chez les sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique chimioréfractaire
Le but de cette étude est d'évaluer si le traitement par MORAb-004 est efficace et sûr dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le marqueur endothélial tumoral 1, également appelé TEM-1, est exprimé dans le tissu de soutien, ainsi que sur les cellules de la tumeur.
TEM-1, qui est une glycoprotéine de surface cellulaire, et est exprimé dans le compartiment stromal (cellules) de presque toutes les tumeurs humaines.
Dans des études précliniques, il a été montré que TEM-1 joue un rôle clé dans la croissance tumorale et la vascularisation des tumeurs.
Il existe des preuves suggérant une association entre le niveau de TEM-1, 7, 7R, 8 en relation avec l'atteinte des ganglions lymphatiques et la progression de la maladie.
MORAb-004 est un anticorps immunoglobuline G humanisé (IgG1/κ) dirigé contre l'endosialine/TEM-1.
Des études pharmacologiques non cliniques ont montré que MORAb-004 a la capacité de bloquer des interactions spécifiques récepteur-ligand TEM-1.
Des études d'immunohistochimie d'échantillons de biopsie de tumeur humaine démontrent l'expression de TEM-1 et la liaison de MORAb-004 aux cellules stromales tumorales, en particulier le compartiment cellulaire mural des néovaisseaux et les fibroblastes associés au cancer.
Tout cela laisse présager un potentiel traitement efficace.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une thérapie par anticorps qui se lie à TEM-1 pourrait être efficace dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
Cette étude clinique est une étude de preuve de concept visant à déterminer si un agent anti-TEM-1 est sûr et efficace dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Alhambra, California, États-Unis, 91801
- Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Jude Heritage Healthcare
-
Northridge, California, États-Unis, 91328
- The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology Oncology
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80224
- Colorado Cancer Research Program
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Lutheran Hematology & Oncology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Compass Research, LLC
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
Rockledge, Florida, États-Unis, 32955
- Cancer Care Centers of Brevard
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare, P.C.
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
- John Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
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-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Duluth CCOP
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Metro Minnesota CCOP
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Regions Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- St. John's Hospital
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- CCCN
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-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Presbyterian Hospital Cancer Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Hematology Oncology Associates PA
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-
North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Medcenter One
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
- TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Hickman Cancer Center at Flower Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Mercy Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
- Pharma Resource
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes >18 ans
- Diagnostic du cancer colorectal métastatique
- Les conditions médicales importantes doivent être bien contrôlées et stables pendant au moins 30 jours avant la première perfusion de traitement
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Aucun traitement antérieur pour le cancer colorectal métastatique
- Autres maladies systémiques graves (bactériennes ou fongiques)
- Maladie cardiaque cliniquement significative ou arythmie sur un ECG au cours des 6 derniers mois
- Réaction allergique connue au traitement par anticorps monoclonaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les meilleurs soins de support pour améliorer la qualité de vie
Placebo - solution saline normale IV une fois par semaine
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Comparateur actif: MORAb-004
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MORAb-004 8mg par kg IV une fois par semaine
Les meilleurs soins de support pour améliorer la qualité de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première observation de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 1 an 7 mois)
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La SSP basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v.1.1 a été définie comme le temps (en semaines) entre la date de randomisation et la date de la première observation de la progression de la maladie (PD) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Si aucune progression ou aucun décès n'a été observé pour un participant, le temps de SSP a été censuré à la date de la dernière évaluation de la tumeur sans preuve de progression avant la date d'initiation d'un traitement antitumoral supplémentaire.
La SSP a été résumée pour chaque groupe de traitement à l'aide des courbes d'estimation de Kaplan-Meier.
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De la date de randomisation à la date de la première observation de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 1 an 7 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 1 an 7 mois)
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La SG a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
La SG a été résumée pour chaque groupe de traitement à l'aide des courbes d'estimation de Kaplan-Meier.
En l'absence de confirmation de décès ou pour les participants vivants au moment de l'analyse, le temps de survie a été censuré à la dernière date connue pour être en vie.
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De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 1 an 7 mois)
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de randomisation à la première documentation de RC ou de RP (jusqu'à environ 1 an 7 mois)
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de sujets obtenant une RC ou une RP en utilisant RECIST v.1.1.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles (ganglions non lymphatiques).
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de leur petit axe inférieure à (
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De la date de randomisation à la première documentation de RC ou de RP (jusqu'à environ 1 an 7 mois)
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Délai de réponse tumorale (TTR)
Délai: De la date de randomisation à la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) (jusqu'à environ 1 an 7 mois)
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Le délai de réponse tumorale a été défini pour les participants présentant des preuves objectives de RC ou de RP confirmée comme le temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP).
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles (ganglions non lymphatiques).
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de leur petit axe pour
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De la date de randomisation à la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) (jusqu'à environ 1 an 7 mois)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première réponse objective (RC ou RP) à la progression tumorale objective ou au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 1 an 7 mois)
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Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective (CR ou PR) et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles (ganglions non lymphatiques).
Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de leur petit axe pour
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De la date de la première réponse objective (RC ou RP) à la progression tumorale objective ou au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 1 an 7 mois)
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SSP basée sur les biomarqueurs, au sein du groupe de traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à environ 1 an 7 mois
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Les preuves statistiques à l'appui de l'utilisation du biomarqueur identifié dans l'analyse intermédiaire de l'étape 1 pour la sélection des participants à l'étape 2, telle que conçue, n'étaient pas suffisantes pour définir clairement une population sensible au biomarqueur.
L'étude a été interrompue par le promoteur à la fin de l'étape 1 et l'inscription à l'étape 2 n'a pas eu lieu en raison de la futilité, par conséquent l'étape 2 et l'analyse basée sur les biomarqueurs pour la SSP n'ont pas été effectuées.
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De la date de randomisation jusqu'à environ 1 an 7 mois
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OS basée sur les biomarqueurs, au sein du groupe de traitement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à environ 1 an 7 mois
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Les preuves statistiques à l'appui de l'utilisation du biomarqueur identifié dans l'analyse intermédiaire de l'étape 1 pour la sélection des participants à l'étape 2, telle que conçue, n'étaient pas suffisantes pour définir clairement une population sensible au biomarqueur.
L'étude a été interrompue par le promoteur à la fin de l'étape 1 et l'inscription à l'étape 2 n'a pas eu lieu en raison de la futilité, par conséquent l'étape 2 et l'analyse basée sur les biomarqueurs pour la SG n'ont pas été effectuées.
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De la date de randomisation jusqu'à environ 1 an 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2012
Première publication (Estimation)
11 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MORAb-004-202-CRC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .