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Morphotek-Untersuchung bei Darmkrebs: Forschung zu MORAb-004 (MICRO)

8. April 2022 aktualisiert von: Morphotek

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie MORAb-004 Plus Best Supportive Care bei Patienten mit chemorefraktärem metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die Therapie mit MORAb-004 bei der Behandlung von metastasierendem Darmkrebs wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumorendothelmarker-1, auch als TEM-1 bezeichnet, wird im Stützgewebe sowie auf den Zellen innerhalb des Tumors exprimiert. TEM-1, das ein Zelloberflächen-Glykoprotein ist und im Stromakompartiment (Zellen) von fast allen menschlichen Tumoren exprimiert wird. In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass TEM-1 eine Schlüsselrolle beim Tumorwachstum und der Vaskularisierung von Tumoren spielt. Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen dem TEM-1, 7, 7R, 8-Spiegel in Bezug auf die Lymphknotenbeteiligung und das Fortschreiten der Erkrankung. MORAb-004 ist ein humanisierter Immunglobulin G (IgG1/κ)-Antikörper, der gegen Endosialin/TEM-1 gerichtet ist. Nichtklinische pharmakologische Studien zeigten, dass MORAb-004 in der Lage ist, spezifische TEM-1-Rezeptor-Liganden-Wechselwirkungen zu blockieren. Immunhistochemische Studien an humanen Tumorbiopsieproben zeigen die TEM-1-Expression und MORAb-004-Bindung an Tumorstromazellen, insbesondere Wandzellkompartiment von Neogefäßen und krebsassoziierten Fibroblasten. All dies deutet auf eine potenziell wirksame Behandlung hin. Forscher nehmen an, dass eine Antikörpertherapie, die an TEM-1 bindet, bei der Behandlung von metastasierendem Darmkrebs wirksam sein könnte. Diese klinische Studie ist eine Proof-of-Concept-Studie, um festzustellen, ob ein Anti-TEM-1-Wirkstoff bei der Behandlung von metastasierendem Darmkrebs sicher und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Central Hem/Onc Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center-Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
        • The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center Northridge Hospital Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • CPMCRI / Pacific Hematology Oncology Associates
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224
        • Colorado Cancer Research Program
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St. Mary'S Hospital Regional Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Lutheran Hematology & Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida Hematology/Oncology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Integrated Community Oncology Network / Cancer Specialists of North Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Compass Research, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Cancer Care Centers of Brevard
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center (Moffitt Cancer Center)
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Suburban Hematology-Oncology Assoc., PC
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.C.
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical and Surgical Specialists
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists,S.C. Center for Advanced Care
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #3)
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #1)
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology & Hematology Associates (Clinic #2)
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • John Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center/ CentraCare Health Plaza
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota CCOP
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Regions Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • St. John's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • CCCN
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Presbyterian Hospital Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Hematology Oncology Associates PA
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • TriHealth Oncology Institute/Oncology Partners Network
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Hickman Cancer Center at Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Pharma Resource
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • St. Vincent Hospital / Green Bay Oncology
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital / Green Bay Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen >18 Jahre alt
  • Diagnose von metastasiertem Darmkrebs
  • Bedeutende Erkrankungen müssen gut kontrolliert und mindestens 30 Tage vor der ersten Behandlungsinfusion stabil sein
  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Behandlung von metastasiertem Darmkrebs
  • Andere schwere systemische Erkrankungen (Bakterien oder Pilze)
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung oder eine Arrhythmie auf einem EKG innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte allergische Reaktion auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Beste unterstützende Pflege zur Verbesserung der Lebensqualität
Arzneimittel: Placebo
Placebo – normale Kochsalzlösung IV einmal pro Woche
Aktiver Komparator: MORAb-004
Arzneimittel: MORAb-004
MORAb-004 8 mg pro kg IV einmal wöchentlich
Sonstiges: Beste unterstützende Pflege
Beste unterstützende Pflege zur Verbesserung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung von PD oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 1 Jahr 7 Monate)
PFS basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 wurde definiert als die Zeit (in Wochen) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression (PD) oder des Todes jeglicher Ursache. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige (%) Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe LD, die seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde, als Referenz genommen wurde. Wenn bei einem Teilnehmer keine Progression oder Tod beobachtet wurde, wurde die PFS-Zeit am Datum der letzten Tumorbewertung zensiert, ohne dass eine Progression vor dem Datum des Beginns einer weiteren Antitumorbehandlung nachweisbar war. PFS wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzkurven zusammengefasst.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung von PD oder Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 1 Jahr 7 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 1 Jahr 7 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache. OS wurde für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung von Kaplan-Meier-Schätzkurven zusammengefasst. In Ermangelung einer Todesbestätigung oder bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Analyse lebten, wurde die Überlebenszeit auf das letzte bekannte Datum zensiert, an dem sie lebten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu ungefähr 1 Jahr 7 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur erstmaligen Dokumentation einer CR oder PR (bis ca. 1 Jahr 7 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, die entweder CR oder PR unter Verwendung von RECIST v.1.1 erreichten. CR wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (Nicht-Lymphknoten) definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziellymphknoten) müssen eine Verringerung ihrer kurzen Achse auf weniger als (
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur erstmaligen Dokumentation einer CR oder PR (bis ca. 1 Jahr 7 Monate)
Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) (bis zu ungefähr 1 Jahr 7 Monate)
Die Zeit bis zum Ansprechen des Tumors wurde für die Teilnehmer mit objektivem Nachweis einer bestätigten CR oder PR als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) definiert. CR wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (Nicht-Lymphknoten) definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Target oder Non-Target) müssen eine Reduktion in ihrer kurzen Achse aufweisen
Vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) (bis zu ungefähr 1 Jahr 7 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod unabhängig von der Ursache (bis zu etwa 1 Jahr 7 Monate)
Die DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. CR wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (Nicht-Lymphknoten) definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (egal ob Target oder Non-Target) müssen eine Reduktion in ihrer kurzen Achse aufweisen
Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod unabhängig von der Ursache (bis zu etwa 1 Jahr 7 Monate)
Auf Biomarkern basierendes PFS, innerhalb der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis etwa 1 Jahr 7 Monate
Der statistische Nachweis zur Stützung der Verwendung des Biomarkers, der in der Zwischenanalyse der Stufe 1 für die Auswahl der Teilnehmer der Stufe 2 wie vorgesehen identifiziert wurde, war nicht ausreichend, um eine auf Biomarker ansprechende Population eindeutig zu definieren. Die Studie wurde vom Sponsor am Ende von Stufe 1 beendet und die Aufnahme in Stufe 2 erfolgte aufgrund von Vergeblichkeit nicht, daher wurden Stufe 2 und eine biomarkerbasierte Analyse für PFS nicht durchgeführt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis etwa 1 Jahr 7 Monate
Biomarkerbasiertes OS, innerhalb der Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis etwa 1 Jahr 7 Monate
Der statistische Nachweis zur Stützung der Verwendung des Biomarkers, der in der Zwischenanalyse der Stufe 1 für die Auswahl der Teilnehmer der Stufe 2 wie vorgesehen identifiziert wurde, war nicht ausreichend, um eine auf Biomarker ansprechende Population eindeutig zu definieren. Die Studie wurde vom Sponsor am Ende von Stufe 1 beendet und die Aufnahme in Stufe 2 erfolgte aufgrund der Sinnlosigkeit nicht, daher wurden Stufe 2 und eine Biomarker-basierte Analyse für das Gesamtüberleben nicht durchgeführt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis etwa 1 Jahr 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morphotek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORAb-004-202-CRC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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